Hücre Genişleme Piyasası

Pazar tanımı

Pazar, araştırma, klinik ve ticari uygulamalarda kullanım için büyük ölçekli hücreler üretimine odaklanmaktadır. Rejeneratif tıp, kanser terapisi ve kök hücre araştırmalarındaki gelişmeleri desteklemektedir.

Bu pazar enstrümanlar, medya, reaktifler ve hücre kültürü sistemleri gibi bir dizi ürün içerir. Rapor, kilit piyasa sürücülerini, büyük eğilimleri, düzenleyici çerçeveleri ve piyasayı şekillendiren rekabetçi manzarayı vurgulamaktadır.

Hücre Genişleme PiyasasıGenel bakış

Küresel Hücre Genişleme Piyasası büyüklüğü 2023'te 16.78 milyar ABD Doları olarak değerlendi ve 2024'te 19.02 milyar ABD Doları'ndan 2031 yılına kadar 47.50 milyar ABD Doları'na yükselmesi öngörülüyor ve tahmin döneminde% 13.97 CAGR sergiliyor. Kronik ve bulaşıcı hastalıklardaki artış pazarı önemli ölçüde yönlendiriyor.

Kanser, diyabet ve otoimmün bozukluklar gibi durumların küresel prevalansı artmaya devam ederek hücre bazlı tedaviler de dahil olmak üzere ileri terapötik çözeltilere olan talebi artırıyor. Ek olarak, bulaşıcı hastalıklarla mücadele etmek için aşı ve biyolojik ihtiyaçlar, hücre genişleme teknolojilerine olan talebi artırıyor.

Hücre genişleme endüstrisinde faaliyet gösteren büyük şirketler Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck Kgaa, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, Fujifilm Europe GmbH, Terumo BCT, Miltenyi Biotec, Stemellologies, tusuk, thenti.

Gelişmiş hücre terapilerine olan artan talebi karşılamak için üretim kapasitesinin genişletilmesi, daha hızlı küresel dağıtım sağlayarak pazarı önemli ölçüde yönlendiriyor. Gelişmiş tedaviler, artan üretim yetenekleriyle daha yaygın hale geliyor ve bu da farklı bölgelerde benimsenmelerini hızlandırıyor. Piyasa, gelişmekte olan pazarlara hızla yeni ürünler getirme yeteneği ile körüklenmektedir.

• Nisan 2024'te Bristol Myers Squibb, ABD, AB ve Japonya'da CAR-T hücre terapilerini üretmek için sözleşme üreticisi mahzenleriyle 380 milyon ABD Doları tutarında bir tedarik anlaşması imzaladı. Bu işbirliği, artan talebe yanıt olarak Bristol Myers'ın üretim kapasitesini genişletmeyi amaçlamaktadır. Şirket, birkaç yeni ülkede CAR-T kan kanseri tedavilerini Abecma ve Breyanzi'yi piyasaya sürmeyi planlıyor.

Temel önemli noktalar:

1. Hücre genişleme piyasası büyüklüğü 2023'te 16,78 milyar ABD Doları olarak değerlendi.
2. Piyasanın 2024'ten 2031'e kadar% 13,97'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023'te% 35.95 pazar payı aldı ve 6.03 milyar ABD Doları değerlemesi.
4. Enstrüman segmenti 2023'te 10.06 milyar ABD Doları gelir elde etti.
5. İnsan segmentinin 2031 yılına kadar 19,73 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. Biyofarmasötik segmenti, 2023'te% 29,90 en büyük gelir payını korudu.
7. Araştırma ve Akademik Enstitüler segmenti 2023'te 5.96 milyar ABD Doları gelir elde etti
8. Asya Pasifik'teki pazarın tahmin dönemi boyunca% 14,81'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.

