吸入生物制剂市场

市场定义

市场涵盖了为肺部递送设计的生物学治疗剂的开发，制造和商业化。对非侵入性药物输送，吸入技术的进展以及呼吸道和全身状况的越来越多的需求不断增长的需求不断增长。

主要利益相关者包括生物制药公司，医疗保健提供者和监管机构。该报告强调了主要的市场驱动因素，以及重要的趋势，监管框架和竞争格局，从而在未来几年塑造了市场的扩张。

吸入生物制剂市场概述

全球可吸入的生物制剂市场规模在2023年的价值为32.1亿美元，预计将从2024年的37.1亿美元增长到2031年的108.4445亿美元，在预测期间的复合年增长率为16.56％。

该市场正在注册显着增长，这是由于药物输送技术的进步，呼吸道疾病的患病率上升以及对非侵入性治疗选择的需求不断增长所致。市场受益于制定技术的持续创新，从而使生物制剂（例如单克隆抗体，肽和蛋白质）能够通过吸入有效传递。

在包括全身性疾病在内的呼吸系统疾病以外的疾病中，生物制剂的采用不断扩大，进一步加速了市场的扩张。制药公司，生物技术公司和设备制造商之间的战略合作伙伴关系正在促进创新和商业成功。

在吸引人的生物制品行业运营的主要公司是阿斯利康，曼恩金德公司，Synairgen plc。，Pulmocide，aerogen LTD，Liquidia Corporation，Nephron Pharmaceuticals Corporation，Incarda Therapeutics，Incarda Therapeutics，Inc.，Inc. Spexis Ltd.

此外，在研发上不断增长的投资，再加上有利的监管框架，正在支持快速引入新颖的吸入生物制剂。

在增强的便利性，功效和有针对性的药物输送的驱动下，人们对以患者为中心的疗法的偏爱不断增强，这进一步推动了市场的增长。随着医疗保健提供者和患者寻求有效且无创的治疗解决方案，市场继续发展为现代治疗剂的关键细分市场。

• 2025年1月，Iconovo AB和Lonza宣布合作，以开发针对鼻内送达的生物药物候选药物的喷雾剂配方。该合作伙伴关系着重于利用Iconovo专有的ICOONE鼻部装置进行非侵入性药物管理。 Lonza的Bend网站专门从事生物利用度增强和吸入递送，将优化粒径，稳定性和生物活性，以确保与鼻设备的兼容性。

关键亮点：

1. 2023年，可吸入的生物制度行业规模的价值为32.1亿美元。
2. 从2024年到2031年，该市场预计将以16.56％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为37.47％，估值为1,20270万美元。
4. 蛋白质和肽段在2023年获得了9.398亿美元的收入。
5. 到2031年，糖尿病细分市场预计将达到37.967亿美元。
6. 预计到2031年，干粉吸入器细分市场预计将达到1,2.607亿美元。
7. 预计到2031年，医院药房细分市场将达到1,3.897亿美元。
8. 预计在预测期内，亚太市场的复合年增长率为17.22％。

市场驱动力

对非侵入性药物的需求增加

市场对非侵入性药物输送的需求以及对粘膜免疫和吸入疫苗的兴趣日益增加的驱动。传统的注射生物制剂虽然有效，但通常会带来诸如疼痛，针头恐惧症，感染风险以及对医疗保健专业管理的需求等挑战。

吸入的生物制剂提供了一种对患者友好的无针替代方案，可增强合规性，便利性和易于自我给药。向非侵入性药物递送的这种转变对于可能需要频繁给药的慢性疾病和传染病尤为重要。

另外，粘膜免疫和吸入的疫苗已成为预防疾病和治疗的有前途的方法。吸入的疫苗直接在粘膜表面激活免疫反应，这是许多病原体的主要入口点，这与刺激全身免疫力的传统疫苗不同。

