Mercado de pruebas de calprotectina fecal

Definición de mercado

El mercado cubre una gama de soluciones de diagnóstico utilizadas para evaluar la inflamación en el tracto gastrointestinal. Incluye varios tipos de prueba, como el inmunoensayo de flujo lateral y el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), que se adoptan ampliamente por su precisión y usabilidad en entornos clínicos y de laboratorio.

Las aplicaciones clave incluyen el diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), detección temprana y detección de trastornos gastrointestinales y monitoreo de la enfermedad. El informe proporciona un análisis exhaustivo de los impulsores clave, las tendencias emergentes y el panorama competitivo que se espera influir en el mercado durante el período de pronóstico.

Mercado de pruebas de calprotectina fecalDescripción general

El tamaño global del mercado de la prueba de calprotectina fecal se valoró en USD 2,865.3 millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 3,026.2 millones en 2025 a USD 4,687.1 millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 6.45% durante el período de pronóstico.

El crecimiento del mercado está impulsado por la creciente prevalencia de trastornos gastrointestinales, particularmente enfermedades inflamatorias intestinales (EII), como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, lo que ha llevado a una mayor demanda de herramientas de diagnóstico no invasivas.

El mercado también se beneficia de la creciente demanda de detección de enfermedades tempranas, ya que las pruebas de calprotectina fecal permiten una diferenciación precisa entre las afecciones inflamatorias y no inflamatorias.

Las principales empresas que operan en la industria de pruebas de calprotectina fecal son ALPCO, Orgentec Diagnostika, Eaglebio, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Alpha Laboratories, Diacsorin S.P.A., Immundiagnostik AG, Bühlmann, Diagnóstico de Epitope, THERMO FISHER SCONSECTER INC., BIOHIT OYJ, SVA LIFEJ, SVATYJ, SVAYJ, SVAYJ. Abbott, DRG Instruments GmbH y Sysmex Corporation.

Los avances tecnológicos en la sensibilidad del ensayo, la automatización y las pruebas de punto de atención contribuyen aún más al crecimiento del mercado al mejorar la velocidad del diagnóstico y la facilidad de uso. La infraestructura de atención médica en expansión, particularmente en los mercados emergentes, está fomentando un acceso más amplio a estas herramientas de diagnóstico, apoyando la expansión del mercado.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria de la prueba de calprotectina fecal se registró en USD 2,865.3 millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 6.45% de 2025 a 2032.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 36.73% en 2024, con una valoración de USD 1.052.4 millones.
4. El segmento de ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas obtuvo USD 1,658.5 millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) llegue a USD 1,602.6 millones para 2032.
6. Se estima que el segmento de Laboratories de diagnóstico generará una valoración de USD 2,254.2 millones para 2032.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 7.45% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias intestinales

El crecimiento del mercado fecal de pruebas de calprotectina está impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Estas condiciones gastrointestinales crónicas están aumentando a nivel mundial, particularmente en regiones desarrolladas con patrones dietéticos cambiantes y factores de estilo de vida.

Como la EII requiere un diagnóstico oportuno y un monitoreo a largo plazo, los proveedores de atención médica dependen más de herramientas de diagnóstico no invasivas para reducir la necesidad de colonoscopias y mejorar el cumplimiento del paciente.

La prueba de calprotectina fecal ofrece unbiomarcadorPara la inflamación intestinal, por lo que es una herramienta esencial para la detección temprana, la diferenciación de la enfermedad y el monitoreo de la respuesta al tratamiento.

• En 2024, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron que la prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en los EE. UU. Osciló entre 2.4 millones y 3.1 millones, con un impacto variable entre los grupos demográficos.

Desafío del mercado

Alto costo de prueba

Un desafío significativo que obstaculiza el progreso del mercado fecal de pruebas de calprotectina es el alto costo de las pruebas, particularmente en regiones con presupuestos de atención médica limitados. El gasto de equipos especializados, reactivos y la necesidad de personal capacitado puede hacer que estas pruebas sean menos accesibles para una población de pacientes más amplia, particularmente en áreas de bajos ingresos.

Este desafío puede mitigarse mediante el desarrollo de métodos de prueba simplificados y rentables que reducen la necesidad de una infraestructura costosa y mano de obra calificada. Además, el aumento de la competencia y los avances tecnológicos en el diagnóstico podrían reducir los precios al tiempo que mejora la accesibilidad y la asequibilidad, lo que hace que las pruebas de calprotectina fecales estén más ampliamente disponibles en diversos entornos de salud.

Tendencia del mercado

Cambiar hacia ensayos de calprotectina fecal de punto de atención

Una tendencia significativa en el mercado de pruebas de calprotectina fecal es el cambio hacia los ensayos de calprotectina fecal en el punto de atención. Esta tendencia está respaldada por la creciente demanda de herramientas de diagnóstico rápidas y en el sitio que pueden proporcionar resultados rápidos y precisos, lo que permite a los proveedores de atención médica tomar decisiones oportunas.

Las pruebas de punto de atención eliminan la necesidad de laboratorios centralizados, reduciendo tanto el tiempo de respuesta como los períodos de espera del paciente. Estas pruebas están diseñadas para ser fáciles de usar, portátiles y rentables, lo que permite a los profesionales de la salud realizar pruebas en clínicas, hospitales y entornos remotos.

