Düzenleyici İşler Dış Kaynak Piyasası

Pazar Tanımı

Düzenleyici konularda dış kaynak kullanımı, genellikle ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihazlar ve sağlık hizmetleri gibi endüstrilerde, mevzuata uygunluk görevlerinin üçüncü taraf hizmet sağlayıcılara devredilmesi uygulamasını ifade eder.

Bu yaklaşım, düzenleme stratejisi geliştirmeyi, dokümantasyonun hazırlanmasını, ürün onayları için başvuruların sunulmasını, uyumluluk izlemeyi ve piyasaya arz sonrası gözetimi yönetmeyi içerir. Kuruluşların araştırma ve geliştirme gibi temel faaliyetlere odaklanmasına olanak tanırken çeşitli küresel pazarlarda uyumluluğu verimli bir şekilde sağlar.

Düzenleyici İşler Dış Kaynak PiyasasıGenel Bakış

Küresel düzenleme işleri dış kaynak pazarının büyüklüğü 2023'te 6,61 milyar ABD Doları değerindeydi ve tahmin dönemi boyunca %8,35'lik bir Bileşik Büyüme Oranı sergileyerek 2024'te 7,09 milyar ABD Dolarından 2031 yılına kadar 12,43 milyar ABD Dolarına çıkması bekleniyor.

Pazar, küresel düzenleyici çerçevelerin artan karmaşıklığı ve uygun maliyetli uyumluluk çözümlerine yönelik artan talebin etkisiyle önemli bir büyüme yaşıyor. Ek olarak, genişleyen klinik araştırmalar, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin yükselişi ve piyasaya arz sonrası gözetime artan ilgi, pazarın genişlemesini daha da artırıyor.

Küresel düzenleme işleri dış kaynak pazarında faaliyet gösteren başlıca şirketler şunlardır: Accell Clinical Research, LLC, Genpact, WuXi AppTec, Medpace, Charles River Laboratories, CRITERIUM, INC., iuvo BioScience, llc., Covance, Freyr, ICON plc, PHARMALEX GMBH., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD) ve diğerleri.

Dış kaynak kullanımı düzenleyici işler işlevleri, piyasanın büyümesini yönlendiren kalite ve uyumluluğa daha fazla odaklanmaya katkıda bulunur. Düzenleyici kurumlar, özellikle sağlık ve ilaç gibi yüksek düzenlenmiş endüstrilerde güvenlik ve kalite standartlarına artan vurgu yapmaktadır.

• Aralık 2023'te FDA, "Peptid İlaç Ürünleri için Klinik Farmakoloji Hususları" adlı güncellenmiş bir taslak kılavuz yayınladı. Bu rehber, peptit ilaçlara yönelik klinik çalışmaların yürütülmesi, bunların güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanması konusunda daha net talimatlar sağlamayı amaçlamaktadır.

Önemli Noktalar:

1. Küresel düzenleyici işler dış kaynak pazarının büyüklüğü 2023 yılında 6,61 milyar ABD doları olarak kaydedildi.
2. Piyasanın 2024'ten 2031'e kadar% 8,35'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023 yılında 2,41 milyar ABD doları değerinde %36,44'lük bir paya sahipti.
4. Gönderim hazırlama ve yönetim segmenti 2023 yılında 2,69 milyar ABD doları gelir elde etti.
5. İlaç segmentinin 2031 yılına kadar 5,12 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. İlaç ve biyoteknoloji şirketleri segmentinin 2024'ten 2031'e kadar %8,96 ile en yüksek Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.
7. Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca% 9,96'lık bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.

Pazar şoförü

"Küresel olarak artan klinik çalışma sayısı"

Dünya çapında artan klinik çalışma sayısı, düzenleyici işlerin dış kaynak pazarının büyümesini arttırmaktadır. İnovasyon ve yeni terapilerin geliştirilmesi üzerine artan odaklanarak, küresel olarak yapılan klinik çalışmaların sayısında bir artış olmuştur.

