Düzenleyici İşler Dış Kaynak Piyasası

Pazar Tanımı

Düzenleyici konularda dış kaynak kullanımı, genellikle ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihazlar ve sağlık hizmetleri gibi endüstrilerde, mevzuata uygunluk görevlerinin üçüncü taraf hizmet sağlayıcılara devredilmesi uygulamasını ifade eder.

Bu yaklaşım, düzenleyici strateji geliştirmeyi, dokümantasyonun hazırlanmasını, ürün onayları için başvuruların sunulmasını, uyumluluk izlemeyi ve piyasaya arz sonrası gözetimi yönetmeyi içerir. Kuruluşların araştırma ve geliştirme gibi temel faaliyetlere odaklanmasına olanak tanırken çeşitli küresel pazarlarda uyumluluğu verimli bir şekilde sağlar.

Düzenleyici İşler Dış Kaynak PiyasasıGenel Bakış

Küresel düzenleme işleri dış kaynak pazarının büyüklüğü 2023'te 6,61 milyar ABD Doları değerindeydi ve tahmin dönemi boyunca %8,35'lik bir Bileşik Büyüme Oranı sergileyerek 2024'te 7,09 milyar ABD Dolarından 2031 yılına kadar 12,43 milyar ABD Dolarına çıkması bekleniyor.

Pazar, küresel düzenleyici çerçevelerin artan karmaşıklığı ve uygun maliyetli uyumluluk çözümlerine yönelik artan talebin etkisiyle önemli bir büyüme yaşıyor. Ek olarak, genişleyen klinik araştırmalar, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin yükselişi ve piyasaya arz sonrası gözetime artan ilgi, pazarın genişlemesini daha da artırıyor.

Küresel düzenleme işleri dış kaynak pazarında faaliyet gösteren başlıca şirketler şunlardır: Accell Clinical Research, LLC, Genpact, WuXi AppTec, Medpace, Charles River Laboratories, CRITERIUM, INC., iuvo BioScience, llc., Covance, Freyr, ICON plc, PHARMALEX GMBH., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD) ve diğerleri.

Düzenleme işleri fonksiyonlarının dış kaynaklardan sağlanması, kalite ve uyumluluğa daha fazla odaklanılmasına katkıda bulunur ve bu da pazarın büyümesini sağlar. Düzenleyici kurumlar, özellikle sağlık ve ilaç gibi sıkı düzenlemeye tabi sektörlerde güvenlik ve kalite standartlarına giderek daha fazla önem veriyor.

• Aralık 2023'te FDA, "Peptid İlaç Ürünleri için Klinik Farmakoloji Hususları" adlı güncellenmiş bir taslak kılavuz yayınladı. Bu rehber, peptit ilaçlara yönelik klinik çalışmaların yürütülmesi, bunların güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanması konusunda daha net talimatlar sağlamayı amaçlamaktadır.

Önemli Noktalar:

1. Küresel düzenleyici işler dış kaynak pazarının büyüklüğü 2023 yılında 6,61 milyar ABD doları olarak kaydedildi.
2. Pazarın 2024'ten 2031'e kadar %8,35'lik bir Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023 yılında 2,41 milyar ABD doları değerinde %36,44'lük bir paya sahipti.
4. Gönderim hazırlama ve yönetim segmenti 2023 yılında 2,69 milyar ABD doları gelir elde etti.
5. İlaç segmentinin 2031 yılına kadar 5,12 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. İlaç ve biyoteknoloji şirketleri segmentinin 2024'ten 2031'e kadar %8,96 ile en yüksek Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.
7. Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca %9,96'lık bir Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.

Pazar Yönlendiricisi

"Dünya çapında Klinik Araştırmaların Sayısı Artıyor"

Dünya çapında artan sayıda klinik araştırma, düzenleme işleri dış kaynak pazarının büyümesini artırıyor. İnovasyona ve yeni tedavilerin geliştirilmesine daha fazla odaklanılmasıyla birlikte, küresel olarak yürütülen klinik araştırmaların sayısında da bir artış oldu.

• 2024 yılı itibarıylaClinicalTrials.govtoplam 520.893 çalışmayı listeliyor, 50 ABD eyaletinin tamamında ve küresel olarak 226 ülke ve bölgede yürütülen araştırmalarla 2023'te 477.212'ye kıyasla bir artış yaşandı. Bunlardan 68.660'ı, çeşitli klinik araştırmaların sonuçlarına ilişkin değerli bilgiler sunan sonuçlarını yayınladı.

