Mercado de fabricação de contratos farmacêuticos

Definição de mercado

A fabricação de contratos farmacêuticos envolve terceirizar a produção de medicamentos para fornecedores especializados que oferecem serviços abrangentes de desenvolvimento e fabricação. Ele abrange atividades como síntese ativa de ingredientes farmacêuticos, desenvolvimento de formulação, produção de material de ensaio clínico e fabricação em escala comercial.

O escopo do mercado se estende por medicamentos de pequenas moléculas, biológicos e formas de dosagem complexas em resposta à crescente demanda por capacidade e experiência flexíveis. As empresas farmacêuticas estão se envolvendo com os fabricantes de contratos para otimizar as operações, garantir a conformidade regulatória, acelerar o tempo até o mercado e otimizar a eficiência de custo ao longo do ciclo de vida do produto.

Mercado de fabricação de contratos farmacêuticosVisão geral

O tamanho do mercado global de fabricação de contratos farmacêuticos foi avaliado em US $ 165,20 bilhões em 2024 e deve crescer de US $ 173,76 bilhões em 2025 para US $ 260,32 bilhões em 2032, exibindo um CAGR de 5,95% durante o período de previsão.

Esse crescimento é impulsionado pela crescente demanda por biossimilares e biossimilares, exigindo recursos de produção especializados que muitos desenvolvedores de drogas terceirizam. Além disso, a integração de tecnologias digitais e análises avançadas nos processos de fabricação é melhorar a eficiência, o controle de qualidade e a escalabilidade, tornando a terceirização mais atraente para as empresas farmacêuticas.

Principais destaques do mercado

1. O tamanho da indústria de fabricação de contratos farmacêuticos foi avaliado em US $ 165,20 bilhões em 2024.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 5,95% de 2025 a 2032.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 42,02% em 2024, com uma avaliação de US $ 69,42 bilhões.
4. O segmento de Serviços de Manufatura recebeu US $ 105,23 bilhões em receita em 2024.
5. O segmento de medicamentos da marca deve atingir US $ 127,27 bilhões até 2032.
6. O segmento de sólidos orais garantiu a maior participação de receita de 41,20% em 2024.
7. A pequena e média farmacêutica está pronta para uma CAGR robusta de 7,93% durante o período de previsão.
8. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 6,35% durante o período de previsão.

Principais empresas que operam na fabricação de contratos farmacêuticosindústriasão Thermo Fisher Scientific, Inc., Ardena Holding NV., Lonza Group, Wuxi Apptec, Merck KGAA, Siegfried Holding AG, RECLARM AB, BOEHRINGER INGELHEIM INTERNACIONAL GMBH, FUJIFILM DIOSYTHNOLOGIES, BIOTICOIS AGC. Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

O aumento da terceirização na indústria farmacêutica está alimentando o crescimento do mercado, à medida que as empresas buscam reduzir os custos internos e melhorar a eficiência operacional. Os desenvolvedores de medicamentos estão cada vez mais confiando nas organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs) para acelerar os prazos de produção e simplificar a entrada do mercado.

A terceirização permite que as empresas farmacêuticas se concentrem nas principais atividades de pesquisa e desenvolvimento enquanto usam conhecimentos externos para formulação, expansão e conformidade regulatória. Os CDMOs oferecem capacidade flexível e infraestrutura global para atender às necessidades de fabricação em evolução.

• Em fevereiro de 2024, a Samsung Biologics firmou um acordo com a Legochem Biosciences para apoiar o desenvolvimento de conjugados de drogas de anticorpos (ADCs) e fabricar substâncias medicamentosas. Como parte dessa colaboração, a Samsung Biologics contribuirá para o programa ADC da Legochem, direcionado aos tumores sólidos, fornecendo o desenvolvimento de anticorpos e os serviços de fabricação de substâncias a medicamentos.

