监管事务外包市场

市场定义

监管事务外包是指将监管合规任务委托给第三方服务提供商的做法，常见于制药、生物技术、医疗器械和医疗保健等行业。

这种方法涉及管理监管策略的制定、文件准备、提交产品批准申请、合规性监控和上市后监督。它使组织能够专注于研发等核心活动，同时确保有效地满足全球不同市场的合规性。

监管事务外包市场概述

2023年，全球监管事务外包市场规模为66.1亿美元，预计将从2024年的70.9亿美元增长到2031年的124.3亿美元，预测期内复合年增长率为8.35%。

在全球监管框架日益复杂以及对具有成本效益的合规解决方案不断增长的需求的推动下，该市场正在经历显着增长。此外，临床试验的扩大、先进治疗药品的兴起以及对上市后监测的日益关注进一步推动了市场的扩张。

全球监管事务外包市场的主要公司有Accell Clinical Research, LLC、Genpact、WuXi AppTec、Medpace、Charles River Laboratories、CRITERIUM, INC.、iuvo BioScience, llc.、Covance、Freyr、ICON plc、PHARMALEX GMBH.、Groupe ProductLife S.A.、Parexel International (MA) Corporation、Biomapas Group、Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)、和其他人。

外包监管事务职能有助于提高对质量和合规性的关注，从而推动市场的增长。监管机构越来越重视安全和质量标准，特别是在医疗保健和制药等监管严格的行业。

• 2023 年 12 月，FDA 发布了一份更新的指南草案，名为“肽类药物产品的临床药理学注意事项”。 该指南旨在为开展多肽药物临床研究提供更清晰的指导，确保其安全性和有效性。

主要亮点：

1. 2023年全球监管事务外包市场规模为66.1亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以8.35%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为36.44%，价值24.1亿美元。
4. 2023年，提交准备和管理部门的收入为26.9亿美元。
5. 到 2031 年，药品领域预计将达到 51.2 亿美元。
6. 预计 2024 年至 2031 年，制药和生物技术公司细分市场将以 8.96% 的最高复合年增长率增长。
7. 亚太地区预计在预测期内复合年增长率为 9.96%。

市场驱动力

“全球临床试验数量不断增加”

全球临床试验数量的不断增加正在推动监管事务外包市场的增长。随着对创新和新疗法开发的日益关注，全球进行的临床试验数量有所增加。

• 截至 2024 年，临床试验网总共列出了 520,893 项研究， 较 2023 年的 477,212 个有所增加，研究遍及美国所有 50 个州以及全球 226 个国家和地区。其中，68,660 人发表了他们的结果，为各种临床试验的结果提供了宝贵的见解。

管理这些试验的监管方面，包括获得批准、确保遵守当地法规以及提交所需文件，是复杂且耗时的。

外包合作伙伴凭借其在全球监管要求方面的专业知识，帮助简化审批流程、减少延误，并确保临床试验按照必要的监管标准进行。临床试验中对监管支持的需求不断增加，进一步推动了市场的扩张。

市场挑战

“解决多个地区的监管合规问题”

限制监管事务外包市场增长的一个重要因素是保持遵守多个地区不同监管要求的挑战。全球市场在法规、文件标准和审批时间表方面存在显着差异，给外包服务提供商带来了复杂性。

这种可变性增加了延迟、错误和潜在不合规的风险，影响了外包运营的效率和有效性。

为了应对这一挑战，企业越来越多地采用先进的数字工具和人工智能（AI）简化监管流程并确保文件的准确性。利用人工智能驱动的平台提供实时更新和预测分析，帮助提供商适应不断变化的法规。

此外，公司还通过建立本地团队或与市场专家建立合作伙伴关系来投资特定地区的专业知识，以更有效地应对监管环境。这些方法增强了适应性，最大限度地降低了合规风险，并改善了服务交付，从而减轻了监管复杂性对市场增长的影响。

市场趋势

“监管外包随着数字健康趋势而兴起”

移动健康应用程序、可穿戴设备和远程医疗解决方案等数字健康产品和服务的快速扩张正在促进监管事务外包市场的增长。监管机构正在制定新的框架，以应对数字健康创新带来的独特挑战。

这些产品通常需要采用不同的方法来实现监管合规，包括数据隐私问题、网络安全标准和新颖的临床试验要求。

• 2023 年 12 月，FDA 发布了关于在临床研究中使用数字健康技术 (DHT) 进行数据采集的最终指南。本更新指南概述了 FDA 目前对临床研究中器械法规与 DHT 之间关系的看法，提供了验证特定 DHT 的详细信息，并概述了对记录保留和检查的期望。

开发数字健康解决方案的公司正在转向拥有该领域专业知识的外包公司，以应对不断变化的法规

监管事务外包市场报告快照

市场细分

• 按服务（监管咨询、法律代表、提交准备和管理、质量和合规性等）：提交准备和管理部门在确保及时准确的监管合规文件、加快不同市场的产品审批方面发挥着关键作用，因此在 2023 年产生了 26.9 亿美元的收入。
• 按应用划分（药品、医疗器械、生物制剂等）：2023 年，药品领域占据了 42.98% 的显着份额，这主要是由于药物开发流程日益复杂和严格的监管要求推动的。
• 按最终用户（制药和生物技术公司、医疗器械制造商和合同研究组织 (CRO)）划分：到 2031 年，制药和生物技术公司领域的估值预计将达到 61.6 亿美元，这主要归因于对管理复杂监管要求和加速药物审批的专家服务的高需求。

