不育测试市场

市场定义

该市场着重于确保药物，生物技术和医疗设备产品中没有可行的微生物。它包括测试方法，例如膜过滤，直接接种和生物发光检测，以及相关的消耗品，工具和相关服务。

该报告提供了有关为市场趋势和管理行业运营的监管框架的彻底评估的基本驱动市场增长的基本驱动因素的见解。

不育测试市场概述

全球不育测试市场规模在2023年价值为1.25亿美元，预计将从2024年的1.3779亿美元增长到2031年的2.9893亿美元，在预测期间的复合年增长率为11.70％。

对不育保证的监管要求，生物制剂和生物仿制药的采用不断上升，以及不断扩大的药物和医疗设备行业正在刺激市场的增长。快速微生物测试技术的进步以及对药物开发和制造业中质量控制的越来越重视，进一步推动了市场的扩展。

在不育测试行业运营的主要公司是查尔斯河实验室。，Alcami Corporation，Sartorius AG，​​Thermo Fisher Scientific Inc.，Steris，BioMérieux，Rapid Micro Biosystems，Inc，Pacific Biolabs，SgsSociététététégnénéraledeeverale deeverale deeveillale deveillale deveillale deveillance sa。 Lexamed，North America Science Associates，LLC和Samsung Biologics。

对研究和开发的投资增加，传染病的患病率不断提高以及对个性化医学的需求的增加，对无菌测试的需求促进了人们的需求，这需要严格的测试方案。

• 2025年3月，Sotera Health Company Nelson Labs通过在美国和欧洲的三个实验室实施微生物学方法（RMMS），扩大了其快速无菌测试服务。该先进的解决方案可容纳各种医疗设备和药品，扩大了生物制剂和短货寿命产品的快速无菌测试。

关键亮点

1. 不育测试行业规模记录为2023年的1.25亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以11.70％的复合年增长率增长。
3. 亚太地区在2023年持有33.82％的份额，价值3.80亿美元。
4. 仪器部门在2023年获得了4.806亿美元的收入。
5. 到2031年，膜过滤部门预计将达到1.2472亿美元。
6. 预计医疗设备制造部门将在预测期间见证11.82％的复合年增长率
7. 预计在预测期内，北美将以12.21％的复合年增长率增长。

市场驱动力

制药和生物技术生产的上升

药物和生物制剂的生产不断增长，正在推动不育测试市场的增长，这是由于对全球对无菌药物，生物制剂和疫苗的需求增加而刺激的。

生物药物的扩展，包括基因疗法和单克隆抗体，强调了对严格的无菌测试的需求，以确保安全性和调节性依从性。增加制造设施，特别是在新兴市场中，进一步强调了质量保证。

此外，新型药物配方和生物仿制药的开发需要进行严格的监管批准测试。随着慢性疾病的越来越流行和生物制药管道的扩大，对不育测试的需求预计将显着增加。

• 2024年1月，Rapid Micro Biosystems，Inc。宣布了其生长直接无菌应用的可用性，在一到三天内在12小时和最终结果中提供了生物体检测。与增长直接系统集成在一起，可以提高效率，降低人体错误并加速药物产品的释放。

市场挑战

测试高级生物制剂的复杂性

晚期生物制剂的无菌测试，例如基因疗法，基于细胞的疗法和单克隆抗体，由于其复杂性和敏感性，带来了重大挑战。这些产品需要专门的方法，因为由于粘度，配方或保质期有限的因素，常规测试可能无效。

将微生物污染物与可行的治疗细胞区分开，需要先进的技术。不断发展的监管指南进一步强调了需要进行精确和快速测试的需求，需要大量的投资，技术专长和严格的验证。

为了减轻这一挑战，制造商正在采用快速的微生物方法（RMM），例如实时PCR和流式细胞仪，提高准确性并减少测试时间。开发专业测试协议可确保对具有独特特性的生物制剂的可靠性，而监管协调简化了依从性。

自动化和AI驱动的技术提高了精度并最大程度地减少了错误的错误，并在熟练的人员和高级基础设施上的投资支持。实施基于风险的策略优化了测试效率，而行业学术的合作促进了下一代不育测试解决方案的创新。

市场趋势

一次性技术的增长

影响市场的一个显着趋势是，在生物制药制造中，单利技术（SUTS）的采用越来越多。这些系统通过消除传统系统中广泛清洁的需求来提高灵活性，降低污染风险并简化生产。

但是，在诸如生物反应器和管道等一次性成分之间保持无菌性仍然是一个挑战。监管机构要求严格的无菌验证，从而增加了对快速和自动化测试解决方案的需求。

随着专业的收养生物制剂，疫苗，细胞和基因治疗的产生，不育测试必须提前以支持调节性合规性，产品安全性和制造效率。

不育测试市场报告快照

分割	细节
通过产品	仪器，套件和试剂，服务
按类型	膜过滤，直接接种，其他
通过应用	制药和生物制造，医疗设备制造，其他
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

