Mercado de pruebas de esterilidad

Definición de mercado

El mercado se centra en garantizar la ausencia de microorganismos viables en productos farmacéuticos, biotecnología y dispositivos médicos. Incluye métodos de prueba como filtración de membrana, inoculación directa y detección de bioluminiscencia, junto con consumibles, instrumentos y servicios relacionados relacionados.

El informe proporciona información sobre los impulsores fundamentales que impulsan el crecimiento del mercado, complementado por una evaluación exhaustiva de las tendencias del mercado y los marcos regulatorios que rigen las operaciones de la industria.

Mercado de pruebas de esterilidadDescripción general

El tamaño del mercado global de pruebas de esterilidad se valoró en USD 1250.0 millones en 2023 y se proyecta que crecerá de USD 1377.9 millones en 2024 a USD 2989.3 millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 11.70% durante el período de pronóstico.

El aumento de los requisitos regulatorios para la garantía de esterilidad, la creciente adopción de productos biológicos y biosimilares, y la expansión farmacéutica ydispositivo médicoLas industrias están estimulando el crecimiento del mercado. Los avances en las tecnologías rápidas de pruebas microbiológicas y el creciente enfoque en el control de calidad en el desarrollo y la fabricación de fármacos están impulsando aún más la expansión del mercado.

Major companies operating in the sterility testing industry are Charles River Laboratories., Alcami Corporation, Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific Inc., STERIS, BIOMÉRIEUX, Rapid Micro Biosystems, Inc, Pacific BioLabs, SGS Société Générale de Surveillance SA., Nelson Laboratories, LLC, Boston BioProducts, Sotera Health, Lexamed, North American Science Associates, LLC y Samsung Biologics.

La demanda de pruebas de esterilidad está siendo alimentada por una mayor inversión en investigación y desarrollo, la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y la creciente necesidad de medicina personalizada, lo que requiere estrictos protocolos de pruebas.

• En marzo de 2025, Nelson Labs, una compañía de salud de Sotera, amplió sus rápidos servicios de prueba de esterilidad mediante la implementación de métodos microbiológicos (RMM) en tres laboratorios en los EE. UU. Y Europa. Esta solución avanzada acomoda un amplio espectro de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, ampliando pruebas de esterilidad rápida más allá de los productos biológicos y los productos de vida útil corta.

Destacados clave

1. El tamaño de la industria de pruebas de esterilidad se registró en USD 1250.0 millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 11.70% de 2024 a 2031.
3. Asia-Pacific tenía una participación de 33.82% en 2023, valorada en USD 380.0 millones.
4. El segmento de instrumentos obtuvo USD 480.6 millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de filtración de membrana alcance USD 1247.2 millones para 2031.
6. Se anticipa que el segmento de fabricación de dispositivos médicos es testigo de la tasa compuesta anual más rápida del 11.82% durante el período de pronóstico
7. Se anticipa que América del Norte crecerá a una tasa compuesta anual del 12.21% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Rising Pharmaceutical & Biotech Production

La creciente producción de productos farmacéuticos y productos biológicos está alimentando el crecimiento del mercado de pruebas de esterilidad, estimulada al aumentar la demanda global de productos farmacéuticos estériles, biológicos y vacunas.

La expansión de los biofarmacéuticos, incluida la terapia génica y los anticuerpos monoclonales, está destacando la necesidad de pruebas de esterilidad estrictas para garantizar la seguridad y el cumplimiento regulatorio. El aumento de las instalaciones de fabricación, particularmente en los mercados emergentes, enfatiza aún más la garantía de calidad.

Además, el desarrollo de nuevas formulaciones de fármacos y biosimilares requiere pruebas rigurosas para la aprobación regulatoria. Con la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y una tubería de biofarma en expansión, se espera que la demanda de pruebas de esterilidad aumente significativamente.

• En enero de 2024, Rapid Micro Biosystems, Inc. anunció la disponibilidad de su aplicación de esterilidad rápida directa de crecimiento, entregando la detección del organismo en 12 horas y resultados finales en uno a tres días. Integrado con el sistema de crecimiento directo, mejora la eficiencia, reduce el error humano y acelera la liberación de productos farmacéuticos.

Desafío del mercado

Complejidad en la prueba de productos biológicos avanzados

La prueba de esterilidad de los productos biológicos avanzados, como las terapias genéticas, los tratamientos basados ​​en células y los anticuerpos monoclonales presenta un desafío significativo debido a su complejidad y sensibilidad. Estos productos exigen metodologías especializadas, ya que las pruebas convencionales pueden ser ineficaces debido a factores como la viscosidad, la formulación o la vida útil limitada.

