Mercado de Biológicos Inaláveis

Definição de mercado

O mercado abrange o desenvolvimento, fabricação e comercialização da terapêutica biológica projetada para entrega pulmonar. O mercado é alimentado pela crescente demanda por administração não invasiva de medicamentos, progresso nas tecnologias de inalação e pela crescente prevalência de condições respiratórias e sistêmicas.

As principais partes interessadas incluem empresas biofarmacêuticas, profissionais de saúde e órgãos regulatórios. O relatório destaca os principais impulsionadores do mercado, juntamente com tendências significativas, estruturas regulatórias e o cenário competitivo, moldando a expansão do mercado nos próximos anos.

Mercado de Biológicos InaláveisVisão geral

O tamanho do mercado global de biologia inalável foi avaliado em US $ 3.210,0 milhões em 2023 e deve crescer de US $ 3.710,4 milhões em 2024 para US $ 10.844,5 milhões em 2031, exibindo um CAGR de 16,56% durante o período de previsão.

Esse mercado está registrando um crescimento significativo, impulsionado por avanços nas tecnologias de administração de medicamentos, aumentando a prevalência de doenças respiratórias e o aumento da demanda por opções de tratamento não invasivas. O mercado se beneficia de inovações em andamento em técnicas de formulação, permitindo que os biológicos, como anticorpos monoclonais, peptídeos e proteínas, sejam efetivamente entregues por inalação.

A adoção em expansão de biológicos para condições além dos distúrbios respiratórios, incluindo doenças sistêmicas, acelera ainda mais a expansão do mercado. Parcerias estratégicas entre empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia e fabricantes de dispositivos estão promovendo a inovação e o sucesso comercial.

As principais empresas que operam na indústria biológica inalável são a AstraZeneca, Mannkind Corporation, Synairgen Plc., Pulmocídio, Aerogen Ltd, Liquidia Corporation, Nephron Pharmaceuticals Corporation, Incarda Therapeutics, Inc. AATECTECTICS, ACU-FLOW Limited, RecUsy Theracetics, Aatech GlorM, GomabM, GOTM, GROAPETICS, ACU-FLOW LIMITED, RECOMAL Spexis Ltd.

Além disso, investimentos em crescimento em pesquisa e desenvolvimento, juntamente com estruturas regulatórias favoráveis, estão apoiando a rápida introdução de novos inaláveisBiologics.

A crescente preferência por terapias centradas no paciente, impulsionada por maior conveniência, eficácia e administração direcionada de medicamentos, está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado. O mercado continua a evoluir como um segmento-chave na terapêutica moderna, pois os prestadores de serviços de saúde e os pacientes buscam soluções de tratamento eficazes e não invasivas.

• Em janeiro de 2025, a ICONOVO AB e LONZA anunciaram sua colaboração para desenvolver formulações secas por spray para um candidato biológico de drogas intranasalmente entregue. A parceria se concentra em utilizar o dispositivo nasal de IcoOne proprietário da ICONOVO para a Administração de Medicamentos Não Invasivos. O local de curvatura de Lonza, especializado em aprimoramento de biodisponibilidade e entrega inalada, otimizará o tamanho das partículas, a estabilidade e a atividade biológica para garantir a compatibilidade com o dispositivo nasal.

Principais destaques:

1. O tamanho da indústria de biológicos inaláveis ​​foi avaliado em US $ 3.210,0 milhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 16,56% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 37,47% em 2023, com uma avaliação de US $ 1,202,7 milhões.
4. O segmento de proteínas e peptídeos recebeu 939,8 milhões de dólares em receita em 2023.
5. O segmento de diabetes deve atingir US $ 3.796,7 milhões até 2031.
6. O segmento de inaladores de pó seco deve atingir US $ 1.260,7 milhões até 2031.
7. O segmento de farmácias do hospital deve atingir US $ 1.389,7 milhões até 2031.
8. Prevê -se que o mercado na Ásia -Pacífico cresça a uma CAGR de 17,22% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

Crescente demanda por administração de medicamentos não invasivos

O mercado está sendo impulsionado pela crescente demanda por administração não invasiva de medicamentos e pelo crescente interesse na imunidade da mucosa e nas vacinas inaladas. Os biológicos injetáveis ​​tradicionais, embora eficazes, geralmente apresentam desafios como dor, fobia de agulha, risco de infecção e a necessidade de administração profissional de saúde.

