Tamaño del mercado de colangitis esclerosante primaria, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (PSC clásico, PSC de conducto pequeño, PSC asociado con hepatitis autoinmune), por clase de medicamento (ácido ursodesoxicólico, ácido obeticólico, metotrexato, corticosteroides), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas) y análisis regional. 2025-2032

Definición de mercado

La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad hepática crónica caracterizada por inflamación y fibrosis de los conductos biliares, lo que provoca alteración del flujo de bilis y daño hepático. Los enfoques de tratamiento actuales se centran en controlar los síntomas, prevenir complicaciones y retrasar la progresión de la enfermedad mediante medicación, terapia endoscópica o trasplante de hígado.

Su alcance incluye terapias farmacéuticas, productos biológicos y cuidados de apoyo dirigidos a la modulación inmune y la regulación de los ácidos biliares. Los hospitales, clínicas especializadas e instituciones de investigación brindan estos tratamientos para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

Mercado de colangitis esclerosante primariaDescripción general

Según Kings Research, el tamaño del mercado mundial de colangitis esclerosante primaria se valoró en 194,3 millones de dólares en 2024 y se prevé que crezca de 207,6 millones de dólares en 2025 a 354,1 millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,92% durante el período previsto.

Este crecimiento está impulsado por los avances en las tecnologías de diagnóstico por imágenes y biomarcadores que permiten una detección más temprana y precisa de enfermedades. La integración de la investigación genómica y del microbioma también está identificando nuevos objetivos terapéuticos, apoyando el desarrollo de tratamientos basados ​​en la precisión y acelerando el progreso en la investigación clínica.

Aspectos destacados clave del mercado:

1. La industria de la colangitis esclerosante primaria estaba valorada en 194,3 millones de dólares en 2024.
2. Se prevé que el mercado crezca a una tasa compuesta anual del 7,92% entre 2025 y 2032.
3. América del Norte tuvo una participación del 38,44% en 2024, valorada en 74,7 millones de dólares.
4. El segmento clásico de PSC obtuvo 140,7 millones de dólares de ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento del ácido ursodesoxicólico alcance los 137,2 millones de dólares en 2032.
6. El segmento de farmacias hospitalarias obtuvo la mayor participación en los ingresos del 58,92% en 2024.
7. Se prevé que Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual del 10,23% durante el período previsto.

Las principales empresas que operan en el mercado de la colangitis esclerosante primaria son Esperion Therapeutics, Inc., Pliant Therapeutics, Inc., Dr. Falk Pharma GmbH, Chemomab Therapeutics Ltd., CuromeBiosciences, LISCure, NGM Biopharmaceuticals, Inc., Ipsen Pharma, Gilead Sciences, Inc., Mirum Pharmaceuticals, HighTide Therapeutics, Inc. y Cascade Productos farmacéuticos, Inc.

La creciente prevalencia de trastornos hepáticos y biliares está influyendo positivamente en el mercado. Los crecientes casos de enfermedades hepáticas autoinmunes y de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) están provocando tasas de diagnóstico de CEP más altas. Este aumento en los diagnósticos está impulsando a los proveedores de atención médica a implementar estrategias de seguimiento e intervención temprana más frecuentes.

• En septiembre de 2024, un estudio financiado por el Centro de Investigación Biomédica NIHR de Birmingham informó que la prevalencia decolangitis esclerosante primaria (La CEP) con un diagnóstico previo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) fue de 5,0 por 100.000 habitantes en 2015, y aumentó a 5,7 al incluir a las personas que desarrollaron EII después de la CEP. En 2020, la prevalencia aumentó a 7,6 por 100.000 (8,6 si se tiene en cuenta la EII que se desarrolla después de la CEP), lo que representa un crecimiento anual promedio de 8,8. El estudio proyectó que para 2027, la prevalencia de CEP-EII alcanzará 11,7 por 100.000, o 13,3 si se tienen en cuenta los casos de EII que se desarrollan después de la CEP.

