Mercado de excipientes farmacéuticos

Definición de mercado

El mercado implica la producción, distribución y uso de excipientes en el sector farmacéutico. Los excipientes son sustancias inerte que se utilizan en la formulación de medicamentos junto con los ingredientes farmacéuticos activos.

Estas sustancias cumplen varios roles como aglutinantes, rellenos, conservantes, estabilizadores, colorantes, agentes saborizantes y desintegrantes, entre otros. El informe destaca los impulsores clave del mercado, las principales tendencias, los marcos regulatorios y el crecimiento competitivo de la industria que conforman el panorama.

Mercado de excipientes farmacéuticosDescripción general

El tamaño del mercado global de excipientes farmacéuticos se valoró en USD 10.21 mil millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 10.92 mil millones en 2024 a USD 17.50 mil millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 6.97% durante el período de pronóstico.

La expansión del mercado está impulsada por la creciente demanda de formulaciones de drogas efectivas y la creciente necesidad de excipientes especializados en nuevos sistemas de administración de medicamentos. Los avances en las tecnologías de administración de fármacos controlados y de liberación controlada están ampliando el uso de excipientes.

Las principales empresas que operan en la industria de excipientes farmacéuticos son Evonik Industries AG, BASF SE, Roquette, Lubrizol Corporation, Ashland Inc, DMV-Fonterra Excipients GmbH & Co. KG, Archer Daniels Midland Company, Croda International PLC, Kerry Group, Associated British Foods Plc, Avantor, Colorcon, DuPont, Iff, y Jrs PLC.

La expansión de las instalaciones de fabricación y la mayor capacidad de producción están mejorando la seguridad de la oferta y reduciendo los tiempos de entrega. La creciente demanda de excipientes especializados se está cumpliendo eficientemente a través de tales inversiones.

Además, estos desarrollos se centran en procesos de fabricación sostenibles e innovadores, mejorando la disponibilidad de productos, el apoyo al avance tecnológico y el fortalecimiento de la competitividad del mercado.

• En septiembre de 2024, Evonik inauguró una nueva instalación para secar dispersiones acuosas de polímeros Eudragit en su sitio en Darmstadt, Alemania. La nueva planta de fabricación de excipientes multimillonarios con el objetivo es satisfacer la creciente demanda de excipientes funcionales utilizados en la administración de fármacos orales. Al expandir las capacidades de producción, la planta mejora la seguridad de la oferta, acorta los tiempos de entrega y apoya la posición de Evonik como un centro global para excipientes farmacéuticos orales. La instalación opera utilizando electricidad verde y vapor a partir de la incineración de residuos locales, reduciendo las emisiones de CO2 en más de 1,000 toneladas anuales.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado de excipientes farmacéuticos se registró en USD 10.21 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 6.97% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 35.95% en 2023, con una valoración de USD 3.67 mil millones.
4. El segmento de productos químicos inorgánicos obtuvo USD 6.36 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de rellenos y diluyentes alcance los USD 2.86 mil millones para 2031.
6. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 7.83% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Avances en sistemas de suministro de medicamentos

El desarrollo de sistemas avanzados de administración de fármacos está alimentando la demanda de excipientes que ofrecen protección por humedad, flexibilidad de la formulación y mayor estabilidad.

El uso creciente de ingredientes activos sensibles a la humedad en productos farmacéuticos y nutracéuticos requiere excipientes que puedan mantener la integridad del producto en condiciones desafiantes. Esta demanda respalda el crecimiento de excipientes especializados diseñados para mejorar la consistencia, la vida útil y el rendimiento de las formulaciones de drogas modernas.

• En octubre de 2023, Roquette amplió su cartera de excipientes para ingredientes farmacéuticos y nutracéuticos sensibles a la humedad al agregar tres nuevos grados como Lycatab CT-LM (almidón parcialmente pregelatinizado), microcel 103 y microcel 113 Cellulosa microcrenina SD. Introducido en CPHI Barcelona, ​​estos productos ofrecen una mejor estabilización y protección de humedad, lo que empodera a los fabricantes farmacéuticos para optimizar la administración de fármacos en diversos métodos y formulaciones de producción.

Desafío del mercado

Interrupciones de la cadena de suministro

Un desafío importante que obstaculiza el progreso del mercado de excipientes farmacéuticos son las interrupciones de la cadena de suministro. La dependencia de las materias primas de regiones específicas y el alcance global del mercado lo hacen vulnerable a las interrupciones. Estas interrupciones pueden conducir a retrasos en la producción, mayores costos y escasez de excipientes críticos, que afectan los plazos y los precios de fabricación de medicamentos.

