Mercado de suministros de ensayos clínicos

Definición de mercado

El mercado se refiere a la industria que se ocupa de la provisión, gestión y distribución de materiales y productos necesarios para realizar ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos, dispositivos o tratamientos.

Mercado de suministros de ensayos clínicosDescripción general

El tamaño del mercado del mercado global de suministros de ensayos clínicos se valoró en USD 2853.3 millones en 2023, que se estima en USD 3055.8 millones en 2024 y alcanzó USD 5487.0 millones para 2031, creciendo a una tasa compuesta anual de 8.72% de 2024 a 2031.

Los avances en el desarrollo de medicamentos, particularmente en medicamentos y productos biológicos personalizados, están impulsando la necesidad de suministros de ensayos clínicos especializados. Estas terapias necesitan métodos de manejo, envasado y distribución a medida para mantener la eficacia, lo que alimenta la demanda de soluciones de cadena de suministro avanzadas y especializadas.

Las principales empresas de la industria de suministros de ensayos clínicos son Thermo Fisher Scientific Inc., Marken, Catalent, Inc, Eurofins Central Laboratory, Parexel International (MA) Corporation, Biocair, Almac Group, Piramal Pharma Limited, Sharp Services, LLC, PCIi Pharma Services, Nuvisan GmbH, OCT Group LLC.y otros.

El mercado se centra en la provisión y gestión de materiales necesarios para realizar ensayos clínicos. Asegura la entrega eficiente y compatible de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados con el ensayo a los sitios clínicos.

Este mercado respalda los sectores farmacéuticos y de biotecnología al abordar las complejidades logísticas y los requisitos reglamentarios necesarios para la ejecución exitosa de ensayos clínicos, lo que permite la progresión del desarrollo de fármacos desde las fases iniciales hasta la finalización.

• En octubre de 2024, PCI Pharma Services introdujo el PCI | Plataforma de puente, ganando un premio de excelencia en la cadena de suministro. Esta solución mejora la visibilidad de la cadena de suministro, optimiza la gestión del ensayo clínico y reduce los procesos manuales, mejorando la eficiencia en el desarrollo y distribución de fármacos.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria de suministros de ensayos clínicos se registró en USD 2853.3 millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 8.72% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una participación de mercado de 33.24% en 2023, con una valoración de USD 948.5 millones.
4. El segmento de fase III obtuvo USD 909.4 millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de gestión de la cadena de suministro llegue a USD 2268.9 millones para 2031.
6. Se anticipa que el segmento de compañías de dispositivos médicos es testigo de una tasa compuesta anual más rápida de 8.80% durante el período de pronóstico.
7. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 9.59% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Avances en el desarrollo de fármacos"

El crecimiento de medicamentos personalizados ybiológicosestá impulsando significativamente el mercado de suministros de ensayos clínicos. Estas terapias requieren métodos de manejo, embalaje y distribución especializados, que incluyen un control de temperatura preciso y un almacenamiento seguro.

A medida que aumenta la demanda de tratamientos específicos, también lo hace la necesidad de soluciones innovadoras en la gestión de la cadena de suministro. Esta tendencia ha provocado el desarrollo de la logística sofisticada, las tecnologías de envasado y los sistemas de seguimiento para garantizar la integridad y la entrega oportuna de materiales de ensayos clínicos.

• En febrero de 2025, Selkirk Pharma introdujo Clinfast, un servicio diseñado para acelerar el llenado/acabado para los ensayos clínicos. Al reducir los plazos de producción, Clinfast aborda las dificultades en el desarrollo de fármacos, particularmente para los medicamentos biológicos y los medicamentos personalizados, lo que respalda el aumento de la necesidad de suministros de ensayos clínicos especializados.

Desafío del mercado

"Complejidades de la cadena de suministro"

Un desafío importante en el mercado de suministros de ensayos clínicos es administrar la distribución de materiales de prueba a escala global. Garantizar la entrega oportuna mientras mantiene el cumplimiento de las regulaciones puede conducir a demoras, ineficiencias y aumento de costos.