• 2024 itibariyle,ClinicalTrials.govtoplam 520.893 çalışmayı listeliyor, 50 ABD eyaletinin tamamında ve küresel olarak 226 ülke ve bölgede yürütülen araştırmalarla 2023'te 477.212'ye kıyasla bir artış yaşandı. Bunlardan 68.660'ı, çeşitli klinik araştırmaların sonuçlarına ilişkin değerli bilgiler sunan sonuçlarını yayınladı.

Onayların alınması, yerel düzenlemelere uygunluğun sağlanması ve gerekli belgelerin sunulması da dahil olmak üzere bu denemelerin düzenleyici yönlerini yönetmek karmaşık ve zaman alıcıdır.

Dış kaynak ortakları, küresel düzenleyici gereksinimlerdeki uzmanlıklarıyla, onay sürecini kolaylaştırmaya, gecikmeleri azaltmaya ve klinik çalışmaların gerekli düzenleyici standartlara uygun olarak yürütülmesine yardımcı olur.Klinik araştırmalarda düzenleyici destek için artan talep, piyasanın genişlemesini daha da artırıyor.

Piyasa Mücadelesi

"Birden fazla bölgede düzenleyici uyumlulukla mücadele"

Düzenleyici işlerin dış kaynak pazarının büyümesini kısıtlayan önemli bir faktör, birden fazla bölgede değişen düzenleyici gereksinimlere uyum sağlamanın zorluğudur. Küresel pazarlar, dış kaynaklı servis sağlayıcılar için karmaşıklık yaratarak düzenlemeler, dokümantasyon standartları ve onay zaman çizelgelerinde önemli farklılıklar sergilemektedir.

Bu değişkenlik, dış kaynaklı operasyonların verimliliğini ve etkinliğini etkileyen gecikmeler, hatalar ve potansiyel uyumsuzluk riskini artırır.

Bu zorluğun üstesinden gelmek için şirketler giderek daha fazla gelişmiş dijital araçları benimsiyor veYapay Zeka (AI)Düzenleyici süreçleri kolaylaştırmak ve belgelerde doğruluğu sağlamak. Yapay zeka ile çalışan platformlardan yararlanmak, sağlayıcıların gerçek zamanlı güncellemeler ve öngörücü analitikler sunarak değişen düzenlemelere uyum sağlamasına yardımcı olur.

Buna ek olarak, firmalar düzenleyici manzaralarda daha etkili bir şekilde gezinmek için pazar içi uzmanlarla yerel ekipler veya ortaklıklar kurarak bölgeye özgü uzmanlığa yatırım yapıyorlar. Bu yaklaşımlar uyarlanabilirliği artırır, uyum risklerini en aza indirir ve hizmet sunumunu iyileştirir, düzenleyici karmaşıklıkların pazar büyümesi üzerindeki etkisini hafifletir.

Pazar Trendi

"Düzenleyici Dış Kaynak Kullanımı Dijital Sağlık Trendleriyle Yükseliyor"

Mobil sağlık uygulamaları, giyilebilir cihazlar ve teletıp çözümleri gibi dijital sağlık ürünleri ve hizmetlerinin hızlı bir şekilde genişlemesi, düzenleyici işler dış kaynak pazarının büyümesine katkıda bulunmaktadır. Düzenleyici organlar, dijital sağlık yeniliklerinin ortaya koyduğu benzersiz zorlukları ele almak için yeni çerçeveler geliştiriyor.

Bu ürünler genellikle veri gizliliği endişeleri, siber güvenlik standartları ve yeni klinik araştırma gereksinimleri dahil olmak üzere düzenleyici uyum için farklı bir yaklaşım gerektirir.