Piloto de mercado

Surto na demanda por biológicos e biossimilares

O aumento na demanda por produtos de biológicos, biossimilares e medicamentos especializados está permitindo que as empresas farmacêuticas se associem às organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs). A produção de biológicos complexos requer instalações altamente especializadas, controles rígidos de qualidade e recursos técnicos avançados que os CDMOs estão bem equipados para oferecer.

As empresas biofarmacêuticas estão cada vez mais terceirizando a fabricação para obter experiência em lidar com grandes moléculas, culturas celulares e processos estéreis. O aumento do investimento em biossimilares está acelerando ainda mais a necessidade de infraestrutura de produção escalável e compatível.

Os CDMOs estão apoiando rápido desenvolvimento e comercialização, oferecendo soluções de fabricação de ponta a ponta, contribuindo para a expansão do farmacêuticomercado de fabricação contratada.

• Em julho2024, Just -Evotecbiologics estendeu seu acordo com a Sandoz para fabricar vários biossimilares comercialmente usando sua nova instalação J.Pod no campus de Evotec. A parceria aprimorada garante acordos de fornecimento de longo prazo e inclui a fabricação expandida do oleoduto biossimilar de Sandoz.

Desafio de mercado

Propriedade intelectual e preocupações de confidencialidade

Um desafio importante que limita a expansão do mercado de fabricação de contratos farmacêuticos é gerenciar o risco de vazamento de propriedade intelectual quando as formulações proprietárias são compartilhadas com fabricantes de terceiros. Essas preocupações são particularmente críticas para medicamentos inovadores e de alto valor, onde qualquer violação pode levar a consequências competitivas e legais. Garantir a confidencialidade em todo o processo de produção é essencial para promover a confiança e proteger ativos valiosos.

Para enfrentar esse desafio, os participantes do mercado estão implementando acordos contratuais rigorosos, adotando sistemas seguros de gerenciamento de dados e mantendo a conformidade com os padrões regulatórios globais. As empresas também estão realizando auditorias regulares e reforçando protocolos internos para proteger as informações do cliente e preservar a integridade de IP.

• Em julho2023, a Berkshiresteril Manufacturing, um CDMO baseado em Massachusetts que desenvolve medicamentos clínicos e comerciais, implementou um novo sistema de gerenciamento de dados Mettler Toledo Labx. Ele armazena resultados analíticos em um banco de dados compatível com 21CFR Part 11 para garantir rastreabilidade, permanência e auditabilidade dos dados GMP. Ele também possui trilhas de auditoria robustas e rastreabilidade no nível do usuário para reforçar os protocolos internos e salvaguarde as informações do cliente.

Tendência de mercado

Integração da Digitalização e Analítica Avançada

Uma tendência fundamental no mercado de fabricação de contratos farmacêuticos é a adoção de ferramentas digitais e análises avançadas para melhorar o desempenho operacional. Os fabricantes contratados estão integrando tecnologias como inteligência artificial, Internet das Coisas (IoT) e manutenção preditiva em seus ambientes de produção.

Essas ferramentas estão ajudando a otimizar os fluxos de trabalho, monitorar a saúde do equipamento e reduzir o tempo de inatividade não planejado. A análise avançada está oferecendo uma melhor visibilidade dos dados do processo e apoiando mais rápidos tomados de decisão e ajustes em tempo real. As plataformas digitais ajudam a manter a conformidade regulatória, garantindo documentação consistente e controle de qualidade.

• Em fevereiro de 2025, a Parexel anunciou a pilotagem de um modelo de IA projetado para agilizar a geração de relatórios de segurança de medicamentos. Esse sistema acionado por IA visa reduzir o tempo necessário para produzir esses relatórios em 30 a 45 minutos em comparação com os processos manuais. A integração da IA nesse aspecto da fabricação de contratos farmacêuticos apóia a tendência de adotar ferramentas digitais e análises avançadas para aprimorar o desempenho operacional, simplificar os fluxos de trabalho e melhorar os processos de tomada de decisão.