Os biológicos inaláveis ​​fornecem uma alternativa sem agulha e amigável para o paciente que aumenta a conformidade, a conveniência e a facilidade de auto-administração. Essa mudança para a administração não invasiva de medicamentos é particularmente importante para condições crônicas e doenças infecciosas, onde a dosagem frequente pode ser necessária.

Além disso, a imunidade da mucosa e as vacinas inaladas ganharam tração como uma abordagem promissora para a prevenção e tratamento de doenças. As vacinas inaladas ativam as respostas imunes diretamente nas superfícies da mucosa, os principais pontos de entrada para muitos patógenos, diferentemente das vacinas tradicionais que estimulam a imunidade sistêmica.

Essa resposta imune direcionada não apenas aumenta a proteção no local da infecção, mas também contribui para a imunidade mais duradoura e as taxas de transmissão potencialmente reduzidas.

O crescente foco no desenvolvimento de terapias genéticas inaladas, anticorpos monoclonais e vacinas para doenças respiratórias e infecciosas fortalece ainda mais o crescimento do mercado, levando a um aumento da pesquisa, aprovações regulatórias e interesse comercial em biológicos inaláveis.

• Em janeiro de 2025, a Ocugen, Inc. anunciou que o FDA revisou e aceitou seu novo pedido de medicamento para o OCU500, uma vacina com mucosa inalada para a Covid-19. O ensaio clínico da Fase 1, patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do OCU500 administradas por inalação e como um spray nasal. A vacina, baseada em um novo chimpanzé, a tecnologia vetorada de adenovírus, visa fornecer proteção durável contra o Covid-19 e outras ameaças respiratórias.

Desafio de mercado

Desafios de estabilidade e biodisponibilidade

Um grande desafio no mercado de biológicos inaláveis ​​é garantir a estabilidade, a biodisponibilidade e a entrega adequada de medicamentos biológicos quando administrados por inalação. Ao contrário dos biológicos injetáveis ​​tradicionais, que são projetados para absorção direta da corrente sanguínea, os produtos biológicos inalados devem atravessar múltiplas camadas de defesa no sistema respiratório, incluindo passagens nasais, garganta e pulmões.

Medicamentos biológicos, como proteínas, peptídeos e anticorpos monoclonais, são frequentemente mais complexos e sensíveis que os medicamentos de moléculas pequenas, tornando-as propensas a degradação devido a fatores ambientais como umidade, temperatura e estresse mecânico durante o processo de inalação.

Essas moléculas biológicas também enfrentam desafios como agregação ou desnaturação, que podem comprometer sua eficácia quando entregues através da inalação. Além disso, a formulação deve ser projetada para garantir que o medicamento possa atingir o alvo pretendido nos pulmões, liberar o ingrediente ativo com eficiência e manter sua função terapêutica.

O processo de inalação também requer dosagem precisa, pois a dose deve ser consistente e eficaz em cada administração. Tecnologias avançadas de formulação, como secagem por pulverização, liofilização e sistemas à base de nanopartículas estão sendo desenvolvidos para melhorar a estabilidade e a solubilidade de medicamentos biológicos.

Além disso, estão sendo introduzidas inovações de dispositivos, como inaladores projetados para otimizar a entrega de biológicos aos pulmões.

Tendência de mercado

Concentre-se na terapia genética e terapias baseadas em mRNA

O mercado está registrando tendências significativas impulsionadas pela evolução das modalidades de tratamento. Uma tendência fundamental é o foco crescente na terapia genética inalada para doenças respiratórias. Essa abordagem visa fornecer diretamente genes terapêuticos aos pulmões, direcionando a causa raiz de doenças como fibrose cística e condições respiratórias crônicas.

