Mercado de fabricación de contratos farmacéuticos

Definición de mercado

La fabricación de contratos farmacéuticos implica una subcontratación de la producción de medicamentos a proveedores especializados que ofrecen servicios integrales de desarrollo y fabricación. Aligue actividades como la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos, el desarrollo de la formulación, la producción de materiales de ensayos clínicos y la fabricación a escala comercial.

El alcance del mercado se extiende a través de fármacos de moléculas pequeñas, biológicos y formas de dosificación complejas en respuesta a la creciente demanda de capacidad y experiencia flexibles. Las compañías farmacéuticas se están involucrando con los fabricantes de contratos para racionalizar las operaciones, garantizar el cumplimiento regulatorio, acelerar el tiempo al mercado y optimizar la rentabilidad en todo el ciclo de vida del producto.

Mercado de fabricación de contratos farmacéuticosDescripción general

El tamaño del mercado global de fabricación de contratos farmacéuticos se valoró en USD 165.20 mil millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 173.76 mil millones en 2025 a USD 260.32 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 5.95% durante el período de pronóstico.

Este crecimiento es impulsado por la creciente demanda de productos biológicos y biosimilares, lo que requiere capacidades de producción especializadas que muchos desarrolladores de drogas subcontratan. Además, la integración de tecnologías digitales y análisis avanzados en los procesos de fabricación está mejorando la eficiencia, el control de calidad y la escalabilidad, lo que hace que la subcontratación sea más atractiva para las compañías farmacéuticas.

Destacados del mercado clave

1. El tamaño de la industria de fabricación de contratos de contratos farmacéuticos se valoró en USD 165.20 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 5.95% de 2025 a 2032.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 42.02% en 2024, con una valoración de USD 69.42 mil millones.
4. El segmento de servicios de fabricación obtuvo USD 105.23 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de medicamentos de marca alcance USD 127.27 mil millones para 2032.
6. El segmento de sólidos orales aseguró la mayor participación de ingresos de 41.20% en 2024.
7. La farmacéutica pequeña y mediana está preparada para una tasa compuesta anual de 7,93% durante el período de pronóstico.
8. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 6.35% durante el período de pronóstico.

Las principales empresas que operan en la fabricación de contratos farmacéuticosindustriason Thermo Fisher Scientific, Inc., Ardena Holding Nv., Lonza Group, Wuxi AppTec, Merck KGaa, Siegfried Holding AG, Dincharm AB, Boehringer Ingelheim International GMBH, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Agc Biologics, Almac Group, CiPla, Pfizer Inc., Rentscher, Biopharment, y BioTharmety, BioTharmety, Biotherher, Biotherherher, y Biotherherher, BioTharment y Biotherher, BioPharscher, Biotherher, BioTharmety y BioTharm. Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

El aumento de la subcontratación en la industria farmacéutica está alimentando el crecimiento del mercado a medida que las empresas buscan reducir los costos internos y mejorar la eficiencia operativa. Los desarrolladores de drogas dependen cada vez más del desarrollo de contratos y las organizaciones de fabricación (CDMO) para acelerar los plazos de producción y agilizar la entrada al mercado.

La subcontratación permite a las empresas farmacéuticas centrarse en las actividades de investigación y desarrollo del núcleo mientras utilizan experiencia externa para la formulación, escala y cumplimiento regulatorio. Los CDMO ofrecen capacidad flexible e infraestructura global para satisfacer las necesidades de fabricación en evolución.

• En febrero de 2024, Samsung Biologics celebró un acuerdo con Legochem Biosciences para apoyar el desarrollo de conjugados de anticuerpos-fármacos (ADC) y fabricar sustancias farmacológicas. Como parte de esta colaboración, Samsung Biologics contribuirá al programa ADC de Legochem dirigido a tumores sólidos al proporcionar servicios de desarrollo de anticuerpos y servicios de fabricación de sustancias fármacos.