Onayların alınması, yerel düzenlemelere uygunluğun sağlanması ve gerekli belgelerin sunulması da dahil olmak üzere bu denemelerin düzenleyici yönlerini yönetmek karmaşık ve zaman alıcıdır.

Dış kaynak kullanımı ortakları, küresel düzenleyici gerekliliklerdeki uzmanlıklarıyla onay sürecini kolaylaştırmaya, gecikmeleri azaltmaya ve klinik araştırmaların gerekli düzenleyici standartlara uygun olarak yürütülmesini sağlamaya yardımcı olur.Klinik araştırmalarda düzenleyici desteğe yönelik bu artan talep, pazarın genişlemesini daha da artırıyor.

Pazar Mücadelesi

"Birden Fazla Bölgede Mevzuata Uygunlukla Mücadele"

Düzenleme işleri dış kaynak pazarının büyümesini kısıtlayan önemli bir faktör, birden fazla bölgede değişen düzenleyici gerekliliklere uyumu sürdürme zorluğudur. Küresel pazarlar; düzenlemelerde, dokümantasyon standartlarında ve onay zaman çizelgelerinde önemli farklılıklar sergiliyor ve bu da dış kaynak hizmet sağlayıcıları için karmaşıklık yaratıyor.

Bu değişkenlik gecikme, hata ve olası uyumsuzluk riskini artırarak dış kaynak operasyonlarının verimliliğini ve etkinliğini etkiler.

Bu zorluğun üstesinden gelmek için şirketler giderek daha fazla gelişmiş dijital araçları benimsiyor veyapay zeka (AI)Düzenleyici süreçleri kolaylaştırmak ve dokümantasyonda doğruluğu sağlamak. Yapay zeka destekli platformlardan yararlanmak, sağlayıcıların gerçek zamanlı güncellemeler ve tahmine dayalı analizler sunarak değişen düzenlemelere uyum sağlamasına yardımcı olur.

Ek olarak firmalar, düzenleyici ortamları daha etkili bir şekilde yönlendirmek için yerel ekipler veya pazar içi uzmanlarla ortaklıklar kurarak bölgeye özgü uzmanlığa yatırım yapıyor. Bu yaklaşımlar uyarlanabilirliği artırır, uyumluluk risklerini en aza indirir ve hizmet sunumunu iyileştirerek düzenleyici karmaşıklıkların pazar büyümesi üzerindeki etkisini azaltır.

Pazar Trendi

"Düzenleyici Dış Kaynak Kullanımı Dijital Sağlık Trendleriyle Yükseliyor"

Mobil sağlık uygulamaları, giyilebilir cihazlar ve teletıp çözümleri gibi dijital sağlık ürün ve hizmetlerinin hızla genişlemesi, düzenleme işleri dış kaynak pazarının büyümesine katkıda bulunuyor. Düzenleyici kurumlar, dijital sağlık yeniliklerinin ortaya çıkardığı benzersiz zorlukları ele almak için yeni çerçeveler geliştiriyor.

Bu ürünler genellikle veri gizliliği endişeleri, siber güvenlik standartları ve yeni klinik deneme gereklilikleri de dahil olmak üzere mevzuat uyumluluğuna yönelik farklı bir yaklaşım gerektirir.

• Aralık 2023'te FDA, klinik araştırmalarda veri toplamak için dijital sağlık teknolojilerinin (DHT'ler) kullanımına ilişkin nihai kılavuzu yayınladı. Bu güncellenmiş kılavuz, FDA'nın klinik araştırmalarda cihaz düzenlemeleri ile DHT'ler arasındaki ilişkiye ilişkin mevcut bakış açısını özetlemekte, belirli DHT'lerin doğrulanmasıyla ilgili ayrıntılar sağlamakta ve kayıt tutma ve denetimlere ilişkin beklentilerin ana hatlarını çizmektedir.

Dijital sağlık çözümleri geliştiren şirketler, gelişen düzenlemelere uyum sağlamak için bu alanda uzmanlığa sahip dış kaynak firmalarına yöneliyor