A terapia gênica inalada tem o potencial de melhorar a função pulmonar, reduzir a progressão da doença e oferecer benefícios a longo prazo, abordando anormalidades genéticas no nível celular. O mecanismo de entrega direcionado evita efeitos colaterais sistêmicos, fornecendo uma opção de tratamento mais eficiente e localizada.

Outra tendência proeminente é o crescente interesse em biológicos inaláveis ​​à base de mRNA. Com o sucesso das tecnologias de mRNA nas vacinas, essa abordagem está se expandindo para o espaço biológico inalável. As terapias de mRNA podem ser entregues diretamente nos pulmões, permitindo um tratamento mais rápido e eficaz para doenças respiratórias.

Essas terapias oferecem a vantagem da administração não invasiva, os tempos de resposta rápidos e a capacidade de se adaptar rapidamente a doenças emergentes, tornando-as altamente promissoras para o tratamento de uma série de condições respiratórias.

• Em fevereiro de 2025, o Boehringer Ingelheim, o Grupo IP, o Consórcio de Terapia Genosa Respiratória do Reino Unido e o Oxford Biomedica anunciaram o início do Lenticlair 1, um estudo de fase I/II para BI 3720931, um gene de base baseado em vetor lentiviral inalado para fibrose cítica. A terapia visa fornecer um gene funcional da reguladora de condutância transmembranar cística (CFTR) às células epiteliais das vias aéreas, oferecendo um tratamento potencial para pacientes com FC que não podem se beneficiar dos moduladores de CFTR.

Relatório de Mercado de Biológicos Incaláveis ​​Instantâneos

Segmentação	Detalhes
Por tipo de produto	Proteínas e peptídeos, anticorpos monoclonais, vacinas, produtos de terapia genética, outros
Por indicação	Doenças respiratórias, doenças infecciosas, diabetes, manejo da dor, outros
Por dispositivo de entrega	Inaladores de pó seco, inaladores de doses medidas, nebulizadores, inaladores de névoa macia
Por canal de distribuição	Farmácias hospitalares, farmácias de varejo, farmácias on -line
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado

• Por tipo de produto (proteínas e peptídeos, anticorpos monoclonais, vacinas, produtos de terapia genética e outros): o segmento de proteínas e peptídeos ganhou US $ 939,8 milhões em 2023, devido à sua crescente adoção em terapias direcionadas, estabilidade melhorada em formulações inaláveis ​​e aplicações em expansão em respiratórios e metades.
• Por indicação (doenças respiratórias, doenças infecciosas, diabetes, manejo da dor e outros): o segmento de diabetes detinha 35,26% de participação no mercado em 2023, devido à crescente prevalência de asma, DPOC e fibrose cística, juntamente com os avanços em biólogos inaláveis ​​para tratamento localizado eficaz mais eficaz.
• Por dispositivo de entrega (inaladores de pó seco, inaladores de doses medidas, nebulizadores e inaladores de névoa macia): o segmento inalador de pó seco deve atingir US $ 4.278,2 milhões em 2031, devido à facilidade de uso, maior estabilidade a medicamentos e preferência de crescente por portátil, livremente de inalações de propulsores.
• Por canal de distribuição (farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias on -line): o segmento de farmácias hospitalares deve atingir US $ 4.721,7 milhões até 2031, devido à crescente administração de biológicos em ambientes clínicos, em aumento de visitas hospitalares de pacientes e à disponibilidade de terapias de inalação especializadas.

Mercado de Biológicos InaláveisAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

A América do Norte representou 37,47% de participação no mercado de biológicos inaláveis ​​em 2023, com uma avaliação de US $ 1.202,7 milhões. Esse domínio é atribuído à forte indústria biofarmacêutica da região, extensos investimentos em P&D e a presença de principais participantes do mercado que impulsionam a inovação em biológicos inaláveis.

Infraestrutura avançada de assistência médica, altas taxas de adoção de novos sistemas de administração de medicamentos e estruturas regulatórias de suporte aceleraram ainda mais o crescimento do mercado. Além disso, a crescente prevalência de doenças respiratórias, juntamente com a crescente demanda por opções de tratamento não invasivas, contribuiu significativamente para a expansão do mercado.

