Mercado de ensamblados de uso único

Definición de mercado

El mercado implica la producción y venta de sistemas de manejo de fluidos desestimados y preestablecidos utilizados principalmente en procesos biofarmacéuticos y biotecnología. Estos sistemas agilizan la fabricación estéril al eliminar la necesidad de limpieza y esterilización.

Comúnmente utilizado en la producción de vacunas, la terapia celular y el desarrollo de fármacos, mejoran la eficiencia del proceso, reducen el riesgo de contaminación y respaldan las operaciones de fabricación flexibles. El informe describe los principales impulsores del crecimiento del mercado, junto con un análisis en profundidad de las tendencias emergentes y los marcos regulatorios en evolución que dan forma a la trayectoria de la industria.

Mercado de ensamblados de uso únicoDescripción general

El tamaño del mercado global de Asambleas de Uso único se valoró en USD 12.65 mil millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 14.41 mil millones en 2025 a USD 40.80 mil millones por 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 16.03% durante el período de pronóstico. 

El mercado está impulsado por la creciente producción de vacunas y el uso creciente de la automatización, que depende de los sistemas de un solo uso para permitir la fabricación más rápida y escalable al tiempo que minimiza los riesgos de contaminación. La automatización mejora la precisión, el monitoreo en tiempo real y el cumplimiento regulatorio, que respalda la bioproducción eficiente y estéril alineada con las demandas de la industria en evolución.

Las principales empresas que operan en la industria de las asambleas de uso único son Thermo Fisher Scientific Inc., Sartorius AG, Merck KGAA, Avantor, Inc., Repligen Corporation, Corning Incorporated, Entegris, Lonza, Zacros Corporation, Newage Industries, Group, Cobetter, Nupore Filtration Systems, Intellitech Inc. y Santax Spire.

El mercado está creciendo debido a la creciente demanda de control de contaminación en la fabricación estéril. Estos sistemas desechables eliminan los riesgos asociados con equipos reutilizables al reducir el contacto humano y prevenir el traspaso del producto. Su uso en configuraciones automatizadas y modulares aumenta la esterilidad, el cumplimiento regulatorio y la seguridad del producto.

Como resultado, son esenciales en la producción biofarmacéutica de alta pureza, ofreciendo una alternativa confiable y eficiente a los sistemas tradicionales al tiempo que apoyan los estrictos estándares de higiene y calidad en entornos de procesamiento crítico.

• En marzo de 2025,Mycenax y Sartorius formaron una asociación estratégica para ofrecer soluciones integradas de fabricación biofarmacéutica. Combinando la experiencia flexible de CDMO de Mycenax con la plataforma Cho Cell Line de Sartorius, la alianza ofrece servicios de extremo a extremo desde el desarrollo de la línea celular hasta la producción de GMP y el relleno estéril. Esta colaboración mejora las capacidades de servicio global, acelera el desarrollo de fármacos de proteínas y fortalece el acceso al mercado en el sector biofarmacéutico.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado de ensamblajes de uso único se registró en USD 12.65 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 16.03% de 2025 a 2032.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 37.44% en 2024, con una valoración de USD 4.74 mil millones.
4. El segmento de las Asambleas de Filtración obtuvo USD 4.88 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de filtración alcance los USD 15.69 mil millones para 2032.
6. Se anticipa que el segmento de organizaciones de investigación de contratos y organizaciones de fabricación de contratos presenciará la tasa compuesta anual de 17.91% durante el período de pronóstico.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 16,94% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Adopción creciente de tecnologías de un solo uso en la vacuna

El mercado está impulsado por la creciente adopción de tecnologías de un solo uso en la producción de vacunas, que se ha acelerado debido a la necesidad de una respuesta rápida durante las crisis de salud globales. Estas tecnologías permiten ciclos de fabricación más rápidos, reducen los riesgos de contaminación y eliminan extensos procesos de limpieza.

Su flexibilidad respalda la producción de la producción hacia arriba o hacia abajo de manera eficiente, satisfaciendo la demanda fluctuante. A medida que aumenta la complejidad de la vacuna, los sistemas de uso único proporcionan soluciones rentables y rentables que mejoran la confiabilidad del proceso y el cumplimiento de los estrictos estándares regulatorios.

• En agosto de 2024, Pfizer Inc. y BionTech SE recibieronAdministración de Alimentos y Medicamentos(FDA) Aprobación de su Vacuna Omicron KP.2 administrada por 2024-2025 Covid-19 para personas mayores de 12 años, con autorización de uso de emergencia durante las edades de 6 meses a 11 años. La vacuna se administrará como una dosis única para 5 años o más y se basa en conjuntos de uso único avanzados para garantizar la fabricación estéril y eficiente y una distribución rápida.