Düzenleyici İşler Dış Kaynak Kullanımı Pazar Raporu Anlık Görüntüsü

Pazar Segmentasyonu

• Hizmete Göre (mevzuat danışmanlığı, yasal temsil, gönderim hazırlığı ve yönetimi, kalite ve uyumluluk ve diğerleri): Gönderim hazırlığı ve yönetimi segmenti, mevzuat uyumluluğu için zamanında ve doğru dokümantasyon sağlama ve çeşitli pazarlarda ürün onaylarını hızlandırmadaki kritik rolü nedeniyle 2023'te 2,69 milyar ABD doları gelir elde etti.
• Uygulamaya Göre (ilaç, tıbbi cihaz, biyolojik ürünler ve diğerleri): Farmasötik segmenti, 2023'te %42,98'lik kayda değer bir paya sahip oldu; bunun başlıca nedeni, ilaç geliştirme süreçlerinin artan karmaşıklığı ve katı düzenleme gereklilikleriydi.
• Son Kullanıcıya Göre (ilaç ve biyoteknoloji şirketleri, tıbbi cihaz üreticileri ve sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO'lar)): İlaç ve biyoteknoloji şirketleri segmentinin 2031 yılına kadar 6,16 milyar ABD doları değerinde bir değere ulaşması öngörülüyor; bu, büyük ölçüde karmaşık düzenleme gerekliliklerini yönetmek ve ilaç onaylarını hızlandırmak için uzman hizmetlerine olan yüksek talebe bağlanıyor.

Düzenleyici İşler Dış Kaynak PiyasasıBölgesel Analiz

Bölgeye bağlı olarak, küresel pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya Pasifik, Orta Doğu ve Afrika ve Latin Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika düzenleme işleri dış kaynak pazarı, 2023'te 2,41 milyar ABD doları değerinde yaklaşık %36,44'lük kayda değer bir paya sahipti. Bölgenin köklü ilaç ve biyoteknoloji endüstrileri bu genişlemeyi hızlandırıyor. Artan ilaç onay hacmi,klinik denemelerve terapötiklerdeki sürekli yenilik, karmaşık onay süreçlerini yönetmek için uzman düzenleyici hizmetleri gerektirir.

• Örneğin, 2024 yılında FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) 50 yeni ilacı onayladı. Bu kategori, yeni aktif içerikli ilaçları ve daha önce onaylanmış aktif içerikli ilaçları içerir; artık farklı durumların veya yeni hasta popülasyonlarının tedavisi için onaylanmıştır.

Şirketler, ürün geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırırken FDA'nınkiler gibi katı düzenleyici gereklilikleri karşılamaya çalıştıkça, düzenleyici konularda uzmanlaşmış dış kaynak kullanımına olan talep artıyor

Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca %9,96'lık en hızlı Bileşik Büyüme Oranıyla büyümesi bekleniyor. Asya-Pasifik'teki ilaç ve biyoteknoloji sektörleri, artan Ar-Ge yatırımları, biyofarmasötiklerdeki gelişmeler ve genişleyen sağlık pazarının da etkisiyle hızlı bir büyüme yaşıyor.

Bölgede biyoteknoloji ve ilaç şirketlerinin sayısının artmasıyla birlikte düzenleyici uzmanlığa yönelik talep de artıyor.

• Ocak 2023'te, GenScript'in biyolojik yan kuruluşu ProBio, üçüncü bağış toplama turunu iki yıldan kısa bir sürede tamamlayarak 224 milyon ABD doları elde etti. Fonlar, ProBio'yu Çin'in genişleyen ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde gelişen düzenleme ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde konumlandırarak işletme sermayesini, iş genişletmeyi ve büyüme girişimlerini desteklemeyi amaçlıyor.

Düzenleme işlerinin dış kaynak kullanımı, bu şirketlerin yerel ve uluslararası düzenlemelerin karmaşıklığını yönetmelerine, yenilikçi ilaç ve tedavileri piyasaya sunma yeteneklerini geliştirmelerine ve böylece rekabetçi konumlarını geliştirmelerine olanak tanır.

Düzenleyici Çerçeve Piyasanın Şekillenmesinde de Önemli Bir Rol Oynuyor

• İlaç geliştirme ve onayına ilişkin ABD FDA yönergeleri sürekli olarak gelişmektedir. Yeni mevzuat veya kurum rehberliğinde sıklıkla önemli güncellemeler meydana gelir. 21. Yüzyıl Tedavi Yasası (2016), çığır açan tedavi atamaları ve hızlandırılmış onay yolları da dahil olmak üzere, ilaç geliştirme ve onayını hızlandırmayı amaçlayan çeşitli hükümler getirmiştir.
• Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaç onaylarını, farmasötik ürünlerin tüm AB üye ülkelerinde pazarlanmasına olanak tanıyan merkezi bir sistem aracılığıyla düzenlemektedir. EMA'nın klinik araştırmalar, farmakovijilans ve üretim kalitesine ilişkin katı kuralları, tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini garanti eder.
• İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'ta ilaç onayını ve klinik deneme düzenlemelerini yürütür. Brexit'in ardından Birleşik Krallık, ürünlerin Birleşik Krallık'a özgü standartları karşılamasını sağlamaya odaklanarak AB'den ayrı bir düzenleyici çerçeve oluşturdu.
• İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA), Japonya'da klinik araştırmalar, ilaç onayları ve piyasaya arz sonrası gözetim için katı düzenlemeler uygulamaktadır. İyi Klinik Uygulamalarına (GCP) ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygunluk zorunludur. Düzenleyici uzmanlarla iş ortaklığı yapmak, kuruluşların PMDA yönergelerinde gezinmesine yardımcı olarak Japonya'nın sıkı denetime tabi ortamında zamanında onay alınmasını ve verimli pazar erişimini kolaylaştırır.
• Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında ilaç onaylarını ve klinik deneyleri düzenler. Sıkı klinik deneme ve onay gerekliliklerine yanıt olarak, birçok şirket bu düzenlemelere etkili bir şekilde uyum sağlamak için hizmet sağlayıcılarla ortaklık yapmaktadır.