• Aralık 2023'te FDA, klinik araştırmalarda veri toplamak için dijital sağlık teknolojilerinin (DHT'ler) kullanımına ilişkin nihai kılavuzu yayınladı. Bu güncellenmiş kılavuz, FDA'nın klinik araştırmalarda cihaz düzenlemeleri ile DHT'ler arasındaki ilişkiye ilişkin mevcut bakış açısını özetlemekte, belirli DHT'lerin doğrulanmasıyla ilgili ayrıntılar sağlamakta ve kayıt tutma ve denetimlere ilişkin beklentilerin ana hatlarını çizmektedir.

Dijital sağlık çözümleri geliştiren şirketler, gelişen düzenlemelere uyum sağlamak için bu alanda uzmanlığa sahip dış kaynak firmalarına yöneliyor

Düzenleyici İşler Dış Kaynak Kullanımı Pazar Raporu Anlık Görüntüsü

Segmentasyon	Detaylar
Hizmete Göre	Düzenleyici Danışmanlık, Yasal Temsil, Sunum Hazırlama ve Yönetim, Kalite ve Uyum, Diğerleri
Uygulamaya Göre	İlaç, Tıbbi Cihaz, Biyolojik Ürünler, Diğerleri
Son kullanıcı tarafından	İlaç ve Biyoteknoloji Şirketleri, Tıbbi Cihaz Üreticileri, Sözleşme Araştırma Organizasyonları (CROS)
Bölgeye göre	Kuzey Amerika:ABD, Kanada, Meksika
	Avrupa:Fransa, İngiltere, İspanya, Almanya, İtalya, Rusya, Avrupa'nın geri kalanı
	Asya-Pasifik:Çin, Japonya, Hindistan, Avustralya, Asean, Güney Kore, Asya-Pasifik'in Geri Kalanı
	Orta Doğu ve Afrika:Türkiye, BAE, Suudi Arabistan, Güney Afrika, Orta Doğu ve Afrika'nın geri kalanı
	Güney Amerika:Brezilya, Arjantin, Güney Amerika'nın geri kalanı

Pazar Segmentasyonu

• Hizmete Göre (düzenleme danışmanlığı, yasal temsil, gönderim hazırlığı ve yönetimi, kalite ve uyumluluk ve diğerleri): Gönderim hazırlığı ve yönetimi segmenti, düzenleyici belgeler için zamanında ve doğru belgelendirme sağlamadaki kritik rolü nedeniyle 2023'te 2,69 milyar ABD doları gelir elde etti. uyumluluk, çeşitli pazarlarda ürün onaylarının hızlandırılması.
• Uygulamaya Göre (ilaç, tıbbi cihaz, biyolojik ürünler ve diğerleri): Farmasötik segmenti, 2023'te %42,98'lik kayda değer bir paya sahip oldu; bunun başlıca nedeni, ilaç geliştirme süreçlerinin artan karmaşıklığı ve katı düzenleme gereklilikleriydi.
• Son Kullanıcıya Göre (ilaç ve biyoteknoloji şirketleri, tıbbi cihaz üreticileri ve sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO'lar))): İlaç ve biyoteknoloji şirketleri segmentinin 2031 yılına kadar 6,16 milyar ABD doları değerinde bir değere ulaşacağı tahmin edilmektedir ve bu, büyük ölçüde uzman personele yönelik yüksek talebe atfedilmektedir. Karmaşık düzenleme gerekliliklerini yönetmeye ve ilaç onaylarını hızlandırmaya yönelik hizmetler.

Düzenleyici İşler Dış Kaynak PiyasasıBölgesel Analiz

Bölgeye dayanarak, küresel pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya Pasifik, Orta Doğu ve Afrika ve Latin Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika düzenleme işleri dış kaynak pazarı, 2023'te 2,41 milyar ABD doları değerinde yaklaşık %36,44'lük kayda değer bir paya sahipti. Bölgenin köklü ilaç ve biyoteknoloji endüstrileri bu genişlemeyi hızlandırıyor. Artan ilaç onay hacmi,klinik denemelerve terapötiklerde sürekli yenilik, karmaşık onay süreçlerinde gezinmek için uzman düzenleyici hizmetler gerektirir.

