Mercado de genéricos especializados

Definición de mercado

Los genéricos especializados son versiones terapéuticamente equivalentes de medicamentos especializados complejos, como productos biológicos, inyectables, inhalables, transdérmicos u otras formulaciones avanzadas que requieren experiencia única, fabricación o manejo de la experiencia.

El mercado abarca el desarrollo, la fabricación y la comercialización de estos fármacos genéricos complejos en áreas terapéuticas como oncología, enfermedades autoinmunes, trastornos del sistema nervioso central, enfermedades cardiovasculares y condiciones raras.

Mercado de genéricos especializadosDescripción general

El tamaño del mercado global de genéricos especializados se valoró en USD 73.52 mil millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 81.56 mil millones en 2025 a USD 172.88 mil millones por 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 11.22% durante el período de pronóstico.

El mercado está impulsado por el aumento de las medidas de contención de costos de atención médica implementadas por los gobiernos, que están impulsando la demanda de alternativas especializadas asequibles y apoyando un acceso más amplio a genéricos especializados. Los avances en tecnologías de fabricación, como técnicas de formulación compleja y procesos de producción escalables, están permitiendo una producción eficiente y confiable de genéricos especiales.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria de genéricos especializados se valoró en USD 73.52 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 11.22% de 2025 a 2032.
3. América del Norte mantuvo una participación del 33.91% en 2024, valorada en USD 24.93 mil millones.
4. El segmento inyectable obtuvo USD 28.27 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de oncología llegue a USD 47.92 mil millones para 2032.
6. Se anticipa que el segmento en línea es testigo de la tasa compuesta anual más rápida del 11.88% durante el período de pronóstico.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 12.25% durante el período de pronóstico.

Las principales empresas que operan en el mercado de genéricos especializados son Teva Pharmaceuticals USA, Inc, Viatris Inc, Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Sandoz AG, Cipla Limited, Stada ArzneiMittel AG, Lupine Limited, Zydus Group, Mallinckrodthrodt Pharmaceuticals Limited, Amneal Pharmaceutal Pharmaceuthaleal Pharmaceuthale Pharmaceuticals Ltd, Endo, Inc, Biocon Ltd y Alkem Laboratories Ltd.

La creciente incidencia de cáncer está aumentando la demanda de genéricos oncológicos rentables como alternativas a las terapias de marca de alto precio. La creciente carga de enfermedades está impulsando la adopción de genéricos especializados en formulaciones complejas e inyectables para mejorar el acceso y reducir los costos de tratamiento para los pacientes y los sistemas de atención médica.

• En febrero de 2024, la Organización Mundial de la Salud (OMS) proyectó que se espera que los casos de cáncer global aumenten de 20 millones en 2022 a más de 35 millones para 2050, lo que representa un aumento del 77%. Este aumento en la prevalencia del cáncer está impulsando la demanda de tratamientos de oncología rentables y aumenta la adopción de genéricos especializados.

Conductor de mercado

Políticas e iniciativas gubernamentales

Un impulsor clave que impulsa el crecimiento del mercado de genéricos especializados son las políticas e iniciativas gubernamentales que promueven la adopción de alternativas asequibles a las terapias de marca.

Los gobiernos apoyan el desarrollo de genéricos y biosimilares al facilitar las aprobaciones regulatorias y expandir el acceso a medicamentos de menor costo, aumentando así la adopción de genéricos especializados. Este enfoque en mejorar la accesibilidad y reducir los costos de atención médica impulsa la adopción de genéricos especializados, acelerando así el crecimiento del mercado.

• En abril de 2025, el gobierno de los Estados Unidos implementó acciones ejecutivas para reducir los precios de los medicamentos al promover alternativas genéricas y biosimilares a los medicamentos recetados de marca.

Desafío del mercado

Procesos de fabricación complejos de genéricos especializados

Un desafío clave que impide el crecimiento del mercado de genéricos especializados es la complejidad de sus procesos de fabricación. La producción de genéricos especializados implica formulaciones avanzadas como inyectables, inhalables, oftálmicos y transdérmicos, que requieren instalaciones especializadas, equipos sofisticados y una estricta adherencia a los estándares regulatorios. Esta complejidad aumenta los costos y plazos de producción, y crea una barrera para los nuevos participantes, restringiendo la adopción a gran escala de genéricos especializados.

Para abordar este desafío, los actores del mercado están invirtiendo en tecnologías de producción avanzadas que aseguran precisión, esterilidad y cumplimiento regulatorio. Las empresas están formando asociaciones con el desarrollo de contratos y las organizaciones de fabricación para aprovechar la experiencia especializada y ampliar la capacidad de la especialidaddrogas genéricaseficientemente.