监管事务外包市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及拉丁美洲。

2023年，北美监管事务外包市场占据约36.44%的份额，价值24.1亿美元。该地区成熟的制药和生物技术产业正在推动这一扩张。药品审批量不断增加，临床试验，治疗方法的持续创新需要专家监管服务来应对复杂的审批流程。

• 例如，2024 年，FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 批准了 50 种新药。该类别包括含有新活性成分的药物以及含有先前批准的活性成分、现已批准用于治疗不同病症或新患者群体的药物。

随着公司寻求满足严格的监管要求（例如 FDA 的要求），同时加快产品开发时间，对专业监管事务外包的需求不断增加

预计亚太地区在预测期内将以 9.96% 的复合年增长率增长最快。在研发投资增加、生物制药进步以及医疗保健市场不断扩大的推动下，亚太地区的制药和生物技术行业正在经历快速增长。

随着该地区生物技术和制药公司数量的不断增加，对监管专业知识的需求也不断增长。

• 2023年1月，金斯瑞生物药子公司ProBio完成不到两年的第三轮融资，融资2.24亿美元。这些资金旨在支持营运资金、业务扩张和增长计划，使 ProBio 能够满足中国不断扩大的制药和生物技术行业不断变化的监管需求。

外包监管事务使这些公司能够管理当地和国际监管的复杂性，提高他们向市场推出创新药物和疗法的能力，从而增强他们的竞争地位。

监管框架在塑造市场方面也发挥着重要作用

• 美国 FDA 药物开发和批准指南不断发展。新的立法或机构指南通常会发生重大更新。 《21 世纪治愈法案》（2016 年）引入了多项旨在加快药物开发和批准的条款，包括突破性疗法指定和加速批准途径。
• 欧洲药品管理局 (EMA) 通过一个集中系统来监管药品审批，该系统允许药品在所有欧盟成员国销售。 EMA 严格的临床试验、药物警戒和生产质量指南确保了药品的安全性和有效性。
• 英国药品和保健品监管局 (MHRA) 负责执行药品审批和临床试验法规。英国脱欧后，英国建立了独立于欧盟的监管框架，重点是确保产品符合英国特定标准。
• 日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 对临床试验、药物审批和上市后监督执行严格的规定。必须遵守良好临床实践 (GCP) 和良好生产规范 (GMP)。与监管专家合作可帮助组织遵循 PMDA 指南，在日本高度监管的环境中促进及时批准和有效的市场准入。
• 中央药品标准控制组织 (CDSCO) 根据《药品和化妆品法》监管药品审批和临床试验。为了满足严格的临床试验和审批要求，多家公司与服务提供商合作，以有效地遵守这些法规。

竞争格局

全球监管事务外包市场的特点是参与者众多，包括老牌企业和新兴组织。 市场上的主要参与者越来越注重与各种利益相关者的伙伴关系和合作，包括非营利会员协会、合同研究组织 (CRO)、技术提供商和生物制药公司。这些合作旨在简化监管流程、增强合规能力并利用先进技术进行高效的数据管理。

• 2025 年 1 月，药明康德作为供应商合作伙伴加入药品供应链倡议 (PSCI)，展示了其对负责任的商业实践和供应链弹性的奉献精神。这一战略合作符合公司对增强运营可持续性和合规性的关注。通过遵守 PSCI 原则，该公司巩固了其作为值得信赖的合作伙伴的地位，提供高质量、道德采购的解决方案，并为制药行业外包服务的扩展做出了贡献。

通过与非营利协会合作，公司可以获得行业见解和政策倡导，而与 CRO 的合作则可以提供临床试验管理和监管提交方面的专业知识。

监管事务外包市场重点企业名单

• Accell 临床研究有限责任公司
• 简柏特
• 药明康德
• 医疗空间
• 查尔斯河实验室
• 标准公司
• iuvo 生物科学有限公司
• 科文斯
• 弗雷尔
• 图标公司
• PHARMALEX 有限公司。
• ProductLife 集团
• Parexel 国际 (MA) 公司
• 比奥马帕斯集团
• 赛默飞世尔科技公司 (PPD)

最新动态

• 2023 年 1 月，AmerisourceBergen Corporation 宣布与 PharmaLex Holding GmbH 成功合并。通过该协议，PharmaLex 在监管事务、开发咨询以及质量管理和合规服务方面的专业知识增强了 AmerisourceBergen 作为生物制药公司首选合作伙伴的地位。
• 2023 年 4 月，PharmaLex Group 宣布与澳大利亚和新西兰领先的药物警戒和医疗服务提供商 Cpharm 合并。此次合并利用了 Cpharm 在药物和设备警戒方面的专业知识，增强了 PharmaLex 的区域影响力。
• 2023 年 5 月，ProductLife Group (PLG) 收购了 Cilatus Group 公司，专门从事化学、制造和控制 (CMC) 以及合格人员 (QP) 服务。这一战略举措旨在增强 PLG 的能力，使公司能够在 CMC 开发、质量保证和监管事务方面为客户提供更全面的支持。