Conductor de mercado

Aumento de la demanda de productos biológicos y biosimilares

El aumento de la demanda de productos biológicos, biosimilares y medicamentos especializados está permitiendo a las compañías farmacéuticas asociarse con el desarrollo de contratos y las organizaciones de fabricación (CDMO). La producción de productos biológicos complejos requiere instalaciones altamente especializadas, controles de calidad estrictos y capacidades técnicas avanzadas que los CDMO están bien equipados para entregar.

Las empresas biofarmacéuticas están subcontratando cada vez más la fabricación para obtener experiencia en el manejo de moléculas grandes, cultivos celulares y procesos estériles. El aumento de la inversión en biosimilares está acelerando aún más la necesidad de una infraestructura de producción escalable y compatible.

Los CDMO están apoyando el rápido desarrollo y la comercialización al ofrecer soluciones de fabricación biológica de extremo a extremo, contribuyendo a la expansión de la farmacéuticamercado de fabricación de contratos.

• En julio de 2024, Just -Evotecbiologics extendió su acuerdo con Sandoz para fabricar comercialmente múltiples biosimilares utilizando su nueva instalación de J.POD en el campus de Toulouse de Evotec. La asociación mejorada asegura acuerdos de suministro a largo plazo e incluye la fabricación ampliada de la tubería biosimilar de Sandoz.

Desafío del mercado

Propiedad intelectual y preocupaciones de confidencialidad

Un desafío clave que limita la expansión del mercado de fabricación de contratos farmacéuticos es gestionar el riesgo de fuga de propiedad intelectual cuando las formulaciones patentadas se comparten con los fabricantes de terceros. Estas preocupaciones son particularmente críticas para las drogas innovadoras y de alto valor, donde cualquier incumplimiento puede conducir a consecuencias competitivas y legales. Garantizar la confidencialidad durante todo el proceso de producción es esencial para fomentar la confianza y proteger los valiosos activos.

Para abordar este desafío, los actores del mercado están implementando acuerdos contractuales estrictos, adoptando sistemas seguros de gestión de datos y manteniendo el cumplimiento de los estándares regulatorios globales. Las empresas también están realizando auditorías regulares y reforzando protocolos internos para proteger la información del cliente y preservar la integridad de IP.

• En julio de 2023, Berkshiresterile Manufacturing, un CDMO que desarrolla productos de medicamentos clínicos y comerciales con sede en Massachusetts, implementó un nuevo sistema de gestión de datos Mettler Toledo Labx. Almacena los resultados analíticos en una base de datos compatible con la parte 11 de 21CFR para garantizar la trazabilidad, la permanencia y la auditabilidad de los datos de GMP. También cuenta con senderos robustos de auditoría y trazabilidad a nivel de usuario para reforzar los protocolos internos y proteger la información del cliente.

Tendencia de mercado

Integración de la digitalización y análisis avanzado

Una tendencia clave en el mercado de fabricación de contratos de contratos farmacéuticos es la adopción de herramientas digitales y análisis avanzados para mejorar el rendimiento operativo. Los fabricantes de contratos están integrando tecnologías como la inteligencia artificial, el Internet de las cosas (IoT) y el mantenimiento predictivo en sus entornos de producción.

Estas herramientas están ayudando a agilizar los flujos de trabajo, monitorear la salud del equipo y reducir el tiempo de inactividad no planificado. El análisis avanzado ofrece una mejor visibilidad en los datos del proceso y admite la toma de decisiones más rápida y los ajustes en tiempo real. Las plataformas digitales ayudan a mantener el cumplimiento regulatorio asegurando documentación constante y control de calidad.

• En febrero de 2025, Parexel anunció la pilotaje de un modelo de IA diseñado para acelerar la generación de informes de seguridad de medicamentos. Este sistema impulsado por la IA tiene como objetivo reducir el tiempo necesario para producir estos informes en 30 a 45 minutos en comparación con los procesos manuales. La integración de la IA en este aspecto de la fabricación de contratos farmacéuticos respalda la tendencia de adoptar herramientas digitales y análisis avanzados para mejorar el rendimiento operativo, optimizar los flujos de trabajo y mejorar los procesos de toma de decisiones.