Las técnicas de detección y las herramientas de diagnóstico mejoradas están permitiendo a los médicos detectar la CEP en etapas más tempranas. La mayor conciencia entre los profesionales médicos sobre la asociación entre la EII y la CEP está mejorando aún más la identificación de los pacientes.

¿Qué factores están impulsando el crecimiento del mercado de la colangitis esclerosante primaria?

Los avances en las tecnologías de diagnóstico por imágenes y biomarcadores están impulsando el crecimiento del mercado. La creciente adopción de la CPRM (colangiopancreatografía por resonancia magnética) está mejorando la visualización no invasiva de los conductos biliares.

Esta capacidad de obtención de imágenes mejorada admite una detección más temprana y precisa de PSC. Al mismo tiempo, los biomarcadores séricos emergentes permiten un seguimiento preciso de la progresión de la enfermedad.

En junio de 2024, un estudio publicado en elRevista Internacional de Ciencias Molecularesinformaron que los niveles séricos de la quimiocina CCL24 tenían un AUROC > 0,9 para distinguir la presencia de CEP y > 0,8 para la estadificación mediante la puntuación de fibrosis ELF en pacientes con CEP.

Combinando imágenes avanzadas ybiomarcadoresestá ayudando a los médicos a diferenciar eficazmente la CEP de otros trastornos hepáticos. Estas mejoras en el diagnóstico y el seguimiento están aumentando la demanda de soluciones sanitarias relacionadas con la PSC.

• En noviembre de 2024, Perspectum Ltd recibió una subvención de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para evaluar un nuevo biomarcador de imágenes para la CEP, que correlaciona las métricas cuantitativas de la colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP+) con los resultados clínicos.

¿Qué desafíos surgen de la falta de terapias curativas?

Un desafío clave que impide la expansión del mercado de la colangitis esclerosante primaria es la ausencia de terapias curativas aprobadas, lo que hace que los tratamientos actuales sean en gran medida de apoyo.

Los pacientes dependen del manejo de los síntomas, que no detiene la progresión de la enfermedad ni previene complicaciones como insuficiencia hepática y colangiocarcinoma. Esta brecha de tratamiento aumenta la carga clínica y económica para los sistemas de salud y afecta la calidad de vida de los pacientes.

Para abordar este desafío, los actores del mercado están invirtiendo en el desarrollo de fármacos específicos, realizando ensayos clínicos para terapias novedosas y explorando la reutilización de medicamentos existentes para la CEP. Estos esfuerzos están promoviendo posibles opciones modificadoras de la enfermedad y mejorando las estrategias de manejo a largo plazo para los pacientes.

• En mayo de 2025, Chemomab Therapeutics, Ltd. informó resultados positivos de su ensayo SPRING de fase 2 de Nebokitug (CM-101) en CEP, que muestra una tolerancia favorable y mejoras notables en los biomarcadores asociados con la fibrosis y la inflamación durante 48 semanas..

¿Qué tendencias emergentes están impulsando avances en la investigación de PSC?

Una tendencia clave que influye en el mercado de la colangitis esclerosante primaria es la integración de la investigación genómica y del microbioma para avanzar en la comprensión de la enfermedad y el desarrollo terapéutico. Los investigadores se centran cada vez más en enfoques multiómicos para vincular la predisposición genética con la desregulación inmune y la inflamación de las vías biliares.

La creciente evidencia que conecta el eje intestino-hígado con la patología de la enfermedad está destacando el papel del desequilibrio microbiano en la aparición y progresión de la enfermedad. Estos hallazgos respaldan la identificación de nuevos biomarcadores que mejoren la precisión del diagnóstico y permitan la segmentación de pacientes para ensayos clínicos.

Las empresas farmacéuticas están alineando esfuerzos de investigación con instituciones académicas para aplicar conocimientos genómicos y de microbiomas en el desarrollo de terapias basadas en la precisión.

