Рынок расширения клеток

Рыночное определение

Рынок фокусируется на крупномасштабном производстве ячеек для использования в исследованиях, клинических и коммерческих применениях. Он поддерживает достижения в области регенеративной медицины, раковой терапии и исследований стволовых клеток.

Этот рынок включает в себя ряд продуктов, таких как инструменты, медиа, реагенты и системы клеточной культуры. В отчете подчеркиваются ключевые драйверы рынка, основные тенденции, нормативные рамки и конкурентную среду, формирующую рынок.

Рынок расширения клетокОбзор

Размер рынка глобального расширения клеток оценивался в 16,78 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, будет расти с 19,02 миллиарда долларов США в 2024 году до 47,50 млрд долларов к 2031 году, демонстрируя CAGR 13,97% в течение прогнозируемого периода. Рост хронических и инфекционных заболеваний значительно вызывает рынок.

Глобальная распространенность таких состояний, как рак, диабет и аутоиммунные расстройства, продолжает расти, повышая спрос на передовые терапевтические растворы, включая клеточные методы лечения. Кроме того, продолжающаяся потребность в вакцинах и биологиях для борьбы с инфекционными заболеваниями способствует спросу на технологии расширения клеток.

Основными компаниями, работающими в индустрии экспансии клеток, являются Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck Kgaa, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, Fujifilm Europe Gmbh, Terumo BCT, Miltenyi Biotec, Stemcell Technologies, Takara, Incelloclator, и Miltenialator, и.

Расширение производственных возможностей для удовлетворения растущего спроса на передовые терапии клеток значительно вызывает рынок, позволяя более быстрому глобальному распределению. Расширенные методы лечения становятся все более доступными с увеличением производственных возможностей, что, в свою очередь, ускоряет их внедрение в разных регионах. Рынок дополнительно подпитывается способностью быстро вводить новые продукты на развивающиеся рынки.

• В апреле 2024 года Bristol Myers Squibb подписал соглашение о поставке 380 миллионов долларов США с Clitres Contract Clalres для получения терапии CAR-T в США, ЕС и Японии. Это сотрудничество направлено на расширение производственных мощностей Бристоля Майерса в ответ на растущий спрос. Компания планирует запустить свою терапию рака крови CAR-T, Абекма и Брейанзи, в нескольких новых странах.

Ключевые основные моменты:

1. Размер рынка расширения клеток оценивался в 16,78 млрд долларов США в 2023 году.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 13,97% с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году в Северной Америке доля рынка составила 35,95% с оценкой 6,03 миллиарда долларов США.
4. В 2023 году сегмент инструментов получил 10,06 млрд долларов.
5. Ожидается, что сегмент человека достигнет 19,73 млрд долларов США к 2031 году.
6. Сегмент Biopharmaceuticals получил наибольшую долю дохода в 29,90% в 2023 году.
7. Сегмент исследований и академических институтов получил 5,96 миллиарда долларов США в 2023 году.
8. Ожидается, что рынок в Азиатско -Тихоокеанском регионе вырастет на 14,81% в течение прогнозируемого периода.

Рыночный драйвер

Технологические достижения в системах расширения клеток

Технологические достижения в системах расширения клеток выводят на рынке. В настоящее время современные платформы имеют мониторинг здоровья клеток и метаболической активности в реальном времени, что обеспечивает точную корректировку условий культивирования для оптимизации роста. Усовершенствованные системы сводят к минимуму риски загрязнения и сокращение ручного вмешательства.

Эти достижения улучшают согласованность, эффективность и воспроизводимость процессов экспансии клеток, поддерживая растущую потребность в высококачественных клетках, используемых в клеточной и генной терапии, персонализированной медицине и клиническом производстве.

• В сентябре 2024 года PHC Corporation в Японии представила прототип своей новой системы расширения клеток, Licellgrow, на европейской региональной конференции ISCT. Предназначенная для поддержки производства клеточной и генной терапии, система обеспечивает мониторинг клеточных метаболических изменений в режиме реального времени и автоматической корректировки условий культивирования. Это инновация направлена ​​на повышение эффективности производства, снижение производственных затрат и улучшение стабильности и качества терапии клеток путем минимизации прерываний процессов и оптимизации условий роста клеток.

