Mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos

Definición de mercado

El mercado se refiere a la industria en la que los fabricantes de terceros producen medicamentos genéricos en nombre de las compañías farmacéuticas.

Este mercado abarca una amplia gama de servicios, incluida la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y medicamentos terminados, lo que garantiza la eficiencia y la escalabilidad para las compañías farmacéuticas. Cubre varias rutas de administración, incluidas orales, parenterales, tópicas y otras, que atienden a diversas aplicaciones terapéuticas.

Mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricosDescripción general

El tamaño del mercado de fabricación de contratos de contratos de productos farmacéuticos genéricos globales se valoró en USD 64.82 mil millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 69.53 mil millones en 2024 a USD 127.46 mil millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual del 9.04% durante el período del pronóstico.

El crecimiento del mercado se atribuye a la creciente demanda de medicamentos rentables, aumentando la subcontratación por parte de las compañías farmacéuticas y la necesidad de soluciones de producción escalables. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, junto con la expiración de la patente de los medicamentos de marca, ha impulsado aún más el mercado.

Las principales empresas que operan en la industria de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos son Ajinomoto Co AppTec y Siegfried Holding Ag.

Además, los avances en tecnologías de fabricación, las presiones de costos sobre las empresas farmacéuticas y el aumento de los requisitos de cumplimiento regulatorio han alentado a las empresas a asociarse con fabricantes de contratos.

Estas asociaciones ayudan a optimizar la producción, garantizar la calidad constante del producto, mejorar la eficiencia de rentabilidad y apoyar a las empresas farmacéuticas para ampliar su presencia en los mercados globales al tiempo que se centran en las competencias centrales.

Destacados clave:

1. El tamaño genérico de la industria de la fabricación de contratos farmacéuticos se valoró en USD 64.82 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 9.04% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 33.75% en 2023, con una valoración de USD 21.88 mil millones.
4. El segmento de marca obtuvo USD 38.59 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento activo de ingredientes farmacéuticos (API) alcance los USD 81.23 mil millones para 2031.
6. Se espera que el segmento oral llegue a USD 40.43 mil millones para 2031.
7. Se espera que el segmento de oncología alcance los USD 15.29 mil millones para 2031.
8. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 9.92% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Aumento de la demanda de medicamentos genéricos asequibles y la subcontratación de la fabricación

El mercado está impulsado por la creciente demanda de asequibledrogas genéricasy la creciente subcontratación de la fabricación a las organizaciones de fabricación de contratos (CMO) y el desarrollo de contratos y las organizaciones de fabricación (CDMO).

Los gobiernos y los proveedores de atención médica están promoviendo activamente alternativas genéricas rentables para garantizar un acceso más amplio al paciente a medicamentos esenciales en medio de los crecientes costos de atención médica.

Esta creciente demanda ha llevado a las compañías farmacéuticas a buscar fabricantes de contratos que ofrecen una producción de alta calidad a costos competitivos, lo que les permite cumplir con los estándares regulatorios mientras mantienen la rentabilidad. Además, las compañías farmacéuticas están recurriendo cada vez más a CMOS y CDMO para optimizar las operaciones, reducir los gastos de capital y acelerar los lanzamientos de productos.

La fabricación de outsourcing puede ayudar a las empresas a centrarse en la investigación de drogas, la innovación y la expansión del mercado, al tiempo que aprovecha las capacidades especializadas de los fabricantes de contratos para la producción genérica de drogas a gran escala y compleja.

Desafío del mercado

Interrupciones de la cadena de suministro y escasez de materias primas

El mercado genérico de la fabricación de contratos de contratos se enfrenta desafíos significativos, debido a las interrupciones de la cadena de suministro y la escasez de materias primas. Factores como las tensiones geopolíticas, los precios fluctuantes de las materias primas y la dependencia de un número limitado de proveedores, especialmente para API de regiones como China e India, pueden conducir a retrasos en la producción, el aumento de los costos e inconsistencia en el suministro de medicamentos.

Estas interrupciones pueden afectar los compromisos oportunos de entrega, afectando tanto a los fabricantes de contratos como a sus clientes farmacéuticos. Por lo tanto, los fabricantes de contratos están diversificando su base de proveedores al obtener materias primas de múltiples regiones e invirtiendo en asociaciones estratégicas con proveedores alternativos.

