监管事务外包市场

市场定义

监管事务外包是指将监管合规任务委托给第三方服务提供商的实践，通常是在制药，生物技术，医疗设备和医疗保健等行业中。

这种方法涉及管理监管策略制定，文档准备，提交产品批准申请，合规性监控和市场后监视。它使组织可以专注于研究和开发等核心活动，同时确保有效地跨越各种全球市场的合规性。

监管事务外包市场概述

全球监管事务外包市场规模在2023年价值66.1亿美元，预计到2024年的70.9亿美元到2031年的124.3亿美元，在预测期间的复合年增长率为8.35％。

由于全球监管框架的复杂性不断增长以及对成本效益合规解决方案的需求不断增长，市场正在经历显着的增长。此外，扩大临床试验，晚期治疗药物的兴起以及越来越重视市场后监视的燃料市场扩展。

在全球监管事务外包市场运营的主要公司是Accell Clinical Research，LLC，Genpact，Wuxi Apptec，Medpace，Medpace，Charles River Laboratories，Criterium，Inc。，Iuvo Bioscience，Inc。科学公司（PPD）等。

外包监管事务功能有助于更加关注质量和合规性，这推动了市场的增长。监管机构正在越来越重视安全和质量标准，尤其是在医疗保健和药品等高度监管的行业中。

• 2023年12月，FDA发布了一份更新的指南草案，称为“肽药物的临床药理学考虑”。 该指南旨在为进行肽药物进行临床研究提供更清晰的指示，以确保其安全性和有效性。

关键亮点：

1. 全球监管事务外包市场规模在2023年为66.1亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以8.35％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年持有36.44％的份额，价值24.1亿美元。
4. 提交准备和管理部门在2023年获得了26.9亿美元的收入。
5. 预计到2031年，药品市场预计将达到51.2亿美元。
6. 预计从2024年到2031年，制药和生物技术公司将以8.96％的最高复合年增长率增长。
7. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为9.96％。

市场驱动力

“全球临床试验越来越多”

全球临床试验越来越多，正在促进监管事务外包市场的增长。随着对创新和新疗法发展的越来越重视，全球进行的临床试验数量增加了。

• 截至2024年Clinicaltrials.gov总共列出了520,893项研究， 从2023年的477,212人增加，在全球所有50个州，226个国家和地区进行了研究。其中，有68,660人发布了他们的结果，为各种临床试验的结果提供了宝贵的见解。

管理这些试验的监管方面，包括获得批准，确保遵守当地法规以及提交所需的文件，这是复杂且耗时的。

外包合作伙伴凭借其在全球监管要求方面的专业知识，有助于简化批准过程，减少延迟，并确保根据必要的监管标准进行临床试验。在临床试验中，对监管支持的需求不断增长，进一步促进了市场的扩张。

市场挑战

“解决多个地区的监管合规性”

限制监管事务外包市场增长的重要因素是保持符合多个地区的不同监管要求的挑战。全球市场在法规，文档标准和批准时间表上表现出显着差异，这为外包服务提供商创造了复杂性。

这种可变性增加了延误，错误和潜在不合规的风险，从而影响了外包操作的效率和有效性。

为了应对这一挑战，公司越来越多地采用高级数字工具和人工智能（AI）简化监管过程并确保文档的准确性。通过提供实时更新和预测分析，利用AI驱动的平台可以帮助提供商适应不断变化的法规。

此外，公司通过与市场专家建立当地团队或合作伙伴关系来更有效地浏览监管景观，从而对特定地区的专业知识进行投资。这些方法可以增强适应性，最大程度地降低合规风险并改善服务提供，从而减轻监管复杂性对市场增长的影响。

市场趋势

“随着数字健康趋势的监管外包上升”

数字保健产品和服务的快速扩展，例如移动健康应用程序，可穿戴设备和远程医疗解决方案，正在为监管事务外包市场的增长做出贡献。监管机构正在开发新框架，以应对数字健康创新带来的独特挑战。

这些产品通常需要采用不同的法规合规性方法，包括数据隐私问题，网络安全标准和新颖的临床试验要求。

• 2023年12月，FDA发布了有关数字健康技术（DHTS）用于临床研究中数据获取的最终指南。此更新的指导概述了FDA在临床研究中对设备法规与DHT之间关系的当前观点，提供了有关验证特定DHT的详细信息，并概述了记录保留和检查的期望。

开发数字健康解决方案的公司正在转向具有该领域专业知识的外包公司，以浏览不断发展的法规

监管事务外包市场报告快照

分割	细节
通过服务	监管咨询，法律代表，提交准备和管理，质量与合规，其他
通过应用	药品，医疗设备，生物制剂，其他
由最终用户	制药和生物技术公司，医疗设备制造商，合同研究组织（CRO）
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分

• 通过服务（监管咨询，法律代表，提交准备和管理，质量和合规性等）：提交准备和管理部门在2023年产生了26.9亿美元的收入，因为它在确保及时，准确的文档以确保监管合规性的文档中，并加快了跨不同市场的批准。
• 按应用（药品，医疗设备，生物制剂等）：药品细分市场在2023年占42.98％的份额，主要是由于药物开发过程的复杂性日益加剧和严格的监管要求所促进。
• 由最终用户（药物和生物技术公司，医疗设备制造商以及合同研究组织（CRO））：预计制药和生物技术公司细分市场将达到到2031年的61.6亿美元的估值，这在很大程度上归功于对专家的高需求，归因于对复杂的监管要求的高度需求，以管理复杂的监管性要求和AccupAccelepersepers批准。

