Mercado de biorreactores de uso único

Definición de mercado

El mercado abarca un amplio ecosistema de productos, tecnologías y usuarios finales involucrados en el desarrollo y la fabricación de productos biológicos utilizando sistemas de biorreactores desechables.

Este mercado incluye varios segmentos de productos, como sistemas de biorreactor de uso único, ensamblajes, bolsas de medios y otros consumibles relacionados. Cubre diferentes tipos de tecnologías de biorreactores, incluidos diseños de tanque agitado, inducido por olas y columnas de burbujas.

El mercado sirve diversos tipos de células, como células de mamíferos, bacterianos, levadura y diseñadas genéticamente. El informe proporciona información sobre los impulsores centrales del crecimiento del mercado, respaldado por una evaluación en profundidad de las tendencias de la industria y los marcos regulatorios.

Mercado de biorreactores de uso únicoDescripción general

El tamaño del mercado global de biorreactores de un solo uso se valoró en USD 3284.8 millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 3805.8 millones en 2024 a USD 10688.0 millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 15.89% durante el período de pronóstico.

La creciente demanda debiológicosLas vacunas y las terapias celulares están impulsando el mercado. La flexibilidad, la escalabilidad y el riesgo reducido de contaminación ofrecido por los sistemas de un solo uso son contribuyentes importantes a su adopción a través de la fabricación biofarmacéutica.

Las principales empresas que operan en la industria de biorreactores de un solo uso son BBI-Biotech, Getinge AB, Zeta, Cytiva, Datek, Inc., PBS Biotech, Inc., Cellexus, Thermo Fisher Scientific Inc., Pall Corporation, Eppendorf SE, Celltainer, Sartorius AG, Abec, Merck Kgaa y Stobbe Tech.

Además, los avances y las tecnologías de monitoreo en tiempo real están mejorando la eficiencia y la consistencia del bioprocesamiento, lo que hace que los biorreactores de un solo uso sean una opción atractiva para la producción clínica y comercial. Además, la creciente necesidad de soluciones de producción flexibles, rentables y escalables está impulsando aún más el crecimiento del mercado.

• En abril de 2023, Cytiva introdujo sus biorreactores de plataforma X para agilizar el bioprocesamiento aguas arriba de uso único. Disponible en capacidades de 50 y 200 L, los biorreactores cuentan con un software de automatización figurante para mejorar la eficiencia, la facilidad de uso y la integración de la cadena de suministro. Basado en la tecnología XCellerex, la plataforma X respalda la producción de anticuerpos monoclonales, terapias celulares y genéticas, y vectores virales.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria de biorreactores de uso único se valoró en USD 3284.8 millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 15.89% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 35.95% en 2023, con una valoración de USD 1180.8 millones.
4. El segmento de sistemas de biorreactores de un solo uso obtuvo USD 1170.9 millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de subs de tanque agitado llegue a USD 3956.2 millones para 2031.
6. Se espera que el segmento bacteriano alcance USD 3806.0 millones para 2031.
7. Se espera que el segmento de la vacuna alcance los USD 2936.2 millones para 2031.
8. Se espera que el segmento de desarrollo de procesos alcance los USD 3990.7 millones para 2031.
9. El segmento de compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas obtuvo USD 1518.7 millones en ingresos en 2023.
10. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 16.83% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Creciente demanda de producción rápida de terapia biológica y celular"

El mercado de biorreactores de uso único está impulsado principalmente por la creciente demanda de productos biológicos y terapias celulares. A medida que las compañías farmacéuticas cambian el enfoque hacia tratamientos específicos, como los anticuerpos monoclonales, las vacunas y las terapias génicas, la necesidad de soluciones de biomanufacturación eficientes y flexibles ha aumentado.

Los sistemas de uso único admiten el desarrollo rápido de procesos y reducen el tiempo de inactividad entre los ciclos de producción, lo que los hace ideales para la producción biológica de alto rendimiento. Su capacidad para escalar desde ensayos clínicos de lotes pequeños hasta fabricación comercial a gran escala los hace esenciales para satisfacer las crecientes demandas terapéuticas, especialmente en áreas como oncología, inmunología y enfermedades raras.

• En abril de 2025, Thermo Fisher Scientific introdujo el biorreactor de uso único 5L, diseñado para acelerar el desarrollo de procesos. El biorreactor ofrece una escalabilidad perfecta de 1 litro a 5,000 litros, lo que permite la transición rentable del banco a la comercialización. El 5L Dynadrive combina un alto rendimiento con un diseño fácil de usar, proporcionando una mayor escalabilidad, mayor productividad y sostenibilidad en el bioprocesamiento.

