Düzenleyici işler dış kaynak piyasası

Pazar tanımı

Düzenleyici İşler Dış Kaynak kullanımı, düzenleyici uyum görevlerini genellikle ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihazlar ve sağlık hizmetleri gibi sektörlerde üçüncü taraf hizmet sağlayıcılarına devretme uygulamasını ifade eder.

Bu yaklaşım, düzenleyici strateji geliştirme, dokümantasyon hazırlama, ürün onayları için başvuruların sunulmasını, uyumluluk izleme ve pazar sonrası gözetimin yönetilmesini içerir. Kuruluşların, çeşitli küresel pazarlara uygunluğu verimli bir şekilde sağlarken araştırma ve geliştirme gibi temel faaliyetlere odaklanmalarını sağlar.

Düzenleyici işler dış kaynak piyasasıGenel bakış

Küresel düzenleyici işler dış kaynak piyasa büyüklüğünün 2023'te 6.61 milyar ABD Doları değerinde ve 2024'te 7.09 milyar ABD Doları'ndan 2031 yılına kadar 12,43 milyar ABD Doları'na yükselmesi öngörülüyor ve tahmin döneminde% 8,35'lik bir CAGR sergiliyor.

Piyasa, küresel düzenleyici çerçevelerin artan karmaşıklığı ve maliyet etkin uyum çözümlerine yönelik artan talep nedeniyle önemli bir büyüme yaşıyor. Ek olarak, klinik çalışmaların genişletilmesi, ileri terapi tıbbi ürünlerinin yükselişi ve pazar sonrası gözetim üzerine artan odak noktası daha fazla yakıt piyasası genişlemesi.

Global Düzenleyici İşler Dış Kaynak Piyasasında faaliyet gösteren büyük şirketler, Accell Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, LLC., Covance, Freyr, Icon PLC, Pharmels Corpection, BiOC, MABH. Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD) ve diğerleri.

Dış kaynak kullanımı düzenleyici işler işlevleri, piyasanın büyümesini yönlendiren kalite ve uyumluluğa daha fazla odaklanmaya katkıda bulunur. Düzenleyici kurumlar, özellikle sağlık ve ilaç gibi yüksek düzenlenmiş endüstrilerde güvenlik ve kalite standartlarına artan vurgu yapmaktadır.

• Aralık 2023'te FDA, "peptit ilaç ürünleri için klinik farmakoloji hususları" adlı güncellenmiş bir taslak rehberlik yayınladı. Bu rehberlik, peptit ilaçları için klinik çalışmaların yürütülmesi, güvenlik ve etkinliklerinin sağlanması konusunda daha net talimatlar sağlamayı amaçlamaktadır.

Temel önemli noktalar:

1. Küresel düzenleyici işler dış kaynak pazar büyüklüğü 2023'te 6.61 milyar ABD Doları olarak kaydedildi.
2. Piyasanın 2024'ten 2031'e kadar% 8,35'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023'te 2.41 milyar ABD Doları değerinde% 36.44'lük bir pay aldı.
4. Sunum hazırlama ve yönetim segmenti, 2023'te 2.69 milyar ABD Doları gelir elde etti.
5. İlaç segmentinin 2031 yılına kadar 5.12 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. Farmasötik ve biyoteknoloji şirketleri segmentinin 2024'ten 2031'e kadar% 8,96'lık en yüksek CAGR'de büyümesi bekleniyor.
7. Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca% 9,96'lık bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.

Pazar şoförü

"Küresel olarak artan klinik çalışma sayısı"

Dünya çapında artan klinik çalışma sayısı, düzenleyici işlerin dış kaynak pazarının büyümesini arttırmaktadır. İnovasyon ve yeni terapilerin geliştirilmesi üzerine artan odaklanarak, küresel olarak yapılan klinik çalışmaların sayısında bir artış olmuştur.

• 2024 itibariyle,ClinicalTrials.govToplam 520.893 çalışmayı listeliyor, Küresel olarak 50 ABD eyaletinde ve 226 ülke ve bölgede yapılan araştırmalarla 2023'te 477.212 artışı. Bunlardan 68.660, çeşitli klinik çalışmaların sonuçları hakkında değerli bilgiler sunarak sonuçlarını yayınlamıştır.

Bu denemelerin düzenleyici yönlerinin yönetilmesi, onay almak, yerel düzenlemelere uyum sağlamak ve gerekli belgeleri sunmak da dahil olmak üzere karmaşık ve zaman yoğundur.

Dış kaynak ortakları, küresel düzenleyici gereksinimlerdeki uzmanlıklarıyla, onay sürecini kolaylaştırmaya, gecikmeleri azaltmaya ve klinik çalışmaların gerekli düzenleyici standartlara uygun olarak yürütülmesine yardımcı olur.Klinik araştırmalarda düzenleyici destek için artan talep, piyasanın genişlemesini daha da artırıyor.

