Mercado de pruebas de dispositivos médicos

Tamaño del mercado de pruebas de dispositivos médicos

El tamaño del mercado global de pruebas de dispositivos médicos se valoró en USD 11.44 mil millones en 2023 y se proyecta que crecerá de USD 12.03 mil millones en 2024 a USD 17.71 mil millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 5.68% durante el período de pronóstico. El mercado se está expandiendo debido a las rápidas innovaciones tecnológicas y a la creciente complejidad de los dispositivos médicos. Este crecimiento se debe aún más por el aumento del escrutinio regulatorio por seguridad y calidad, especialmente en los mercados emergentes.

Además, el creciente enfoque en la medicina personalizada y la integración de IoT en dispositivos de salud están aumentando la demanda de pruebas precisas y exhaustivas, asegurando el cumplimiento de los estándares de la industria en evolución.

En el alcance del trabajo, el informe incluye soluciones ofrecidas por compañías como SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, Tüv Süd, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific, Pace Analytical Services Llc, Intertek, intertek, y otros.

El mercado de pruebas de dispositivos médicos está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por la creciente demanda de dispositivos avanzados debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes y las condiciones cardiovasculares.

• A partir de 2023, el Instituto de Métricos y Evaluación de la Salud (IHME) informa que más de medio mil millones de personas en todo el mundo tienen diabetes, un número que se proyecta superar los 1.300 millones en los próximos 30 años, afectando a todos los países. La tasa de prevalencia global actual es del 6.1%, ya que el norte de África y el Medio Oriente tienen la tasa más alta al 9.3%, se espera que aumente al 16.8%para 2050. Además, se espera que América Latina y el Caribe vean sus tasas a 11.3%.

Los sistemas de salud enfrentan desafíos en la gestión de estas afecciones a largo plazo, lo que resalta la necesidad de dispositivos médicos confiables y de alta calidad. Los requisitos regulatorios más estrictos para la seguridad y la eficacia de los dispositivos, junto con los avances tecnológicos en la IA y la automatización, están impulsando el crecimiento del mercado.

El cambio hacia las pruebas centradas en el paciente y el enfoque global en mejorar la infraestructura de la salud está contribuyendo aún más a la creciente demanda de servicios integrales de prueba de dispositivos médicos.

La prueba del dispositivo médico se refiere a los procesos de evaluación integrales realizados para garantizar la seguridad, la funcionalidad y el cumplimiento de los dispositivos antes de que se introduzcan en el mercado. Esta prueba incluye varias evaluaciones, como pruebas de rendimiento, biocompatibilidad, integridad mecánica yesterilizaciónValidación para cumplir con los estándares regulatorios establecidos por autoridades como la FDA y EMA.

Asegura que los dispositivos funcionen de manera efectiva en entornos médicos, abordando tanto la seguridad del paciente como la confiabilidad del producto. A medida que la tecnología médica se vuelve cada vez más compleja, las pruebas rigurosas son esenciales para prevenir el mal funcionamiento y garantizar que los dispositivos cumplan con los requisitos de calidad y regulación a lo largo de su ciclo de vida.

Revisión del analista

El aumento de las asociaciones y el establecimiento de nuevos laboratorios por parte de jugadores clave están listos para fomentar el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos en los próximos años.

• En junio de 2023, Tüv Süd, un destacado proveedor de servicios de certificación, auditoría y prueba, abrió un nuevo laboratorio de última generación en New Brighton, Minnesota. Esta instalación está acreditada a ISO 17025 para las pruebas biológicas y químicas de dispositivos médicos. El lanzamiento refleja el compromiso continuo de Tüv Süd de brindar servicios de dispositivos médicos de alta calidad con precisión y propósito.

Las colaboraciones entre las organizaciones de atención médica, las instituciones de investigación y las empresas de tecnología permiten compartir la experiencia y los recursos, fomentar la innovación en las metodologías de prueba y ampliar las capacidades de prueba. Estos desarrollos aseguran tiempos de respuesta más rápidos y una mejor precisión de las pruebas, satisfaciendo la creciente demanda de dispositivos médicos de alta calidad, que se espera que impulse el crecimiento del mercado.