A região se beneficia de instalações de pesquisa clínica bem estabelecidas e colaborações entre empresas farmacêuticas e instituições de pesquisa, facilitando o rápido desenvolvimento e comercialização de biológicos inaláveis. Forte financiamento governamental para avanços de biotecnologia, juntamente com uma alta taxa de aprovações regulatórias para terapias biológicas inovadoras, fortalece ainda mais o crescimento do mercado.

Além disso, a crescente adoção de terapias de medicina personalizada e precisão nos cuidados respiratórios estimulou a demanda por biológicos inaláveis, posicionando a América do Norte como líder nessa indústria em evolução.

Espera -se que o mercado na Ásia -Pacífico registre o crescimento mais rápido, com uma CAGR projetada de 17,22% no período de previsão. Essa rápida expansão é impulsionada pelo aumento dos investimentos em saúde, crescente conscientização das terapias biológicas e pelo crescente ônus das doenças respiratórias e crônicas na região.

Economias emergentes como a China e a Índia estão registrando um forte crescimento da indústria farmacêutica, levando a maior produção e adoção de biológicos inaláveis. Além disso, as iniciativas governamentais para aprimorar a acessibilidade da saúde, juntamente com a expansão dos recursos de fabricação farmacêutica, estão promovendo o desenvolvimento do mercado.

A crescente população geriátrica, aumento da prevalência de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e melhorando as estruturas regulatórias estão impulsionando ainda mais a demanda por terapias avançadas de inalação. Além disso, a expansão das redes de farmácias on-line e de varejo, juntamente com uma mudança para as abordagens de tratamento centradas no paciente, está posicionando a Ásia-Pacífico como um importante centro de crescimento no mercado.

• Em dezembro de 2024, a Cipla Limited anunciou que recebeu a aprovação regulatória da Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) para a distribuição e marketing exclusivos de inalação em pó de Afrezza (Insulin Human) na Índia. Desenvolvido e fabricado pela Mannkind Corporation (EUA), Afrezza é insulina inalada de ação rápida projetada para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, os biológicos inaláveis ​​são regulados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FDCA) e a Lei do Serviço de Saúde Pública (PHSA). O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDDER) supervisiona medicamentos inaláveis ​​por pequenas moléculas, enquanto o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) regula os biológicos complexos.
• Na União Europeia (UE), os biológicos inaláveis ​​se enquadram na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e devem cumprir a regulamentação. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avalia os pedidos de marketing enviados através do procedimento centralizado. A farmacopeia européia fornece padrões de qualidade específicos para formulações inaladas, e os fabricantes devem aderir a boas diretrizes de prática de fabricação.
• Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) regula os biológicos inaláveis ​​sob a lei da Administração de Medicamentos. O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) supervisiona as aprovações de ensaios clínicos, exigindo conformidade com bons padrões de prática clínica. Os biológicos também devem atender aos padrões de farmacopeia chinesa para formulações de medicamentos inalados.
• No Japão, Biológicos inaláveis ​​são regulados pelos produtos farmacêuticos eDispositivos médicosAgência (PMDA) sob a Lei de Pharmaceuticals and Medical Dispositários (PMD Act). A aprovação requer adesão aos padrões de farmacopeia japonesa, boa prática clínica e boa prática de fabricação (GMP).
• Na Índia, A Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) regula os biológicos inaláveis ​​sob a Lei de Medicamentos e Cosméticos, 1940. O Controlador de Drogas Geral da Índia (DCGI) avalia aplicações de ensaios clínicos, enquanto a Comissão de Farmacopeia Indiana (IPC) define padrões de qualidade para formulações inaláveis.

Cenário competitivo

A indústria biológica inalável é caracterizada por inovação rápida, colaborações estratégicas e aumento de investimentos em tecnologias avançadas de administração de medicamentos. Os principais participantes do mercado concentram -se no desenvolvimento de novas formulações de inalação para os produtos biológicos, alavancando plataformas proprietárias para melhorar a estabilidade dos medicamentos, a biodisponibilidade e a entrega pulmonar direcionada.