Pazar şoförü

Hücre Genişleme Sistemlerinde Teknolojik Gelişmeler

Hücre genişleme sistemlerindeki teknolojik gelişmeler piyasaya sürülüyor. Modern platformlar artık hücre sağlığının ve metabolik aktivitenin gerçek zamanlı izlenmesine sahiptir ve kültür koşullarının büyümeyi optimize etmesi için kesin olarak ayarlanmasını sağlar. Gelişmiş sistemler kontaminasyon risklerini en aza indirir ve manuel müdahaleyi azaltır.

Bu gelişmeler, hücre genişleme süreçlerinin tutarlılığını, verimliliğini ve tekrarlanabilirliğini iyileştirerek, hücre ve gen terapilerinde, kişiselleştirilmiş ilaç ve klinik üretimde kullanılan yüksek kaliteli hücrelere olan artan talebi desteklemektedir.

• Eylül 2024'te Japonya'daki PHC Corporation, ISCT Avrupa Bölge Konferansı'nda yeni hücre genişleme sistemi LicellGrow'un bir prototipini tanıttı. Hücre ve gen terapisi üretimini desteklemek için tasarlanan sistem, hücresel metabolik değişikliklerin gerçek zamanlı izlenmesini ve kültür koşullarının otomatik olarak ayarlanmasını sağlar. Bu inovasyon, süreç kesintilerini en aza indirerek ve hücre büyüme koşullarını optimize ederek üretim verimliliğini artırmayı, üretim maliyetlerini azaltmayı ve hücre terapilerinin istikrarını ve kalitesini artırmayı amaçlamaktadır.

Piyasa Mücadelesi

Üretimi ölçeklendirmede karmaşıklık

Hücrelerin işlevselliklerini ve kalitelerini korumasını sağlarken hücre genişleme işlemlerini ölçeklendirmek önemli bir teknik zorluktur. Özellikle laboratuvar ölçeğinden ticari ölçekli operasyonlara geçerken üretim hacimleri arttıkça tekdüzelik ve tutarlılığın korunması zorlaşır.

Genişleme işlemi sırasında hücre canlılığı veya işlevselliğini kaybetme riski de artar, bu da maliyetli gecikmelere ve ürün kalitesine yol açabilir.

Şirketler, daha büyük gruplar üzerinde optimal büyüme koşullarını koruyabilen, tekrarlanabilirliği ve tutarlılığı artırabilecek daha sofistike biyoreaktör sistemlerine yatırım yapıyorlar. Kapalı sistem biyoreaktörlerinin gelişimi, aseptik koşulların sağlanmasına ve kontaminasyon riskini azaltmaya yardımcı olmaktadır.

Ayrıca, şirketler yapay zeka (AI) veMakine öğrenimi(ML), büyüme parametrelerini optimize etmek ve sonuçları tahmin etmek, böylece ölçeklendirme işlemi sırasında kontrolü geliştirmek.

Pazar trend

Otomatik ve kapalı sistem genişlemesine doğru kayma

Hücre Genişleme pazarı, süreç verimliliğini, güvenlik ve ölçeklenebilirliği artırmak için otomatik ve kapalı sistem teknolojilerinin kullanımına doğru değişmektedir. Geleneksel açık ve manuel hücre kültürü yöntemleri kontaminasyon, insan hatası ve parti değişkenliğine eğilimlidir.

Buna karşılık, tek kullanımlık biyoreaktörler ve entegre hücre işleme platformları gibi otomatik kapalı sistemler, tutarlı ürün kalitesi sağlarken bu riskleri en aza indirmektedir.

Ayrıca, otomasyon emek yoğunluğunu azaltır ve GMP uyumluluğunu destekleyerek klinik ve ticari üretim için idealdir. Bu tür yenilikler, hücre terapilerine olan talep arttıkça uygun maliyetli ve ölçeklenebilir hücre genişlemesi elde etmek için gerekli hale gelmektedir.

