Mercado de inmunoensayo

Definición de mercado

El mercado de inmunoensayo implica el desarrollo, la producción y la venta de pruebas de diagnóstico que usan anticuerpos para detectar y medir sustancias específicas en fluidos corporales como la sangre o la orina. Estas pruebas se usan comúnmente para el diagnóstico de la enfermedad, monitorear las afecciones de salud y detectar sustancias como hormonas, medicamentos o patógenos, con aplicaciones en atención médica, investigación y entornos clínicos.

Mercado de inmunoensayoDescripción general

El tamaño global del mercado de inmunoensayo se valoró en USD 33.83 mil millones en 2023, que se estima en USD 35.28 mil millones en 2024 y alcanzó USD 51.90 mil millones en 2031, creciendo a una tasa de

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las afecciones cardiovasculares impulsa la demanda de pruebas de diagnóstico. Los inmunoensayos juegan un papel crucial en la detección temprana, el monitoreo y la gestión de estas enfermedades, contribuyendo significativamente al crecimiento del mercado.

Las principales empresas que operan en la industria global de inmunoensayo son Abbott, Siemens Healthcare Private Limited, Beckman Coulter, Inc, Biomérieux, Quidelorto Corporation, Sysmex Corporation, Bio-Rad Laboratories, Inc., F. Hoffmann-La Roche, BD, Thermo Fisher Scientific Scientific Scientific Scientific Inc, Merck KGAA, RevVity, Nanōmix, Inc., Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Y Meso Scale Diagnostics, LLC.

El mercado está evolucionando rápidamente con los avances en tecnologías de diagnóstico, como la sensibilidad mejorada, la automatización y las pruebas de punto de atención. Desempeña un papel crucial en la atención médica al permitir la detección precisa de biomarcadores para el diagnóstico y monitoreo de la enfermedad.

• En septiembre de 2023, Quidelorto Corporation anunció que su antígeno SARS SARS SARS+ FIA recibió una exención de CLIA de la FDA. Esta lo convierte en la primera prueba de antígeno rápido para que Covid-19 se le otorgue la autorización de la FDA de Novo y una exención de CLIA, lo que permite un uso más amplio en entornos de punto de atención.

Como componente vital en medicina personalizada, los inmunoensayos están transformando el diagnóstico clínico, ayudando en la detección temprana de una variedad de afecciones. El mercado continúa creciendo, impulsado por la innovación tecnológica continua y el aumento de la demanda de soluciones de diagnóstico más precisas, eficientes y accesibles a nivel mundial.

• En mayo de 2024, Siemens Healthineers lanzaron cuatro nuevos biomarcadores de sangre para un panel de pruebas de inflamación totalmente automatizado. Realizado en el sistema Immulite 2000/2000 XPI, ofrece siete inmunoensayos con un cambio de 35-65 minutos, proporcionando pruebas rápidas y rentables para enfermedades inflamatorias en 18 condiciones.

Destacados clave:

1. El tamaño global del mercado de inmunoensayo se valoró en USD 33.83 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 5.67% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 34.54% en 2023, con una valoración de USD 11.68 mil millones.
4. Los reactivos y el segmento de kits obtuvieron USD 19.21 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de inmunoensayos enzimáticos alcance los USD 20.30 mil millones para 2031.
6. El segmento de prueba de enfermedades infecciosas tenía una cuota de mercado de 24.02% en 2023.
7. Se anticipa que el segmento de Laboratories Clinical registrará una CAGR de 5.76% durante el período de pronóstico.
8. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 5.76% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Creciente población de ancianos"

El envejecimiento de la población es un impulsor de crecimiento significativo para el mercado de inmunoensayo, ya que las personas mayores a menudo experimentan una mayor prevalencia de enfermedades crónicas y complicaciones de salud que requieren monitoreo regular.

• Según unOMSEl artículo publicado en octubre de 2024, para 2030, una de cada seis personas en todo el mundo tendrá más de 60 años o más, lo que representa a aproximadamente 1,4 mil millones de personas. Para 2050, se espera que este número aumente a 2.100 millones.