Rekabetçi Ortam

Küresel düzenleme işleri dış kaynak piyasası, hem yerleşik şirketler hem de yükselen kuruluşlar dahil olmak üzere çok sayıda katılımcıyla karakterize edilmektedir. Pazardaki kilit oyuncular, kar amacı gütmeyen üyelik dernekleri, sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO'lar), teknoloji sağlayıcıları ve biyofarmasötik firmaları dahil olmak üzere çeşitli paydaşlarla ortaklıklara ve işbirliklerine giderek daha fazla odaklanıyor. Bu işbirlikleri, düzenleme süreçlerini kolaylaştırmayı, uyumluluk yeteneklerini geliştirmeyi ve verimli veri yönetimi için gelişmiş teknolojilerden yararlanmayı amaçlıyor.

• Ocak 2025'te WuXi AppTec, Tedarikçi Ortağı olarak İlaç Tedarik Zinciri Girişimi'ne (PSCI) katılarak sorumlu iş uygulamalarına ve tedarik zinciri esnekliğine olan bağlılığını gösterdi. Bu stratejik işbirliği, şirketin operasyonel sürdürülebilirliği ve uyumluluğu artırmaya odaklanmasıyla uyumludur. Şirket, PSCI ilkelerine bağlı kalarak, yüksek kaliteli, etik kaynaklı çözümler sunma ve ilaç sektöründe dış kaynak hizmetlerinin genişletilmesine katkıda bulunma konusunda güvenilir bir ortak olarak konumunu güçlendiriyor.

Kâr amacı gütmeyen kuruluşlarla işbirliği yaparak şirketler sektör içgörülerine ve politika savunuculuğuna erişim kazanırken, CRO'larla ortaklıklar klinik deneme yönetimi ve düzenleyici başvurularda uzmanlığa olanak tanır.

Düzenleyici İşler Dış Kaynak Kullanımı Pazarındaki Önemli Şirketlerin Listesi

• Accel Klinik Araştırma, LLC
• Genpakt
• WuXi AppTec
• Medpace
• Charles Nehri Laboratuvarları
• Criterium, Inc.
• iuvo BioScience, llc
• Kovance
• Freyr
• ICON plc
• PHARMALEX GMBH.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel Uluslararası (MA) Şirketi
• Biomapas Grubu
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Son Gelişmeler

• Ocak 2023'te AmerisourceBergen Corporation, PharmaLex Holding GmbH ile başarılı birleşmeyi duyurdu. Bu anlaşma sayesinde PharmaLex'in mevzuat işleri, geliştirme danışmanlığı ve kalite yönetimi ve uyumluluk hizmetlerindeki uzmanlığı, AmerisourceBergen'in biyofarmasötik şirketleri için tercih edilen ortak konumunu güçlendiriyor.
• Nisan 2023'te PharmaLex Group, Avustralya ve Yeni Zelanda'nın önde gelen farmakovijilans ve tıbbi hizmet sağlayıcısı Cpharm ile birleştiğini duyurdu. Bu birleşme, Cpharm'ın ilaç ve cihaz gözetimi konusundaki uzmanlığından yararlanarak PharmaLex'in bölgesel varlığını güçlendiriyor.
• ProductLife Group (PLG), Mayıs 2023'te Kimya, Üretim ve Kontrol (CMC) ve Nitelikli Kişi (QP) hizmetlerinde uzmanlaşmış Cilatus Grubu şirketlerini satın aldı. Bu stratejik hamle, PLG'nin yeteneklerini geliştirmeyi amaçlıyor ve şirketin CMC geliştirme, kalite güvencesi ve düzenleme işleri konularında müşterilerine daha kapsamlı destek sunmasını sağlıyor.