Piyasa Mücadelesi

"Birden fazla bölgede düzenleyici uyumlulukla mücadele"

Düzenleyici işlerin dış kaynak pazarının büyümesini kısıtlayan önemli bir faktör, birden fazla bölgede değişen düzenleyici gereksinimlere uyum sağlamanın zorluğudur. Küresel pazarlar, dış kaynaklı servis sağlayıcılar için karmaşıklık yaratarak düzenlemeler, dokümantasyon standartları ve onay zaman çizelgelerinde önemli farklılıklar sergilemektedir.

Bu değişkenlik, dış kaynaklı operasyonların verimliliğini ve etkinliğini etkileyen gecikmeler, hatalar ve potansiyel uyumsuzluk riskini artırır.

Bu zorluğu ele almak için şirketler giderek daha ileri dijital araçları benimsiyor veYapay Zeka (AI)Düzenleyici süreçleri kolaylaştırmak ve belgelerde doğruluğu sağlamak. Yapay zeka ile çalışan platformlardan yararlanmak, sağlayıcıların gerçek zamanlı güncellemeler ve öngörücü analitikler sunarak değişen düzenlemelere uyum sağlamasına yardımcı olur.

Buna ek olarak, firmalar düzenleyici manzaralarda daha etkili bir şekilde gezinmek için pazar içi uzmanlarla yerel ekipler veya ortaklıklar kurarak bölgeye özgü uzmanlığa yatırım yapıyorlar. Bu yaklaşımlar uyarlanabilirliği artırır, uyum risklerini en aza indirir ve hizmet sunumunu iyileştirir, düzenleyici karmaşıklıkların pazar büyümesi üzerindeki etkisini hafifletir.

Pazar trend

"Düzenleyici dış kaynak kullanımı dijital sağlık trendleriyle yükseliyor"

Mobil sağlık uygulamaları, giyilebilir cihazlar ve teletıp çözümleri gibi dijital sağlık ürünleri ve hizmetlerinin hızlı bir şekilde genişlemesi, düzenleyici işler dış kaynak pazarının büyümesine katkıda bulunmaktadır. Düzenleyici organlar, dijital sağlık yeniliklerinin ortaya koyduğu benzersiz zorlukları ele almak için yeni çerçeveler geliştiriyor.

Bu ürünler genellikle veri gizliliği endişeleri, siber güvenlik standartları ve yeni klinik araştırma gereksinimleri dahil olmak üzere düzenleyici uyum için farklı bir yaklaşım gerektirir.

• Aralık 2023'te FDA, klinik araştırmalarda veri toplama için Dijital Sağlık Teknolojilerinin (DHT) kullanımı konusunda nihai rehberlik yayınladı. Bu güncellenen rehber, FDA'nın klinik araştırmalarda cihaz düzenlemeleri ve DHT'ler arasındaki ilişki konusundaki mevcut perspektifini özetlemektedir, belirli DHT'lerin doğrulanması hakkında ayrıntılar sağlar ve kayıt tutma ve denetimler için beklentileri özetlemektedir.

Dijital sağlık çözümleri geliştiren şirketler, gelişen düzenlemelerde gezinmek için bu alanda uzmanlığa sahip firmalara yöneliyor.

Düzenleyici İşler Dış Kaynak Piyasa Raporu Anlık Görüntü

Segment	Detaylar
Hizmete göre	Düzenleyici Danışmanlık, Yasal Temsil, Sunum Hazırlama ve Yönetim, Kalite ve Uyum, Diğerleri
Uygulamaya göre	İlaç, Tıbbi Cihaz, Biyolojikler, Diğerleri
Son kullanıcı tarafından	İlaç ve Biyoteknoloji Şirketleri, Tıbbi Cihaz Üreticileri, Sözleşme Araştırma Organizasyonları (CROS)
Bölgeye göre	Kuzey Amerika:ABD, Kanada, Meksika
	Avrupa:Fransa, İngiltere, İspanya, Almanya, İtalya, Rusya, Avrupa'nın geri kalanı
	Asya-Pasifik:Çin, Japonya, Hindistan, Avustralya, Asean, Güney Kore, Asya-Pasifik'in Geri Kalanı
	Orta Doğu ve Afrika:Türkiye, BAE, Suudi Arabistan, Güney Afrika, Orta Doğu ve Afrika'nın geri kalanı
	Güney Amerika:Brezilya, Arjantin, Güney Amerika'nın geri kalanı