Con la edad, la necesidad de exámenes de salud frecuentes, como pruebas de enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades neurodegenerativas y cáncer, aumenta. Los inmunoensayos ofrecen soluciones de diagnóstico eficientes y precisas, contribuyendo a la detección de enfermedades tempranas y un mejor manejo. Se espera que la demanda de pruebas de diagnóstico basadas en inmunoensayo crezca a medida que la población global envejece, alimentando el mercado.

• En enero de 2025, Beckman Coulter Diagnostics anunció el lanzamiento de los nuevos inmunoensayos de biomarcadores basados ​​en la sangre (RUO) diseñados para la investigación de enfermedades neurodegenerativas. Estos ensayos se dirigen a biomarcadores clave como P-Tau217, GFAP, NFL y APOE ε4, que ofrecen herramientas avanzadas para Alzheimer y otras condiciones neurodegenerativas.

Desafío del mercado

"Obstáculos regulatorios"

Los obstáculos regulatorios plantean un desafío significativo en el mercado de inmunoensayo, ya que obtener la aprobación de nuevas pruebas puede ser un proceso largo y complejo, retrasando los lanzamientos de productos. Los fabricantes pueden invertir en robustoensayos clínicosy experiencia regulatoria, asegurando que sus productos cumplan con todos los estándares necesarios.

Además, el compromiso temprano con los organismos regulatorios y los procesos de aprobación simplificados pueden acelerar las aprobaciones. La automatización y las tecnologías avanzadas también pueden ayudar a simplificar el proceso de desarrollo, reduciendo los retrasos y los costos.

• En mayo de 2024, Beckman Coulter anunció la autorización de la FDA para su ensayo de acceso NT-ProBNP, lo que permite la evaluación de insuficiencia cardíaca en menos de 11 minutos en el analizador de inmunoensayo DXI 9000. Este ensayo ayuda a diagnosticar y estratificar la gravedad de la insuficiencia cardíaca, mejorando la eficiencia del departamento de emergencias.

Mercado Tendencia

"Avances tecnológicos"

Los avances e innovaciones tecnológicas están dando forma significativamente al mercado de inmunoensayo, ya que el desarrollo de tecnologías de inmunoensayo más sensibles, precisas y rápidas mejora la precisión del diagnóstico. Estas innovaciones permiten la detección anterior de enfermedades, reducen el riesgo de falsos positivos/negativos y mejoran la atención general del paciente.

Con tiempos de respuesta más rápidos y una mejor sensibilidad, estos avances ayudan a los médicos a tomar decisiones más informadas, lo que resulta en mejores resultados de tratamiento. A medida que la tecnología continúa evolucionando, el mercado está listo para ofrecer soluciones de diagnóstico aún más eficientes y confiables.

• En mayo de 2023, Beckman Coulter presentó el analizador de inmunoensayo DXI 9000 Access, que ofrece una productividad inigualable con hasta 215 pruebas por hora por metro cuadrado. Combina velocidad, confiabilidad y sensibilidad, con innovaciones como mantenimiento de ZeroDaily, tecnología de precisión visión e Intelliserve para optimizar la eficiencia del laboratorio y el tiempo de actividad del sistema. El DXI 9000 proporciona resultados más rápidos y precisos, mejorando la atención al paciente.