Relatório de fabricação de contratos farmacêuticos Snapshot

Segmentação	Detalhes
Por tipo de serviço	Serviços de fabricação, serviços de embalagem, outros serviços
Por tipo de droga	Medicamentos de marca, medicamentos genéricos
Por forma de dosagem	Sólidos orais, injetáveis, outros
Pelo usuário final	Big Pharma, pequenas e médias empresas, empresas de biotecnologia
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado

• Por tipo de serviço (serviços de fabricação, serviços de embalagem e outros serviços): o segmento de serviços de fabricação ganhou US $ 105,23 bilhões em 2024, devido à alta demanda por produção em larga escala de formulações de medicamentos complexos, incluindoBiologicse genéricos.
• Por tipo de medicamento (medicamentos de marca e medicamentos genéricos): o segmento de medicamentos da marca possuía uma participação de 54,30% em 2024, marcada por uma forte demanda por capacidades de fabricação especializadas, conformidade regulatória estrita e maiores margens de lucro.
• Por forma de dose (sólidos orais, injetáveis e outros): o segmento de sólidos orais deve atingir US $ 105,09 bilhões até 2032, devido à sua alta conformidade com o paciente, produção econômica e uso generalizado em áreas terapêuticas, tornando-a a forma de dosagem mais comumente terceirizada.
• Por usuário final (grandes empresas farmacêuticas, pequenas e médias farmacêuticas e biotecnologia): o segmento farmacêutico pequeno e médio deve crescer a um CAGR de 7,93% durante o período de previsão, em grande parte atribuído a suas limitadas capacidades internas de fabricação e a crescente dependência de CDMOs para acessar tecnologias avançadas, reduzir custos e tendências de desenvolvimento de produtos para acererar.

Mercado de fabricação de contratos farmacêuticosAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado de contratos farmacêuticos da América do Norte ficou em 42,02% em 2024, avaliada em US $ 69,42 bilhões. Esse domínio é atribuído ao forte crescimento da região em biológicos, biossimilares, terapias celulares e genéticas e medicamentos à base de mRNA.

Esses produtos requerem ambientes de fabricação altamente especializados, que requerem fabricação especializada. Em resposta, as empresas farmacêuticas estão cada vez mais terceirizando para CDMOs com recursos técnicos avançados.

• Em março de 2024, Lonza concordou em comprar a Facility Biologics da Roche em Vacaville, Califórnia, por US $ 1,2 bilhão. Os investimentos de atualização de CHF500million estão planejados para aprimorar a capacidade de CDMO de grande molécula e monoclonal. As metas de comissionamento de instalações aprimoram as capacidades de fabricação especializadas até 2024-2028.

A fabricação de contratos farmacêuticos da Ásia-Pacíficoindústriaestá definido para crescer a um CAGR de 6,35% durante o período de previsão. Esse crescimento é impulsionado pelo crescimento de setores farmacêuticos domésticos, com aumento de investimentos em P&D e capacidade de produção. Muitas empresas locais focadas em genéricas e biossimilares geralmente fazem parceria com os CDMOs para atender à crescente demanda. Isso está criando novas oportunidades de negócios para fabricantes de contratos em toda a região.