• Mart 2025'te Limula, karmaşık süreçleri kapalı, tek kullanımlık bir sarf malzemesi sistemine dönüştürmek için tasarlanmış otomatik bir hücre terapisi sistemi olan Limone'u tanıttı. Bu sistem, hem araştırma hem de GMP uyumlu üretim için uyarlanabilirlik sunan bir donanım cihazı, sarf malzemeleri ve protokol oluşturma yazılımı içerir. Limone, işçilik, ekipman ve altyapı maliyetlerini azaltırken, CAR-TS ve gen tarafından düzenlenen HSC'ler de dahil olmak üzere çeşitli hücre tedavileri için üretim verimliliğini artırmayı amaçlamaktadır.

Hücre Genişleme Piyasası Raporu Anlık Görüntü

Segment	Detaylar
Ürünle	Sarf malzemeleri (reaktifler, ortam, serum, gemiler), enstrümanlar (otomatik hücre genişletme sistemleri, hücre sayaçları, santrifüjler, biyoreaktörler, diğerleri)
Hücre ile	İnsan, hayvan, mikrobiyal, diğerleri,
Uygulamaya göre	Biyofarmasötikler, doku kültürü ve mühendisliği, gen terapisi, ilaç taraması ve gelişimi, kök hücre araştırması, diğerleri
Sonuna göre sektör	İlaç ve Biyoteknoloji Şirketleri, Araştırma ve Akademik Enstitüler, Hastaneler, Diğerleri
Bölgeye göre	Kuzey Amerika: ABD, Kanada, Meksika
	Avrupa: Fransa, İngiltere, İspanya, Almanya, İtalya, Rusya, Avrupa'nın geri kalanı
	Asya-Pasifik: Çin, Japonya, Hindistan, Avustralya, Asean, Güney Kore, Asya-Pasifik'in Geri Kalanı
	Orta Doğu ve Afrika: Türkiye, U.A.E., Suudi Arabistan, Güney Afrika, Orta Doğu ve Afrika'nın geri kalanı
	Güney Amerika: Brezilya, Arjantin, Güney Amerika'nın geri kalanı

Piyasa Segmentasyonu:

• Ürün (sarf malzemeleri (reaktifler, medya, serum, gemiler), enstrümanlar (otomatik hücre genişleme sistemleri, hücre sayaçları, santrifüjler, biyoreaktörler, diğerleri)): Enstrüman segmenti, gelişmiş hücre tedavisi üretim araçlarına yönelik artan talep nedeniyle 2023'te 10.06 milyar ABD Doları kazandı.
• Hücre (insan, hayvan, mikrobiyal ve diğerleri): İnsan segmenti, kişiselleştirilmiş tıp ve rejeneratif terapilere odaklanması nedeniyle 2023'te pazarın% 36.22'sini tuttu.
• Uygulama ile (biyofarmasötikler, doku kültürü ve mühendisliği, gen terapisi, ilaç taraması ve gelişimi, kök hücre araştırması, diğerleri): Biyofarmasötikler segmentinin, yenilikçi tedaviler ve ilaç geliştirme için artan talep nedeniyle 2031 yılına kadar 14.22 milyar ABD Doları'na ulaşması öngörülmektedir.
• Son kullanım endüstrisi (Farmasötik ve Biyoteknoloji Şirketleri, Araştırma ve Akademik Enstitüler, Hastaneler, Diğerleri): Farmasötik ve Biyoteknoloji Şirketleri segmentinin, hücre tedavisindeki ve kişiselleştirilmiş ilaçlardaki ilerlemelerle tahrik edilen tahmin döneminde% 14,20'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.

Hücre Genişleme PiyasasıBölgesel analiz

Bölgeye dayanarak, küresel pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya Pasifik, Orta Doğu ve Afrika ve Latin Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika, 2023 yılında hücre genişletme pazarının% 35.95'ini oluşturdu ve 6.03 milyar ABD Doları değerlemişti. Bu pazar hakimiyeti, büyük ölçekli üretim ve Ar-Ge altyapısına yapılan önemli yatırımlardan kaynaklanmaktadır. Bölge, hücre ve gen terapileri de dahil olmak üzere yenilikçi terapiler üretmeye adanmış çoklu gelişmiş tesislerin kurulmasını kaydetmektedir.

