Mercado de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos

Definición del mercado

El mercado comprende instrumentos de diagnóstico, consumibles y plataformas de pruebas utilizados para determinar la eficacia de los agentes antimicrobianos frente a patógenos específicos. Estas soluciones evalúan la respuesta microbiana a antibióticos o antifúngicos mediante métodos fenotípicos, genotípicos y automatizados, y generan datos como perfiles de resistencia y concentraciones mínimas inhibitorias.

Los sistemas de AST convierten los resultados de laboratorio en información clínicamente aplicable que respalda la selección del tratamiento adecuado, la optimización del uso de antimicrobianos y el control de infecciones. Desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico de infecciones, la optimización del uso de antimicrobianos y la vigilancia de la resistencia en hospitales, laboratorios clínicos, centros de diagnóstico, instalaciones de investigación farmacéutica e instituciones de salud pública.

Panorama del mercado

El tamaño del mercado mundial de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos se valoró en USD 5,67 mil millones en 2024 y se prevé que crezca de USD 5,95 mil millones en 2025 a USD 8,74 mil millones en 2032, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,65% durante el período de pronóstico.

El mercado se expande debido al aumento de la resistencia a los antimicrobianos y a la creciente necesidad de una selección oportuna y precisa del tratamiento. El crecimiento del mercado se ve respaldado por la mayor prevalencia de infecciones, la expansión de los programas de optimización del uso de antimicrobianos (PROA) y una adopción más amplia de tecnologías de AST automatizadas y rápidas en los distintos entornos sanitarios.

Aspectos clave del mercado

1. El tamaño de la industria de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos se registró en USD 5,67 mil millones en 2024.
2. Se prevé que el mercado crezca a una TCAC del 5,65% de 2024 a 2032.
3. América del Norte tuvo una participación de mercado del 36,55% en 2024, con una valoración de USD 2,07 mil millones.
4. El segmento de consumibles generó ingresos de USD 3,66 mil millones en 2024.
5. Se espera que el segmento de dilución en caldo alcance USD 3,99 mil millones en 2032.
6. Se espera que el segmento de diagnóstico clínico registre una participación de mercado del 56,80% en 2032.
7. El segmento de hospitales y laboratorios clínicos registró una participación de mercado del 56,43% en 2024.
8. Se prevé que Asia-Pacífico crezca a una TCAC del 6,38% durante el período de pronóstico.

Las principales empresas que operan en el mercado de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos son Accelerate Diagnostics, Inc., Alifax S.r.l., Beckman Coulter, Inc., BD, Bio-Rad Laboratories, Inc, BIOMÉRIEUX, Bruker, Cepheid., Creative Diagnostics, F. Hoffmann-La Roche, Hain Lifescience GmbH, Hardy Diagnostics, HiMedia Laboratories., Liofilchem S.r.l. y Merck KGaA.

Dinámica del mercado

El crecimiento del mercado está impulsado por la creciente necesidad de una interpretación precisa de datos complejos de susceptibilidad a los antimicrobianos para respaldar una toma de decisiones clínicas eficaz. El aumento de la resistencia a los antimicrobianos ha incrementado la importancia clínica de combinar la identificación rápida de patógenos con perfiles de susceptibilidad fiables para orientar el tratamiento dirigido.

Los prestadores de atención sanitaria están adoptando sistemas de AST avanzados que integran pruebas automatizadas con funciones de apoyo a la toma de decisiones e informática para reducir la variabilidad en la interpretación y mejorar la confianza diagnóstica.

Empresas líderes como BD, BIOMÉRIEUX, Accelerate Diagnostics, Inc. y otras siguen mejorando las plataformas de AST con análisis integrados y soporte del flujo de trabajo para mejorar la utilidad y la estandarización de los datos, lo que refuerza una adopción más amplia de las soluciones de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos en los laboratorios clínicos.

• Por ejemplo, en abril de 2025, BD (Becton, Dickinson and Company) anunció la autorización de sus sistemas BD Phoenix M50 y BDXpert integrados con la solución informática BD Synapsys. La plataforma aprovecha la identificación rápida de patógenos y algoritmos de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos para respaldar la interpretación precisa de datos diagnósticos complejos, lo que mejora la fiabilidad en la detección y el manejo de la resistencia a los antimicrobianos.

¿Qué impulsa la adopción de las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos ante el aumento de la resistencia a los antimicrobianos?

El crecimiento del mercado está impulsado por la creciente carga mundial de la resistencia a los antimicrobianos, que ha aumentado la necesidad de identificar de forma precisa y oportuna los tratamientos eficaces. Los hospitales y laboratorios clínicos recurren cada vez más a las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos para orientar las decisiones de tratamiento dirigido, reducir el uso inadecuado de antibióticos y cumplir los requisitos de optimización del uso de antimicrobianos.