Factores de crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos

Las regulaciones más estrictas de las autoridades de la salud, como la FDA y la EMA, están estimulando el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos al garantizar que todos los dispositivos experimenten rigurosas evaluaciones de seguridad y eficacia. Estas regulaciones exigen pruebas exhaustivas en cada etapa del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la vigilancia posterior al mercado, para cumplir con los estándares de cumplimiento.

Las empresas se ven obligadas a invertir en servicios de pruebas integrales para obtener la aprobación regulatoria y el acceso al mercado, especialmente porque el incumplimiento puede dar lugar a retrasos costosos o retiros de productos.

• En abril de 2023, Nelson Labs, un proveedor líder de servicios de prueba y consultoría de química microbiológica y analítica para el dispositivo médico y las industrias farmacéuticas, recibió la acreditación de ASCA de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como un laboratorio de pruebas de biocompatibilidad.

El creciente enfoque en la seguridad del paciente y la garantía de calidad está alimentando la demanda de soluciones de prueba avanzadas y la ayuda del crecimiento del mercado.

El mercado enfrenta desafíos debido a requisitos regulatorios estrictos y altos costos de cumplimiento. La navegación de regulaciones complejas puede ser desalentador para los fabricantes, lo que lleva a posibles retrasos en el desarrollo de productos y la entrada al mercado. Además, la necesidad de métodos de prueba avanzados para cumplir con los estándares en evolución puede forzar recursos y aumentar los gastos operativos.

Para mitigar estos desafíos, los actores clave están invirtiendo en automatización y tecnologías digitales para optimizar los procesos de prueba y mejorar la eficiencia. Las colaboraciones mejoran las capacidades de cumplimiento al ofrecer servicios integrados que abordan múltiples necesidades de pruebas, facilitando el desarrollo de productos más rápido y reduciendo los costos para los fabricantes.

• En marzo de 2023, Nemera y Nelson Labs Europe anunciaron una asociación para proporcionar a los clientes servicios integrados integrados, incluidos lixiviados, extractables, microbiología, biocompatibilidad y pruebas químicas.

Se espera que tales asociaciones de jugadores clave apoyen el crecimiento del mercado en los próximos años.

Tendencias de la industria de pruebas de dispositivos médicos

La adopción de tecnologías digitales como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) está aumentando el crecimiento de la industria de pruebas de dispositivos médicos al mejorar significativamente la eficiencia y la precisión de las pruebas. AI y ML permiten el análisis de datos avanzados y el modelado predictivo, lo que permite una evaluación más precisa del rendimiento del dispositivo, las fallas potenciales y los factores de riesgo. Esta capacidad reduce el tiempo de prueba, minimiza el error humano y mejora la calidad general de los resultados.

• En agosto de 2023, las pruebas de productos de Eurofins BioPharma se asociaron con Huma para crear y proporcionar soluciones de ensayos clínicos digitales para dispositivos médicos. Esta colaboración tiene como objetivo combinar la competencia de Eurofins en las pruebas de dispositivos médicos con la experiencia de Huma en ensayos clínicos digitales, lo que permite a las compañías de dispositivos médicos acelerar su entrada al mercado de productos de manera más efectiva y eficiente.

La creciente complejidad de los dispositivos médicos requiere procesos de prueba simplificados, lo que facilita las aprobaciones regulatorias más rápidas y los lanzamientos de productos. Esta tendencia alimenta la demanda de soluciones de prueba innovadoras, fomentando así la expansión del mercado de pruebas de dispositivos médicos.

El cambio hacia los enfoques centrados en el paciente en las pruebas de dispositivos médicos está ganando impulso, con fabricantes e investigadores que involucran cada vez más pacientes en el proceso de prueba. La participación temprana del paciente proporciona a las empresas información valiosa sobre el uso del dispositivo del mundo real, las preferencias de los usuarios y los puntos débiles, lo que les permite diseñar dispositivos más intuitivos y efectivos.

Este enfoque mejora la usabilidad de los dispositivos médicos y garantiza que satisfagan efectivamente las necesidades de los usuarios finales. La incorporación de la retroalimentación del paciente ayuda a reducir las fallas del dispositivo y mejora la satisfacción del paciente, lo que lleva a una mayor demanda de soluciones más personalizadas y fáciles de usar en el mercado.