Las empresas de excipientes farmacéuticos pueden diversificar su base de proveedores y establecer opciones de abastecimiento local para abordar este desafío. Fortalecer las relaciones con los proveedores e invertir en tecnología de la cadena de suministro para un mejor pronóstico y gestión de riesgos puede mitigar los retrasos. Además, mantener el stock de seguridad y la construcción de cadenas de suministro más resistentes puede ayudar a garantizar la continuidad en la producción.

Tendencia del mercado

Aumento de excipientes multifuncionales

La creciente necesidad de eficiencia en la fabricación farmacéutica está promoviendo el cambio hacia excipientes multifuncionales, lo que aumenta el desarrollo del mercado.

Estos excipientes combinan múltiples funciones, como la desintegración, la lubricación y el flujo de polvo mejorado, en un solo producto, reduciendo la necesidad de ingredientes múltiples y pasos de fabricación. Esta simplificación conduce a ahorros de costos y procesos de producción simplificados.

Además, a medida que la fabricación farmacéutica adopta cada vez más métodos de fabricación continua de compresión directa y de fabricación continua, la demanda crece para los excipientes que pueden soportar estas técnicas avanzadas. Los excipientes multifuncionales mejoran la dureza de la tableta y garantizan la calidad constante del producto, alineándose con el enfoque de la industria en mejorar tanto la productividad como la calidad.

• En junio de 2023, Ashland introdujo Polyplasdone Plus, un superdisintegrador de compresión directa multifuncional coprocesada que contiene un glidante y lubricante. Este desintegrante multifuncional ofrece un flujo de polvo superior y lubricación en la fabricación farmacéutica, simplificando la configuración del equipo al eliminar dos pasos. Mejora la dureza de la tableta y admite una producción consistente y de alta calidad tanto en la fabricación por lotes como continuos. El producto está diseñado para apoyar mejoras en el procesamiento de excipientes farmacéuticos.

Informe del mercado de excipientes farmacéuticos

Segmentación	Detalles
Por producto	Químicos inorgánicos (fosfato de calcio, óxidos metálicos, halitas, carbonato de calcio, otros), productos químicos orgánicos (oleoquímicos, carbohidratos, petroquímicos, proteínas, otros)
Por funcionalidad	Rellenos y diluyentes, aglutinantes, agentes de suspensión y viscosidad, recubrimientos, agentes saborizantes, desintegrantes, colorantes, conservantes, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por producto (productos químicos inorgánicos y productos químicos orgánicos): el segmento de productos químicos inorgánicos ganó USD 6.36 mil millones en 2023 debido a la creciente demanda de excipientes que mejoran la estabilidad y la biodisponibilidad de los ingredientes farmacéuticos activos, particularmente en formas de dosis sólidas como tabletas y cápsulas.
• Por funcionalidad (rellenos y diluyentes, aglutinantes, agentes de suspensión y viscosidad, recubrimientos, agentes saborizantes, desintegrantes, colorantes, conservantes y otros): el segmento de rellenos y diluyentes mantuvo una participación de 16.69%en 2023, en gran medida atribuida a su papel crítico en la formulación de drogas, en el tamaño de la tableta de la tabla, la consistencia y la estabilidad general.

Mercado de excipientes farmacéuticosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

El mercado de excipientes farmacéuticos de América del Norte se representa por una participación de alrededor del 35,95% en 2023, valorada en USD 3.67 mil millones. Este dominio se ve reforzado por la creciente demanda de genérico ybiológicoDrogas, junto con la presencia de las principales compañías farmacéuticas. Las adquisiciones estratégicas de las compañías han ampliado sus capacidades de producción y alcance regional.

La expansión del mercado regional es respaldada por una infraestructura de fabricación farmacéutica bien establecida, que permite una producción y distribución eficientes. Además, la demanda de sistemas avanzados de suministro de fármacos e innovaciones continuas en formulaciones farmacéuticas continúa impulsando esta expansión.

• En marzo de 2024, Roquette adquirió IFF Pharma Solutions, un productor global líder de excipientes para formas de dosificación oral. Esta iniciativa fortalece la posición de Roquette en la industria farmacéutica al expandir su gama de productos y acelerar el crecimiento. La adquisición mejora la presencia estadounidense de Roquette y aumenta su formulación y capacidades de administración de medicamentos.