• Un estudio de mayo de 2024 publicado en BMC Gastroenterology examinó los vínculos entre la genética, los metabolitos y la microbiota intestinal en la CEP. La investigación reveló que los niveles más altos genéticamente predichos del metabolito lipídico fosfatidilcolina se asociaron con un mayor riesgo de CEP, con un odds ratio (OR) de 1,30 y un intervalo de confianza (IC) del 95 % de 1,03 a 1,63, lo que indica un riesgo estadísticamente significativo un 30 % mayor. El estudio estimó que aproximadamente el 17,6% de este efecto genético sobre el riesgo de CEP estaba mediado por la bacteria Eubacterium rectale.

Resumen del informe de mercado de colangitis esclerosante primaria

Segmentación del mercado

• Por tipo (CEP clásica, CEP de conducto pequeño, CEP asociada a hepatitis autoinmune): El segmento de CEP clásica ganó USD 140,7 millones en 2024, principalmente debido a su mayor prevalencia y a la disponibilidad de protocolos de diagnóstico establecidos que permiten una detección temprana y un manejo clínico consistente.
• Por clase de fármaco (ácido ursodesoxicólico, ácido obeticólico, metotrexato, corticosteroides y otros): el segmento de ácido ursodesoxicólico tuvo una participación del 41,32 % en 2024, impulsado por su eficacia comprobada para mejorar la función hepática, reducir la toxicidad de la bilis y mostrar la progresión de la enfermedad entre pacientes con alternativas de tratamiento limitadas.
• Por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea): se prevé que el segmento de farmacias hospitalarias alcance los 204,5 millones de dólares en 2032, debido a la mayor disponibilidad de terapias especializadas y la necesidad de monitoreo y administración continuos de medicamentos terapéuticos avanzados en entornos clínicos.

Según la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

¿Qué factores regionales están impulsando la expansión del mercado de PSC?

La cuota de mercado de la colangitis esclerosante primaria de América del Norte se situó en el 38,44% en 2024, valorada en 74,7 millones de dólares. Este dominio se ve reforzado por una sólida red de instituciones de investigación y ensayos clínicos activos centrados en desarrollar nuevas terapias y optimizar los tratamientos existentes.

Estos ensayos generan evidencia clínica sólida, lo que respalda una adopción más rápida de medicamentos innovadores. El aumento de la actividad de prueba también atrae inversiones farmacéuticas globales, lo que impulsa el crecimiento del mercado regional.

• En abril de 2025, el ensayo de fase 2 ELMWOOD que evaluó elafibranor para el tratamiento de la CEP informó resultados positivos. Realizado en América del Norte y Europa con 68 pacientes de entre 18 y 75 años, el estudio de 12 semanas evaluó dosis diarias de 80 mg o 120 mg versus placebo y mostró que elafibranor redujo significativamente el prurito, un síntoma importante en pacientes con CEP..

Elcolangitis esclerosante primariaLa industria en Asia Pacífico está lista para crecer a una tasa compuesta anual del 10,23% durante el período previsto. Este crecimiento se ve favorecido por el rápido desarrollo de los centros de hepatología y gastroenterología.

Las instalaciones modernas que ofrecen un tratamiento integral de la CEP, incluidos procedimientos endoscópicos y servicios de trasplante, han mejorado el acceso a la atención especializada, lo que permite un tratamiento oportuno y eficaz. Además, el creciente número de hospitales de atención terciaria contribuye a una mayor adopción de terapias tanto convencionales como novedosas, lo que impulsa la expansión del mercado.

• En septiembre de 2024, KPJ Damansara Specialist Hospital se asoció con Mayo Clinic Care Network, lo que mejora las capacidades del hospital para brindar atención especializada, incluidos servicios de gastroenterología y hepatología. La asociación facilita el acceso a la experiencia y los recursos médicos de Mayo Clinic, respaldando el compromiso del hospital de brindar tratamientos avanzados para enfermedades hepáticas como la CEP.

