Fecal Calprotectin Test Market Size, Share, Growth & Industry Analysis, By Test Type (Enzyme-linked Immunosorbent Assay, Lateral Flow Immunoassay), By Application (Inflammatory Bowel Disease (IBD) Diagnosis, Screening & Early Detection, Disease Monitoring, Others), By End User, and Regional Analysis, 2025-2032

Definição de mercado

O mercado abrange uma variedade de soluções de diagnóstico usadas para avaliar a inflamação no trato gastrointestinal. Inclui vários tipos de teste, como imunoensaio de fluxo lateral e ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA), que é amplamente adotado por sua precisão e usabilidade em ambientes clínicos e laboratoriais.

As principais aplicações incluem o diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), triagem precoce e detecção de distúrbios gastrointestinais e monitoramento de doenças. O relatório fornece uma análise abrangente dos principais fatores, tendências emergentes e o cenário competitivo que se espera influenciar o mercado durante o período de previsão.

Mercado de testes de calprotectina fecalVisão geral

O tamanho do mercado global de testes de calprotectina fecal foi avaliado em US $ 2.865,3 milhões em 2024 e deve crescer de US $ 3.026,2 milhões em 2025 para US $ 4.687,1 milhões em 2032, exibindo um CAGR de 6,45% durante o período de previsão.

O crescimento do mercado é impulsionado pela crescente prevalência de distúrbios gastrointestinais, particularmente doenças inflamatórias intestinais (DII), como a doença de Crohn e a colite ulcerosa, o que levou a uma maior demanda por ferramentas de diagnóstico não invasivas.

O mercado também está se beneficiando da crescente demanda por detecção precoce de doenças, pois os testes de calprotectina fecais permitem diferenciação precisa entre condições inflamatórias e não inflamatórias.

As principais empresas que operam na indústria de testes de calprotectina fecais são a Alpco, Orgentec Diagnostika, Eaglebio, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Alpha Laboratories, Diasorin S.Pj, Scerling Scuring Scuring. Abbott, DRG Instruments GmbH e Sysmex Corporation.

Os avanços tecnológicos na sensibilidade, automação e teste de ponto de atendimento de ensaio estão contribuindo ainda mais para o crescimento do mercado, melhorando a velocidade de diagnóstico e a facilidade de uso. A infraestrutura de saúde em expansão, particularmente em mercados emergentes, está promovendo o acesso mais amplo a essas ferramentas de diagnóstico, apoiando a expansão do mercado.

Principais destaques:

1. O tamanho da indústria de teste de calprotectina fecal foi registrado em US $ 2.865,3 milhões em 2024.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 6,45% de 2025 a 2032.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 36,73% em 2024, com uma avaliação de US $ 1.052,4 milhões.
4. O segmento de ensaio imunossorvente ligado a enzimas recebeu receita em 2024.
5. O segmento de diagnóstico da doença inflamatória intestinal (DII) deve atingir US $ 1,602,6 milhões até 2032.
6. Estima -se que o segmento de Laboratórios de Diagnóstico gere uma avaliação de US $ 2.254,2 milhões até 2032.
7. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 7,45% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

Crescente prevalência de doenças inflamatórias intestinais

O crescimento do mercado de testes fecais de calprotectina é impulsionado pela crescente prevalência de doenças inflamatórias intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa. Essas condições gastrointestinais crônicas estão aumentando globalmente, particularmente em regiões desenvolvidas com a mudança de padrões alimentares e fatores de estilo de vida.

Como a DII requer diagnóstico oportuna e monitoramento a longo prazo, os prestadores de serviços de saúde confiam mais em ferramentas de diagnóstico não invasivas para reduzir a necessidade de colonoscopias e melhorar a conformidade com o paciente.

O teste de calprotectina fecal oferece um confiávelBiomarcadorPara inflamação intestinal, tornando -a uma ferramenta essencial para detecção precoce, diferenciação de doenças e monitoramento da resposta ao tratamento.