Informe del mercado de la fabricación de contratos farmacéuticos Instantánea

Segmentación	Detalles
Por tipo de servicio	Servicios de fabricación, servicios de embalaje, otros servicios
Por tipo de drogas	Drogas de marca, drogas genéricas
Por forma de dosificación	Sólidos orales, inyectables, otros
Por usuario final	Big Pharma, Small & Medium Pharma, compañías de biotecnología
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por tipo de servicio (servicios de fabricación, servicios de embalaje y otros servicios): el segmento de servicios de fabricación ganó USD 105.23 mil millones en 2024, debido a la alta demanda de producción a gran escala de formulaciones de medicamentos complejos, incluidasbiológicosy genéricos.
• Por tipo de drogas (medicamentos de marca y medicamentos genéricos): el segmento de medicamentos de marca tenía una participación de 54.30% en 2024, marcada por una fuerte demanda de capacidades de fabricación especializadas, cumplimiento regulatorio estricto y mayores márgenes de ganancia.
• Por forma de dosificación (sólidos orales, inyectables y otros): se proyecta que el segmento de sólidos orales alcanzará USD 105.09 mil millones en 2032, debido a su alto cumplimiento del paciente, producción rentable y un uso generalizado en las áreas terapéuticas, lo que lo convierte en la forma de dosis más comúnmente subcontratada.
• Por el usuario final (Big Pharma, Small & Medium Pharma y Biotech Companies): el segmento farmacéutico pequeño y mediano crecerá a una tasa compuesta anual de 7.93% a través del período de pronóstico, atribuidos en gran medida a sus capacidades de fabricación internas limitadas y una creciente dependencia de CDMO para acceder a las tecnologías avanzadas, reducir los costos y acelerar los temporizados de desarrollo de productos.

Mercado de fabricación de contratos farmacéuticosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de fabricación de contratos farmacéuticos de América del Norte se situó en un 42.02% en 2024, valorada en USD 69.42 mil millones. Este dominio es atribuible al fuerte crecimiento de la región en productos biológicos, biosimilares, terapias celulares y genéticas y fármacos a ARNm.

Estos productos requieren entornos de fabricación altamente especializados, que requieren una fabricación especializada. En respuesta, las compañías farmacéuticas se están subcontratando cada vez más a las CDMO con capacidades técnicas avanzadas.

• En marzo de 2024, Lonza acordó comprar la Instalación de Biológicos Genentech de Roche en Vacaville, California, por USD 1.2 mil millones. Las inversiones de actualización de CHF500million se planean para mejorar la capacidad de cDMO de anticuerpos monoclonales y moléculas grandes. Objetivos de puesta en servicio de instalaciones capacidades de fabricación especializadas hasta 2024–2028.

La fabricación de contratos farmacéuticos de Asia-Pacíficoindustriaestá listo para crecer a una tasa compuesta anual de 6.35% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se impulsa por los sectores farmacéuticos nacionales en crecimiento, con mayores inversiones en I + D y capacidad de producción. Muchas compañías locales que se centran en genéricos y biosimilares a menudo se asocian con CDMO para satisfacer la creciente demanda. Esto está creando nuevas oportunidades de negocio para fabricantes de contratos en toda la región.

