Biologics CDMO Market

Definición de mercado

El mercado se refiere a la industria global de socios de subcontratación que brindan servicios de desarrollo y fabricación para medicamentos biológicos. Este mercado abarca una amplia gama de capacidades, incluido el desarrollo de la línea celular, la optimización de procesos, las pruebas analíticas, la producción de escala clínica y comercial y las operaciones finales de relleno.

El informe examina los factores impulsores críticos, las tendencias de la industria, los desarrollos regionales y los marcos regulatorios que afectan el crecimiento del mercado a través del período de pronóstico.

Biologics CDMO MarketDescripción general

El tamaño del mercado Global Biologics CDMO se valoró en USD 17.26 mil millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 18.81 mil millones en 2024 a USD 34.64 mil millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 9.12% durante el período de pronóstico.

Este crecimiento se atribuye a la creciente demanda debiológicoTerapias en varias áreas terapéuticas, incluida la oncología, la inmunología y las enfermedades raras. El mercado está siendo alimentado por avances en productos biológicos como anticuerpos monoclonales, terapias celulares y genéticas, y biosimilares.

Las principales empresas que operan en la industria Biological CDMO son Abzena, Boehringer Ingelheim International GMBH, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, Wuxi Biologics, Almac Group, Lonza, Curia Global, Inc., Siegfried Holding AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Rentschler Biopharm. y fujifilm.

Los avances tecnológicos, incluida la adopción de sistemas de un solo uso, bioprocesamiento continuo y fabricación impulsada por la IA, están mejorando la eficiencia de producción y la escalabilidad. Estos factores, combinados con un aumento en las asociaciones estratégicas entre las empresas biofarmáticas y las CDMO, están contribuyendo a la expansión del mercado.

• En noviembre de 2024, Fujifilm anunció la primera fase de su expansión global del ecosistema CDMO en el sitio de Hillerød. La expansión incluye seis biorreactores de células de mamíferos y apoya la estrategia de la compañía para mejorar la capacidad de producción biológica.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria Biologics CDMO se valoró en USD 17.26 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 9.12% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 34.09% en 2023, con una valoración de USD 5.88 mil millones.
4. El segmento de mamíferos obtuvo USD 9.25 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento biológico alcance los USD 20.79 mil millones para 2031.
6. Se prevé que el mercado en Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual de 10.13% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Cultivo de tuberías biofarmacéuticas"

El mercado Biologics CDMO está impulsado por las crecientes tuberías biofarmacéuticas en empresas de biotecnología establecidas y emergentes. Las empresas dependen de los CDMO para proporcionar la experiencia especializada, la infraestructura y el apoyo regulatorio necesario para la producción de productos biológicos a medida que aumenta el número de candidatos biológicos en el desarrollo.

Los CDMO ofrecen servicios integrados, desde el desarrollo de la etapa inicial hasta la fabricación a escala comercial, lo que reduce el tiempo de comercialización y la inversión de capital para las empresas biofarmáticas.

Esta tendencia es particularmente fuerte entre las pequeñas y medianas empresas que carecen de capacidades de fabricación interna, lo que hace que la subcontratación sea una estrategia crítica para avanzar en los programas clínicos y satisfacer la demanda comercial de manera eficiente.

• En marzo de 2024, Alcami Corporation se asoció con Tanvex CDMO para ofrecer una solución integral para los desarrolladores de productos biológicos. Esta asociación fusiona la experiencia de Alcami en servicios estériles de relleno, envasado y etiquetado con las avanzadas capacidades de desarrollo y desarrollo de sustancias de medicamentos a granel de Tanvex.

Desafío del mercado

"Alta inversión de capital requerida para la fabricación de productos biológicos"

Uno de los principales desafíos en el mercado Biologics CDMO es la alta inversión de capital requerida para la infraestructura de fabricación de productos biológicos. La configuración de instalaciones avanzadas con entornos controlados, sistemas de uso único y biorreactores a gran escala exige recursos financieros significativos.

Esto puede limitar la capacidad de los CDMO más pequeños para escalar operaciones o competir por grandes contratos, especialmente cuando la demanda fluctúa. Una solución potencial es adoptar plataformas de fabricación modulares y flexibles.

Estos sistemas reducen el gasto de capital inicial y permiten una implementación más rápida, al tiempo que permiten que las CDMO adapten las líneas de producción para múltiples productos, mejorando la utilización de la capacidad y la capacidad de respuesta a las necesidades del cliente.

Tendencia de mercado

"Adopción de plataformas de desarrollo avanzadas"

El mercado Biologics CDMO está registrando un cambio significativo hacia la adopción de plataformas de desarrollo avanzadas. Los CDMO están invirtiendo cada vez más en tecnologías de vanguardia como ingeniería de línea celular, detección de alto rendimiento y optimización de procesos impulsada por IA.Estas plataformas permiten el desarrollo eficiente y la optimización de los productos biológicos, que es crucial para mejorar la eficacia terapéutica.

Al integrar estas tecnologías, los CDMO pueden reducir los plazos de desarrollo, mejorar la consistencia del rendimiento y mejorar la calidad general del producto. Este cambio permite a las empresas mantenerse competitivas en un mercado en rápida evolución y satisfacer la creciente demanda de terapias más específicas y personalizadas.