 市场细分

• 通过产品（仪器，套件和服务以及服务）：由于对制药和生物技术行业中先进的无菌测试设备和自动化的需求不断增长，因此2023年的工具部门在2023年获得了4.806亿美元。
• 按类型（膜过滤，直接接种等）：膜过滤段在2023年的份额为42.17％，归因于其在过滤微生物污染物中的效率和有效性。
• 按应用（药物和生物制造业，医疗设备制造等）：由于对生物制品和药品的需求不断增长，预计到2031年，制药和生物制造领域预计到2031年将达到1.1161亿美元。

不育测试市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

亚太不育症测试市场份额在2023年约为33.82％，价值4.228亿美元。该地区不断扩大的制药和生物技术行业，对医疗保健基础设施的投资增加以及采用先进的不育测试技术，这一统治地位得到了增强。

政府倡议，以及主要市场参与者和合同研究组织的存在，进一步有助于市场扩张。对生物仿制药，疫苗，细胞和基因疗法的需求不断上升，这突显了需要严格的无菌测试方案。

随着不断发展的监管框架以及将药物制造的外包日益增加给中国和印度等国家，该地区市场将见证显着的增长。

在预测期内，北美不育测试行业可能以12.21％的复合年增长率增长。领先的药物和生物技术公司的强大存在，提高研发活动以及机构设定的监管要求，促进了这种增长。

无菌测试中快速微生物方法（RMM）的采用和自动化的提高进一步促进了这一扩展。此外，对个性化医学的越来越重视，特别是在细胞和基因疗法中，加速了对复杂无菌测试解决方案的需求，以确保产品安全性和调节性合规性。

• 2024年10月，LGM Pharma通过引入快速的无菌测试和内毒素测试，在其加利福尼亚州尔湾设施中扩展了其分析测试服务（ATS）。先进的设备可将无菌测试的孵育从14天降低到5，从而加速了产品释放，并​​增强了无菌化合物的质量控制。

监管框架

• 在美国，食品和药物管理局（FDA）21 CFR第610.12部分对生物产品的无菌测试要求确认人类使用前没有可行的污染微生物。
• 在欧盟，欧洲药品局（EMA） - ICH Q5C建立了生物技术和生物产品的稳定性测试指南，以在整个保质期间保持质量，安全性和功效。
• 根据药品检查合作计划GMP指南附件，澳大利亚的治疗货物管理局（TGA）提供了良好的制造实践（GMP）指南，涵盖了药物产品的不育保证和质量控制。
• ISO 11737-2：2019指定了医疗设备的不育测试要求，以满足全球安全和质量要求。
• 在日本，药品和医疗设备局（PMDA）遵循日本药典（JP）4.06，该药典定义了药物和生物产品的不育测试程序，以确保其安全和质量标准。

竞争格局

不育测试行业具有很高的竞争力，主要参与者专注于创新，战略合作和产品扩展。

自动化和快速微生物学方法（RMM）的采用不断提高，加剧了竞争，推动了对质量保证和GMP认证实验室的投资。公司正在通过合作伙伴关系和设施扩展进一步扩大其全球业务，以满足不断增长的行业需求。

• 2024年7月，查尔斯河实验室引入了摄氏ATP生物发光系统，以增强对浑浊的药物（例如乳液和悬浮液）的无菌测试。该系统通过测量ATP检测微生物污染，从而降低了对视觉检查的依赖。

不育测试市场中的主要公司清单：

• 查尔斯河实验室。
• Alcami Corporation
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• steris
• BioMérieux
• 快速微型生物系统，Inc
• 太平洋生物纲
• SGSSociétégénéralede监视SA。
• 尼尔森实验室有限责任公司
• 波士顿生物产品
• Sotera Health
• 词汇
• 北美科学伙伴有限责任公司
• 三星生物制剂

最近的事态发展（并购/合作伙伴/协议/新产品发布）

• 2025年3月，Sysmex Corporation和Japan Tissue Engineering Co.，Ltd。（J-TEC）联合起来开发用于再生医学和细胞疗法的更快的无菌测试。利用Sysmex的流式细胞仪技术和J-TEC的专业知识，该合作伙伴关系旨在将测试时间从几周到几分钟减少，从而提高了产品安全性并加快了生产的加快。
• 2024年7月，Celerion扩大了美国药房服务，包括对1期研究药物的现场快速无菌测试和剂量制定分析。这种增强可确保CGMP和FDA合规性，同时简化开发，降低成本和加速药物质量评估。
• 2024年5月，默克KGAA的生命科学业务推出了M-Trace，这是一种用于微生物学实验室的数字不育测试解决方案。它专为洁净室的使用而自动化文档，减少错误并通过提供实时数据可追溯性来增强法规合规性。
• 2023年11月，中期诊断与Galapagos NV合作，开发了用于分散的CAR-T细胞疗法制造的封闭流量的超优势PCR无菌测试。这项合作旨在将Midnatostics的基于芯片的PRONP PRCR技术与Galapagos的CAR-T CellPoint平台相结合，从而使新鲜的CAR-T疗法能够完全自动化，近乎能力的生产。