• En febrero de 2025, Biohit se asoció con Celltrion Healthcare UK Ltd para proporcionar ensayos de punto de atención para el servicio de atención domiciliaria dedicada CellTrion Connect. La colaboración incluye el suministro de la prueba doméstica de calprotectina más inteligente de Preventis, un sistema de autocomprobación digital diseñado para el monitoreo remoto de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Informe del mercado de pruebas de calprotectina fecal

Segmentación	Detalles
Por tipo de prueba	Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas, inmunoensayo de flujo lateral
Por aplicación	Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), detección y detección temprana, monitoreo de enfermedades, otros
Por usuario final	Hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, institutos académicos e de investigación
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por tipo de prueba (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas e inmunoensayo de flujo lateral): el segmento de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas ganó USD 1,658.5 millones en 2024 debido a su alta sensibilidad, adopción generalizada e idoneidad para el análisis cuantitativo en laboratorios clínicos.
• Por aplicación (diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), detección y detección temprana, monitoreo de la enfermedad y otros): el segmento de diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tenía una participación de 36.99% en 2024, alimentada por la creciente prevalencia global de EII y la creciente preferencia de las herramientas de diagnóstico no invasivas.
• Por usuario final (hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico e institutos académicos y de investigación): se proyecta que el segmento de Laboratorios de Diagnóstico alcance los USD 2,254.2 millones para 2032, debido a mayores volúmenes de pruebas, infraestructura mejorada y una creciente demanda de diagnósticos gastrointestinales precisos.

Mercado de pruebas de calprotectina fecalAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de la prueba de calprotectina fecal de América del Norte fue de alrededor del 36.73% en 2024, valorada en USD 1,052.4 millones. Este dominio se atribuye a una alta prevalencia de enfermedades inflamatorias intestinales y una adopción clínica generalizada de diagnósticos no invasivos.

El mercado regional se beneficia aún más de la infraestructura de salud avanzada, los marcos de reembolso fuertes y la presencia de compañías de diagnóstico clave. Las inversiones continuas en medicina de precisión y la detección de enfermedades tempranas han apoyado la absorción de pruebas fecales de calprotectina en hospitales y laboratorios de diagnóstico.

• En enero de 2025, Sysmex America, Inc. firmó un acuerdo con Sentinel Diagnostics para distribuir y atender a los analizadores Sentifit 270 y Sentifit 800 en Canadá. La colaboración tiene como objetivo apoyar la detección del cáncer colorrectal y las pruebas de laboratorio al proporcionar soluciones automatizadas para las pruebas de sangre y calprotectina oculta fecal.

La industria de la prueba de calprotectina fecal de Asia Pacífico está listo para crecer a una tasa compuesta anual de 7.45% durante el período de pronóstico. Este rápido crecimiento se ve reforzado por el aumento de la prevalencia de enfermedades gastrointestinales, el aumento de los gastos de atención médica y el mejor acceso a las tecnologías de diagnóstico.

Los gobiernos de los principales países están invirtiendo en modernización de la salud, mientras que los actores privados están expandiendo las redes de laboratorio. La creciente conciencia de la detección temprana y el diagnóstico no invasivo están provocando una mayor adopción de pruebas en entornos de salud urbanos y emergentes.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU.Las pruebas de calprotectina fecal están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estas pruebas deben someterse a una revisión bajo el proceso de notificación previo al mercado 510 (k) para demostrar una equivalencia sustancial a un dispositivo predicado legalmente comercializado antes de la comercialización.
• En Europa, las pruebas de calprotectina fecal caen bajo elDiagnóstico in vitroRegulación de dispositivos médicos (IVDR) (UE) 2017/746. Los fabricantes deben cumplir con requisitos estrictos relacionados con la seguridad, la evidencia clínica y la evaluación del rendimiento.
• En Japón, estas pruebas son supervisadas por la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA) bajo la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (ACT PMD). La aprobación requiere la presentación de datos clínicos, documentación de control de calidad y cumplimiento de los estándares japoneses de IVD.

Panorama competitivo

Los actores clave en la industria de pruebas de calprotectina fecal están invirtiendo en el desarrollo de ensayos de alta sensibilidad y plataformas compatibles con automatización para mejorar la eficiencia y la facilidad de uso en entornos clínicos.

Muchas compañías están expandiendo sus carteras de productos a través de acuerdos internos de innovación y licencia para fortalecer su presencia en laboratorios de diagnóstico e instalaciones de salud. Varios participantes buscan aprobaciones regulatorias en las principales regiones para facilitar la entrada y el cumplimiento del mercado.

Las colaboraciones estratégicas con instituciones de investigación y redes clínicas mejoran la validación de productos y la expansión de aplicaciones clínicas. La expansión geográfica sigue siendo un enfoque clave, con empresas que establecen unidades de fabricación regionales, fortalecen las redes de distribución locales e ingresan a los mercados desatendidos para mejorar la accesibilidad.

• En julio de 2024, Eurofins Scientific comenzó a realizar heces calprotectina probando en el sitio en sus instalaciones de Dublín. Este movimiento marcó la primera oferta local de la prueba en el país y se alinea con la estrategia de inversión continua de la compañía para mejorar los servicios de diagnóstico.

Lista de empresas clave en el mercado de pruebas de calprotectina fecal:

• Alpco
• Orgentec Diagnostika
• Águila
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Laboratorios alfa
• DIASORIN S.P.A.
• Immundiagnostik AG
• Bühlmann
• Epitope Diagnostics, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Biohit oyj
• Svar Science AB
• Abbott
• DRG Instruments GmbH
• Sysmex Corporation

Desarrollos recientes (lanzamiento del producto)

• En mayo de 2025, ALPCO anunció el lanzamiento comercial europeo de su ensayo inmunoturbidimétrico de calprotectina eliminado de la FDA 510 (k) y la inscripción del primer paciente en un ensayo clínico fundamental de los EE. UU. Para su versión quimioluminiscente automatizada, dirigida a mejorar la automatización en el diagnóstico gastrointestinal.