• Em outubro de 2024, a Samsungbiologics assinou um contrato de US $ 1,24 bilhão com uma empresa farmacêutica baseada na Ásia para produção em sua instalação de Songdo até dezembro de 2037. Isso marcou o maior contrato de CDMO de um único cliente na história da Samsung e aumentou seu total de contratos de CDMO para 2024 a mais de US $ 3,3billion.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, A fabricação de contratos farmacêuticos é regulamentada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sob as diretrizes atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) descritas nas 21 partes 210 e 211 da CFR. O FDA também aplica a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drugs (DSCSA), que exige a serialização e a trafabilidade.
• O europeuA Agência de Medicamentos (EMA) aplica o GMP farmacêutico através das Diretivas 2001/83/CE e 2003/94/EC. Os fabricantes devem manter autorizações de fabricação válidas e cumprir as diretrizes do GMP do Volume 4 do Volume 4. A fabricação contratada requer acordos por escrito que definem funções de qualidade e conformidade. A serialização é exigida sob a diretiva de medicamentos falsificados.
• ChinaA Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) requer fabricantes farmacêuticos e detentores de autorização de marketing (MAHs) para obter licenças de categoria B para produção de medicamentos terceirizados. De acordo com a lei revisada da Administração de Medicamentos, os MAHs são responsabilizados pela conformidade com o fabricante do contrato. Os fabricantes devem passar na certificação NMPA GMP e realizar auditorias regulares. Drogas de alto risco, como vacinas e narcóticos, enfrentam restrições adicionais.
• JapãoA Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) regula a fabricação de contratos através do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem -Estar (MHLW) sob a Portaria de GMP do país. O Japão adere às diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), incluindo ICH Q7 -Q13 para práticas de fabricação e gerenciamento da qualidade. Todos os fabricantes devem obter licenciamento e passar por inspeções regulares.

Cenário competitivo

Principais atores da fabricação de contratos farmacêuticosindústriaestão adotando estratégias como aquisições, expansão da capacidade e integração de recursos especializados de fabricação. As empresas estão se concentrando na construção de ofertas de serviços de ponta a ponta que cobrem o desenvolvimento em estágio inicial por meio da produção comercial.

Investimentos estratégicos em recursos assépticos, liofilização e dosagem sólida oral, juntamente com soluções avançadas de engenharia e cadeia de suprimentos, estão ajudando -os a atender à crescente demanda de clientes e manter a competitividade. Parcerias e colaborações focadas em P&D também estão sendo usadas para aprimorar a experiência técnica e acelerar os prazos de desenvolvimento.

• Em fevereiro de 2025, a Jabil adquiriu a Pharmaceutics International, Inc. para expandir suas capacidades no preenchimento asséptico em estágio inicial e em escala comercial, liofilização e fabricação oral de doses sólidas. O movimento integra serviços de CDMO clínico e comercial no portfólio de engenharia e cadeia de suprimentos da Jabil.

Principais empresas no mercado de fabricação de contratos farmacêuticos:

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Ardena segurando nv.
• Grupo Lonza
• Wuxi Apptec
• Merck kgaa
• Siegfried Holding AG
• RECLIMARM AB
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Biotecnologias de diosynth de fujifilm
• AGC Biologics
• Grupo Almac
• Cipla
• Pfizer Inc.
• Rentschler Biopharma SE
• Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

Desenvolvimentos recentes (fusões e auricho/expansão)

• Em fevereiro de 2025, Ardena adquiriu a Somerset da Catalent, uma instalação de medicamentos de Newjersey, acrescentando mais de 50.000 pés² de espaço de fabricação de CGMP, expandindo sua presença de CDMO na América do Norte. A transação inclui um novo laboratório bioanalítico de 2.500 pés², programado para abrir no Q32025.
• Em setembro de 2024, A PCI Pharma Services iniciou uma expansão de US $ 365 milhões de instalações de embalagem de combinação de dispositivos. O investimento inclui uma expansão de 545.000 pés² em Rockford, Illinois e atualiza seu Centro de Biotecnologia da Filadélfia para injetáveis e autoinjetores. O projeto permite uma montagem escalável de seringa, frasco e autoinjetor pré-cheios com suítes de teste compatíveis com ISO.
• Em fevereiro de 2024A Cambrex Corporation expandiu seu local de API de ponto alto na Carolina do Norte, investindo US $ 38 milhões para adicionar duas suítes de produção em escala clínica, uma zona de escala comercial com 2.000L de reatores e laboratórios analíticos e de desenvolvimento aprimorados. A expansão dobrou a capacidade de produção do site e integrou os recursos de química de fluxo da Snapdragon Chemistry.