Análisis de segmentación

El Global ha sido segmentado según el servicio, el abastecimiento, la clase de dispositivos, la tecnología y la geografía.

Por servicio

Según el servicio, el mercado se ha clasificado en pruebas, inspección, certificación y otros. El segmento de prueba lideró el mercado de pruebas de dispositivos médicos en 2023, alcanzando una valoración de USD 5.44 mil millones. Este crecimiento es impulsado por la creciente demanda de dispositivos médicos avanzados y conformes.

Los estándares regulatorios estrictos, particularmente de las autoridades de la salud como la FDA y EMA, requieren pruebas integrales para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas resalta aún más la necesidad de soluciones de prueba innovadoras. Los fabricantes están invirtiendo fuertemente en los servicios de prueba para minimizar los riesgos asociados con las fallas de los dispositivos y cumplir con los requisitos reglamentarios.

• En abril de 2022, Eurofins y SGS, proveedores prominentes de servicios de pruebas de dispositivos médicos, se asociaron para ofrecer a los clientes una amplia gama de soluciones de prueba de dispositivos médicos. Esta colaboración tiene como objetivo mejorar la presencia global de ambas empresas.

Los avances tecnológicos en las metodologías de prueba, incluida la automatización y las soluciones digitales, están mejorando la eficiencia y la precisión de las pruebas, lo que impulsa el crecimiento del segmento.

Por clase de dispositivo

Según la clase de dispositivo, el mercado se ha clasificado en la clase I, la clase II y la clase III. El segmento de Clase II capturó la mayor participación de 50.44% en 2023. Estos dispositivos, incluidas las bombas de infusión, las cortinas quirúrgicas y el equipo de diagnóstico de imágenes, son fundamentales en diversos entornos de salud.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, incluida la diabetes y las afecciones cardiovasculares, requiere opciones avanzadas de monitoreo y tratamiento, lo que lleva a una mayor demanda de dispositivos de clase II.

Además, las innovaciones en tecnología, como el monitoreo remoto y las soluciones de telesalud, mejoran la funcionalidad y la usabilidad de estos dispositivos. Los requisitos reglamentarios más estrictos y la necesidad de validación clínica contribuyen aún más al crecimiento segmentario, ya que los fabricantes invierten en cumplimiento y pruebas para garantizar la seguridad y la eficacia.

Por tecnología

Según la tecnología, el mercado se ha clasificado en un dispositivo médico de implante activo, dispositivo médico activo, dispositivo médico no activo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftálmico, dispositivo médico ortopédico y dental, y otros. Se espera que el segmento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro obtenga los ingresos más altos de USD 4.86 mil millones para 2031.

Una mayor conciencia de la detección de enfermedades tempranas está llevando a los proveedores de atención médica a adoptar pruebas de IVD que ofrecen diagnósticos oportunos y precisos. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas aumenta la demanda de soluciones de diagnóstico innovadoras. Además, los avances en el diagnóstico molecular y la medicina personalizada están acelerando el desarrollo de productos, lo que resulta en métodos de prueba más precisos y eficientes.

Los organismos reguladores están aplicando estándares de calidad rigurosos, lo que lleva a los fabricantes a invertir en el cumplimiento y mejorar la eficacia del producto. Además, la tendencia hacia las pruebas de punto de atención es ampliar el acceso a los dispositivos IVD, lo que los hace más ampliamente disponibles en entornos de atención médica, fomentando así el crecimiento segmentario.

Análisis regional del mercado de pruebas de dispositivos médicos

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, MEA y América Latina.

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte mantuvo la mayor participación de ingresos de 46.50% en 2023, con una valoración de USD 5.32 mil millones. Este crecimiento se atribuye en gran medida al aumento de los gastos de atención médica y un enfoque creciente en tecnologías médicas innovadoras. Además, la presencia de las principales empresas de salud e instituciones de investigación fomenta un entorno competitivo que promueve los avances en las pruebas de dispositivos médicos.

• En marzo de 2023, Archimed, una firma de inversión líder centrada en las industrias de la salud, financió North America Science Associates Inc. (NAMSA) para adquirir Suazio, una firma de consultoría de marketing especializada en la comercialización de nuevos dispositivos médicos. Se espera que esta adquisición mejore el alcance del mercado de NAMSA al proporcionar oportunidades de venta cruzada inmediata dentro de la industria.