Yurtiçi uçtan uca üretime yönelik güçlü bir baskı, tedarik zinciri esnekliğini artırmak ve kritik tedavilerin daha hızlı verilmesini sağlamaktır. Ayrıca, inovasyon odaklı alanlarda araştırma merkezlerinin varlığı teknolojik gelişmeleri hızlandırmaktadır.

• Nisan 2025'te Novartis, ABD genelinde üretim ve Ar -Ge altyapısını genişletmek için beş yıl boyunca 23 milyar ABD Doları taahhüt etti. Bu genişleme, küçük moleküller de dahil olmak üzere tüm temel teknoloji platformlarında yetenekleri artırır,biyolojive hücre terapileri. Girişim ayrıca, inovasyonu teşvik etmek ve şirketin hücre ve gen terapisi gibi yeni nesil tedavilerde liderliğini güçlendirmek için San Diego'da yeni bir Ar-Ge merkezi kurmayı da içeriyor.

Asya Pasifik'teki hücre genişleme endüstrisi, tahmin dönemi boyunca% 14,81'lik sağlam bir CAGR'de büyüyecek. Bu büyüme, rejeneratif tıpta hızlı gelişmeler ve biyoteknolojik inovasyondaki güçlü işbirlikleri ile körüklenmektedir.

Bölge, gerçek zamanlı izleme sistemleri ve istikrarlı hücre ürünü üretimi gibi ileri teknolojilerin geliştirilmesiyle gösterildiği gibi Ar-Ge'ye yapılan yatırımların artırılmasından yararlanmaktadır. Yerel firmalar ayrıca hem kalite hem de süreç optimizasyonunu artırarak yeni nesil hücre genişleme sistemlerini ticarileştirmeye odaklanmıştır. Bu çabalar yetenekli bir işgücü ve genişleyen sağlık altyapısı ile desteklenmektedir.

• Mart 2025'te PHC Corporation ve Cyfuse Biomedikal, 3D hücre ürünlerinin rejeneratif ve hücre tedavisinde ticarileştirilmesini desteklemek için ortaklaşa yeni bir üretim teknolojisi geliştirdi. Cyfuse’un Bio 3D baskı teknolojisini PHC’nin sıralı izleme sistemiyle birleştirerek, işbirliği, üretim sırasında stabilite ve kaliteyi sağlamak için hücre koşullarının gerçek zamanlı izlenmesini sağlar.

Düzenleyici çerçeve

• ABD'de, FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), hücre genişlemesini içerenler de dahil olmak üzere hücre ve gen terapilerini düzenler. Hücre genişlemesi, hücre tedavisinin bir parçası olarak biyolojik bir ürün olarak kabul edilir ve ticarileştirmeden önce bir biyolojik lisans uygulaması (BLA) altında onay gerektirir.
• Çin'de, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), hücre terapilerini denetleyen birincil düzenleyici organ ve hücre genişlemesi de dahil olmak üzere gelişmeleridir. NMPA, diğer ilaçlarla aynı onay süreçlerine tabi olarak biyolojik ilaçlar olarak hücre terapilerini düzenler.
• İngiltere'de, İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA), hücre genişleme süreçleri de dahil olmak üzere hücre ve gen terapisi ürünleri için birincil düzenleyici otoritedir.

Rekabetçi manzara

Hücre Genişleme pazarındaki pazar katılımcıları stratejik satın alımlara ve piyasa genişlemelerine odaklanmaktadır. Tamamlayıcı teknolojiler alarak T hücresi genişlemelerini ve üretim yeteneklerini artırıyorlar. Ayrıca, hücre terapilerine olan artan talebi karşılamak için kilit bölgelerde üretim merkezleri kurarak küresel varlıklarını genişletiyorlar.

Buna ek olarak, bu pazar oyuncuları, piyasaya sürülme süresini hızlandırmak için süreçleri basitleştirerek çalışıyorlar ve artan talebe yanıt olarak tedavilerin hızla ölçeklenmesini sağlıyorlar.

