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市场定义

该市场专注于研究，修改或利用人体微生物群落的产品和技术。它涵盖了基于微生物组的诊断，益生菌，益生元和生物疗法等治疗配方以及微生物组分析工具。

应用涵盖肠道健康，皮肤病学，免疫学和个性化医学，支持疾病预防和健康监测的临床研究和商业发展。

该报告提供了对关键驱动因素，新兴趋势以及预期在预测期内影响市场的竞争格局的全面分析。

人类微生物组市场概述

全球人类微生物组的市场规模在2023年价值81780万美元，预计到2024年的1.03亿美元，到2031年的53.951亿美元，在预测期间的复合年增长率为26.69％。

市场增长是由个性化医学应用的扩展和微生物组测序技术中的进步所驱动的。这些进步使得更精确的微生物组靶向干预措施，支持特定条件特定产品和诊断的开发。这种不断增长的能力正在推动市场上的临床采用和商业投资。

在人类微生物组行业运营的主要公司是种子健康公司，Biogaia AB，Codex Labs，Aobiome LLC，MRM Health，Resbiotic，Seres Therapeutics，Inc。，Vedanta Biosciences，Inc.，Finch Therapeutics，Inc. PLC和BioHM Health，Inc。

胃肠道疾病，自身免疫性疾病和代谢疾病的患病率不断提高，导致对靶向微生物组疗法的需求增加。公司正在投资于使用实时生物治疗剂或细菌财团来恢复微生物平衡的精确配方。

批准的产品（例如沃斯特和Rebyota）的成功表明，临床和商业接受程度不断增长。对下一代治疗方案的这种需求继续促进市场的增长。

• 2024年12月，MAAT Pharma宣布在开发基于微生物组的癌症治疗疗法方面取得了重大进展。在成功的早期临床试验之后，该公司几乎批准了利用粪便微生物群来调节肠道微生物组并增强癌症治疗结果的产品。这使MAAT Pharma有可能引入首次认可的微生物组治疗癌症护理。

关键亮点

1. 人类微生物组的行业规模在2023年价值81780万美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以26.69％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为40.25％，估值为2.1991亿美元。
4. 2023年，消化道领域的收入为4.976亿美元。
5. 到2031年，治疗剂细分市场预计将达到37.847亿美元。
6. 胃肠道疾病细分市场在2023年获得了36.09％的最大收入份额。
7. 这益生菌据估计，在预测期间，较大的复合年增长率为27.41％。
8. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为27.57％。

市场驱动力

“个性化医学的扩展”

个性化医学的进步推动了人类微生物组市场的增长。微生物组分析用于根据个人的微生物组成来量身定制治疗策略。

这种个性化方法正在吸引肿瘤学，免疫学和神经病学。初创企业和主要生物技术公司正在将微生物组数据与基因组学集成在一起，以开发与患者特定生物学特异性生物学特征相符的疗法和诊断。

• 2024年10月，总部位于英国的生物制药公司Microbiotica开始了其国际1B期试验（Melody-1），用于MB097，这是一种针对晚期黑色素瘤的口服精确微生物组共治疗。该试验旨在招募英国，法国，意大利和西班牙的临床中心中最多40名患者，并在2025年底招募最初的数据。

市场挑战

“监管不确定性”

限制人类微生物组市场增长的主要挑战是缺乏各个地区的明确，一致的监管框架。许多基于微生物组的产品属于补充剂，药物和生物制剂之间，导致监管延迟和市场入境挑战。这种不确定性会影响产品开发时间表和投资者的信心。

为了解决这个问题，主要参与者正在与监管机构合作，参与早期咨询计划，并投资强大的临床验证。这些努力旨在确保合规，提高透明度并支持有效的微生物组创新市场进入市场的更平稳的监管途径。

市场趋势

“微生物组测序技术的进展”

下一代测序和生物信息学的进步使微生物组分析更快，更实惠，从而助长了人类微生物组市场的增长。这些工具可以详细介绍微生物群落，从而更深入地了解它们在健康和疾病中的作用。

微生物诊断的准确性提高正在改善治疗设计和监测，这反过来促进了医疗保健提供者之间的信心。

• 2024年10月，通用测序技术公司推出了高通量微生物全基因组测序（WGS）库制备套件。该套件使第二代短阅读测序仪能够负担得起远程结果。该技术允许在一次测序运行中汇总更多微生物样本，降低成本并提高微生物组研究的效率，这对于个性化的治疗性开发至关重要。

人类微生物市场报告快照

市场细分

• 按现场（消化道，肺，生殖腔，皮肤和其他地点）：消化道部分在2023年获得了4.976亿美元，这是由于其在微生物组相关的研究和产品开发中的核心作用，并得到了对GUT健康解决方案的强大临床需求的支持。
• 按应用（治疗和诊断）：2023年的治疗段持有68.52％的份额，这是由于增加了针对慢性和复杂疾病的临床采用，而现有疗法有限。
• 通过疾病（感染疾病，胃肠道疾病，内分泌和代谢疾病，癌症，中枢神经系统疾病和其他疾病）：预计到2031年，胃肠道疾病细分市场将达到2.1158亿美元，这是由于对肠道疾病的高疾病的高度流行而促进了良好的临床临床范围，并以良好的临床范围进行了良好的临床预测。
• 通过产品（药物，益生菌，益生元，诊断测试和其他产品）：据估计，在预测期间，益生菌部分估计会以27.41％的重大复合年增长率增长，这归因于其广泛的消费者采用，强大的商业存在以及在预防和治疗性健康应用中的良好需求。