• Örneğin, 2024'te FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) 50 yeni ilacı onayladı. Bu kategori, yeni aktif bileşenlere sahip ilaçları ve daha önce onaylanmış aktif bileşenleri olan ilaçları içerir, şimdi farklı koşulları veya yeni hasta popülasyonlarını tedavi etmek için onaylanmıştır.

Şirketler FDA gibi katı düzenleyici gereksinimleri karşılamaya çalışırken, ürün geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırırken, uzmanlaşmış düzenleyici işler dış kaynak kullanımı talebi artmaktadır.

Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca %9,96'lık en hızlı Bileşik Büyüme Oranıyla büyümesi bekleniyor. Asya-Pasifik'teki ilaç ve biyoteknoloji sektörleri, artan Ar-Ge yatırımları, biyofarmasötiklerdeki gelişmeler ve genişleyen sağlık pazarının da etkisiyle hızlı bir büyüme yaşıyor.

Bölgede biyoteknoloji ve ilaç şirketlerinin sayısının artmasıyla birlikte düzenleyici uzmanlığa yönelik talep de artıyor.

• Ocak 2023'te Genscript’in biyolojik iştiraki Probio, üçüncü bağış toplama turunu iki yıldan az bir sürede tamamlayarak 224 milyon ABD Doları güvence altına aldı. Fonlar, Çin'in genişleyen farmasötik ve biyoteknoloji sektörlerinde gelişen düzenleyici ihtiyaçları karşılamak için konumlandırma probyasını, iş sermayesi, iş genişletme ve büyüme girişimlerini desteklemeyi amaçlamaktadır.

Dış kaynak kullanımı düzenleyici işler, bu şirketlerin yerel ve uluslararası düzenlemelerin karmaşıklıklarını yönetmelerini sağlayarak piyasaya yenilikçi ilaçlar ve terapiler getirme yeteneklerini geliştirerek rekabetçi konumlarını artırmaya olanak tanır.

Düzenleyici çerçeve de piyasayı şekillendirmede önemli bir rol oynamaktadır.

• ABD FDA uyuşturucu geliştirme ve onay için yönergeleri sürekli gelişmektedir. Yeni mevzuat veya ajans rehberliği ile önemli güncellemeler genellikle ortaya çıkar. 21. Yüzyıl Tedavileri Yasası (2016), çığır açan terapi atamaları ve hızlandırılmış onay yolları da dahil olmak üzere uyuşturucu geliştirme ve onayını hızlandırmayı amaçlayan çeşitli hükümler getirmiştir.
• Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaç onaylarını, farmasötik ürünlerin tüm AB üye ülkelerinde pazarlanmasına olanak tanıyan merkezi bir sistem aracılığıyla düzenlemektedir. EMA'nın klinik araştırmalar, farmakovijilans ve üretim kalitesine ilişkin katı kuralları, tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini garanti eder.
• İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA) İngiltere'de uyuşturucu onayı ve klinik araştırma düzenlemelerini uygulamaktadır. Brexit'ten sonra İngiltere, ürünlerin İngiltere'ye özgü standartları karşılamasını sağlamaya odaklanarak AB'den ayrı bir düzenleyici çerçeve kurdu.
• Farmasötikler ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Japonya'da klinik araştırmalar, uyuşturucu onayları ve pazar sonrası gözetim için katı düzenlemeler uygulamaktadır. İyi klinik uygulama (GCP) ve iyi üretim uygulamalarına (GMP) uyum zorunludur. Düzenleyici uzmanlarla ortaklık yapmak, kuruluşların PMDA yönergelerinde gezinmelerine yardımcı olur, Japonya'nın yüksek düzenlenmiş ortamında zamanında onay ve verimli piyasa erişimini kolaylaştırır.
• Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında ilaç onaylarını ve klinik araştırmaları düzenler. Sıkı klinik araştırma ve onay gereksinimlerine yanıt olarak, birkaç şirket bu düzenlemelerde etkili bir şekilde gezinmek için servis sağlayıcılarla ortaklık kurar.