Los requisitos reglamentarios más estrictos de la FDA alimentan la demanda de soluciones de pruebas integrales. Además, la tendencia creciente de los servicios de prueba de outsourcing permite a los fabricantes centrarse en las competencias centrales al tiempo que garantiza el cumplimiento de los estándares regulatorios, aumentando así el crecimiento regional del mercado.

Se anticipa que el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Asia-Pacífico será testigo del crecimiento más rápido, registrando una tasa compuesta anual de 7.34% durante el período de pronóstico. Esta expansión se ve impulsada por el aumento de las demandas y avances de atención médica en tecnología.

• En julio de 2023, el Ministro de TI KT Rama Rao lanzó tres dispositivos médicos desarrollados por Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences y Diagnóstico de EMPE para mejorar las pruebas de dispositivos médicos y los servicios de creación de prototipos.

Esta iniciativa subraya el compromiso de la región con la innovación y el desarrollo de capacidades locales en tecnología médica.

• Además, en enero de 2024, Tata Consultancy Services (TCS) introdujo un portal de una sola ventana para optimizar la importación de dispositivos médicos en la India. Este portal simplifica los procesos regulatorios, promoviendo el acceso más rápido al mercado para nuevos dispositivos y mejorando la eficiencia en la cadena de suministro.

Las políticas gubernamentales de apoyo, el aumento de las inversiones en la infraestructura de la salud y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas están aumentando la demanda de avanzadosdispositivos médicosy servicios de prueba. Además, un enfoque en el cumplimiento regulatorio y la garantía de calidad respalda el crecimiento del mercado de Asia-Pacífico.

Panorama competitivo

El informe de la industria global de pruebas de dispositivos médicos proporcionará información valiosa con énfasis en la naturaleza fragmentada de la industria. Los jugadores prominentes se están centrando en varias estrategias comerciales clave, como asociaciones, fusiones y adquisiciones, innovaciones de productos y empresas conjuntas para expandir su cartera de productos y aumentar sus cuotas de mercado en diferentes regiones.

Las empresas están implementando iniciativas estratégicas impactantes, como la expansión de los servicios, invertir en investigación y desarrollo (I + D), establecer nuevos centros de prestación de servicios y optimizar sus procesos de prestación de servicios, que probablemente creen nuevas oportunidades para el crecimiento del mercado.

Lista de compañías clave en el mercado de pruebas de dispositivos médicos

• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Nelson Laboratories, LLC
• Tüv Süd
• Charles River Laboratories.
• North American Science Associates, LLC
• Eurofins Scientific
• Pace Analytical Services LLC
• Intertek Group plc
• Wuxi appTec

Desarrollos clave de la industria

• Marzo de 2024 (expansión):Stryker inauguró una nueva instalación en India dedicada a la prueba del ciclo de vida de dispositivos médicos como parte de sus esfuerzos de expansión de laboratorio. Esta instalación tiene como objetivo desarrollar tecnologías médicas que se adhieran a los estándares regulatorios más altos y mejoran los resultados del paciente. Equipado con un equipo experto de microbiólogos e ingenieros, el laboratorio ofrece extensas capacidades de prueba microbiológica para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, junto con los servicios para la creación de prototipos y la garantía de productos.
• Marzo de 2024 (lanzamiento del producto):TidalSense, una compañía de dispositivos respiratorios con sede en el Reino Unido, lanzó un estudio piloto para un dispositivo diseñado para diagnosticar el asma en los niños.

El mercado global de pruebas de dispositivos médicos está segmentado como:

Por servicio

• Pruebas
• Inspección
• Proceso de dar un título
• Otros

Por abastecimiento

• Interno
• Externalado

Por clase de dispositivo

• Clase I
• Clase II
• Clase III

Por tecnología

• Dispositivo médico de implante activo
• Dispositivo médico activo
• Dispositivo médico no activo
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
• Dispositivo médico oftálmico
• Dispositivo médico ortopédico y dental
• Otros

Por región

• América del norte
  • A NOSOTROS.
  • Canadá
  • México
• Europa
• • Francia
  • Reino Unido
  • España
  • Alemania
  • Italia
  • Rusia
  • Resto de Europa
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