Diferenciar contaminantes microbianos de células terapéuticas viables requiere técnicas avanzadas. Las pautas regulatorias en evolución subrayan aún más la necesidad de pruebas precisas y rápidas, que requieren una inversión significativa, experiencia técnica y validación rigurosa.

Para mitigar este desafío, los fabricantes están adoptando métodos microbiológicos rápidos (RMM), como PCR en tiempo real y citometría de flujo, mejorando la precisión y reduciendo el tiempo de prueba. El desarrollo de protocolos de prueba especializados garantiza la confiabilidad para los productos biológicos con propiedades únicas, mientras que la armonización regulatoria optimiza el cumplimiento.

La automatización y las tecnologías impulsadas por la IA mejoran la precisión y minimizan los errores, respaldados por la inversión en personal calificado e infraestructura avanzada. La implementación de estrategias basadas en el riesgo optimiza la eficiencia de las pruebas, y la colaboración académica de la industria fomenta la innovación en soluciones de prueba de esterilidad de próxima generación.

Tendencia de mercado

Crecimiento en tecnologías de uso único

Una tendencia notable que influye en el mercado es la creciente adopción de tecnologías de uso único (SUT) en la fabricación biofarmacéutica. Estos sistemas mejoran la flexibilidad, reducen los riesgos de contaminación y agilizan la producción al eliminar la necesidad de una limpieza extensa en los sistemas tradicionales.

Sin embargo, mantener la esterilidad en componentes desechables, como biorreactores y tubos, sigue siendo un desafío. La estricta validación de la esterilidad es ordenada por agencias reguladoras, aumentando la demanda de soluciones de prueba rápidas y automatizadas.

A medida que crece la adopción de Sut enbiológicosLas vacunas y la producción de terapia celular y génica, las pruebas de esterilidad deben avanzar para respaldar el cumplimiento regulatorio, la seguridad del producto y la eficiencia de fabricación.

Informe del informe del mercado de pruebas de esterilidad

Segmentación	Detalles
Por producto	Instrumentos, kits y reactivos, servicios
Por tipo	Filtración de membrana, inoculación directa, otros
Por aplicación	Fabricación farmacéutica y biológica, fabricación de dispositivos médicos, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

 Segmentación de mercado

• Por producto (instrumentos, kits y reactivos y servicios): el segmento de instrumentos ganó USD 480.6 millones en 2023 debido a la creciente demanda de equipos de prueba de esterilidad avanzada y automatización en las industrias farmacéuticas y de biotecnología.
• Por tipo (filtración de membrana, inoculación directa y otros): el segmento de filtración de membrana mantuvo una participación del 42.17%en 2023, atribuida a su eficiencia y efectividad en el filtrado de contaminantes microbianos.
• Por aplicación (fabricación farmacéutica y biológica, fabricación de dispositivos médicos y otros): se proyecta que el segmento de fabricación farmacéutica y biológica alcanzará USD 1116.1 millones para 2031, impulsado por la creciente demanda de biológicos y productos farmacéuticos.

Mercado de pruebas de esterilidadAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

La participación de mercado de las pruebas de esterilidad de Asia Pacific se situó en alrededor del 33.82% en 2023, valorada en USD 422.8 millones. Este dominio se ve reforzado por las industrias farmacéuticas y de biotecnología en expansión de la región, mayores inversiones en infraestructura de salud y la adopción de tecnologías avanzadas de pruebas de esterilidad.

Las iniciativas gubernamentales, junto con la presencia de actores clave del mercado y organizaciones de investigación por contrato, contribuyen aún más a la expansión del mercado. La creciente demanda de biosimilares, vacunas y terapias celulares y genéticas ha resaltado la necesidad de estrictos protocolos de prueba de esterilidad.

Con los marcos regulatorios en evolución y la creciente subcontratación de la fabricación farmacéutica a países como China e India, el mercado regional presenta un crecimiento notable.

Es probable que la industria de pruebas de esterilidad de América del Norte crezca a una tasa compuesta anual del 12.21% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se fomenta por la fuerte presencia de las principales compañías farmacéuticas y de biotecnología, mayores actividades de I + D y requisitos reglamentarios establecidos por las agencias.

La creciente adopción de métodos microbiológicos rápidos (RMM) y la automatización en las pruebas de esterilidad aumenta aún más esta expansión. Además, el creciente énfasis en la medicina personalizada, particularmente en las terapias celulares y génicas, ha acelerado la demanda de soluciones sofisticadas de pruebas de esterilidad para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento regulatorio.