Rekabetçi Ortam

Küresel düzenleyici işler dış kaynak piyasası, hem yerleşik şirketler hem de yükselen kuruluşlar da dahil olmak üzere bir dizi katılımcı ile karakterizedir. Piyasadaki kilit oyuncular, kar amacı gütmeyen üyelik dernekleri, sözleşme araştırma kuruluşları (CROS), teknoloji sağlayıcıları ve biyofarmasötik firmalar dahil olmak üzere çeşitli paydaşlarla ortaklıklara ve işbirliklerine giderek daha fazla odaklanmaktadır. Bu işbirlikleri, verimli veri yönetimi için düzenleyici süreçleri kolaylaştırmayı, uyumluluk yeteneklerini geliştirmeyi ve ileri teknolojilerden yararlanmayı amaçlamaktadır.

• Ocak 2025'te Wuxi AppTec, bir tedarikçi ortağı olarak Farmasötik Tedarik Zinciri Girişimi'ne (PSCI) katıldı ve sorumlu iş uygulamalarına ve tedarik zinciri esnekliğine olan bağlılığını gösterdi. Bu stratejik işbirliği, şirketin operasyonel sürdürülebilirliği ve uyumluluğu artırmaya odaklanmasıyla uyumludur. PSCI ilkelerine uyarak şirket, yüksek kaliteli, etik kaynaklı çözümler sunmada ve farmasötik sektördeki dış kaynak hizmetlerinin genişletilmesine katkıda bulunmada güvenilir bir ortak olarak konumunu güçlendirir.

Kâr amacı gütmeyen kuruluşlarla işbirliği yaparak şirketler sektör içgörülerine ve politika savunuculuğuna erişim kazanırken, CRO'larla ortaklıklar klinik deneme yönetimi ve düzenleyici başvurularda uzmanlığa olanak tanır.

Düzenleme İşleri Dış Kaynak Piyasasında Kilit Şirketlerin Listesi

• Accel Klinik Araştırma, LLC
• Cins
• Wuxi Apptec
• Medpace
• Charles River Laboratuvarları
• Criterium, Inc.
• Iuvo Bioscience, LLC
• Covance
• Freyr
• Simge plc
• PHARMALEX GMBH.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel Uluslararası (MA) Şirketi
• Biomapas Grubu
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Son Gelişmeler

• Ocak 2023'te AmerisourceBergen Corporation, PharmaLex Holding GmbH ile başarılı birleşmeyi duyurdu. Bu anlaşma sayesinde PharmaLex'in mevzuat işleri, geliştirme danışmanlığı ve kalite yönetimi ve uyumluluk hizmetlerindeki uzmanlığı, AmerisourceBergen'in biyofarmasötik şirketleri için tercih edilen ortak konumunu güçlendiriyor.
• Nisan 2023'te, Pharmalex Group, Avustralya ve Yeni Zelanda'da önde gelen Farmakovigilans ve Tıbbi Hizmetler sağlayıcısı CPHARM ile birleştiğini duyurdu. Bu birleşme, Pharmalex'in bölgesel varlığını, CPHARM’ın uyuşturucu ve cihaz uyanıklığı konusundaki uzmanlığından yararlanıyor.
• Mayıs 2023'te Ürün Hayat Grubu (PLG), kimya, üretim ve kontroller (CMC) ve nitelikli kişi (QP) hizmetleri konusunda uzmanlaşmış Cilatus Group şirketlerini satın aldı. Bu stratejik hareket, PLG'nin yeteneklerini artırmayı ve şirketin CMC geliştirme, kalite güvencesi ve düzenleyici işlerde müşterilerine daha kapsamlı bir destek sunmasını sağlıyor.