Para abordar esto, las empresas están aprovechando tecnologías avanzadas como sistemas de seguimiento en tiempo real, gestión de inventario automatizado y plataformas digitales que proporcionan visibilidad de extremo a extremo. Estas soluciones agilizan la logística, mejoran la coordinación en diferentes partes interesadas y se aseguran de que los suministros lleguen a sitios de prueba de manera efectiva y con el cumplimiento de las regulaciones.

• En agosto de 2023, SAP lanzó la solución inteligente de gestión de suministro clínico, abordando los desafíos de distribución global al mejorar la visibilidad de la cadena de suministro. La plataforma ayuda a pronosticar, fabricar, empaques y envíos, lo que permite la gestión efectiva de los ensayos clínicos y garantizar una entrega oportuna y conforme de materiales.

Tendencia de mercado

"Logística de la cadena de frío"

La logística de la cadena de frío se ha convertido en una tendencia significativa en el mercado de suministros de ensayos clínicos debido al aumento de la demanda de productos biológicos y medicamentos a medida. Estos tratamientos necesitan una temperatura fija a lo largo de su distribución para mantener la eficacia y la seguridad.

Como resultado, se están implementando soluciones avanzadas de cadena fría, que incluyen envases monitoreados con temperatura, seguimiento en tiempo real y transporte especializado, para garantizar la integridad de materiales sensibles.

Esta tendencia está alimentando las innovaciones en la logística, lo que hace que sea crucial para los ensayos clínicos que involucran productos sensibles a la temperatura para funcionar de manera eficiente y cumplir con los estándares regulatorios.

• En enero de 2025, ANCILLARE lanzó un servicio mejorado de gestión de la cadena de frío, que garantiza el transporte y el manejo seguros de los suministros sensibles a la temperatura en los ensayos clínicos. Este servicio incluye el abastecimiento, el almacenamiento y el cumplimiento de las regulaciones globales, asegurando la integridad y la entrega oportuna de materiales de ensayos clínicos.

Informe de mercado de suministros de ensayos clínicos

Segmentación	Detalles
Por fase	Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV
Por servicio	Fabricación, almacenamiento y distribución, gestión de la cadena de suministro
Por usuario final	Compañías farmacéuticas y de biotecnología, organizaciones de investigación por contrato, compañías de dispositivos médicos
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por fase (Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV): el segmento de fase III ganó USD 909.4 millones en 2023, debido al creciente número de ensayos clínicos en etapa tardía que requieren una distribución de suministros a gran escala.
• Por servicio (fabricación, almacenamiento y distribución, gestión de la cadena de suministro): el segmento de gestión de la cadena de suministro tenía el 41.79% del mercado en 2023, debido a la creciente necesidad de un seguimiento eficiente y en tiempo real de los suministros de ensayos clínicos.
• Por el usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, organizaciones de investigación por contrato, compañías de dispositivos médicos): se proyecta que el segmento de compañías de productos farmacéuticos y de biotecnología alcanzará USD 2112.5 millones para 2031, debido al aumento de la demanda de drogas innovadoras y terapias personalizadas.

Mercado de suministros de ensayos clínicosAnálisis regional

Según la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África y América Latina.

La participación de mercado de suministros de ensayos clínicos de América del Norte se situó en alrededor del 33.24% en 2023 en el mercado global, con una valoración de USD 948.5 millones. América del Norte es una región dominante en el mercado, alimentada por infraestructura avanzada, innovaciones tecnológicas e inversiones sólidas en cadenas de suministro clínicas y comerciales.

La extensa red de instalaciones de la región, combinada con un creciente enfoque en la administración de medicamentos de precisión, la posiciona como líder en el apoyo al desarrollo y comercialización de terapias complejas.

Además, la capacidad de la región para incorporar soluciones de cadena de frío y tecnologías de envasado avanzado fortalece su liderazgo para satisfacer las demandas de ensayos clínicos globales de manera eficiente.

• En septiembre de 2024, PCI Pharma Services anunció una inversión de USD 365 millones para expandir sus instalaciones en América del Norte y Europa, actualizando las capacidades para sistemas avanzados de administración de medicamentos, productos combinados de dispositivos de medicamentos y logística de cadena de frío. Este movimiento apoyaría las transiciones clínicas a comerciales a nivel mundial.

El mercado en Asia Pacífico está listo para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual de 9.59% durante el período de pronóstico. Asia Pacific es la región de más rápido crecimiento en el mercado debido al aumento de las inversiones en infraestructura de salud, el aumento de las actividades de investigación clínica y la creciente demanda de terapias avanzadas.