Desafío del mercado

Preocupaciones sobre los desechos plásticos y la sostenibilidad ambiental

El mercado de ensamblajes de uso único enfrenta un desafío significativo de las preocupaciones sobre los desechos plásticos y la sostenibilidad ambiental. Estos conjuntos están hechos principalmente de plástico y están diseñados para un uso único, lo que lleva a grandes volúmenes de desechos biomédicos. A medida que las regulaciones ambientales se endurecen y la sostenibilidad se convierte en una prioridad, los fabricantes enfrentan presión para reducir el impacto ecológico de sus productos.

Para abordar esto, las empresas están desarrollando materiales reciclables y biodegradables e invirtiendo enresiduos de la energíaY Soluciones. Los jugadores clave también están diseñando componentes de un solo uso con un uso de material más bajo y un análisis de ciclo de vida mejorado para reducir la huella ambiental al tiempo que mantienen la seguridad y la eficiencia en la producción biofarmacéutica.

Tendencia de mercado

Aumento del uso de la automatización en sistemas de un solo uso

Una tendencia clave en el mercado es el aumento de la automatización en la integración del sistema, lo que refleja el cambio hacia la fabricación farmacéutica de alta eficiencia. Los sistemas automatizados de un solo uso reducen la intervención humana, mejoran la precisión y apoyan operaciones estériles consistentes en entornos controlados.

Esto se alinea con la creciente adopción de líneas robóticas de acabado de relleno y tecnologías de sala limpia. La automatización también admite el monitoreo en tiempo real, mejora la trazabilidad por lotes y agiliza el cumplimiento regulatorio, por lo que es parte integral de las estrategias de bioproducción de próxima generación centradas en la velocidad, la seguridad y la escalabilidad.

• En junio de 2024,Los sistemas de medición de partículas y la integración farmacéutica lanzaron el impactador microbiano automático de uso único BioCapt, diseñado para el monitoreo automatizado del aire microbiano en la fabricación farmacéutica robótica. Su sello magnético garantiza el control de contaminación, elimina el manejo manual y se integra fácilmente en las líneas existentes. Es totalmente desechable y cumple con ISO 14698-1.

Informe de mercado de ensambles de uso único instantánea

Segmentación	Detalles
Por tipo de producto	Conjuntos de bolsas,Conjuntos de filtración, conjuntos de botellas, conjuntos de tubos, otros
Por aplicación	Filtración, cultivo y mezcla celular, almacenamiento, muestreo, otros
Por usuario final	Empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas, organizaciones de investigación de contratos (CRO) y organizaciones de fabricación de contratos (CMO), institutos académicos e de investigación
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por tipo de producto (conjuntos de bolsas, conjuntos de filtración, conjuntos de botellas, conjuntos de tubos y otros): el segmento de ensamblajes de filtración ganó USD 4.88 mil millones en 2024 debido a la creciente demanda de soluciones de filtración de alta pureza enbiológicosRequisitos reglamentarios de fabricación y estrictos para el control de contaminación.
• Mediante la aplicación (filtración, cultivo celular y mezcla, almacenamiento y muestreo): el segmento de filtración contuvo el 38.31% del mercado en 2024, debido a su papel crítico para garantizar la esterilidad y pureza del producto en varias etapas de la fabricación biofarmacéutica.
• By End-user (Biopharmaceutical & Pharmaceutical Companies, Contract Research Organizations (CROs) & Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Academic & Research Institutes): The biopharmaceutical & pharmaceutical companies segment is projected to reach USD 18.98 billion by 2032, due to increasing adoption of single-use technologies to accelerate drug development, enhance manufacturing flexibility, and reduce operational costs.

Mercado de ensamblados de uso únicoAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La participación de mercado de Asambleas de Uso único de América del Norte fue de alrededor del 37.44% en 2024 en el mercado global, con una valoración de USD 4.74 mil millones. América del Norte lidera el mercado debido a su avanzada infraestructura biofarmacéutica y se centra en el bioprocesamiento escalable.

Esto respalda la progresión eficiente de la investigación a la producción comercial. La creciente inversión en tecnologías de fabricación flexibles y sostenibles impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La región también se beneficia de una sólida red de desarrollo de contratos y organizaciones de fabricación (CDMO), lo que mejora su capacidad para satisfacer diversas necesidades de la industria. Estos factores refuerzan colectivamente el papel central de América del Norte en impulsar la adopción de sistemas de uso único en aplicaciones biofarmacéuticas.

• En abril de 2025, Thermo Fisher Scientific introdujo el biorreactor de un solo uso dinadrive 5L, que ofrece un bioprocesamiento escalable de 1 a 5,000 litros. Diseñado para empresas biofarmáticas, CDMO y biotecnología, afirma aumentar la productividad en un 27% sobre los sistemas de vidrio. Con un diseño y película consistentes en todas las escalas, mejora la eficiencia, apoya el desarrollo rápido y agiliza la comercialización, al tiempo que mejora la sostenibilidad a través de películas y dispositivos de retención de base biológica.