Desafío del mercado

"Alto costo de los componentes de un solo uso"

Un desafío importante en el mercado de biorreactores de uso único es el alto costo de los componentes de un solo uso. Estos sistemas, aunque rentables en términos de configuración y mantenimiento de la instalación, pueden ser costosos de reemplazar y deshacerse, particularmente en la producción a gran escala.

La necesidad frecuente de nuevas bolsas de biorreactor, filtros y otros consumibles puede conducir a gastos operativos significativos. Una solución a este desafío es el desarrollo de materiales más asequibles y sostenibles para componentes de un solo uso.

Las innovaciones en la tecnología de biopolímeros, así como los avances en el reciclaje y la reutilización de ciertos componentes, podrían ayudar a reducir los costos y reducir el impacto ambiental asociado con los sistemas desechables.

Tendencia de mercado

"Uso creciente de biorreactores móviles"

La creciente adopción de biorreactores móviles es una tendencia clave en el mercado de biorreactores de uso único. Estos sistemas compactos y portátiles ofrecen flexibilidad y escalabilidad, lo que permite a los fabricantes expandir o reubicar eficientemente la producción sin cambios significativos en la infraestructura.

Los biorreactores móviles reducen los costos de las instalaciones y permiten un tiempo de comercialización más rápido. Este cambio se debe a la creciente necesidad de sistemas de producción modulares, que pueden adaptarse rápidamente a diferentes volúmenes de producción y demandas del mercado.

A medida que aumenta la demanda de fabricación a pedido y descentralizada, los biorreactores móviles proporcionan una solución rentable y ágil para las compañías biofarmacéuticas.

• En abril de 2025, Culture Biosciences dio a conocer Stratyx 250, un biorreactor móvil integrado en la nube, diseñado para el desarrollo de procesos de cultivo celular. El biorreactor acelera el desarrollo de bioprocesos, permite el monitoreo y control remoto en tiempo real, y reduce los costos. Integra el análisis de datos y el control automatizado de procesos basados ​​en la nube, mejorando la precisión, la velocidad y la accesibilidad.

Informe de mercado de biorreactores de uso único

Segmentación	Detalles
Por producto	Sistemas de biorreactor de uso único (hasta 10L, 11-100L, 101-500L, 501-1500L, por encima de 1500L), conjuntos de un solo uso, bolsas de medios de uso único (bolsas 2D, bolsas 3D, otros), otros), otros), otros), otros), otros)
Por tipo	Subs de tanque agitado, submarinos inducidos por olas, subs-columna de burbujas, otros
Por celda	Bacteriano, mamífero, levadura, otros
Por molécula	Vacunas, anticuerpos monoclonales, células modificadas por el gen, células madre, otras
Por aplicación	Desarrollo de procesos, investigación y desarrollo (I + D), bioproducción
Por usuario final	Compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación de contratos y organizaciones de fabricación, institutos académicos e de investigación
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

 Segmentación de mercado:

• Por producto (sistemas de biorreactores de uso único, ensamblajes de un solo uso, bolsas de medios de uso único, otros): el segmento de sistemas de biorreactores de un solo uso obtuvo USD 1170.9 millones en 2023, debido a la creciente demanda de soluciones de biomanufacturación flexibles y escalables.
• Por tipo (subs de tanque agitado, subs inducidos por olas, subs-columna de burbujas y otros): el segmento de subs de tanque agitado tenía el 37.37% del mercado en 2023, debido a su amplia adopción en la producción biológica a escala comercial.
• Por células (bacterianas, mamíferas, levadura y otros): se proyecta que el segmento bacteriano alcance USD 3806.0 millones para 2031, debido al uso creciente de sistemas microbianos para la fabricación rápida de productos biológicos.
• Por molécula (vacunas, anticuerpos monoclonales, células modificadas por genes y células madre): se proyecta que el segmento de vacunas alcanzará los USD 2936.2 millones para 2031, debido al aumento de las iniciativas de vacunación global e inversiones en biotecnología.
• Por aplicación (desarrollo de procesos, investigación y desarrollo (I + D) y bioproducción): el segmento de desarrollo de procesos obtuvo USD 1239.5 millones en 2023, debido a la creciente necesidad de una optimización de procesos aguas arriba eficiente.
• Por usuario final (compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación de contratos y organizaciones de fabricación, institutos académicos e de investigación): las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas tenían el 46.23%del mercado en 2023, debido a inversiones a gran escala en biológicas y producción de medicina personalizada.