Pazar segmentasyonu

• Hizmet (Düzenleyici Danışmanlık, Yasal Temsil, Gönderme Hazırlığı ve Yönetim, Kalite ve Uyum ve Diğerleri): Sunum hazırlama ve yönetim segmenti, 2023 yılında düzenleyici uyumluluk için zamanında ve doğru belgelerin sağlanmasındaki kritik rolü nedeniyle 2023 yılında 2.69 milyar ABD Doları gelir elde etti.
• Uygulama ile (ilaçlar, tıbbi cihaz, biyolojik ve diğerleri): Farmasötikler segmenti, 2023'te, esas olarak ilaç geliştirme süreçlerinin ve katı düzenleyici gereksinimlerin artan karmaşıklığı ile körüklenen%42.98'lik kayda değer bir pay aldı.
• Son kullanıcı (ilaç ve biyoteknoloji şirketleri, tıbbi cihaz üreticileri ve sözleşme araştırma kuruluşları (CROS)): Farmasötik ve biyoteknoloji şirketleri segmentinin, 2031 yılına kadar 6,16 milyar ABD Doları değerlemesine ulaşması ve büyük ölçüde uzman hizmetlere yönelik yüksek talebe atfedilmesi öngörülmektedir.

Düzenleyici işler dış kaynak piyasasıBölgesel analiz

Bölgeye dayanarak, küresel pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya Pasifik, Orta Doğu ve Afrika ve Latin Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika Düzenleme İşleri Dış Kaynak Piyasası, 2023'te 2.41 milyar ABD Doları değerinde% 36,44 civarında kayda değer bir pay oluşturdu. Bölgenin köklü ilaç ve biyoteknoloji endüstrileri bu genişlemeyi itiyor. Artan ilaç onayları,klinik denemelerve terapötiklerde sürekli yenilik, karmaşık onay süreçlerinde gezinmek için uzman düzenleyici hizmetler gerektirir.

• Örneğin, 2024'te FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) 50 yeni ilacı onayladı. Bu kategori, yeni aktif bileşenlere sahip ilaçları ve daha önce onaylanmış aktif bileşenleri olan ilaçları içerir, şimdi farklı koşulları veya yeni hasta popülasyonlarını tedavi etmek için onaylanmıştır.

Şirketler FDA gibi katı düzenleyici gereksinimleri karşılamaya çalışırken, ürün geliştirme zaman çizelgelerini hızlandırırken, uzmanlaşmış düzenleyici işler dış kaynak kullanımı talebi artmaktadır.

Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca% 9.96'lık en hızlı CAGR'de büyümesi bekleniyor. Asya-Pasifik'teki farmasötik ve biyoteknoloji sektörleri, artan Ar-Ge yatırımları, biyofarmasötiklerdeki gelişmeler ve genişleyen bir sağlık pazarı ile körüklenen hızlı büyüme yaşıyor.

Bölgede giderek artan sayıda biyoteknoloji ve farmasötik şirketi ile düzenleyici uzmanlık için artan bir talep var.

• Ocak 2023'te Genscript’in biyolojik iştiraki Probio, üçüncü bağış toplama turunu iki yıldan az bir sürede tamamlayarak 224 milyon ABD Doları güvence altına aldı. Fonlar, Çin'in genişleyen farmasötik ve biyoteknoloji sektörlerinde gelişen düzenleyici ihtiyaçları karşılamak için konumlandırma probyasını, iş sermayesi, iş genişletme ve büyüme girişimlerini desteklemeyi amaçlamaktadır.

Dış kaynak kullanımı düzenleyici işler, bu şirketlerin yerel ve uluslararası düzenlemelerin karmaşıklıklarını yönetmelerini sağlayarak piyasaya yenilikçi ilaçlar ve terapiler getirme yeteneklerini geliştirerek rekabetçi konumlarını artırmaya olanak tanır.

Düzenleyici çerçeve de piyasayı şekillendirmede önemli bir rol oynamaktadır.