• En octubre de 2024, Samsungbiologics firmó un contrato de USD 1.24 billones con una compañía farmacéutica con sede en Asia para la producción en sus instalaciones de Songdo hasta diciembre de 2037. Esto marcó el mayor acuerdo de CDMO de un solo cliente en la historia de Samsung y aumentó sus contratos de CDMO totales para 2024 a la USD 3.3 billones.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU.La fabricación de contratos farmacéuticos está regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo las directrices actuales de la práctica de fabricación de buena fabricación (CGMP) descritas en 21 CFR Parts 210 y 211. La FDA también aplica la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas (DSCSA), que exige la serialización y la traqueabilidad.
• El europeoLa Agencia de Medicamentos (EMA) aplica GMP farmacéutico a través de las Directivas 2001/83/CE y 2003/94/CE. Los fabricantes deben tener autorizaciones de fabricación válidas y cumplir con las pautas de Eudralex Volume 4 GMP. La fabricación de contratos requiere acuerdos escritos que definan roles en calidad y cumplimiento. La serialización se exige bajo la Directiva de Medicamentos Falsificados.
• De ChinaLa Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) requiere que los fabricantes farmacéuticos y los titulares de autorización de marketing (MAHS) obtengan licencias de categoría B para la producción de medicamentos subcontratados. Según la ley revisada de la Administración de Medicamentos, los MAHS son responsables del cumplimiento del fabricante de contratos. Los fabricantes deben aprobar la certificación NMPA GMP y realizar auditorías regulares. Las drogas de alto riesgo, como las vacunas y los narcóticos, enfrentan restricciones adicionales.
• De JapónLa Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) regula la fabricación de contratos a través del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) bajo la ordenanza GMP del país. Japón se adhiere a las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), incluida la ICH Q7 - Q13 para las prácticas de fabricación y la gestión de calidad. Todos los fabricantes deben obtener licencias y experimentar inspecciones regulares.

Panorama competitivo

Los principales jugadores en la fabricación de contratos farmacéuticosindustriaestán adoptando estrategias como adquisiciones, expansión de capacidad y la integración de capacidades de fabricación especializadas. Las empresas se centran en construir ofertas de servicios de extremo a extremo que cubren el desarrollo de etapas iniciales a través de la producción comercial.

Las inversiones estratégicas en el llenado aséptico, la liofilización y las capacidades de dosificación sólida oral, junto con soluciones avanzadas de ingeniería y cadena de suministro, están ayudando a satisfacer la creciente demanda de los clientes y mantener la competitividad. Las asociaciones y las colaboraciones centradas en I + D también se están utilizando para mejorar la experiencia técnica y acelerar los plazos de desarrollo.

• En febrero de 2025, Jabil adquirió Pharmaceutics International, Inc. para expandir sus capacidades en el relleno aséptico, liofilización y fabricación orales de dosis sólidas en etapa temprana y en escena comercial. La medida integra servicios CDMO clínicos y comerciales en la cartera de ingeniería y cadena de suministro de Jabil.

Empresas clave en el mercado de fabricación de contratos farmacéuticos:

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Ardena sosteniendo nv.
• Grupo lonza
• Wuxi appTec
• Merck KGAA
• Siegfried Holding Ag
• Recipharm AB
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Biotecnologías de fujifilm Diosynth
• Biológicos AGC
• Grupo almacable
• Cipla
• Pfizer Inc.
• Rentschler biopharma SE
• Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

Desarrollos recientes (M&A/Expansion)

• En febrero de 2025, Ardena adquirió Somerset de Catalent, una instalación de medicamentos de Newjersey, que agregó más de 50,000 pies² de espacio de fabricación CGMP, expandiendo su presencia de CDMO en América del Norte. La transacción incluye un nuevo laboratorio bioanalítico de 2,500 pies² programado para abrir en el tercer trimestre del tercer trimestre.
• En septiembre de 2024, PCI Pharma Services inició una expansión de 365 millones de dólares de las instalaciones de embalaje de combinación de dispositivos de medicamentos. La inversión incluye una expansión de 545,000 pies² en Rockford, Illinois, y mejoras a su Centro de Biotecnología de Filadelfia para inyectables y autoinyectores. El proyecto permite el ensamblaje de jeringas, viales y autoinyectores precargados con escalas con suites de prueba que cumplen con ISO.
• En febrero de 2024, Cambrex Corporation amplió su sitio API de High Point en Carolina del Norte, invirtiendo USD 38 millones para agregar dos suites de producción a escala clínica, una zona a escala comercial con reactores de 2,000L y mejoros analíticos y laboratorios de desarrollo. La expansión duplicó la capacidad de producción del sitio y las capacidades de química de flujo de Snapdragon Chemistry integradas.