Informe de Informe del mercado de inmunoensayo

Segmentación	Detalles
Por producto	Reactivos y kits (reactivos y kits de ELISA, reactivos y kits de CLIA, reactivos y kits de IFA, reactivos y kits de prueba rápida, reactivos y kits de elispoot, reactivos de transferencia Western & Kits, otros), analizadores (sistemas abiertos, sistemas cerrados de finalización cerrada )
Por tecnología	Inmunoensayos enzimáticos, pruebas rápidas, radioinmunoensayo, otros
Por aplicación	Monitoreo terapéutico de drogas, oncología, cardiología, endocrinología, prueba de enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes, otras
Por usuario final	Hospitales y clínicas, laboratorios clínicos, compañías farmacéuticas y de biotecnología, bancos de sangre, laboratorios de investigación y académicos, entornos de atención domiciliaria
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por producto (reactivos y kits, analizadores): el segmento de reactivos y kits ganó USD 19.21 mil millones en 2023, debido a la creciente demanda de pruebas de diagnóstico, una mayor prevalencia de enfermedades y la necesidad de resultados rápidos y confiables en entornos de atención médica.
• Por tecnología (inmunoensayos enzimáticos, pruebas rápidas, radioinmunoensayo, otros): el segmento de inmunoensayos enzimáticos mantuvo una participación del mercado del 39.33% en 2023, debido a su alta sensibilidad, un uso generalizado en los diagnósticos clínicos y la capacidad de detectar un amplio rango de enfermedades con precisión con precisión con precisión con precisión. .
• Mediante la aplicación (monitoreo terapéutico de medicamentos, oncología, cardiología, endocrinología, pruebas de enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes, otras): se proyecta que el segmento de prueba de enfermedades infecciosas alcanza USD 12.42 mil millones en 2031, debido al aumento global de las enfermedades infecciosas, los avances en el inmunoensayo tecnologías y creciente conciencia para la detección y tratamiento temprano.
• Por usuario final (hospitales y clínicas, laboratorios clínicos, compañías farmacéuticas y de biotecnología, bancos de sangre, laboratorios de investigación y académicos, entornos de atención domiciliaria): se anticipa que el segmento de Laboratorios Clínicos registrará una CAGR de 5.76% durante el período de pronóstico, debido al debido a la debida a la debida al período. Aumento de la demanda de servicios de diagnóstico, avances tecnológicos y un número creciente de procedimientos de prueba basados ​​en laboratorio.

Mercado de inmunoensayoAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

América del Norte representó una cuota de mercado de alrededor del 34.54% en 2023, con una valoración de USD 11.68 mil millones. América del Norte posee la mayor proporción del mercado mundial de inmunoensayo, debido a la infraestructura de salud avanzada, los altos gastos de atención médica y las sólidas actividades de investigación y desarrollo.

El dominio del mercado en la región se ve impulsado por la mayor demanda de detección de enfermedades tempranas, especialmente para afecciones crónicas como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

Además, la presencia de actores clave del mercado, junto con estrictos estándares regulatorios que garantizan soluciones de prueba de alta calidad, respalda el crecimiento del mercado. Además, la alta tasa de adopción de las tecnologías de diagnóstico innovadoras de la región continúa impulsando el liderazgo de su mercado.

• En julio de 2023, Beckman Coulter introdujo el analizador de inmunoensayo DXI 9000 Access en América del Norte, diseñado para satisfacer las demandas clínicas de laboratorio de velocidad, confiabilidad y calidad. El analizador mejora la sensibilidad del ensayo y respalda el avance de las capacidades de diagnóstico para enfermedades complejas.

La industria del inmunoensayo en Asia Pacífico está preparada para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual de 5.76% durante el período de pronóstico. Asia Pacific está registrando un rápido crecimiento en el mercado, debido a la mejora de la infraestructura de la salud, el aumento de los ingresos disponibles y la mayor conciencia de la atención médica preventiva.

La población de edad avanzada en expansión de la región y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas están contribuyendo al aumento de la demanda de diagnósticos basados ​​en inmunoensayo. Además, los mercados emergentes como China e India y los mercados desarrollados como Japón y Corea del Sur están invirtiendo fuertemente en tecnologías de diagnóstico modernas, lo que está alimentando aún más el mercado en Asia Pacífico.

• En marzo de 2024, Sysmex Corporation lanzó seis nuevos kits de inmunoensayo de hormona ginecológica y gonadal en Japón, expandiendo los parámetros de prueba de la serie HISCL. Estos kits apoyan la medición de nivel de hormonas rápidas, ayudando en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos ginecológicos e infertilidad.

El marco regulatorio de la región también juega un papel importante en la configuración del mercado

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos ydispositivo médico. También es responsable de avanzar en la salud pública al acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, seguros y asequibles y al ayudar al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesitan para usar productos y alimentos médicos para mantener y mejorar su salud. .
• Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) regulan todas las pruebas de laboratorio (excepto la investigación) realizadas en humanos en los EE. UU. A través de las enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA). El programa CLIA tiene como objetivo garantizar pruebas de laboratorio de calidad.
• Las letras "CE" aparecen en productos negociados en el mercado único extendido en el Área Económica Europea (EEE). Significan que los productos vendidos en el EEE han sido evaluados para cumplir con los requisitos de alta seguridad, salud y protección del medio ambiente.
• En India, la Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO) es responsable de la aprobación de los medicamentos, la realización de ensayos clínicos, la establecimiento de los estándares para los medicamentos, el control sobre la calidad de los medicamentos importados en el país y la coordinación de las actividades realizadas por diferentes estados de la India.

