Tamaño del mercado de suministros para ensayos clínicos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por fase (Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV), por servicio (fabricación, almacenamiento y distribución, gestión de la cadena de suministro), por usuario final y análisis regional. 2024-2031

Definición de mercado

El mercado se refiere a la industria que se ocupa del suministro, gestión y distribución de materiales y productos necesarios para la realización de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios de investigación que tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, dispositivos o tratamientos.

Mercado de suministros para ensayos clínicosDescripción general

El tamaño del mercado mundial de suministros para ensayos clínicos se valoró en 2853,3 millones de dólares en 2023, que se estima en 3055,8 millones de dólares en 2024 y alcanzará los 5487,0 millones de dólares en 2031, creciendo a una tasa compuesta anual del 8,72% de 2024 a 2031.

Los avances en el desarrollo de fármacos, particularmente en medicamentos y productos biológicos personalizados, están impulsando la necesidad de suministros especializados para ensayos clínicos. Estas terapias necesitan métodos de manipulación, embalaje y distribución personalizados para mantener la eficacia, lo que alimenta la demanda de soluciones avanzadas y especializadas en la cadena de suministro.

Las principales empresas de la industria de suministros para ensayos clínicos son Thermo Fisher Scientific Inc., Marken, Catalent, Inc, Eurofins Central Laboratory, Parexel International (MA) Corporation, Biocair, Almac Group, Piramal Pharma Limited, Sharp Services, LLC, PCI Pharma Services, NUVISAN GmbH, OCT Group LLC., COREX LOGISTICS LIMITED, Acnos Pharma GmbH, CSI,y otros.

El mercado se centra en el suministro y gestión de materiales necesarios para la realización de ensayos clínicos. Garantiza la entrega eficiente y conforme a las normas de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados con ensayos a los centros clínicos.

Este mercado apoya a los sectores farmacéutico y biotecnológico al abordar las complejidades logísticas y los requisitos regulatorios necesarios para la ejecución exitosa de ensayos clínicos, lo que permite la progresión del desarrollo de fármacos desde las fases iniciales hasta su finalización.

• En octubre de 2024, PCI Pharma Services presentó el pci | plataforma puente, ganando un premio a la excelencia en la cadena de suministro. Esta solución mejora la visibilidad de la cadena de suministro, agiliza la gestión de ensayos clínicos y reduce los procesos manuales, mejorando la eficiencia en el desarrollo y la distribución de medicamentos.

Aspectos destacados clave:

1. El tamaño de la industria de suministros para ensayos clínicos se registró en 2853,3 millones de dólares en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 8,72% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 33,24% en 2023, con una valoración de 948,5 millones de dólares.
4. El segmento fase III obtuvo ingresos de 909,4 millones de dólares en 2023.
5. Se espera que el segmento de gestión de la cadena de suministro alcance los 2268,9 millones de dólares en 2031.
6. Se prevé que el segmento de empresas de dispositivos médicos sea testigo de una tasa compuesta anual más rápida del 8,80% durante el período previsto.
7. Se prevé que el mercado de Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual del 9,59% durante el período previsto.

Impulsor del mercado

"Avances en el desarrollo de fármacos"

El crecimiento de los medicamentos personalizados ybiológicosestá impulsando significativamente el mercado de suministros para ensayos clínicos. Estas terapias requieren métodos especializados de manipulación, envasado y distribución, que incluyen un control preciso de la temperatura y un almacenamiento seguro.

A medida que aumenta la demanda de tratamientos específicos, también aumenta la necesidad de soluciones innovadoras en la gestión de la cadena de suministro. Esta tendencia ha impulsado el desarrollo de logística sofisticada, tecnologías de embalaje y sistemas de seguimiento para garantizar la integridad y la entrega oportuna de los materiales de los ensayos clínicos.

• En febrero de 2025, Selkirk Pharma presentó ClinFAST, un servicio diseñado para acelerar el llenado y finalización de ensayos clínicos. Al reducir los plazos de producción, ClinFAST aborda las dificultades en el desarrollo de fármacos, en particular de productos biológicos y medicamentos personalizados, respaldando el aumento de la necesidad de suministros especializados para ensayos clínicos.

Desafío del mercado

"Complejidades de la cadena de suministro"

Un desafío importante en el mercado de suministros para ensayos clínicos es gestionar la distribución de materiales de ensayo a escala global. Garantizar la entrega oportuna y al mismo tiempo mantener el cumplimiento de las regulaciones puede generar retrasos, ineficiencias y aumento de los costos.