Mercado de biorreactores de uso únicoAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de biorreactores de un solo uso de América del Norte fue de alrededor del 35.95% en 2023 en el mercado global, con una valoración de USD 1180.8 millones. Este dominio se debe a sus fuertes capacidades de fabricación biofarmacéutica, adopción temprana de tecnologías de un solo uso y apoyo regulatorio bien establecido.

La presencia de una gran cantidad de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) y inversiones continuas en productos biológicos y terapia celular también han contribuido al liderazgo del mercado.

Además, el alto gasto de I + D y la infraestructura avanzada en los Estados Unidos y Canadá han apoyado la integración generalizada de los sistemas de uso único en las operaciones comerciales y de escala clínica.

La industria de biorreactores de un solo uso de Asia Pacífico está preparada para crecer a un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual del 16,83% durante el período de pronóstico. El crecimiento de la región está impulsado por la expansión de sectores de biotecnología en países como China, India, Corea del Sur y Japón.

Al crecer inversiones en instalaciones de biomanufacturación, el aumento del apoyo del gobierno a las ciencias de la vida y un número creciente de CDMO locales están contribuyendo a la expansión del mercado.

Además, la rentabilidad de establecer instalaciones de producción en la región y la creciente demanda de biosimilares y vacunas están acelerando la adopción de tecnologías de uso único en los entornos de investigación y producción.

• En abril de 2025, AGC Biologics reveló la integración de dos biorreactores de un solo uso de 5,000 L de Thermo Scientific en su nueva instalación de Yokohama, Japón. Este movimiento estratégico mejora la red de tecnología de un solo uso de la compañía, posicionando la instalación como uno de los sitios más avanzados de Japón para la producción de biológicos de mamíferos a gran escala. Las operaciones de GMP están programadas para comenzar en 2027.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., Los biorreactores de uso único están regulados bajo las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), específicamente a través de las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP), que requieren que los equipos de biomanufacturación, incluidos los sistemas desechables, cumplan con los estándares estrictos de calidad, esterilidad y validación.
• En la India, La Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO), regula los biorreactores de uso único bajo la Ley y Reglas de Medicamentos y Cosméticos, donde las instalaciones que utilizan sistemas desechables para la fabricación de biológicos deben cumplir con los estándares de GMP que garanticen la validación del equipo, el control de calidad y la asignación de esterilidad.

Panorama competitivo

Los jugadores clave están expandiendo sus carteras de productos a través de la innovación continua en diseño de biorreactor, automatización y escalabilidad. Están invirtiendo en soluciones modulares y personalizables para satisfacer diversos requisitos de bioproducción.

Se están utilizando asociaciones estratégicas y colaboraciones con fabricantes de contratos y organizaciones de investigación para mejorar las redes de distribución y las capacidades técnicas. Varios jugadores están aumentando su capacidad de fabricación, al establecer nuevas instalaciones de producción y actualizar la infraestructura existente para satisfacer las crecientes demandas.

Se están utilizando fusiones y adquisiciones para obtener acceso a tecnologías avanzadas y expandir la presencia regional. Las empresas están asegurando activamente fondos a través de inversiones privadas, ofertas públicas y acuerdos de financiamiento estratégico para acelerar la investigación, la producción de escala e impulsar la expansión global.

• En enero de 2025, PBS Biotech obtuvo USD 17 millones en capital de crecimiento de seguimiento de Broadoak Capital Partners y Avego Management, LLC. La financiación admitirá la innovación de nuevos productos, los servicios de desarrollo de procesos, las mejoras del sistema de calidad y la expansión operativa. PBS Biotech también está expandiendo su capacidad de fabricación ISO 9001: 2015 para respaldar más de USD 100 millones en ingresos anuales.

Lista de empresas clave en el mercado de biorreactores de uso único:

• bbi-biotech
• Getinge AB
• Zeta
• Citiva
• Datek, Inc.
• PBS Biotech, Inc.
• Cellexus
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corporación Pall
• Eppendorf se
• Contenido de celda
• Sartorius AG
• Abecia
• Merck KGAA
• Stobbe Tech

Desarrollos recientes (lanzamiento del producto)

• En septiembre de 2024, Merck lanzó el reactor Mobius ADC, el primer reactor de uso único diseñado específicamente para la fabricación de conjugado de fármaco de anticuerpos (ADC). El sistema aumenta la eficiencia de producción en un 70%, en comparación con los métodos tradicionales de acero inoxidable o vidrio, y utiliza la película de Ultimus para una mayor resistencia a las fugas.