Se estima que la industria de excipientes farmacéuticos de Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 7.83% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se ve reforzado por las capacidades de fabricación farmacéutica en expansión de la región, aumentando la demanda de medicamentos genéricos y de marca, y crecientes inversiones en infraestructura de atención médica.

Además, la creciente adopción de sistemas avanzados de suministro de fármacos y el creciente enfoque en mejorar los productos contribuyen aún más a la expansión del mercado interno. La creciente población de la región y el aumento de las necesidades de atención médica están aumentando la demanda de excipientes farmacéuticos.

• En noviembre de 2024, Clariant presentó su última cartera de productos de atención médica en la Comercio CPHI India en Delhi NCR, mostrando sus soluciones hechas en la India. La exposición destacó la experiencia de Clariant Health Care en productos biológicos, genéricos y producción de excipientes, dirigido al creciente mercado de la salud india.

Marco regulatorio

• En Europa, La Agencia Europea de Medicamentos regula los excipientes farmacéuticos, lo que requiere el cumplimiento de los estándares de calidad de la farmacopea europea (Ph. Eur.). Además, los excipientes con acciones o efectos conocidos deben estar claramente etiquetados para informar a los profesionales y pacientes de la salud.
• En China, La Administración Nacional de Productos Médicos hace cumplir un estricto proceso de registro. Lleva a la presentación de archivos maestros de medicamentos (DMFS) que detalla la calidad del excipiente, la fabricación y los datos de seguridad, asegurando el cumplimiento de las normas regulatorias.
• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los excipientes farmacéuticos bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. Los excipientes deben cumplir con la farmacopea de los Estados Unidos (USP) y están sujetos a la supervisión de la FDA para garantizar la seguridad y la eficacia en los productos farmacéuticos.

Panorama competitivo

El mercado de excipientes farmacéuticos se caracteriza por un panorama competitivo moderadamente consolidado, que comprende tanto corporaciones multinacionales establecidas como actores regionales especializados. Los participantes del mercado se centran en expandir sus carteras de productos para ofrecer una amplia gama de excipientes de alta calidad, así como fortalecer la presencia de su mercado regional ingresando nuevos mercados geográficos.

Además, los actores del mercado tienen como objetivo proporcionar excipientes versátiles adaptados a varias aplicaciones farmacéuticas, con el objetivo de mejorar la flexibilidad y racionalizar el desarrollo y la fabricación de productos.

• En febrero de 2025, Brenntag anunció una asociación estratégica con Maggle Excipients para ofrecer una amplia cartera de excipientes a base de lactosa en los Países Bajos, Bélgica, Noruega, Finlandia y Suecia. La cartera incluye más de 30 productos de alta calidad para varias aplicaciones farmacéuticas, como tabletas, preparaciones de polvo e inhalación de polvo seco. Estos excipientes versátiles proporcionan soluciones óptimas para cumplir con los requisitos de formulación específicos, asegurando la flexibilidad y la eficiencia en el desarrollo y la fabricación de productos.

Lista de empresas clave en el mercado de excipientes farmacéuticos:

• Evonik Industries AG
• Basf se
• Roqueta
• Lubrizol Corporation
• Ashland Inc
• Excipientes DMV-Fonterra GmbH & Co. KG
• Archer Daniels Midland Company
• Croda International plc
• grupo bkerry
• British Foods PLC asociado
• Avantador
• Colorcon
• DuPont
• IFF
• JRS Pharma

Desarrollos recientes (M&A/New Product Lanzamiento)

• En febrero de 2024, IMCD N.V. adquirió la participación restante del 30% en los excipientes de sello privado Limited, asegurando la propiedad total.  El acuerdo inicial se anunció en septiembre de 2020.
• En mayo de 2023, Roquette lanzó Pearlitol Protec, un excipiente coprocesado basado en plantas diseñado para mejorar la estabilidad y la vida útil de los ingredientes sensibles a la humedad comoprobióticos. Introducido en Vitafoods Europe 2023, la mezcla de almidón de manitol y maíz ofrece una mejor consistencia y apoya formatos de dosificación innovadores y amigables para el consumidor. El lanzamiento subraya el compromiso de Roquette para avanzar en soluciones nutracéuticas a través de tecnologías de excipientes versátiles y estables.