Рынок расширения ячеек

Определение рынка

Рынок ориентирован на крупномасштабное производство клеток для использования в исследовательских, клинических и коммерческих целях. Он поддерживает достижения в области регенеративной медицины, терапии рака и исследований стволовых клеток.

Этот рынок включает в себя ряд продуктов, таких как инструменты, среды, реагенты и системы культивирования клеток. В отчете освещаются ключевые движущие силы рынка, основные тенденции, нормативно-правовая база и конкурентная среда, формирующая рынок.

Рынок расширения ячеекОбзор

Объем мирового рынка расширения сотовой связи оценивался в 16,78 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, вырастет с 19,02 млрд долларов США в 2024 году до 47,50 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя среднегодовой темп роста 13,97% в течение прогнозируемого периода. Рост хронических и инфекционных заболеваний оказывает существенное влияние на рынок.

Глобальная распространенность таких заболеваний, как рак, диабет и аутоиммунные заболевания, продолжает расти, что повышает спрос на передовые терапевтические решения, включая клеточное лечение. Кроме того, постоянная потребность в вакцинах и биологических препаратах для борьбы с инфекционными заболеваниями подогревает спрос на технологии размножения клеток.

Основными компаниями, работающими в сфере расширения клеток, являются Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck KGaA, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, FUJIFILM Europe GmbH, Terumo BCT, MilteNY Biotec, STEMCELL Technologies, Takara Bio Inc, PromoCell и HiMedia Laboratories.

Расширение производственных мощностей для удовлетворения растущего спроса на передовые методы клеточной терапии значительно стимулирует рынок, обеспечивая более быстрое глобальное распространение. Передовые методы лечения становятся все более доступными благодаря расширению производственных возможностей, что, в свою очередь, ускоряет их внедрение в различных регионах. Рынок подпитывается еще и способностью быстро внедрять новые продукты на развивающиеся рынки.

• В апреле 2024 года Bristol Myers Squibb подписала соглашение о поставках на сумму 380 миллионов долларов США с контрактным производителем Cellares для производства средств клеточной терапии CAR-T в США, ЕС и Японии. Целью этого сотрудничества является расширение производственных мощностей Bristol Myers в ответ на растущий спрос. Компания планирует запустить свои препараты для лечения рака крови CAR-T, Abecma и Breyanzi, в нескольких новых странах.

Ключевые моменты:

1. Объем рынка расширения сотовой связи в 2023 году оценивался в 16,78 млрд долларов США.
2. Прогнозируется, что рынок будет расти в среднем на 13,97% в период с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году доля рынка Северной Америки составила 35,95%, а ее стоимость составила 6,03 миллиарда долларов США.
4. В 2023 году выручка инструментального сегмента составила 10,06 млрд долларов США.
5. Ожидается, что к 2031 году человеческий сегмент достигнет 19,73 млрд долларов США.
6. Сегмент биофармацевтики обеспечил наибольшую долю выручки — 29,90% в 2023 году.
7. Сегмент исследовательских и академических институтов в 2023 году получил выручку в размере 5,96 млрд долларов США.
8. Ожидается, что рынок в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти в среднем на 14,81% в течение прогнозируемого периода.

Драйвер рынка

Технологические достижения в системах расширения клеток

Технологические достижения в области систем расширения клеток движут рынком. Современные платформы теперь обеспечивают мониторинг здоровья клеток и метаболической активности в режиме реального времени, что позволяет точно регулировать условия культивирования для оптимизации роста. Передовые системы сводят к минимуму риски загрязнения и сокращают количество ручного вмешательства.

Эти достижения улучшают согласованность, эффективность и воспроизводимость процессов размножения клеток, поддерживая растущий спрос на высококачественные клетки, используемые в клеточной и генной терапии, персонализированной медицине и клиническом производстве.

• В сентябре 2024 года корпорация PHC в Японии представила прототип своей новой системы расширения клеток LiCellGrow на Европейской региональной конференции ISCT. Разработанная для поддержки производства клеточной и генной терапии, система позволяет в режиме реального времени отслеживать изменения клеточного метаболизма и автоматически корректировать условия культивирования. Это нововведение направлено на повышение эффективности производства, снижение производственных затрат, а также улучшение стабильности и качества клеточной терапии за счет минимизации перерывов в процессе и оптимизации условий роста клеток.