• Em 2024, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças relataram que a prevalência de doença inflamatória intestinal (DII) nos EUA variou entre 2,4 milhões e 3,1 milhões, com um impacto variável entre os grupos demográficos.

Desafio de mercado

Alto custo de teste

Um desafio significativo prejudicando o progresso do mercado de testes de calprotectina fecal é o alto custo dos testes, principalmente em regiões com orçamentos limitados de saúde. A despesa de equipamentos especializados, reagentes e a necessidade de pessoal treinado pode tornar esses testes menos acessíveis a uma população de pacientes mais ampla, principalmente em áreas de baixa renda.

Esse desafio pode ser atenuado através do desenvolvimento de métodos de teste simplificados e econômicos que reduzem a necessidade de infraestrutura cara e mão-de-obra qualificada. Além disso, o aumento da concorrência e os avanços tecnológicos nos diagnósticos pode reduzir os preços, melhorando a acessibilidade e a acessibilidade, tornando os testes de calprotectina fecais disponíveis em diversos ambientes de saúde.

Tendência de mercado

Mudança em direção a ensaios de calprotectina fecal no ponto de atendimento

Uma tendência significativa no mercado de testes fecais de calprotectina é a mudança em direção aos ensaios de calprotectina fecal do ponto de atendimento. Essa tendência é apoiada pela crescente demanda por ferramentas de diagnóstico rápido e no local que podem fornecer resultados rápidos e precisos, permitindo que os profissionais de saúde tomem decisões oportunas.

Os testes de ponto de atendimento eliminam a necessidade de laboratórios centralizados, reduzindo o tempo de resposta e os períodos de espera do paciente. Esses testes foram projetados para serem amigáveis, portáteis e econômicos, permitindo que os profissionais de saúde realizem testes em clínicas, hospitais e ambientes remotos.

• Em fevereiro de 2025, a Biohit fez uma parceria com a CellTrion Healthcare UK Ltd para fornecer ensaios no ponto de atendimento ao Serviço de Ensino Homeral Dedicado da Celltrrion Connect. A colaboração inclui o suprimento de Preventis Smart mais Smart Calprotectin Home Test, um sistema de autoteste digital projetado para o monitoramento remoto da doença inflamatória intestinal (DII).

Relatório de teste de teste de calprotectina fecal instantâneo

Segmentação de mercado

• Por tipo de teste (ensaio imunoossorvente ligado a enzimas e imunoensaio de fluxo lateral): O segmento de ensaio imunossorvente ligado a enzima ganhou US $ 1.658,5 milhões em 2024 devido a sua alta sensibilidade, adoção generalizada e adequação para análise quantitativa em trabalhadores clínicos.
• Por aplicação (diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), triagem e detecção precoce, monitoramento de doenças e outros): o segmento de diagnóstico da doença inflamatória intestinal (DII) manteve uma participação de 36,99% em 2024, alimentada pela crescente prevalência global de DIB e pela preferência de crescimento para ferramentas de diagnóstico não invasivas.
• Por usuário final (hospitais e clínicas, laboratórios de diagnóstico e institutos acadêmicos e de pesquisa): o segmento de laboratórios de diagnóstico deve atingir US $ 2.254,2 milhões em 2032, devido ao aumento de volumes de testes, infraestrutura melhorada e crescente demanda por diagnóstico gastrointestinal preciso.

Mercado de testes de calprotectina fecalAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado da Calprotectina Fecal da América do Norte ficou em cerca de 36,73% em 2024, avaliada em US $ 1.052,4 milhões. Esse domínio é atribuído a uma alta prevalência de doenças inflamatórias intestinais e adoção clínica generalizada de diagnóstico não invasivo.

O mercado regional se beneficia ainda da infraestrutura avançada de assistência médica, fortes estruturas de reembolso e presença de empresas de diagnóstico importantes. Investimentos contínuos em medicina de precisão e detecção de doenças precoces apoiaram a captação de testes fecais de calprotectina em hospitais e laboratórios de diagnóstico.