Рыночный вызов

Сложность в масштабировании производства

Масштабирование процессов расширения клеток, обеспечивая при этом, чтобы клетки сохраняли их функциональность и качество, является важной технической проблемой. Поддержание однородности и последовательности становится затруднительным по мере увеличения объемов производства, особенно при переходе от лабораторных масштабов к коммерческим масштабам.

Риск потери жизнеспособности или функциональности клеток в процессе расширения также растет, что может привести к дорогостоящим задержкам и скомпрометированному качеству продукта.

Компании инвестируют в более сложные биореакторские системы, которые могут поддерживать оптимальные условия роста по сравнению с более крупными партиями, улучшая воспроизводимость и согласованность. Разработка биореакторов с закрытой системой помогает обеспечить асептические условия и снижать риск загрязнения.

Кроме того, компании используют искусственный интеллект (ИИ) иМашинное обучение(ML), чтобы оптимизировать параметры роста и прогнозировать результаты, тем самым улучшая контроль в процессе масштабирования.

Тенденция рынка

Сдвиг в сторону автоматического и расширения с закрытой системой

Рынок расширения клеток смещается в сторону использования автоматизированных и замкнутых технологий для повышения эффективности процесса, безопасности и масштабируемости. Традиционные методы открытой и ручной клеточной культуры склонны к загрязнению, человеческой ошибке и изменчивости партии.

Напротив, автоматизированные закрытые системы, такие как одноразовые биореакторы и интегрированные платформы обработки клеток, сводят к минимуму эти риски, обеспечивая при этом постоянное качество продукции.

Кроме того, автоматизация снижает интенсивность труда и поддерживает соответствие GMP, что делает ее идеальным для клинического и коммерческого производства. Такие инновации становятся важными для достижения экономически эффективного и масштабируемого расширения клеток по мере роста спроса на терапию клеток.

• В марте 2025 года Lumula представила Limone, автоматизированную систему клеточной терапии, предназначенную для оптимизации сложных процессов в закрытую однородную расходную систему. Эта система включает в себя аппаратное устройство, расходные материалы и программное обеспечение для создания протоколов, предлагая адаптивность как для исследований, так и для производства, соответствующего GMP. Лимон стремится повысить эффективность производства для различных клеточных методов лечения, включая автомобильные и отредактированные гены HSC, одновременно снижая затраты на рабочую силу, оборудование и инфраструктуру.

Снимок отчета о рынке клеток.

Сегментация	Подробности
По продукту	Расходные материалы (реагенты, среда, сыворотка, сосуды), инструменты (автоматизированные системы расширения клеток, счетчики ячеек, центрифуги, биореакторы, другие)
По ячейке	Человек, животное, микробное, другие,
По приложению	Биофармацевтические препараты, тканевая культура и инженерия, генная терапия, скрининг и развитие лекарств, исследования стволовых клеток, другие
С конечным использованием отрасль	Фармацевтические и биотехнологические компании, исследования и академические институты, больницы, другие
По региону	Северная Америка: США, Канада, Мексика
	Европа: Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион: Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
	Ближний Восток и Африка: Турция, США, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальная часть Ближнего Востока и Африки
	Южная Америка: Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

Сегментация рынка:

• Продуктом (расходные материалы (реагенты, среда, сыворотка, сосуды), инструменты (автоматизированные системы расширения клеток, счетчики ячеек, центрифуги, биореакторы, другие)): сегмент инструментов заработал 10,06 миллиарда долларов США в 2023 году из -за повышенного спроса на передовые инструменты производства клеточной терапии.
• По клеткам (человеку, животным, микробным и другим): сегмент человека занимал 36,22% доли рынка в 2023 году из -за растущего внимания к персонализированной медицине и регенеративной терапии.
• По применению (Biopharmaceuticals, тканевая культура и инженерия, генная терапия, скрининг и развитие лекарств, исследования стволовых клеток, другие): сегмент биофармацевтических препаратов, по прогнозам, будет достигнут 14,22 миллиарда долларов США к 2031 году из -за растущего спроса на инновационные методы лечения и разработку лекарств.
• Ожидается, что в рамках фармацевтических и биотехнологических компаний, фармацевтических и биотехнологических компаний: сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний будет расти в CAGR на 14,20% в течение прогнозируемого периода, который будет развиваться благодаря достижениям в клеточной терапии и персонализированной медицине.