Además, están adoptando sistemas innovadores de suministro de fármacos, como jeringas prefelladas y autoinyectores, junto con la automatización para racionalizar la producción, minimizar los errores y mejorar la eficiencia de la fabricación de genéricos especializados complejos.

Tendencia del mercado

Adopción creciente de tecnologías avanzadas de suministro de medicamentos

Una tendencia clave que influye en el mercado de genéricos especializados es la creciente adopción de tecnologías avanzadas de administración de medicamentos. Los fabricantes están desarrollando cada vez más formulaciones, como inyectables de acción prolongada y sistemas basados ​​en microesferas para mejorar la conveniencia del paciente y los resultados terapéuticos.

Estas tecnologías permiten la liberación de fármacos sostenidos o específicos, reducen la frecuencia de dosificación y mejoran la efectividad clínica en terapias complejas como la oncología y los tratamientos cardiometabólicos. La adopción generalizada de estas soluciones avanzadas de entrega de medicamentos es mejorar la diferenciación de productos y ampliar las ofertas de productos en el mercado.

• En septiembre de 2025, Amneal Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. Para la suspensión inyectable de liberación extendida de risperidona, utilizando tecnología de acción prolongada basada en microesferas. El lanzamiento amplía la compleja cartera de inyectables de Amneal y fortalece su presencia en la administración avanzada de medicamentos.

Informe de mercado de genéricos especializados instantánea

Segmentación	Detalles
Por ruta de administración	Inyectable,Oral, otros
Por aplicación	Oncología, afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple, hepatitis C, otros
Por uso final	Farmacia especializada, farmacia minorista, farmacia hospitalaria, en línea
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por ruta de administración (inyectable, oral y otros): el segmento inyectable ganó USD 28.27 mil millones en 2024, debido a la alta demanda de terapias especializadas complejas que requieren una entrega precisa y rápida.
• Por aplicación (oncología, afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple, hepatitis C y otros): el segmento de oncología contuvo el 27.69% del mercado en 2024, impulsado por la creciente prevalencia del cáncer y una mayor adopción de genéricos especializados en los protocolos de tratamiento.
• Por uso final (farmacia especializada, farmacia minorista, farmacia hospitalaria y en línea): se proyecta que el segmento de farmacia hospitalaria alcance los USD 62.74 mil millones para 2032, debido a los crecientes tratamientos especializados administrados por el hospital y los servicios de atención hospitalaria expandida.

Mercado de genéricos especializadosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de genéricos especializados de América del Norte se situó en 33.91% en 2024 en el mercado global, valorada en USD 24.93 mil millones. Este dominio está impulsado por el aumento de los costos de atención médica y las medidas de gestión de costos de seguro, como la gestión del formulario y la terapia de pasos. Estas medidas fomentan la adopción de genéricos especializados al mejorar la accesibilidad y ofrecer una alternativa más rentable a las terapias de marca.

Los avances en formulaciones de fármacos complejos y procesos de fabricación están permitiendo una producción eficiente de inyectables, oftalmics e inhalables. Las expansiones y adquisiciones estratégicas de los actores del mercado regional están mejorando la capacidad de producción, ampliando las carteras de genéricos especializados y las redes de distribución de fortalecimiento en hospitales, farmacias y desarrollo de contratos y organizaciones de fabricación.

• En abril de 2024, Bora Pharmaceuticals completó la adquisición de Upsher-Smith Laboratories, un genérico con sede en EE. UU.fabricante. La adquisición expande la cartera de genéricos especializados de Bora, mejora sus capacidades CDMO y fortalece su alcance del mercado a través de la base de productos y la red de distribución establecida de Upsher-Smith en los EE. UU.

La industria de genéricos especializados de Asia Pacífico crecerá a una tasa compuesta anual de 12.25% durante el período de pronóstico. Este crecimiento es impulsado por el rápido crecimiento de la población en la región y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y complejas, como diabetes, trastornos cardiovasculares y cáncer, que están aumentando la demanda de tratamientos especializados.

El creciente gasto en salud y las iniciativas gubernamentales, como los programas de reembolso, las regulaciones de precios y la promoción de la adopción de genéricos, están apoyando la adopción de genéricos especializados. Además, los actores del mercado en la región están expandiendo activamente las operaciones y las carteras de productos, mejorando así las redes de distribución y acelerando la adopción de genéricos especializados en hospitales y farmacias de la región.