该靶向免疫反应不仅增强了感染部位的保护，而且有助于持久的免疫力和可能降低的传输速率。

越来越重视开发吸入的基因疗法，单克隆抗体和呼吸道和感染性疾病的疫苗进一步增强了市场的增长，从而增加了研究，监管性批准以及对难以生物生物学的商业利益。

• 2025年1月，Ocugen，Inc。宣布，FDA审查并接受了其OCU500的调查新药物申请，这是Covid-19的吸入粘膜疫苗。由美国国家过敏和传染病研究所赞助的1阶段临床试验将评估通过吸入和鼻喷雾剂施用的OCU500的安全性，耐受性和免疫原性。该疫苗基于一种新型的黑猩猩腺病毒载体技术，旨在为Covid-19和其他呼吸威胁提供持久的保护。

市场挑战

稳定和生物利用度挑战

吸入生物制剂市场的一个主要挑战是确保通过吸入施用生物药的稳定性，生物利用度和适当的生物药物递送。与用于直接血液吸收的传统注射生物制剂不同，吸入的生物制剂必须在呼吸系统中遍历多层防御，包括鼻腔通道，喉咙和肺部。

生物药物，例如蛋白质，肽和单克隆抗体，通常比小分子药物更复杂，更敏感，因此由于环境因素在吸入过程中湿度，温度和机械胁迫等环境因素而容易降解。

这些生物分子也面临着诸如聚集或变性之类的挑战，这可能会损害通过吸入时的有效性。此外，必须设计配方以确保药物可以在肺中达到预期的靶标，有效释放活性成分并保持其治疗功能。

吸入过程也需要精确的给药，因为剂量必须与每个管理的剂量保持一致且有效。正在开发高级制剂技术，例如喷雾干燥，冻干和基于纳米颗粒的系统，以增强生物药物的稳定性和溶解度。

此外，正在引入诸如旨在优化生物制剂传递到肺部的吸入器之类的设备创新。

市场趋势

专注于基因疗法和基于mRNA的疗法

市场正在注册由不断发展的治疗方式驱动的重大趋势。一个关键趋势是越来越关注吸入呼吸道疾病的基因疗法。这种方法旨在将治疗基因直接输送到肺部，以囊性纤维化和慢性呼吸系统疾病等疾病的根本原因。

吸入的基因疗法具有改善肺功能，减少疾病进展并通过解决细胞水平的遗传异常来提供长期益处的潜力。有针对性的输送机制避免了系统性副作用，提供了更高效和局部的治疗选择。

另一个突出的趋势是对基于mRNA的吸入生物制剂的兴趣不断增加。随着mRNA技术在疫苗中的成功，这种方法正在扩展到可吸入的生物制剂空间。 mRNA疗法可以直接输送到肺部，从而更快，更有效地治疗呼吸道疾病。

这些疗法提供了非侵入性给药，快速反应时间以及快速适应新兴疾病的能力的优势，这使得它们在治疗一系列呼吸系统疾病方面非常有前途。

• 2025年2月，英国呼吸基因治疗联盟IP组的Boehringer Ingelheim和牛津Biomedica宣布启动Lenticlair 1，这是一项BI 3720931的I/II期试验，一种吸入的毒死病毒载体载体载体基因疗法用于囊肿纤维化。该疗法旨在将功能性囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）基因提供给气道上皮细胞，为无法从CFTR调节剂中受益的CF患者提供潜在的治疗方法。

吸入生物制剂市场报告快照

分割	细节
按产品类型	蛋白质和肽，单克隆抗体，疫苗，基因治疗产品，其他
通过指示	呼吸系统疾病，传染病，糖尿病，疼痛管理等
通过交付设备	干粉吸入器，剂量吸入器，雾化器，软雾吸入器
按分配渠道	医院药房，零售药店，在线药房
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分