Además, las empresas se centran en localizar la producción de API y la expansión de las capacidades de fabricación interna para reducir la dependencia de proveedores externos. La implementación de sistemas avanzados de gestión de la cadena de suministro, incluida la pronóstico de demanda impulsada por la IA y el seguimiento de inventario en tiempo real, puede mejorar aún más la resiliencia, la eficiencia de rentabilidad y la continuidad de la producción, asegurando un suministro constante de productos farmacéuticos genéricos.

Tendencia de mercado

Centrarse en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI)

El mercado está registrando un cambio significativo con la expansión de la fabricación de HPAPI. Los fabricantes de contratos están invirtiendo en instalaciones especializadas, tecnologías de contención y capacidades avanzadas de procesamiento para manejar compuestos de alta potencia de manera segura y eficiente a medida que crece la demanda de terapias específicas, particularmente en oncología y enfermedades autoinmunes.

Estas inversiones permiten la producción de genéricos complejos que requieren una formulación precisa, altos estándares de seguridad y experiencia especializada. Los fabricantes de contratos están fortaleciendo sus carteras de servicios, debido al creciente enfoque en las API de alta potencia, lo que permite a las compañías farmacéuticas subcontratar el desarrollo y la producción de tratamientos genéricos potentes y efectivos al tiempo que garantizan el cumplimiento regulatorio y la eficiencia de los costos.

• En julio de 2023, Evonik y Heraeus Precious Metals anunciaron su colaboración para expandir los servicios para HPAPIS. La asociación aprovecha la experiencia de ambas compañías para proporcionar una oferta totalmente integrada desde la etapa preclínica hasta la fabricación comercial. Los clientes se beneficiarán de una transición simplificada entre la producción pequeña y a gran escala, respaldada por la proximidad de sus sitios de fabricación de Hanau y una comprensión profunda de las capacidades de los demás.

Informe de mercado de la fabricación de contratos de contratos de contratos genéricos

Segmentación	Detalles
Por droga	Marca, sin marca
Por producto	Ingredientes farmacéuticos activos (API), drogas terminadas
Por ruta de administración	Oral, parenteral, tópico, otros
Por aplicación	Oncología, inmunología, antidiabética, neurología, anticoagulantes, cardiovascular, respiratorio, dolor, VIH antivirales, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por drogas (marca, sin marca): el segmento de marca ganó USD 38.59 mil millones en 2023, debido a la creciente preferencia por genéricos de alta calidad y un fuerte reconocimiento de marca entre proveedores de atención médica y pacientes.
• Por producto (ingredientes farmacéuticos activos (API), fármaco terminado): el segmento activo de ingredientes farmacéuticos (API) mantuvo una participación del mercado en 2023, debido a la creciente subcontratación de la producción de API a fabricantes de contratos especializados para reducir los costos y garantizar el cumplimiento regulatorio.
• Por ruta de administración (oral, parenteral, tópico y otros): se proyecta que el segmento oral alcance los USD 40.43 mil millones para 2031, debido a la adopción generalizada de formas de dosificación oral a cuenta de la comodidad del paciente, la alta biodisponibilidad y la facilidad de fabricación.
• Por aplicación (oncología, inmunología, antidiabética y neurología): se prevé que el segmento de oncología alcance los USD 15.29 mil millones para 2031, debido a la creciente prevalencia del cáncer, aumentando la demanda de opciones de tratamiento rentables e inversiones crecientes en el desarrollo genérico de fármacos de oncología.

Mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

América del Norte representó una cuota de mercado sustancial de 33.75% en 2023, con una valoración de USD 21.88 mil millones. El mercado en la región está impulsado por varios factores clave. La región se beneficia de una industria farmacéutica bien establecida, un marco regulatorio sólido que garantiza estándares de fabricación de alta calidad y una alta demanda de productos farmacéuticos genéricos rentables debido al aumento de los costos de atención médica.

Además, la presencia de CMO líderes, importantes inversiones en tecnologías de fabricación avanzadas y un número creciente de expiraciones de patentes han fortalecido aún más la posición del mercado de América del Norte. Estados Unidos, en particular, sigue siendo un gran contribuyente, debido a su sólida canal de aprobación de medicamentos genéricos, redes de distribución sólidas y asociaciones estratégicas entre empresas farmacéuticas y CMO.

El mercado en Asia Pacífico está listo para crecer a una tasa compuesta anual significativa de 9.92% durante el período de pronóstico, impulsado por ventajas de fabricación de bajo costo, expandir la infraestructura farmacéutica y aumentar la demanda de genéricos asequibles.

Países como China e India se han convertido en centros globales para la fabricación genérica de contratos farmacéuticos, debido a sus capacidades de producción API a gran escala, mano de obra rentable e iniciativas gubernamentales de apoyo que promueven las exportaciones farmacéuticas.