Asia Pacific está listo para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual del 16,94% durante el período de pronóstico. Un factor clave que impulsa el crecimiento de la industria de ensamblajes de uso único en Asia Pacífico es el creciente establecimiento de instalaciones de fabricación biofarmacéutica locales para reducir la dependencia de las importaciones y fortalecer las cadenas de suministro nacionales.

Los gobiernos de toda la región están apoyando activamente iniciativas para impulsar la autosuficiencia farmacéutica, lo que lleva a crecientes inversiones en tecnologías modernas de producción sin contaminación.

Este cambio fomenta la adopción generalizada de ensamblajes de un solo uso, que ofrecen una mayor eficiencia, un cambio más rápido y una mejor esterilidad que satisface la creciente demanda de productos biofarmacéuticos de alta calidad en diversos mercados regionales.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., los conjuntos de un solo uso utilizados en la fabricación biofarmacéutica están regulados principalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA garantiza que estos productos cumplan con los estándares de seguridad, calidad y esterilidad bajo sus pautas para dispositivos médicos y fabricación de medicamentos.
• En la India, La Organización de Control de Estándar de Drogas Centrales (CDSCO), que opera bajo el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India, regula las asambleas de un solo uso. Estos dispositivos se clasifican como dispositivos médicos en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos, 1940, y las Reglas de dispositivos médicos, 2017. CDSCO supervisa su fabricación, importación, venta y distribución, garantizando el cumplimiento de la seguridad, la eficacia y los estándares de calidad.
• En EuropaLos ensamblajes de un solo uso están regulados bajo el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los organismos notificados. Estas autoridades aseguran el cumplimiento de los estándares de seguridad, calidad y rendimiento para dispositivos médicos utilizados en la fabricación biofarmacéutica.

Panorama competitivo

Los actores clave en el mercado de ensamblajes de uso único están empleando estrategias como fusiones y adquisiciones, asociaciones estratégicas y lanzamientos de productos para fortalecer sus posiciones de mercado. Los actores del mercado tienen como objetivo ampliar las carteras de productos, mejorar las capacidades tecnológicas y aumentar el alcance geográfico. Las empresas también están invirtiendo en soluciones avanzadas de un solo uso para satisfacer las demandas de la industria en evolución.

• En abril de 2024, Sanisure introdujo Fill4Sure, un ensamblaje de llenado de un solo uso personalizable destinado a mejorar la eficiencia, la escalabilidad y la seguridad de procesos en las operaciones de fin de acabado de medicamentos. Ofrece características como bolsas de sobretensiones bajas en partículas, sobrecarga de silicona, tubos de alto rendimiento y agujas resistentes a la contaminación, Flight4Sure aborda los desafíos de fabricación clave al tiempo que respalda el bioprocesamiento optimizado, la expansión de la capacidad y la estabilidad mejorada de la cadena de suministro de la cadena de suministro.

Lista de empresas clave en el mercado de ensamblajes de uso único:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius AG
• Merck KGAA
• Avantor, Inc.
• Corporación de repligen
• Corning Incorporated
• Entregris
• Lonza
• Zacros Corporation
• Industrias de Newage
• Grupo de espirAx
• Cobetter
• Sistemas de filtración de Nupore
• Intellitech Inc.
• Sanisura

Desarrollos recientes (lanzamiento del producto)

• En septiembre de 2024, Merck lanzó el reactor de conjugado de anticuerpo de anticuerpos Mobius (ADC), el primer mezclador de un solo uso escalable adaptado para la fabricación de conjugado de anticuerpos y fármaco (ADC). Aprovechando la película de Ultimus para una resistencia de fuga superior, afirma mejorar la eficiencia en un 70% sobre los métodos tradicionales. Esta innovación aborda los desafíos de compatibilidad química en la producción de ADC, que ofrece un cambio más rápido, un riesgo de contaminación reducido y una mayor flexibilidad operativa para fabricantes biofarmacéuticos.
• En agosto de 2024, Freudenberg Medical amplió su cartera de biofarma con conjuntos personalizados de un solo uso, incluidos los colectores de conectores Y, tubos y conjuntos de tapa de botella para la transferencia crítica de fluidos en procesos de laboratorio y CGMP. Estos conjuntos aseguran la prevención de fugas y la consistencia del flujo.
• En abril de 2023, Merck introdujo una película de contenedores de proceso de uso único de Ultimus que ofrece una alta durabilidad y resistencia a las fugas en aplicaciones de bioprocesamiento. Con una estructura de nylon tejida patentada, la película afirma ofrecer una resistencia a la abrasión 10 veces mayor, 2.8 veces mayor resistencia a la tracción y duplicar la resistencia a la punción en comparación con las películas estándar.