监管事务外包市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

北美监管事务外包市场在2023年占36.44％的份额，价值为24.1亿美元。该地区良好的制药和生物技术行业正在推动这一扩展。药物批准的数量增加，临床试验，并且在治疗学方面的持续创新需要专家监管服务来浏览复杂的批准流程。

• 例如，在2024年，FDA的药物评估与研究中心（CDER）批准了50种新型药物。此类别包括具有新的活性成分的药物以及先前批准的活性成分的药物，现在已批准治疗不同的疾病或新的患者人群。

随着公司寻求满足严格的监管要求（例如FDA的要求），对专业监管事务外包的需求正在增加，同时加速了产品开发时间表

预计在预测期内，亚太地区预计将以最快的复合年增长率增长9.96％。亚太地区的药物和生物技术部门正在经历快速增长，这是由于研发投资，生物制药的进步以及不断扩大的医疗保健市场的推动力所推动。

随着该地区的生物技术和制药公司的越来越多，对监管专业知识的需求越来越大。

• 2023年1月，Genscript的生物制品子公司Probio在不到两年的时间内完成了其第三轮筹款回合，获得了2.24亿美元。该基金旨在支持营运资金，业务扩张和增长计划，将Probio定位为满足中国不断扩大的药物和生物技术领域不断发展的监管需求。

外包监管事务使这些公司可以管理本地和国际法规的复杂性，从而提高了他们向市场引入创新药物和疗法的能力，从而增强了其竞争性定位。

监管框架在塑造市场方面也起着重要作用

• 美国FDA药物开发和批准指南不断发展。新的立法或代理指导通常会发生重大更新。 《 21世纪治疗法》（2016年）提出了几项旨在加快药物开发和批准的规定，包括突破疗法名称和加速批准途径。
• 欧洲药品局（EMA）通过集中式系统对药物批准进行调节，该系统允许在所有欧盟成员国中销售药品。 EMA针对临床试验，药物保护和制造质量的严格指南确保了药物的安全性和功效。
• 药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）在英国执行了药物批准和临床试验法规。英国脱欧后，英国建立了一个与欧盟分开的监管框架，重点是确保产品符合英国特定的标准。
• 在日本，制药和医疗设备局（PMDA）对日本的临床试验，药物批准和市场后监视执行了严格的法规。必须遵守良好的临床实践（GCP）和良好的制造实践（GMP）。与监管专家合作，可以帮助组织浏览PMDA指南，促进日本高度监管的环境中及时批准和效率市场访问。
• 中央药物标准控制组织（CDSCO）根据《药物和化妆品法》规定了药物批准和临床试验。为了响应严格的临床试验和批准要求，几家公司与服务提供商合作，有效地浏览这些法规。

竞争格局

全球监管事务外包市场的特征是许多参与者，包括成熟的公司和崛起的组织。 市场上的主要参与者越来越重点关注与各种利益相关者的合作伙伴关系和合作，包括非营利会员协会，合同研究组织（CROS），技术提供商和生物制药公司。这些合作旨在简化监管流程，增强合规性能力，并利用先进的技术来高效数据管理。

• 2025年1月，Wuxi Apptec作为供应商合作伙伴加入了制药供应链计划（PSCI），展示了其对负责任的商业实践和供应链弹性的奉献精神。这种战略合作与公司专注于增强运营可持续性和合规性相吻合。通过遵守PSCI原则，该公司在提供高质量，道德采购的解决方案方面加强了其作为值得信赖的合作伙伴的地位，并为在制药领域的外包服务的扩展做出了贡献。

通过与非营利协会保持一致，公司可以访问行业洞察力和政策倡导，而与CROS的合作伙伴关系可以在临床试验管理和监管提交方面提供专业知识。

监管事务外包市场中的主要公司清单

• Accell Clinical Research，LLC
• Genpact
• Wuxi Apptec
• Medpace
• 查尔斯河实验室
• Criterium，Inc。
• Iuvo Bioscience，LLC
• Covance
• 弗莱尔
• 图标plc
• Pharmalex GmbH。
• Groupe Productlife S.A.
• Parexel International（MA）公司
• BioMapas组
• Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）

最近的发展

• 2023年1月，Amerisourcebergen Corporation宣布与Pharmalex Holding GmbH成功合并。通过该协议，Pharmalex在监管事务，开发咨询以及质量管理和合规服务方面的专业知识增强了Amerisourcebergen作为生物制药公司的首选合作伙伴的地位。
• 2023年4月，Pharmalex Group宣布与CPHARM合并，该公司是澳大利亚和新西兰的药物守护和医疗服务的领先提供商。这次合并吸引了Pharmalex的区域存在，利用Cpharm在药物和设备警惕方面的专业知识。
• 2023年5月，ProductLife Group（PLG）收购了Cilatus Group Companies，专门从事化学，制造与控制（CMC）和合格人员（QP）服务。这一战略举动旨在增强PLG的能力，使公司能够在CMC开发，质量保证和监管事务的情况下为客户提供更多的全面支持。