人类微生物组市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美人类微生物组市场份额在2023年约为40.25％，价值3.292亿美元。北美拥有高级先进的医疗保健系统，并具有广泛的研究，医疗设施以及获得医疗保健专业人员的机会。该基础设施支持将基于微生物组的疗法整合到临床实践中。

尖端技术的可用性和良好的监管框架可以快速采用和商业化微生物组产品，从而有助于区域市场的增长。

此外，该地区从私人风险投资和政府资金中吸引了对生物技术和微生物组研究的大量投资，这些资金影响了地区市场。

• 2024年3月，Qiagen与McGill University合作进行了微生物组研究。这项合作旨在加深对微生物生态系统及其对健康的影响的理解，以支持基于微生物组的疗法的发展。重点将放在包括DN在内的关键领域从低微生物生物量样品和方案中提取厌氧培养的方案。

在预测期内，亚太人类微生物组工业将以27.57％的强大复合年增长率增长。亚太地区的学术和研究机构越来越关注微生物组研究，大学，医疗保健提供者和生物技术公司之间进行了几次合作。

该地区目睹了旨在了解微生物组在各种疾病中的作用的临床试验的扩展。此外，亚太地区的电子商务的快速增长使基于微生物组的产品更容易被较大的人群访问。

在线平台可以直接绕开传统的零售渠道，可以直接到消费者的益生菌，益生元和微生物组测试套件的销售。该模型正在增强市场渗透率，并鼓励更广泛地采用微生物组产品。

监管框架

• 美国食品和药物管理局（FDA）根据其生物制剂和药物框架调节基于微生物组的产品。含有活生物体（例如细菌）的活性生物治疗产品（LBP）受到与其他人相同的监管要求生物制剂。开发人员必须提交研究新药（IND）申请才能启动临床试验。 FDA提供指导文件，以帮助开发人员满足LBP的监管要求。
• 欧洲药品局（EMA）监督欧盟内基于微生物组的产品的调节。 晚期治疗药物（ATMP）包括基因疗法，体细胞疗法和组织工程的药物，受特定指南的约束。 这些准则涵盖了质量，非临床和临床评估以及风险管理等方面。
• 在日本，制药和医疗设备局（PMDA）根据《制药和医疗设备法》规定了基于微生物组的产品。 旨在治疗用途的产品必须进行严格的临床试验并符合质量标准。 PMDA已发布了开发基于微生物组疗法的准则，强调了对安全性和有效性的全面数据的需求。

竞争格局

在人类微生物组行业运作的主要参与者正在采用策略，例如推进创新技术和扩展其产品。

这些努力有助于满足新兴的健康需求，并使公司能够在各个健康领域（包括心脏代谢健康，大脑健康和寿命）提供有针对性的解决方案。通过关注微生物组指导的干预措施，这些策略正在促进微生物组科学的进一步进步。

• 2024年4月，种子健康引入了CODA，这是一个计算生物学平台，旨在发现和开发下一代精确益生菌和微生物组指导的疗法。 CODA发现了微生物组与健康之间以前未开发的链接，从而实现了目标，结果驱动的干预措施。最初的计划着重于心脏代谢健康，大脑健康，更年期和寿命等领域。

人类微生物组市场中的主要公司清单：

• 种子健康公司
• Biogaia AB
• 法典实验室
• Aobiome LLC
• MRM健康
• 重生
• Seres Therapeutics，Inc。
• Vedanta Biosciences，Inc。
• Finch Therapeutics Group，Inc。
• Ferring Pharmaceuticals
• Infinant Health，Inc。
• Exegi Pharma，LLC
• 轴向生物治疗学
• Optibiotix Health Plc
• Biohm Health，Inc。

最新发展（合作伙伴/产品发布）

• 2024年3月Resbiotic宣布在沃尔玛宣布发射，使其创新的补品可供美国各地的消费者使用，这一举动与该公司的任务相吻合，该使命是增加访问权限以提供有针对性的微生物组解决方案以提供更好的健康管理。
• 2024年5月，种子健康引入了VS-01阴道合成生物，这是第一个经过临床验证的阴道合成生物剂，旨在建立以乳酸乳杆菌为主的平衡阴道微生物组。 VS-01结合了三个专有的Crispatus菌株，每种菌株都以特定的基因组特征选择，以增强阴道环境中的稳定性。
• 2024年3月，Biohm Health Inc.与Virginia Tech建立了合作伙伴关系，以使用人工智能加强其先进的Symbiont平台。在胃肠病学方面经过同行评审的共生体确定了针对特定人群中细菌和真菌营养不良的成分。这种合作代表了通过更深的微生物组见解的特定饮食补充剂开发和商业化的关键进步。