El aumento de las tasas de infección, las estancias hospitalarias prolongadas asociadas a patógenos resistentes y un mayor énfasis regulatorio en el seguimiento de la resistencia refuerzan aún más la adopción rutinaria de AST en los sistemas de salud.

• Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la resistencia a los antimicrobianos representa una amenaza urgente para la salud pública mundial y contribuye a al menos 1,27 millones de muertes en todo el mundo. En EE. UU. se producen cada año más de 2,8 millones de infecciones resistentes a los antimicrobianos.

¿Qué estrategias adoptan los participantes del mercado para superar el alto costo de los sistemas de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos?

Un desafío clave que frena el crecimiento del mercado de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos es el alto costo y la complejidad operativa asociados a la implementación y el mantenimiento de sistemas de AST avanzados.

La implementación de plataformas de susceptibilidad automatizadas y rápidas requiere una inversión de capital considerable, mejoras en la infraestructura de laboratorio y personal de microbiología cualificado. Además, la variabilidad de los estándares de prueba, los requisitos de validación y la integración con los sistemas de información de laboratorio aumentan la complejidad del flujo de trabajo en los laboratorios clínicos. Estos factores pueden limitar la adopción, en particular en hospitales más pequeños, centros de diagnóstico y entornos sanitarios con recursos limitados.

Para abordar este desafío, los participantes del mercado se centran en diseños de sistemas modulares, flujos de trabajo compatibles con la automatización y paneles de prueba estandarizados, a la vez que amplían los programas de capacitación, los servicios de soporte técnico y las alianzas con prestadores de atención sanitaria para mejorar la accesibilidad y respaldar una adopción más amplia de AST.

¿Cómo está transformando los flujos de trabajo de laboratorio la integración de tecnologías automatizadas de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos?

Una tendencia clave que influye en el mercado de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos es la creciente integración de tecnologías de AST rápidas y automatizadas en los flujos de trabajo rutinarios de laboratorio. Los laboratorios clínicos están dejando atrás los métodos de prueba manuales e independientes y avanzan hacia sistemas incorporados a los sistemas de información de laboratorio y a las plataformas de automatización de microbiología para facilitar un análisis y un informe de susceptibilidad sin interrupciones.

Esta integración permite obtener resultados más rápido, una interpretación estandarizada y una mejor conectividad de datos en los procesos diagnósticos. Incorporar soluciones de AST automatizadas y digitales en los entornos de laboratorio existentes mejora la eficiencia operativa, reduce los tiempos de respuesta y respalda prácticas coherentes de optimización del uso de antimicrobianos, lo que acelera la adopción en los entornos sanitarios e impulsa una demanda sostenida del mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2025, Rapid Infection Diagnostics Inc. (RID) anunció el lanzamiento de BSIDx, un nuevo sistema de pruebas de microbiología para infecciones del torrente sanguíneo. La plataforma permite la identificación automatizada de patógenos y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos directamente a partir de hemocultivos positivos, con resultados en menos de cinco horas, lo que respalda una toma de decisiones clínicas más rápida y el inicio oportuno del tratamiento dirigido.

Resumen del informe de mercado

Segmentación del mercado

• Por tipo de producto (instrumentos y consumibles): el segmento de consumibles generó USD 3,66 mil millones en 2024, debido a su uso recurrente en las pruebas rutinarias y al aumento de los volúmenes de diagnóstico en hospitales y laboratorios.
• Por método (método de difusión en disco, dilución en caldo, dilución en agar y otros): el segmento de dilución en caldo representó el 43,21% del mercado en 2024, impulsado por su alta precisión en la determinación de concentraciones mínimas inhibitorias y su sólida integración con los sistemas de AST automatizados.
• Por aplicación (diagnóstico clínico, descubrimiento y desarrollo de fármacos, epidemiología y vigilancia, y otros): se prevé que el segmento de diagnóstico clínico alcance USD 4,96 mil millones en 2032, debido al aumento de las infecciones resistentes a los antimicrobianos y a la creciente dependencia de las AST para seleccionar tratamientos dirigidos.
• Por usuario final (hospitales y laboratorios clínicos, centros de diagnóstico, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y otros): se prevé que el segmento de hospitales y laboratorios clínicos alcance USD 4,82 mil millones en 2032, impulsado por los elevados volúmenes de pruebas en pacientes y la amplia implementación de programas de optimización del uso de antimicrobianos.

Análisis regional

¿Cuál es el escenario del mercado en las regiones clave?

Por región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur.

La participación del mercado de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos de América del Norte se situó en torno al 36,55% del mercado mundial en 2024, con una valoración de USD 2,07 mil millones. Este predominio se atribuye a la infraestructura sanitaria avanzada, los elevados volúmenes de pruebas diagnósticas y el fuerte énfasis regulatorio en la optimización del uso de antimicrobianos.