Panorama competitivo:

El mercado global de inmunoensayo se caracteriza por una gran cantidad de participantes, incluidas las corporaciones establecidas y las organizaciones en ascenso. En el mercado, los competidores con frecuencia forman asociaciones estratégicas para mejorar sus ofertas de productos y expandir su alcance del mercado.

Estas colaboraciones a menudo se centran en integrar tecnologías avanzadas, expandir las carteras de ensayos, mejorar la automatización y mejorar las capacidades de diagnóstico. Al agrupar los recursos y la experiencia, las empresas tienen como objetivo impulsar la innovación, mejorar la eficiencia de las pruebas y satisfacer la creciente demanda de diagnósticos precisos y confiables en los sectores de atención médica.

• En febrero de 2023, Siemens Healthineers and Unilabs anunció una asociación de USD 208.05 millones. Unilabs invertirá en tecnología de saludos de Siemens, adquiriendo más de 400 analizadores de laboratorio. Esta colaboración tiene como objetivo mejorar la infraestructura de laboratorio, mejorar la atención al paciente y modernizar los servicios de atención médica a través de la red de Unilabs con soluciones avanzadas.

Lista de empresas clave en el mercado de inmunoensayo:

• Abbott
• Siemens Healthcare Private Limited
• Beckman Coulter, Inc
• Biomérieux
• Quidelorto Corporation
• Sysmex Corporation
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Bd
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Merck KGAA
• Revisión
• Nanōmix, Inc.
• Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
• Meso Scale Diagnostics, LLC

Desarrollos recientes (lanzamiento/asociación/adquisición/aprobación)

• En julio de 2023Los saludos de Siemens introdujeron el Analizador de CI de Atellica para abordar los desafíos de laboratorio clínico, incluida la escasez de mano de obra y la mayor demanda de pruebas. Este sistema aprobado por la FDA mejora la eficiencia del flujo de trabajo, ofrece tiempos de respuesta mejorados y proporciona a los laboratorios funcionalidad avanzada, garantizando pruebas confiables y rentables para configuraciones de bajo a mediano volumen.
• En mayo de 2024, Beckman Coulter se convirtió en un distribuidor autorizado para el ensayo BV MEMED y el analizador clave MEMED, ampliando su asociación. Esta colaboración tiene como objetivo mejorar el manejo de infecciones al ofrecer una diferenciación rápida y precisa entre las infecciones bacterianas y virales utilizando diagnósticos avanzados de respuesta al huésped.
• En enero de 2025, Biomérieux anunció su adquisición de Spinchip Diagnostics, una empresa noruega con una plataforma de inmunoensayo de vanguardia. Esta adquisición mejora los diagnósticos de punto de atención de Biomérieux, que permite pruebas rápidas de alta sensibilidad para afecciones agudas como el infarto de miocardio, mejorando los resultados de los pacientes y reduciendo los costos de atención médica.
• En octubre de 2024, Biomérieux anunció el marcado CE del total de Vidas® Vitamin B12, una prueba automatizada para medir los niveles totales de vitamina B12 en suero o plasma humano. Esta adición mejora la cartera de inmunoensayo VIDAS, ayudando en el diagnóstico de deficiencia de vitamina B12.
• En noviembre de 2023, Medical & Biological Laboratories Co., Ltd. lanzó el Istar 500, un analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia automatizado (CLIA) diseñado para laboratorios pequeños a medianos. Ofrece pruebas precisas y oportunas para marcadores cardíacos, salud hepática, salud reproductiva y más, con un enfoque en el diagnóstico de sangre completa.
• En mayo de 2023, Thermo Fisher Scientific anunció la autorización de la FDA para sus b · r · a · h · m · s plgf más kryptor y sflt-1 inmunoensayos de kryptor. Estos biomarcadores innovadores ayudan en la evaluación de riesgos preeclampsia, ofreciendo resultados oportunos para mejorar los resultados para las mujeres embarazadas en riesgo de complicaciones graves.