• 按产品类型（蛋白质和肽，单克隆抗体，疫苗，基因治疗产品等）：蛋白质和肽段在2023年赚取了9.398亿美元，这是由于它们在目标疗法中的采用越来越不断提高，改善了不可溶液中的稳定性，不可伸出的表现良好，并扩展了呼吸和METIRERAIL DISABOLIOC DISABOLIOL DISABOLIOL DISABOLIOL DISABOLIOL DISABOLIOL DISABOLIOL DISABOLIOL SABOLIOL SABOLIOL SABOLIOL SABOLIOL SABOLIOL SABOLIOL SABOLICERSERSERSers。
• 通过适应症（呼吸疾病，传染病，糖尿病，疼痛管理等）：糖尿病细分市场在2023年持有35.26％的市场份额，这是由于哮喘，COPD和囊性纤维化的越来越多，与无效生物学的进步相同，无法进行更有效的本地化治疗。
• 通过输送装置（干粉吸入剂，剂量吸入器，雾化器和软雾吸入器）：由于它们的使用，增强的药物稳定性以及可移植的，可移植的，可推进的，无用的吸入式启动，预计到2031年，干粉吸入器节目预计将达到42.782亿美元。
• 通过分销渠道（医院药房，零售药店和在线药房）：由于在临床环境中越来越多的生物药，患者医院的访问越来越高，医院药房的细分市场预计到2031年将达到47.217亿美元。

吸入生物制剂市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

北美在2023年占可吸入的生物制剂市场的37.47％，估值为1,20270万美元。这种主导地位归因于该地区强大的生物制药行业，广泛的研发投资以及主要市场参与者的存在，推动了吸入生物制剂的创新。

先进的医疗基础设施，新型药物输送系统的高采用率以及支持性的监管框架进一步加速了市场的增长。此外，呼吸道疾病的患病率上升，以及对非侵入性治疗方案的需求不断增长，对市场扩张产生了重大贡献。

该地区受益于制药公司与研究机构之间的临床研究设施以及合作，从而促进了吸入生物制剂的快速发展和商业化。强大的政府对生物技术进步的资金，再加上对创新生物疗法的高监管批准率，进一步增强了市场的增长。

此外，呼吸护理中个性化医学和精确疗法的越来越多刺激了对吸入生物制剂的需求，将北美定位为这一不断发展的行业的领导者。

预计亚太市场的增长最快，预计在预测期内的复合年增长率为17.22％。这种快速扩张是由医疗保健投资增加，对生物疗法的认识的提高以及该地区呼吸和慢性疾病的日益增长的驱动。

中国和印度等新兴经济体正在注册强大的制药行业增长，从而导致更高的生产和采用吸入生物制剂。此外，政府旨在提高医疗保健可及性的举措，再加上扩大的药品制造能力，正在促进市场发展。

哮喘和慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的患病率不断上升，并改善了监管框架，进一步推动了对先进吸入疗法的需求。此外，在线和零售药房网络的扩展以及向以患者为中心的治疗方法的转变，将亚太定位为市场上的关键增长中心。

• 2024年12月，Cipla Limited宣布，它获得了中央药物标准控制组织（CDSCO）的监管批准，以在印度的Afrezza（胰岛素人）吸入粉末的独家分销和营销。 Afrezza由Mannkind Corporation（美国）开发和制造，是迅速作用吸入的胰岛素，旨在改善糖尿病成年人的血糖控制。

监管框架

• 在美国，可受损的生物制剂受《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA）和《公共卫生服务法》（PHSA）（PHSA）的监管。药物评估与研究中心（CDER）负责监督小分子可吸入药物，而生物制剂评估与研究中心（CBER）则调节复杂的生物制剂。
• 在欧盟（欧盟），可吸入的生物制剂属于欧洲药品局（EMA），必须遵守法规。人使用药品委员会（CHMP）评估了通过集中程序提交的营销应用。欧洲药典为吸入配方提供了特定的质量标准，制造商必须遵守良好的制造实践指南。
• 在中国，国家医疗产品管理局（NMPA）根据《药物管理法》规定了不容易的生物制剂。药物评估中心（CDE）监督临床试验批准，需要遵守良好的临床实践标准。生物制剂还必须符合中国药典标准，以进行吸入药物制剂。
• 在日本，可吸入的生物制剂受药物的调节和医疗设备根据《制药和医疗设备法》（PMD法案）的代理机构（PMDA）。批准需要遵守日本药典标准，良好的临床实践和良好的制造实践（GMP）。
• 在印度，中央药物标准控制组织（CDSCO）根据1940年的《药物和化妆品法》调节可吸入的生物制剂。印度药物控制师（DCGI）评估了临床试验申请，而印度药典委员会（IPC）则设定了用于吸收不可能的表述的质量标准。