Para abordar esto, las empresas están aprovechando tecnologías avanzadas, como sistemas de seguimiento en tiempo real, gestión automatizada de inventario y plataformas digitales que brindan visibilidad de un extremo a otro. Estas soluciones agilizan la logística, mejoran la coordinación entre las diferentes partes interesadas y garantizan que los suministros lleguen a los sitios de prueba de manera efectiva y cumpliendo con las regulaciones.

• En agosto de 2023, SAP lanzó la solución Intelligent Clinical Supply Management, que aborda los desafíos de distribución global mejorando la visibilidad de la cadena de suministro. La plataforma ayuda en la previsión, la fabricación, el embalaje y el envío, lo que permite la gestión eficaz de los ensayos clínicos y garantiza una entrega oportuna y conforme de los materiales.

Tendencia del mercado

"Logística de Cadena de Frío"

La logística de la cadena de frío se ha convertido en una tendencia importante en el mercado de suministros para ensayos clínicos debido al aumento de la demanda de productos biológicos y medicamentos personalizados. Estos tratamientos necesitan una temperatura fija durante su distribución para mantener la eficacia y la seguridad.

Como resultado, se están implementando soluciones avanzadas de cadena de frío, que incluyen embalaje con control de temperatura, seguimiento en tiempo real y transporte especializado, para garantizar la integridad de los materiales sensibles.

Esta tendencia está impulsando las innovaciones en logística, lo que hace que sea crucial que los ensayos clínicos que involucran productos sensibles a la temperatura funcionen de manera eficiente y cumplan con los estándares regulatorios.

• En enero de 2025, Ancillare lanzó el servicio mejorado de gestión de la cadena de frío, que garantiza el transporte y la manipulación seguros de suministros sensibles a la temperatura en ensayos clínicos. Este servicio incluye el abastecimiento, el almacenamiento y el cumplimiento de las regulaciones globales, lo que garantiza la integridad y la entrega oportuna de los materiales de los ensayos clínicos.

Resumen del informe de mercado de suministros para ensayos clínicos

Segmentación del mercado:

• Por Fase (Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV): El segmento de la fase III ganó USD 909,4 millones en 2023, debido al creciente número de ensayos clínicos en etapa tardía que requieren una distribución de insumos a gran escala.
• Por servicio (fabricación, almacenamiento y distribución, gestión de la cadena de suministro): el segmento de gestión de la cadena de suministro ocupó el 41,79 % del mercado en 2023, debido a la creciente necesidad de un seguimiento eficiente y en tiempo real de los suministros de ensayos clínicos.
• Por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, organizaciones de investigación por contrato, empresas de dispositivos médicos): se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y de biotecnología alcance los 2112,5 millones de dólares en 2031, debido al aumento de la demanda de medicamentos innovadores y terapias personalizadas.

Mercado de suministros para ensayos clínicosAnálisis Regional

Según la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África y América Latina.

La cuota de mercado de suministros para ensayos clínicos de América del Norte se situó en alrededor del 33,24% en 2023 en el mercado global, con una valoración de 948,5 millones de dólares. América del Norte es una región dominante en el mercado, impulsada por infraestructura avanzada, innovaciones tecnológicas y una fuerte inversión en cadenas de suministro clínicas y comerciales.

La extensa red de instalaciones de la región, combinada con un creciente enfoque en la administración de medicamentos de precisión, la posiciona como líder en el apoyo al desarrollo y comercialización de terapias complejas.

Además, la capacidad de la región para incorporar soluciones de cadena de frío y tecnologías de envasado avanzadas fortalece su liderazgo para satisfacer de manera eficiente las demandas globales de ensayos clínicos.

• En septiembre de 2024, PCI Pharma Services anunció una inversión de 365 millones de dólares para ampliar sus instalaciones en América del Norte y Europa, mejorando las capacidades de sistemas avanzados de administración de medicamentos, productos combinados de medicamentos y dispositivos y logística de la cadena de frío. Esta medida apoyaría las transiciones de lo clínico a lo comercial a nivel mundial.