• En junio de 2024, Lotus Pharmaceuticals adquirió Teva Pharma Tailandia para expandir su huella en el sudeste asiático. La adquisición fortalece la cartera de Lotus en oncología, salud de las mujeres, productos oftálmicos y respiratorios y amplía su presencia en los canales de hospital y farmacia en Tailandia.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los genéricos especializados al supervisar su aprobación, fabricación, etiquetado y marketing. Asegura la bioequivalencia, aplica buenas prácticas de fabricación (GMP), monitorea la seguridad posterior al mercado y evalúa formulaciones complejas como inyectables, oftalmicos e inhalables para mantener la calidad, la eficacia y la seguridad del paciente.
• En el Reino Unido, La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Atención Médica (MHRA) regula los genéricos especializados mediante la revisión de las autorizaciones de comercialización, la bioequivalencia y los datos de calidad. Monitorea las instalaciones de fabricación, aplica GMP, supervisa el etiquetado y el envasado, y garantiza la seguridad y la eficacia de las formulaciones complejas, incluidos los productos oftálmicos, inhalables e inyectables.
• En China, La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula genéricos especializados mediante la aprobación de aplicaciones de medicamentos nuevas y genéricas y revisando los datos de calidad y bioequivalencia. Inspecciona las instalaciones de fabricación, aplica el cumplimiento de GMP, monitorea la seguridad posterior al mercado y regula las formulaciones avanzadas, incluidasbiológicos, inyectables y productos oftálmicos, para garantizar un acceso seguro y efectivo del paciente.
• En la India, La Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO) regula genéricos especializados mediante la aprobación de ensayos clínicos, registros genéricos de medicamentos y estudios de bioequivalencia. Supervisa los estándares de fabricación, el control de calidad, el etiquetado y la farmacovigilancia, particularmente para formulaciones complejas como inyectables, oftálmicos, inhalables y transdérmicos, asegurando la eficacia terapéutica y la seguridad del paciente.

Panorama competitivo

Los principales actores que operan en la industria de genéricos especializados están expandiendo activamente sus carteras de productos al introducir versiones bioequivalentes de terapias de marca establecidas para mejorar la presencia del mercado y fortalecer sus ofertas terapéuticas. Los actores del mercado están ingresando nuevas regiones geográficas para ampliar las redes de distribución en los hospitales y farmacias, mejorando el alcance y la disponibilidad de genéricos especializados.

Además, están aprovechando las capacidades de fabricación avanzadas, como las tecnologías de formulación de precisión, para mantener una calidad de producto consistente en genéricos especializados complejos.

• En julio de 2025, Lupine lanzó la suspensión oftálmica genérica de Loteprednol Etabonate en los EE. UU. El producto es bioequivalente a la lotemax de Bausch & Lomb 0.5% y expande las condiciones inflamatorias de genéricas especializadas oftálmicas de Lupin y proporciona una opción de tratamiento más accesible para las condiciones inflamatorias oculares oculares rectores de esteroides con esteroides.

Empresas clave en el mercado de genéricos especializados:

• Teva Pharmaceuticals USA, Inc
• VITRIS INC
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• Reddy’s Laboratories Ltd
• Sandoz AG
• Cipla Limited
• Stada Arzneimittel AG
• Lupin Limited
• Grupo Zydus
• Mallinckrodt Pharmaceuticals Limited
• Amneal Pharmaceuticals LLC
• Glenmark Pharmaceuticals Ltd
• Endo, Inc
• Biocon Ltd
• Alkem Laboratories Ltd.

Desarrollos recientes (M&A/Acuerdos/lanzamiento del producto)

• En agosto de 2025, Senores Pharmaceuticals adquirió dos solicitudes de drogas abreviadas (ANDAS) aprobadas por la USFDA de Teva Pharmaceuticals, Inc. La adquisición amplía la cartera de genéricos especializados de los Senores. También fortalece la presencia de la compañía en los EE. UU. Y mejora el acceso a terapias especializadas.
• En septiembre de 2025, Capvest firmó un acuerdo definitivo para adquirir una participación mayoritaria en Stada de Bain Capital y Cinven. La adquisición tiene como objetivo fortalecer la presencia de Stada en genéricos y productos farmacéuticos especializados al aprovechar la experiencia de salud de Capvest, la inversión de capital.
• En marzo de 2025, Mallinckrodt y Endo firmaron un acuerdo definitivo para fusionarse, combinando sus negocios genéricos junto con la división estéril de inyectables de Endo. El objetivo es crear un líder farmacéutico escala y diversificado, mejorando las capacidades en genéricos especializados. La entidad fusionada planea aprovechar las sinergias operativas, expandir las ofertas de productos y fortalecer las redes de distribución.
• En marzo de 2025, Glenmark Pharmaceuticals lanzó empagliflozina genérica en India, incluidas combinaciones de dosis fija con linagliptina y metformina. Esto ampliará su cartera de genéricos especializados cardiometabólicos y proporcionará una opción de tratamiento asequible para pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular.
• En marzo de 2024, Avenacy lanzó FOSAPRepitant para inyección e inyección de fulvestrant en los EE. UU., Fortaleciendo su cartera de genéricos inyectables especializados en oncología y cuidados de apoyo.