Рынок расширения клетокРегиональный анализ

Основываясь на регионе, мировой рынок был классифицирован в Северной Америке, Европе, Азиатско -Тихоокеанском регионе, Ближнем Востоке и Африке и Латинской Америке.

В 2023 году в Северной Америке приходилось 35,95% рынка расширения клеток, а оценка - 6,03 миллиарда долларов США. Это доминирование на рынке обусловлено значительными инвестициями в крупномасштабное производство и инфраструктуру НИОКР. Регион регистрирует создание нескольких передовых средств, посвященных производству инновационных методов лечения, включая клеточную и генную терапию.

Сильный толчок к внутреннему сквозному производству-это повышение устойчивости цепочки поставок и обеспечение более быстрого оказания критических методов лечения. Кроме того, наличие исследовательских центров в областях, основанных на инновациях, ускоряет технологические достижения.

• В апреле 2025 года Novartis взял на себя 23 миллиарда долларов США в течение пяти лет, чтобы расширить свою инфраструктуру производства и исследований и разработок в США, инвестиции охватывают 10 объектов, в том числе семь вновь построенных участков, направленных на производство 100% своих ключевых лекарств внутри страны. Это расширение расширяет возможности на всех основных технологических платформах, включая небольшие молекулы,биологические данныеи клеточная терапия. Эта инициатива также включает в себя создание нового Hub в Сан-Диего в Сан-Диего для развития инноваций и усиления руководства компании в терапии следующего поколения, таких как клеточная и генная терапия.

Индустрия экспансии клеток в Азиатско -Тихоокеанском регионе будет расти с надежным среднем на 14,81% в течение прогнозируемого периода. Этот рост подпитывается быстрым достижением в регенеративной медицине и сильным сотрудничеством в биотехнологических инновациях.

Регион получает выгоду от увеличения инвестиций в НИОКР, что продемонстрировало разработку передовых технологий, таких как системы мониторинга в реальном времени и производство стабильного производства сотовых продуктов. Местные фирмы также сосредоточены на коммерциализации систем расширения клеток следующего поколения, повышении как оптимизации качества, так и оптимизации процессов. Эти усилия поддерживаются квалифицированной рабочей силой и расширяющейся инфраструктурой здравоохранения.

• В марте 2025 года PHC Corporation и Cyfuse Biomedical совместно разработали новую технологию производства для поддержки коммерциализации 3D -клеточных продуктов в регенеративной и клеточной терапии. Комбинируя технологию Bio 3D-печати Cyfuse с системой мониторинга PHC, сотрудничество обеспечивает отслеживание условий клеток в режиме реального времени для обеспечения стабильности и качества во время производства.

Нормативно -правовая база

• В СШАЦентр FDA по оценке и исследованиям биологических данных (CBER) регулирует клеточную и генную терапию, в том числе те, которые включают расширение клеток. Расширение клеток, как часть клеточной терапии, считается биологическим продуктом и требует одобрения в соответствии с приложением лицензии на биологическую лицензию (BLA) перед коммерциализацией.
• В КитаеНациональное управление медицинскими продуктами (NMPA) является основным регуляторным органом, контролирующим терапию клеток и их развитие, включая расширение клеток. NMPA регулирует клеточную терапию в качестве биологических препаратов, при условии тех же процессов одобрения, что и другие фармацевтические препараты.
• В ВеликобританииРегуляторное агентство по лекарствам и здравоохранению (MHRA) является основным регуляторным органом для продуктов клеточной и генной терапии, включая процессы расширения клеток.