• En septiembre de 2024, Samsung Biologics lanzó dos plataformas de desarrollo innovadoras, S-Opticharge y S-Afucho. Las plataformas están diseñadas para mejorar la eficacia terapéutica al mejorar la actividad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y optimizar la distribución de la variante de carga, garantizar la alta calidad del producto y la seguridad terapéutica.

Biologics CDMO Market Report Snapshot

Segmentación	Detalles
Por tipo	Mamíferos, no mamíferos
Por producto	Biológicos, biosimilares
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por tipo (mamíferos, no mamíferos): el segmento de mamíferos obtuvo USD 9.25 mil millones en 2023, debido a su alta compatibilidad con proteínas humanas y una demanda creciente de anticuerpos monoclonales.
• Por producto (Biologics, Biosimilars): el segmento de productos biológicos tenía un 61.38% de participación en el mercado en 2023, debido a su fuerte adopción en el tratamiento de enfermedades crónicas y una tubería constante de terapias innovadoras.

Biologics CDMO MarketAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de CDMO de Biológicos de América del Norte fue de alrededor del 34.09% en 2023, con una valoración de USD 5.88 mil millones. El dominio del mercado se atribuye a fuertes inversiones en I + D, la adopción temprana de tecnologías de biomanufacturación avanzadas y la presencia de compañías principales de biotecnología y farmacéutica en la región.

La región está respaldada por sus sistemas regulatorios bien establecidos y procesos de aprobación simplificados, que aceleran los plazos del proyecto. El mercado también está impulsado por la creciente demanda de anticuerpos monoclonales y terapias de células y genes. Las asociaciones de subcontratación a largo plazo y la innovación continua en la fabricación de productos biológicos continúan fortaleciendo la posición del mercado de América del Norte.

• En junio de 2024, Bionova Scientific, un CDMO de biológicos estadounidenses del Grupo Asahi Kasei, anunció planes para establecer una nueva instalación en Woodlands, Texas. La instalación se centrará en el desarrollo de procesos y la fabricación de ADN de plásmidos, con el objetivo de apoyar el crecimiento de las terapias celulares y génicas y otras nuevas modalidades terapéuticas.

La industria Biologics CDMO en Asia Pacífico está preparada para crecer a una tasa compuesta anual significativa de 10.13% durante el período de pronóstico. El mercado está impulsado por la creciente demanda de productos biológicos, la expansión de la infraestructura biofarmática y el aumento de las actividades de subcontratación en las economías emergentes.

Gobierno de países como China, India y Corea del Sur están invirtiendo en centros de fabricación de productos biológicos y ofrecen apoyo político para atraer asociaciones globales de CDMO.

Los costos de producción más bajos, la creciente actividad de ensayos clínicos y un enfoque creciente en los biosimilares en la región están alentando a las empresas multinacionales a colaborar con proveedores de servicios regionales.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., Biologics CDMO operan bajo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), específicamente a través del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), que hace cumplir la Ley del Servicio de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos.
• En Europa, los CDMO biológicos siguen las pautas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que rigen el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos biológicos. El procedimiento de autorización de marketing centralizado administrado por la EMA es obligatorio para la mayoría de los biológicos, lo que garantiza una aprobación única válida en todos los Estados miembros de la UE.

Panorama competitivo

Las empresas están aumentando la capacidad a través de mejoras de instalaciones y desarrollos de plantas para satisfacer las crecientes demandas de productos biológicos de gran molécula. Estas expansiones incluyen construir unidades de fabricación de productos biológicos dedicados equipadas con sistemas avanzados de bioprocesamiento, biorreactores de alta capacidad y líneas integradas de relleno.

Algunas instalaciones se están diseñando para apoyar la producción clínica y comercial a escala, lo que permite respuestas flexibles a las necesidades del cliente. Estos acuerdos a menudo incluyen acuerdos de varios años y múltiples años que proporcionan a los CDMO volúmenes de pedidos estables, al tiempo que brindan a los clientes biofarma acceso garantizado a capacidades de fabricación críticas.

Los CDMO pueden desarrollar procesos escalables para terapias innovadoras como terapias génicas, anticuerpos biespecíficos y vacunas recombinantes mediante la asociación durante el descubrimiento temprano o las etapas preclínicas.

• En abril de 2025, AGC Biologics lanzó su nueva división de tecnologías de células y genes para mejorar las capacidades existentes y apoyar a los desarrolladores. La división aprovechará las plataformas propietarias y una red de desarrollo global, con el sitio de Milán que sirve como el centro central para los servicios de terapia celular y génica.

Lista de empresas clave en Biologics CDMO Market:

• Abzena
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Biológicos AGC
• Samsung
• Eurofins Scientific
• Wuxi Biologics
• Grupo almacable
• Lonza
• Curia Global, Inc.
• Siegfried Holding Ag
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler biopharma SE
• Catalent, Inc.
• Recipharm AB
• Fujifilm

Desarrollo reciente

• En abril de 2025, Lotte Biologics lanzó su instalación de fabricación de fabricación de anticuerpos a escala completa (ADC) en el Syracuse Bio Campus. Esto marca el lanzamiento oficial de sus servicios ADC CDMO, luego de un contrato con una compañía de biotecnología con sede en Asia para fabricar un candidato ADC de etapa clínica.