• ABD FDA uyuşturucu geliştirme ve onay için yönergeleri sürekli gelişmektedir. Yeni mevzuat veya ajans rehberliği ile önemli güncellemeler genellikle ortaya çıkar. 21. Yüzyıl Tedavileri Yasası (2016), çığır açan terapi atamaları ve hızlandırılmış onay yolları da dahil olmak üzere uyuşturucu geliştirme ve onayını hızlandırmayı amaçlayan çeşitli hükümler getirmiştir.
• Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaç ürünlerinin tüm AB Üye Devletlerinde pazarlanmasına izin veren merkezi bir sistem aracılığıyla uyuşturucu onaylarını düzenler. EMA’nın klinik araştırmalar, farmakovijilans ve üretim kalitesi için katı kılavuzları tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlar.
• İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA) İngiltere'de uyuşturucu onayı ve klinik araştırma düzenlemelerini uygulamaktadır. Brexit'ten sonra İngiltere, ürünlerin İngiltere'ye özgü standartları karşılamasını sağlamaya odaklanarak AB'den ayrı bir düzenleyici çerçeve kurdu.
• Farmasötikler ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Japonya'da klinik araştırmalar, uyuşturucu onayları ve pazar sonrası gözetim için katı düzenlemeler uygulamaktadır. İyi klinik uygulama (GCP) ve iyi üretim uygulamalarına (GMP) uyum zorunludur. Düzenleyici uzmanlarla ortaklık yapmak, kuruluşların PMDA yönergelerinde gezinmelerine yardımcı olur, Japonya'nın yüksek düzenlenmiş ortamında zamanında onay ve verimli piyasa erişimini kolaylaştırır.
• Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında ilaç onaylarını ve klinik araştırmaları düzenler. Sıkı klinik araştırma ve onay gereksinimlerine yanıt olarak, birkaç şirket bu düzenlemelerde etkili bir şekilde gezinmek için servis sağlayıcılarla ortaklık kurar.

Rekabetçi manzara

Küresel düzenleyici işler dış kaynak piyasası, hem yerleşik şirketler hem de yükselen kuruluşlar da dahil olmak üzere bir dizi katılımcı ile karakterizedir. Piyasadaki kilit oyuncular, kar amacı gütmeyen üyelik dernekleri, sözleşme araştırma kuruluşları (CROS), teknoloji sağlayıcıları ve biyofarmasötik firmalar dahil olmak üzere çeşitli paydaşlarla ortaklıklara ve işbirliklerine giderek daha fazla odaklanmaktadır. Bu işbirlikleri, verimli veri yönetimi için düzenleyici süreçleri kolaylaştırmayı, uyumluluk yeteneklerini geliştirmeyi ve ileri teknolojilerden yararlanmayı amaçlamaktadır.

• Ocak 2025'te Wuxi AppTec, bir tedarikçi ortağı olarak Farmasötik Tedarik Zinciri Girişimi'ne (PSCI) katıldı ve sorumlu iş uygulamalarına ve tedarik zinciri esnekliğine olan bağlılığını gösterdi. Bu stratejik işbirliği, şirketin operasyonel sürdürülebilirliği ve uyumluluğu artırmaya odaklanmasıyla uyumludur. PSCI ilkelerine uyarak şirket, yüksek kaliteli, etik kaynaklı çözümler sunmada ve farmasötik sektördeki dış kaynak hizmetlerinin genişletilmesine katkıda bulunmada güvenilir bir ortak olarak konumunu güçlendirir.

Kâr amacı gütmeyen derneklerle uyum sağlayarak, şirketler endüstri anlayışlarına ve politika savunuculuğuna erişirken, CROS ile ortaklıklar klinik araştırma yönetimi ve düzenleyici başvurularda uzmanlık sağlar.

Düzenleme İşleri Dış Kaynak Piyasasında Kilit Şirketlerin Listesi

• Accell Clinical Research, LLC
• Cins
• Wuxi Apptec
• Medpace
• Charles River Laboratuvarları
• Criterium, inc.
• Iuvo Bioscience, LLC
• Covance
• Freyr
• Simge plc
• PHARMALEX GMBH.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel International (MA) Corporation
• Biyomapas Grubu
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Son gelişmeler

• Ocak 2023'te Amerisourcebergen Corporation, GmbH'yi tutan Pharmax ile başarılı birleşmeyi duyurdu. Bu anlaşma sayesinde Pharmairix’in düzenleyici işler, kalkınma danışmanlığı ve kalite yönetimi ve uyumluluk hizmetleri konusundaki uzmanlığı, Amerisourcebergen’in biyofarmasötik şirketler için tercih edilen ortak olarak konumunu geliştirir.
• Nisan 2023'te, Pharmalex Group, Avustralya ve Yeni Zelanda'da önde gelen Farmakovigilans ve Tıbbi Hizmetler sağlayıcısı CPHARM ile birleştiğini duyurdu. Bu birleşme, Pharmalex'in bölgesel varlığını, CPHARM’ın uyuşturucu ve cihaz uyanıklığı konusundaki uzmanlığından yararlanıyor.
• Mayıs 2023'te Ürün Hayat Grubu (PLG), kimya, üretim ve kontroller (CMC) ve nitelikli kişi (QP) hizmetleri konusunda uzmanlaşmış Cilatus Group şirketlerini satın aldı. Bu stratejik hareket, PLG'nin yeteneklerini artırmayı ve şirketin CMC geliştirme, kalite güvencesi ve düzenleyici işlerde müşterilerine daha kapsamlı bir destek sunmasını sağlıyor.