La alta prevalencia de infecciones asociadas a la atención sanitaria está llevando a los prestadores de atención sanitaria de esta región a implementar pruebas rutinarias de susceptibilidad a los antimicrobianos como componente estándar del diagnóstico de infecciones y de la optimización del tratamiento.

Además, las iniciativas gubernamentales, los programas de vigilancia y las directrices emitidas por los organismos de salud pública refuerzan aún más la demanda de pruebas de susceptibilidad precisas y oportunas. La alta adopción de plataformas de AST automatizadas y rápidas, junto con la temprana incorporación de tecnologías fenotípicas y moleculares innovadoras, impulsa aún más el crecimiento del mercado en América del Norte.

• Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente 1 de cada 31 pacientes hospitalizados en EE. UU. tiene al menos una infección asociada a la atención sanitaria, lo que pone de relieve la necesidad crítica de un control eficaz de las infecciones y de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos en los entornos clínicos.

Asia-Pacífico está preparada para un crecimiento significativo, con una sólida TCAC del 6,38% durante el período de pronóstico, impulsado por su gran población de pacientes, la alta incidencia de enfermedades infecciosas y la creciente exposición al uso indebido de antibióticos tanto en el ámbito hospitalario como en el comunitario.

La región registra tasas elevadas de infecciones farmacorresistentes debido al uso indebido generalizado y la prescripción excesiva de antibióticos, que aceleran el desarrollo de resistencia microbiana, en particular en zonas densamente pobladas y en rápida urbanización. Esto intensifica la necesidad de pruebas de susceptibilidad rutinarias. La expansión del mercado se ve impulsada además por el crecimiento de las redes hospitalarias públicas, la expansión de los laboratorios de diagnóstico y la estandarización gradual de las prácticas de microbiología.

Marcos regulatorios

• En EE. UU., las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) conforme a la normativa sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Los instrumentos, paneles y sistemas automatizados de AST requieren autorización o aprobación de la FDA para garantizar la exactitud analítica, la validez clínica y la seguridad.
• En la Unión Europea, los productos de AST están regulados por el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), que impone requisitos más estrictos de evidencia clínica, evaluación del funcionamiento y vigilancia poscomercialización. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes supervisan el cumplimiento, mientras que el EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) establece puntos de corte de susceptibilidad y metodologías de prueba estandarizados que se utilizan en los Estados miembros.
• En Asia-Pacífico, China regula los dispositivos de AST a través de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), con un énfasis creciente en la validación del funcionamiento y los estándares de calidad.
• A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud (OMS, WHO por sus siglas en inglés) desempeña un papel clave en el establecimiento de estándares mundiales para la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos y las pruebas de susceptibilidad. La OMS promueve metodologías de AST armonizadas, el intercambio mundial de datos y marcos de optimización del uso de antimicrobianos para respaldar un seguimiento coherente de la resistencia y un uso responsable de los antimicrobianos en los sistemas de salud de todo el mundo.

Panorama competitivo

Los principales actores de la industria de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos se centran en impulsar la automatización, la rapidez y la integración clínica para fortalecer su posición competitiva.

Las principales empresas de diagnóstico están lanzando plataformas de AST rápidas y totalmente automatizadas que ofrecen resultados más rápidos directamente a partir de cultivos positivos, en respuesta a las necesidades de los cuidados críticos y del manejo de la sepsis. Varios actores están integrando los sistemas de AST con los sistemas de información de laboratorio y los flujos de trabajo de microbiología digital para mejorar la estandarización y la conectividad de datos.

• En junio de 2023, Sysmex Europe lanzó el primer sistema del mundo de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos en el punto de atención capaz de generar resultados de susceptibilidad a partir de muestras de orina en aproximadamente 30 minutos, frente al plazo convencional de 48 a 72 horas. El sistema aprovecha una tecnología de microfluídica propia para permitir la detección bacteriana rápida en unos 15 minutos y la evaluación automatizada de la eficacia de los antibióticos, todo ello en una plataforma de sobremesa compacta diseñada para entornos de pruebas cerca del paciente.

Empresas clave del mercado de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos

• Accelerate Diagnostics, Inc.
• Alifax S.r.l.
• Beckman Coulter, Inc.
• BD
• Bio-Rad Laboratories, Inc
• BIOMÉRIEUX
• Bruker
• Cepheid.
• Creative Diagnostics
• Hoffmann-La Roche
• Hain Lifescience GmbH
• Hardy Diagnostics
• HiMedia Laboratories.
• Liofilchem S.r.l.
• Merck KGaA

Desarrollos recientes

• En marzo de 2025, bioMérieux anunció la autorización 510(k) de la FDA para VITEK COMPACT PRO, un sistema avanzado de identificación de microorganismos y pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos. La plataforma ayuda a los laboratorios clínicos a diagnosticar enfermedades infecciosas y gestionar la resistencia a los antimicrobianos, y también permite a los laboratorios industriales identificar contaminantes y mejorar la seguridad del consumidor.