• Em janeiro de 2025, a Sysmex America, Inc. assinou um acordo com a Sentinel Diagnostics para distribuir e atender aos analisadores Sentifit 270 e Sentifit 800 no Canadá. A colaboração visa apoiar a triagem colorretal do câncer e os testes de laboratório, fornecendo soluções automatizadas para testes de sangue e calprotectina ocultos fecais.

A indústria de testes de calprotectina fecal da Ásia -Pacífico está pronta para crescer a um CAGR de 7,45% no período de previsão. Esse rápido crescimento é reforçado pelo aumento da prevalência de doenças gastrointestinais, aumento dos gastos com saúde e acesso aprimorado às tecnologias de diagnóstico.

Os governos dos principais países estão investindo na modernização da assistência médica, enquanto jogadores privados estão expandindo as redes de laboratório. A crescente conscientização sobre a triagem precoce e os diagnósticos não invasivos está provocando maior adoção de testes em ambientes de saúde urbanos e emergentes.

Estruturas regulatórias

• Nos EUAOs testes fecais da calprotectina são regulados pela Food and Drug Administration (FDA) como dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Esses testes devem passar por uma revisão sob o processo de notificação de 510 (k) pré -mercado para demonstrar equivalência substancial a um dispositivo predicado legalmente comercializado antes da comercialização.
• Na Europa, testes fecais de calprotectina se enquadram noDiagnóstico in vitroRegulamento de dispositivos médicos (IVDR) (UE) 2017/746. Os fabricantes devem cumprir requisitos rígidos relacionados à segurança, evidências clínicas e avaliação de desempenho.
• No Japão, esses testes são supervisionados pela Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA) sob a Lei de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (PMD Act). A aprovação requer envio de dados clínicos, documentação de controle de qualidade e conformidade com os padrões de IVD japoneses.

Cenário competitivo

Os principais participantes da indústria de testes fecais de calprotectina estão investindo no desenvolvimento de ensaios de alta sensibilidade e plataformas compatíveis com automação para melhorar a eficiência e a facilidade de uso em ambientes clínicos.

Muitas empresas estão expandindo seus portfólios de produtos por meio de acordos internos de inovação e licenciamento para fortalecer sua presença em laboratórios de diagnóstico e instalações de saúde. Vários participantes estão realizando aprovações regulatórias nas principais regiões para facilitar a entrada e a conformidade do mercado.

Colaborações estratégicas com instituições de pesquisa e redes clínicas estão aprimorando a validação de produtos e expandindo as aplicações clínicas. A expansão geográfica continua sendo um foco essencial, com empresas estabelecendo unidades de fabricação regionais, fortalecendo as redes de distribuição local e entrando em mercados carentes para melhorar a acessibilidade.

• Em julho de 2024, a Eurofins Scientific começou a realizar testes de calprotectina nas fezes em suas instalações de Dublin. Esse movimento marcou a primeira oferta local do teste no país e se alinha à estratégia de investimento em andamento da empresa para aprimorar os serviços de diagnóstico.

Lista de empresas importantes no mercado de testes fecais de calprotectina:

• ALPCO
• Diagnostika Orgentec
• Eaglebio
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Laboratórios Alpha
• Diasorin S.P.A.
• Immundiagnostik AG
• Bühlmann
• Epitope Diagnostics, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Biohit oyj
• Svar Life Science AB
• Abbott
• DRG Instruments GmbH
• Sysmex Corporation

Desenvolvimentos recentes (lançamento do produto)

• Em maio de 2025A Alpco anunciou o lançamento comercial europeu de seu FDA 510 (K) limpou o ensaio imunoturbidimétrico de calprotectina e a inscrição do primeiro paciente em um estudo clínico fundamental dos EUA para sua versão quimioluminescente automatizada, com o objetivo de melhorar a automação em diagnósticos gastrointestinais.