La región cosecha los beneficios de una gran población de pacientes, la adopción de nuevas tecnologías y el apoyo del gobierno para la investigación y el desarrollo. Además, las ventajas de costos y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsan el crecimiento del mercado, que posiciona a Asia Pacífico como un centro de ensayos clínicos y servicios relacionados.

• En noviembre de 2024, Bioivt y Krishgen Biosystems anunciaron un acuerdo comercial exclusivo para mejorar la investigación clínica en el sur de Asia, proporcionando a los investigadores en India, Bangladesh y el acceso a Nepal a una gama más amplia de materiales biológicos innovadores para el desarrollo de drogas y medicina personalizada.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., la FDA garantiza la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, los productos biológicos, los dispositivos médicos y los suministros de ensayos clínicos, supervisando el cumplimiento regulatorio para la protección de la salud pública en la investigación clínica.
• En la UE, La regulación de los ensayos clínicos (UE no 536/2014) armoniza las reglas de los ensayos clínicos entre los Estados miembros, al centrarse en la transparencia, los informes de seguridad, el consentimiento informado y los ensayos multinacionales simplificados a través del portal de ensayos clínicos de la UE.

Panorama competitivo:

Las empresas en la industria de suministros de ensayos clínicos se centran en mejorar la eficiencia y la confiabilidad de los ensayos clínicos al ofrecer tecnologías y servicios avanzados.

Proporcionan soluciones como gestión de la cadena de suministro, integración de datos, sistemas de respuesta interactiva y soporte de prueba descentralizado. Estas innovaciones apuntan a racionalizar los procesos, asegurando el cumplimiento regulatorio y la mejora del reclutamiento y la retención de pacientes durante todo el desarrollo clínico.

• En abril de 2023, Almac Clinical Technologies lanzó la red de asociación IXRS 3, que tenía como objetivo mejorar las soluciones eclínicas para los patrocinadores biofarmacéuticos. Esta red fomentó el intercambio de datos y las colaboraciones para mejorar la interoperabilidad, racionalizaciónensayos clínicos, y proporcionar una mejor tecnología y servicios para patrocinadores, sitios y pacientes.

Lista de empresas clave en el mercado de suministros de ensayos clínicos:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Marken
• Catalent, Inc
• Laboratorio Central de Eurofins
• Parexel International (MA) Corporation
• Biocair
• Grupo almacable
• Piramal Pharma Limited
• Sharp Services, LLC
• Servicios PCI Pharma
• NUVISAN GMBH
• OCT GROUP LLC.
• Corex Logistics Limited
• Acnos Pharma GmbH
• CSI

Desarrollos recientes (expansión/asociación/acuerdos)

• En marzo de 2023, Leo Pharma se asoció con Icon para mejorar la ejecución del ensayo clínico en dermatología médica. La asociación tenía como objetivo mejorar los ensayos económicos y económicos para el paciente, optimizar modelos de outsourcing flexible y los servicios extensos de Icon para acelerar el desarrollo y la entrega de nuevos tratamientos.
• En octubre de 2024, Medilink Therapeutics anunció un acuerdo de colaboración y suministro de ensayos clínicos globales con AMGEN para evaluar la combinación del conjugado de fármaco de anticuerpo YL201 de Medilink e IMDELTRA de Amgen para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (ESCLC) de una etapa extensa (ESCLC).
• En enero de 2025, Maia Biotechnology colaboró ​​con beigeno para los ensayos de fase 2 que evalúan Thio, un agente dirigido a telómeros, con tislelizumab para carcinoma hepatocelular, cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer colorrectal.
• En enero de 2025, Asher Bio se asoció con Amgen para evaluar Etakafusp Alfa (AB248) con el bispecífico IMDelltra de células T de Amgen para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC) en una etapa extensa (ES-SCLC) en un estudio global de fase 1B.
• En julio de 2024, Catalent completó una expansión de USD 25 millones en su instalación de suministro clínico en Schorndorf, Alemania. La expansión agregó 32,000 pies cuadrados de espacio para el almacenamiento controlado por la temperatura y las capacidades de servicio de suministro liderados por la demanda rápida de Catalent Catalent.