Marcos regulatorios

• En los EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa la aprobación y regulación de medicamentos y productos biológicos para la PSC. La Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) proporciona pautas basadas en evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la CEP. Estas directrices se actualizan periódicamente para reflejar las últimas investigaciones y prácticas clínicas.
• en alemania, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) regula la aprobación de las terapias de PSC. La supervisión regulatoria facilita la investigación clínica, la adopción de terapias novedosas y el manejo estructurado de enfermedades en los centros de atención médica especializados.
• en china, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula la aprobación de medicamentos y productos biológicos para la PSC. La NMPA evalúa los datos de los ensayos clínicos para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos. La NMPA también monitorea la seguridad de los medicamentos a través de sistemas de vigilancia poscomercialización y notificación de eventos adversos.
• en japon, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), con el apoyo de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), supervisa las terapias de PSC. La PMDA evalúa los datos de los ensayos para garantizar la seguridad y la eficacia, mientras que la vigilancia poscomercialización monitorea los resultados.

Panorama competitivo

Los principales actores están adoptando estrategias como investigación y desarrollo, asociaciones estratégicas y avances tecnológicos para seguir siendo competitivos en el mercado de la colangitis esclerosante primaria. Las empresas se centran cada vez más en el desarrollo de terapias novedosas que se dirigen a vías específicas de enfermedades y mejoran los resultados de los pacientes.

Las colaboraciones con instituciones de investigación y centros clínicos permiten una ejecución de ensayos clínicos y un intercambio de conocimientos más rápidos. La inversión en sistemas avanzados de administración de fármacos y enfoques de medicina de precisión también está ayudando a las empresas a diferenciar sus ofertas y mantener una posición sólida en el mercado.

• En abril de 2025, Esperion presentó durante su I+D Day una nueva investigación sobre tratamientos para la colangitis esclerosante primaria, un trastorno hepático poco común. La compañía destacó a sus principales candidatos, incluido ESP-1336, que son nuevos inhibidores alostéricos de la ATP citrato liasa (ACLY) diseñados para abordar la inflamación y la fibrosis hepática. Presentó datos que sugieren que sus terapias orales podrían modular las vías implicadas en la patogénesis de la CEP.

Lista de empresas clave en el mercado Colangitis esclerosante primaria:

• Esperion Therapeutics, Inc.
• Pliant Therapeutics, Inc.
• Falk Pharma GmbH
• Chemomab Therapeutics Ltd.
• Biociencias Curome
• LISCura
• NGM Biofarmacéuticos, Inc.
• Farmacia Ipsen
• Ciencias de Gilead, Inc.
• Farmacéutica Mirum
• Terapéutica HighTide, Inc.
• Cascade Pharmaceuticals, Inc.

Desarrollos recientes

• En octubre de 2025, Esperion Therapeutics presentó el ESP-2001 como un candidato de desarrollo preclínico para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (CEP). ESP-2001 es un inhibidor alostérico altamente específico de la ATP citrato liasa (ACLY), que se dirige a vías clave implicadas en la inflamación y la fibrosis del hígado.
• En mayo de 2025, Pliant Therapeutics anunció resultados positivos de la fase 2a para bexotegrast en la CEP. El inhibidor de la integrina oral mostró mejoras en los marcadores de colestasis y estabilizó la fibrosis hepática en pacientes con CEP. El mecanismo de acción de bexotegrast se dirige a vías clave en la progresión de la fibrosis, ofreciendo un enfoque novedoso para el tratamiento de la CEP.
• En abril de 2024, LISCure Biosciences recibió la designación Fast Track de la FDA por su terapia oral en investigación, LB-P8, desarrollada para la PSC. El medicamento se dirige a la inflamación y la fibrosis del hígado, y la designación tiene como objetivo acelerar su desarrollo clínico y revisión regulatoria para acelerar el acceso de los pacientes.