• En octubre de 2024, LGM Pharma amplió sus servicios de prueba analítica (ATS) en su instalación de Irvine, California, mediante la introducción de pruebas rápidas de esterilidad y pruebas de endotoxinas. El equipo avanzado reduce la incubación de pruebas de esterilidad de 14 días a cinco, acelerando la liberación del producto y la mejora del control de calidad para compuestos estériles.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 21 CFR Parte 610.12 hace cumplir los requisitos de prueba de esterilidad para productos biológicos para confirmar la ausencia de microorganismos contaminantes viables antes del uso humano.
• En la UELa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - ICH Q5C establece pautas de prueba de estabilidad para productos biotecnológicos y biológicos para mantener la calidad, la seguridad y la eficacia a lo largo de su vida útil.
• La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA), bajo los anexos de la Guía GMP del esquema de cooperación de inspección farmacéutica, proporciona pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP) que cubren la garantía de esterilidad y el control de calidad para los medicamentos.
• ISO 11737-2: 2019 especifica los requisitos de pruebas de esterilidad para dispositivos médicos para cumplir con los requisitos de seguridad y calidad globales.
• En Japón, La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) sigue la farmacopea japonesa (JP) 4.06, que define los procedimientos de prueba de esterilidad para productos farmacéuticos y biológicos para garantizar sus estándares de seguridad y calidad.

Panorama competitivo

La industria de las pruebas de esterilidad es altamente competitiva, con actores clave centrados en la innovación, las colaboraciones estratégicas y la expansión del producto.

La creciente adopción de la automatización y los métodos microbiológicos rápidos (RMM) ha intensificado la competencia, alimentando las inversiones en garantía de calidad y laboratorios certificados por GMP. Las empresas están ampliando aún más su presencia global a través de asociaciones y expansiones de las instalaciones para satisfacer las crecientes demandas de la industria.

• En julio de 2024, Charles River Laboratories introdujo el sistema Celsis ATP-Bioluminiscencia para mejorar las pruebas de esterilidad para productos farmacéuticos turbios, como emulsiones y suspensiones. Este sistema detecta la contaminación microbiana midiendo ATP, reduciendo la dependencia de la inspección visual.

Lista de empresas clave en el mercado de pruebas de esterilidad:

• Charles River Laboratories.
• Corporación alcami
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Steris
• Biomérieux
• Rapid Micro Biosystems, Inc
• Biolabs del Pacífico
• SGS Société Générale de Surveillance SA.
• Nelson Laboratories, LLC
• Bioproductos de Boston
• Sotera Health
• Lexamed
• North American Science Associates, LLC
• Biológicos de Samsung

Desarrollos recientes (M&A/Partnerships/Access/New Product Lanzamiento)

• En marzo de 2025, Sysmex Corporation y Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC) unieron fuerzas para desarrollar pruebas de esterilidad más rápidas para la medicina regenerativa y la terapia celular. Utilizando la tecnología de citometría de flujo de Sysmex y la experiencia de J-TEC, la asociación tiene como objetivo reducir los tiempos de prueba de semanas a minutos, mejorar la seguridad del producto y acelerar la producción.
• En julio de 2024, Celerion amplió sus servicios de farmacia de EE. UU. Para incluir pruebas de esterilidad rápida en el sitio y análisis de formulación de dosis para fármacos de investigación de fase 1. Esta mejora garantiza el cumplimiento de CGMP y FDA al tiempo que racionaliza el desarrollo, reduce los costos y aceleran las evaluaciones de calidad de los medicamentos.
• En mayo de 2024, El negocio de ciencias de la vida de Merck KGAA lanzó M-Trace, una solución de prueba de esterilidad digital para laboratorios de microbiología. Diseñado para el uso de la sala limpia, automatiza la documentación, reduce los errores y mejora el cumplimiento regulatorio al proporcionar trazabilidad de datos en tiempo real.
• En noviembre de 2023, Midiagnitalics se asoció con Galápagos NV para desarrollar una prueba de esterilidad de PCR ultra rapida de flujo cerrado para la fabricación descentralizada de terapia con células CAR-T. Esta colaboración tiene como objetivo integrar la tecnología de PCR de punto de atención basada en chips de Midiagnóstics con la plataforma CELPOPTO CAR-T de Galápagos, lo que permite la producción totalmente automatizada y casi paciente de terapias frescas de CAR-T.