A expansão para novas áreas terapêuticas além das doenças respiratórias é uma estratégia central, com esforços contínuos para adaptar os produtos biológicos inaláveis ​​às condições sistêmicas. As empresas também estão priorizando aprovações regulatórias e ensaios clínicos para acelerar a entrada do mercado e fortalecer suas carteiras.

Este mercado é moldado por iniciativas estratégicas que visam manter uma forte presença no mercado. As empresas estão se envolvendo ativamente em fusões e aquisições para aprimorar os recursos de pesquisa, expandir os oleodutos de produtos e acelerar a comercialização. As colaborações com os fabricantes de dispositivos desempenham um papel crucial na otimização de sistemas de inalação para formulações biológicas, garantindo eficiência e conformidade com o paciente.

Os investimentos contínuos em tecnologias baseadas em aerossol e nanopartículas de última geração estão levando a avanços na deposição e absorção de medicamentos. Além disso, as empresas estão expandindo seu alcance geográfico por meio de parcerias com distribuidores regionais, permitindo uma maior penetração no mercado. Os investimentos em P&D continuam sendo um foco essencial, promovendo a inovação sustentada e o desenvolvimento de biológicos inaláveis ​​de ponta.

• Em março de 2025, a Kenox Pharmaceuticals Inc. e a Lactiga US, Inc. anunciaram uma colaboração estratégica para promover terapias secretas de IGA (SIGA) direcionadas à mucosa para pacientes imunodeficientes. A parceria visa acelerar o desenvolvimento pré -clínico de novas terapias que aumentam a imunidade da mucosa. A Kenox Pharmaceuticals aproveitará sua experiência em sistemas de entrega biológica nasais e inalados para apoiar a tecnologia SIGA da plataforma da Lactiga, atendendo a uma necessidade médica não atendida de terapia sIGA intranasal em pacientes imunodeficientes.

Lista de empresas -chave no mercado de biológicos inaláveis:

• AstraZeneca
• Mannkind Corporation
• Synairgen plc.
• Pulmocida
• Aerogen Ltd
• Liquidia Corporation
• Néphron Pharmaceuticals Corporation
• Incarda Therapeutics, Inc.
• AGOMAB Therapeutics
• ACU-FLOW LIMITED
• Recodado Therapeutics
• AATEC Medical GmbH
• Avalyn Pharma Inc.
• Vero Biotech
• Spexis Ltd.

Desenvolvimentos recentes (M&A/Partnerships/Acordos/Lançamentos de Produtos)

• Em janeiro de 2025A Ethris GmbH anunciou resultados positivos de fase 1 para o ETH47, uma terapia nasal baseada em mRNA para asma não controlada. O ETH47 mostrou expressão de interferon lambda dependente da dose (IFNλ), confirmando o envolvimento do alvo sem eventos adversos graves. A Ethris planeja iniciar um estudo de fase 2A no segundo trimestre de 2025 para avaliar o efeito do ETH47 nos sintomas da asma após a infecção pelo rinovírus.
• Em novembro de 2024, Alveogene recebeu uma designação rara de doenças pediátricas do FDA dos EUA para AVG-002, sua nova terapia genética inalada para a deficiência de proteína B de surfactante neonatal letal. O AVG-002, desenvolvido usando a plataforma de ingenuidade, fornece um gene SP-B funcional diretamente ao pulmão neonatal por meio da instilação respiratória. Dados pré -clínicos sugerem que uma única administração poderia fornecer tratamento ao longo da vida.
• Em outubro de 2024A Kither Biotech anunciou o início de um estudo clínico de fase 1 para Kit2014, uma nova terapia peptídica inalada para fibrose cística. O KIT2014 foi projetado como um tratamento adicional aos moduladores CFTR existentes, aumentando a função CFTR, promovendo a broncodilatação e reduzindo a inflamação através da inibição do PDE3/4. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Kit2014 em voluntários adultos saudáveis.