La región también se beneficia de una población de pacientes en rápido crecimiento, el aumento de los gastos de salud y el aumento de las colaboraciones de fabricación de contratos con compañías farmacéuticas globales. Además, se espera que las reformas regulatorias destinadas a mejorar los estándares de calidad de los medicamentos y la expansión de las capacidades de producción de los CMO aceleren aún más el crecimiento del mercado en Asia Pacífico.

 Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula el mercado al supervisar la aprobación, la producción y el control de calidad de los medicamentos genéricos. El Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA (CDER) garantiza que los fabricantes de contratos cumplan con las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP) para mantener la seguridad, la eficacia y la calidad del producto.
• En Europa, La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) regula la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos, asegurando que los productos farmacéuticos genéricos y los CMO cumplan con las regulaciones farmacéuticas de la Unión Europea (UE).

Panorama competitivo:

La industria genérica de fabricación de contratos farmacéuticos se caracteriza por una intensa competencia, asociaciones estratégicas y un fuerte enfoque en la eficiencia de la rentabilidad y el cumplimiento regulatorio. Los CMO líderes compiten según las capacidades de fabricación, la presencia geográfica, las ofertas de servicios y la adherencia a los estándares de calidad.

El mercado está impulsado por fusiones y adquisiciones, expansiones de capacidad e inversiones en tecnologías avanzadas para mejorar la eficiencia de producción y satisfacer la creciente demanda. Además, las colaboraciones a largo plazo entre las compañías farmacéuticas y los CMO juegan un papel crucial para garantizar las cadenas de suministro estables y la optimización de los costos de producción.

El creciente énfasis en formulaciones especializadas, genéricos complejos y HPAPIS ha intensificado la competencia. Las empresas también están ampliando su presencia en los mercados emergentes, particularmente en Asia Pacífico, para aprovechar las ventajas de producción de bajo costo y la creciente demanda de medicamentos asequibles. La estricta supervisión regulatoria y las políticas de atención médica global evolucionando continúan dando forma a la dinámica competitiva de la industria.

• En marzo de 2025, Vetter anunció una expansión significativa de su almacén de materiales para productos farmacéuticos en Ravensburg, Alemania, para satisfacer la creciente demanda del mercado y apoyar su crecimiento orgánico. Un CDMO operativo a nivel mundial, Vetter, está invirtiendo más de USD 162 millones para agregar 16,000 espacios de paleta más a sus 13,000 espacios de paletas existentes en almacenamiento fría. Después de la expansión, la compañía contará con un total de 68,000 espacios de paletas diseñados para varios requisitos de temperatura, lo que garantiza mayores capacidades de almacenamiento para medicamentos sensibles a la temperatura.

Lista de empresas clave en el mercado de fabricación de contratos de productos farmacéuticos genéricos:

• Ajinomoto co., Inc.
• Recipharm ab.
• Veterano
• Lonza
• Piramal Enterprises Ltd.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corporación Cambrex
• Polfarma
• Curia Global, Inc.
• Catalent, Inc
• Grupo de Aenova
• Jubilante Pharma Limited
• Grupo de Fareva
• Wuxi appTec
• Siegfried Holding Ag

Desarrollos recientes (lanzamiento del producto)

• En octubre de 2024, Thermo Fisher Scientific Lanzó el desarrollo de medicamentos Accelerator, su suite de soluciones CDMO y CRO de 360 ​​° exhaustiva, que brinda servicios de desarrollo de medicamentos de extremo a extremo. Presentado en CPHI Milán 2024, esta iniciativa respalda la biotecnología y las grandes compañías farmacéuticas al ofrecer servicios personalizables de fabricación, investigación clínica y cadena de suministro clínico para moléculas pequeñas, biológicas y terapias celulares y genéticas. Este lanzamiento subraya el compromiso de Thermo Fisher de transformar la cadena de valor farmacéutica, asegurando transiciones perfectas del descubrimiento a la entrega, la mitigación de los riesgos y la aceleración de la innovación en cada etapa.
• En octubre de 2023, Egis Pharmaceuticals PLC anunció la expansión de su cartera al introducir servicios de desarrollo de contratos de API y fabricación de contratos bajo el nombre de los servicios de Egis Pharma. Este movimiento estratégico se alinea con las inversiones de una década de la compañía que superan los USD 277.97 millones en Hungría, con el objetivo de modernizar la producción de API y mejorar las capacidades de fabricación.