• Ocak 2025'te Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) ve Fujifilm Irvine Scientific, hücre terapisi geliştiricileri için T hücresi genişlemesini hızlandırmak için stratejik bir işbirliği oluşturdu. Ortaklık, Fujifilm'in Prime-XV T hücre genişleme ortamını Terumo BCT’nin kuantum esnek hücre genişletme sistemi ile birleştirerek, T hücresi genişlemesini basitleştirmek ve ölçeklendirmek için tasarlanmış bir anahtar teslim çözüm sunuyor.

Hücre Genişleme pazarındaki kilit şirketlerin listesi:

• Thermo Fisher Scientific Inc
• DH Life Sciences, LLC.
• Merck Kgaa
• Sartorius AG
• Corning Incorporated
• Lonza
• BD
• Eppendorf SE
• Fujifilm Europe Gmbh
• Terumo BCT
• Miltenyi Biotec
• Stemcell Technologies
• Takara Bio Inc
• Promosel
• Himedia Laboratuvarları

Son gelişmeler (M&A/Partnerships/Ürün Lansmanları)

• Ocak 2025'te, Terumo Blood ve Hücre Teknolojileri (Terumo BCT) ve Fujifilm Irvine Scientific, hücre terapisi geliştiricileri için T hücresi genişlemesini hızlandırmak için stratejik bir işbirliği oluşturdu. Ortaklık, Fujifilm'in Prime-XV T hücre genişleme ortamını Terumo BCT’nin kuantum esnek hücre genişletme sistemi ile birleştirerek, T hücresi genişlemesini basitleştirmek ve ölçeklendirmek için tasarlanmış bir anahtar teslim çözüm sunuyor. Bu optimize edilmiş iş akışı, geliştiricilerin üretimin ölçeklendirilmesinde ve hücre terapisi gelişiminde verimliliği artırmada zorlukların üstesinden gelmelerine yardımcı olan kullanıma hazır bir süreç sağlar.
• Kasım 2024'te, Fujifilm Diosynth Biyoteknolojileri, Hillerød, Danimarka sitesinde küresel CDMO ekosistem genişlemesinin ilk aşamasını başlattı. Bu faz altı 20.000 litrelik memeli hücre biyoreaktörleri ekleyerek sitenin toplamını 12'ye çıkarıyor ve sekiz daha biyoreaktör ve iki aşağı akışlı işleme akışı içerecek daha fazla genişleme planlandı. Girişim, biyolojik üretim kapasitesini artırmayı, küresel biyofarma teslimatını desteklemeyi ve 2.200'e kadar yeni iş yaratmayı amaçlamaktadır.
• Nisan 2024'teFujifilm, Kuzey Carolina, Holly Springs'teki Fujifilm Diosynth Biyoteknoloji Tesisinde büyük ölçekli hücre kültürü CDMO işini genişletmek için 1.2 milyar ABD Doları yatırım yaptı ve toplam taahhüdünü 3.2 milyar dolara getirdi. Bu genişleme, 2031 yılına kadar 8 x 20.000 litrelik memeli hücre kültürü biyoreaktörlerinin eklenmesini içeriyor.
• Temmuz 2023'teMerck, Lenexa, Kansas, ABD'deki tesisini genişletti ve hücre kültürü ortamını üretmek için 9.100 metrekare laboratuvar ve üretim alanı ekledi. Bu genişleme, Lenexa sitesini şirketin en büyük kuru toz hücre kültürü medya tesisi ve Kuzey Amerika'daki mükemmellik merkezi haline getiriyor. Yatırım, Kansas City bölgesine 60 iş getirecek ve Merck'in biyo üretiminde kullanılan kritik malzemelere yönelik küresel talebi karşılama yeteneğini güçlendirecek. Bu hareket, Merck'in tedarik zincirini çeşitlendirme ve genişletme stratejisini yansıtarak hayat kurtaran tedaviler için tutarlı bir arz sağlıyor.