El mercado de Asia Pacífico está preparado para un crecimiento significativo con una sólida tasa compuesta anual del 9,59 % durante el período previsto. Asia Pacífico es la región de más rápido crecimiento en el mercado debido al aumento de las inversiones en infraestructura sanitaria, el aumento de las actividades de investigación clínica y la creciente demanda de terapias avanzadas.

La región cosecha los beneficios de una gran población de pacientes, la adopción de nuevas tecnologías y el apoyo del gobierno para la investigación y el desarrollo. Además, las ventajas de costos y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsan el crecimiento del mercado, lo que posiciona a Asia Pacífico como un centro de ensayos clínicos y servicios relacionados.

• En noviembre de 2024, BioIVT y KRISHGEN BioSystems anunciaron un acuerdo comercial exclusivo para mejorar la investigación clínica en el sur de Asia, brindando a investigadores de India, Bangladesh y Nepal acceso a una gama más amplia de materiales biológicos innovadores para el desarrollo de fármacos y la medicina personalizada.

Marcos regulatorios

• En los EE.UU., la FDA garantiza la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y suministros para ensayos clínicos, supervisando el cumplimiento normativo para la protección de la salud pública en la investigación clínica.
• En la UE, el Reglamento de ensayos clínicos (UE n.º 536/2014) armoniza las normas de ensayos clínicos en todos los estados miembros, centrándose en la transparencia, los informes de seguridad, el consentimiento informado y los ensayos multinacionales simplificados a través del Portal de ensayos clínicos de la UE.

Panorama competitivo:

Las empresas de la industria de suministros para ensayos clínicos se están centrando en mejorar la eficiencia y confiabilidad de los ensayos clínicos ofreciendo tecnologías y servicios avanzados.

Proporcionan soluciones como gestión de la cadena de suministro, integración de datos, sistemas de respuesta interactivos y soporte de prueba descentralizado. Estas innovaciones tienen como objetivo agilizar los procesos, garantizar el cumplimiento normativo y mejorar el reclutamiento y la retención de pacientes durante todo el desarrollo clínico.

• En abril de 2023, Almac Clinical Technologies lanzó la red de asociación IXRS 3, cuyo objetivo era mejorar las soluciones eClinical para patrocinadores biofarmacéuticos. Esta red fomentó el intercambio de datos y la colaboración para mejorar la interoperabilidad, agilizarensayos clínicosy proporcionar mejor tecnología y servicios para patrocinadores, sitios y pacientes.

Lista de empresas clave en el mercado Suministros para ensayos clínicos:

• Termo Fisher Scientific Inc.
• marca
• Catalent, Inc.
• Laboratorio Central Eurofins
• Corporación Parexel Internacional (MA)
• Biocair
• Grupo Almac
• Piramal Pharma Limited
• Servicios Sharp, LLC
• Servicios PCI Farmacéuticos
• NUVISAN GmbH
• Grupo OCT LLC.
• COREX LOGÍSTICA LIMITADA
• Acnos Pharma GmbH
• CSI

Desarrollos recientes (expansión/asociaciones/acuerdos)

• En marzo de 2023, LEO Pharma se asoció con ICON para mejorar la ejecución de ensayos clínicos en dermatología médica. La asociación tenía como objetivo mejorar los ensayos centrados en el paciente y económicos, optimizar los modelos de subcontratación flexibles y los amplios servicios de ICON para acelerar el desarrollo y la entrega de nuevos tratamientos.
• En octubre de 2024, MediLink Therapeutics anunció un acuerdo de suministro y colaboración de ensayos clínicos globales con Amgen para evaluar la combinación del conjugado de fármaco-anticuerpo YL201 de MediLink e IMDELLTRA de Amgen para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).
• En enero de 2025, MAIA Biotechnology colaboró ​​con BeiGene en ensayos de fase 2 que evaluaron THIO, un agente dirigido a los telómeros, con tislelizumab para el carcinoma hepatocelular, el cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer colorrectal.
• En enero de 2025, Asher Bio se asoció con Amgen para evaluar etakafusp alfa (AB248) con el activador biespecífico de células T IMDELLTRA de Amgen para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) en un estudio global de fase 1b.
• En julio de 2024, Catalent completó una ampliación de 25 millones de dólares en sus instalaciones de suministro clínico en Schorndorf, Alemania. La expansión agregó 32,000 pies cuadrados de espacio para almacenamiento con temperatura controlada y mejoró las capacidades del servicio de suministro basado en la demanda FastChain de Catalent.