Конкурентная ландшафт

Участники рынка рынка экспансии клеток сосредоточены на стратегических приобретениях и расширении рынка. Они расширяют свои возможности для расширения Т -клеток и производства, получая дополнительные технологии. Они также расширяют свое глобальное присутствие, создавая производственные центры в ключевых регионах, чтобы удовлетворить растущий спрос на терапию клеток.

Кроме того, эти игроки рынка работают над упрощением процессов, чтобы ускорить время на рынке, гарантируя, что терапия может быстро масштабироваться в ответ на растущий спрос.

• В январе 2025 года Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) и Fujifilm Irvine Scientific сформировали стратегическое сотрудничество для ускорения экспансии Т -клеток для разработчиков клеточной терапии. Партнерство объединяет среду расширения Т-клеток Fujifilm Prime-XV с системой расширения клеточных ячеек Terumo BCT, предлагая раствор под ключ, предназначенную для упрощения и масштабирования расширения Т-клеток.

Список ключевых компаний на рынке расширения клеток:

• Thermo Fisher Scientific Inc
• DH Life Sciences, LLC.
• Merck Kgaa
• Sartorius Ag
• Корнинг включен
• Лонза
• Бд
• Eppendorf SE
• Fujifilm Europe Gmbh
• Terumo bct
• Miltenyi Biotec
• Stemcell Technologies
• Takara Bio Inc.
• Промоцелл
• Himedia Laboratories

Последние разработки (M & A Ad/Partnerships/Product Launches)

• В январе 2025 года, Terumo Blood и клеточные технологии (Terumo BCT) и Fujifilm Irvine Scientific сформировали стратегическое сотрудничество для ускорения экспансии Т -клеток для разработчиков клеточной терапии. Партнерство объединяет среду расширения Т-клеток Fujifilm Prime-XV с системой расширения клеточных ячеек Terumo BCT, предлагая раствор под ключ, предназначенную для упрощения и масштабирования расширения Т-клеток. Этот оптимизированный рабочий процесс обеспечивает готовый к использованию процесс, помогая разработчикам преодолеть проблемы в масштабировании производства и повышения эффективности развития клеточной терапии.
• В ноябре 2024 года, Fujifilm Diotechnologies Diotechnologies выпустила первый этап своего глобального расширения экосистемы CDMO на своем сайте Hillerød, Дания. Эта фаза добавляет шесть биореакторов клеток млекопитающих в 20 000 литров, увеличивая общее количество участка до 12, при этом планировалось дальнейшее расширение, чтобы включить еще восемь биореакторов и два потока обработки в нижних направлениях. Эта инициатива направлена ​​на повышение производственной мощности биологии, поддержку мировой доставки биофармы и создать до 2200 новых рабочих мест.
• В апреле 2024 года, Fujifilm инвестировала 1,2 миллиарда долларов США в расширение своего крупномасштабного бизнеса CLMO CLUMO CRMO на объекте Diotechnologies Fujifilm в Холли-Спрингс, штат Северная Каролина, что принесло общую приверженность более 3,2 миллиарда долларов США. Это расширение включает в себя добавление биореакторов клеток клеток млекопитающих 8 x 20 000 литров, создав 680 высококвалифицированных рабочих мест к 2031 году. Место станет одним из крупнейших биофармацевтических учреждений клеточной культуры в Северной Америке.
• В июле 2023 года, Merck расширил свой объект в Lenexa, Канзас, США, добавив 9100 кв. М² лабораторных и производственных площадей для производства клеточных средств культуры. Это расширение делает сайт Lenexa крупнейшим средством для средств массовой информации для культуры порошковых ячеек и центром передового опыта в Северной Америке. Инвестиции должны принести 60 рабочих мест в районе Канзас -Сити и укрепить способность Merck удовлетворить глобальный спрос на критические материалы, используемые в производстве био. Этот шаг отражает стратегию Merck по диверсификации и расширению своей цепочки поставок, обеспечивая постоянную предложение для спасительных методов лечения.