竞争格局

可吸入的生物制品行业的特征是快速创新，战略合作以及对先进药物输送技术的投资不断增加。关键市场参与者专注于开发生物制剂的新型吸入配方，利用专有平台来增强药物稳定性，生物利用度和有针对性的肺部输送。

扩展到呼吸道疾病以外的新治疗领域是一项核心策略，持续的努力使吸入生物制剂适应系统状况。公司还将优先考虑监管部门的批准和临床试验，以加速市场进入并加强其投资组合。

该市场是由旨在维持强大市场业务的战略举措塑造的。公司正在积极参与合并和收购，以增强研究能力，扩大产品管道并加速商业化。与设备制造商的合作在优化生物制剂的吸入系统中起着至关重要的作用，确保效率和患者依从性。

对下一代气溶胶和基于纳米颗粒的技术的持续投资正在导致药物沉积和吸收的进步。此外，通过与区域分销商的合作伙伴关系，公司正在扩大其地理范围，从而实现了更广泛的市场渗透率。研发投资仍然是一个重点，促进了持续的创新和最先进的吸入生物制剂的发展。

• 2025年3月，Kenox Pharmaceuticals Inc.和Lactiga US，Inc。宣布了一项战略合作，以推动针对免疫缺陷患者的以粘膜靶向分泌IgA（SIGA）疗法。该合作伙伴关系旨在加快新型疗法增强粘膜免疫力的临床前发展。 Kenox Pharmaceuticals将利用其在鼻和吸入生物传递系统方面的专业知识来支持Lactiga的平台SIGA技术，以解决免疫缺陷患者中鼻内SIGA治疗的未满足医疗需求。

吸入生物制剂市场中的主要公司清单：

• 阿斯利康
• Mannkind Corporation
• Synairgen plc。
• 肺泡
• Aerogen Ltd
• 液化公司
• Nephron Pharmaceuticals Corporation
• Incarda Therapeutics，Inc。
• Agomab疗法
• Acu-Flow Limited
• 重新解码治疗学
• AATEC Medical GmbH
• Avalyn Pharma Inc.
• Vero Biotech
• Spexis Ltd.

最近的发展（并购/合作伙伴/协议/产品启动）

• 2025年1月，Ethris GmbH宣布了ETH47的正阶段结果，这是一种基于mRNA的鼻腔治疗，用于不受控制的哮喘。 ETH47显示剂量依赖性干扰素lambda（IFNλ）表达，证实目标参与没有严重的不良事件。 Ethris计划在第二季度2025年开始进行2A期试验，以评估ETH47对鼻病毒感染后对哮喘症状的影响。
• 2024年11月，Alveogene从美国FDA获得了AVG-002的罕见小儿疾病名称，这是其新型的吸入致命的新生儿表面活性剂蛋白B缺乏症的吸入基因疗法。使用Ingenuity平台开发的AVG-002通过呼吸滴注将功能性SP-B基因直接传递到新生儿肺。临床前数据表明，单个管理可以提供终身治疗。
• 2024年10月，Kither Biotech宣布启动了KIT2014的1期临床研究，这是一种新型的吸入肽疗法，用于囊性纤维化。 KIT2014被设计为对现有CFTR调节剂的附加处理，增强CFTR功能，促进支气管扩张和通过PDE3/4抑制减少炎症。该研究将评估KIT2014在健康的成人志愿者中的安全性，耐受性和药代动力学。