Рыночный вызов

Сложность расширения производства

Масштабирование процессов расширения ячеек при сохранении их функциональности и качества является серьезной технической задачей. Поддержание единообразия и последовательности становится трудным по мере увеличения объемов производства, особенно при переходе от лабораторных к коммерческим масштабам.

Также возрастает риск потери жизнеспособности или функциональности клеток в процессе расширения, что может привести к дорогостоящим задержкам и ухудшению качества продукции.

Компании инвестируют в более сложные биореакторные системы, которые могут поддерживать оптимальные условия роста в больших партиях, улучшая воспроизводимость и стабильность результатов. Разработка биореакторов закрытой системы помогает обеспечить асептические условия и снизить риск загрязнения.

Кроме того, компании используют искусственный интеллект (ИИ) иМашинное обучение(ML), чтобы оптимизировать параметры роста и прогнозировать результаты, тем самым улучшая контроль в процессе масштабирования.

Рыночный тренд

Переход к автоматизированному расширению и закрытой системе

Рынок расширения ячеек смещается в сторону использования автоматизированных и закрытых системных технологий для повышения эффективности, безопасности и масштабируемости процессов. Традиционные открытые и ручные методы культивирования клеток подвержены загрязнению, человеческим ошибкам и изменчивости партий.

Напротив, автоматизированные закрытые системы, такие как одноразовые биореакторы и интегрированные платформы обработки клеток, сводят к минимуму эти риски, обеспечивая при этом стабильное качество продукции.

Более того, автоматизация снижает трудоемкость и поддерживает соответствие GMP, что делает ее идеальной для клинического и коммерческого производства. Такие инновации становятся необходимыми для достижения экономически эффективного и масштабируемого расширения клеток по мере роста спроса на клеточную терапию.

• В марте 2025 года Limula представила LimONE, автоматизированную систему клеточной терапии, предназначенную для оптимизации сложных процессов в закрытой одноразовой системе расходных материалов. Эта система включает в себя аппаратное устройство, расходные материалы и программное обеспечение для создания протоколов, обеспечивая адаптируемость как для исследований, так и для производства, соответствующего требованиям GMP. Целью LimONE является повышение эффективности производства различных видов клеточной терапии, включая CAR-T и генно-отредактированные HSC, при одновременном снижении затрат на рабочую силу, оборудование и инфраструктуру.

Снимок отчета о рынке расширения сотовой связи

Сегментация	Подробности
По продукту	Расходные материалы (реагенты, среды, SERA, сосуды), инструменты (автоматические системы расширения клеток, счетчики клеток, центрифуги, биореакторы и др.)
По ячейке	Человек, животное, микроб, другие,
По применению	Биофармацевтика, культура тканей и инженерия, генная терапия, скрининг и разработка лекарств, исследования стволовых клеток, другое
По отраслям конечного использования	Фармацевтические и биотехнологические компании, научно-исследовательские и академические институты, больницы и др.
По регионам	Северная Америка: США, Канада, Мексика
	Европа: Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, Остальная Европа.
	Азиатско-Тихоокеанский регион: Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона.
	Ближний Восток и Африка: Турция, ОАЭ, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальной Ближний Восток и Африка.
	Южная Америка: Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки.

Сегментация рынка:

• По продуктам (расходные материалы (реагенты, среды, SERA, сосуды), инструменты (автоматические системы расширения клеток, счетчики клеток, центрифуги, биореакторы и другие)): сегмент инструментов заработал 10,06 млрд долларов США в 2023 году из-за возросшего спроса на современные инструменты для производства клеточной терапии.
• На основе клеток (человека, животных, микробов и других). В 2023 году человеческий сегмент занимал 36,22 % доли рынка из-за растущего внимания к персонализированной медицине и регенеративной терапии.
• По приложениям (биофармацевтика, культура тканей и инженерия, генная терапия, скрининг и разработка лекарств, исследования стволовых клеток и другие): прогнозируется, что к 2031 году сегмент биофармацевтики достигнет 14,22 миллиарда долларов США из-за растущего спроса на инновационные методы лечения и разработку лекарств.
• По отраслям конечного использования (фармацевтические и биотехнологические компании, исследовательские и академические институты, больницы и другие): ожидается, что сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний будет расти в среднем на 14,20% в течение прогнозируемого периода, чему способствуют достижения в области клеточной терапии и персонализированной медицины.

Рынок расширения ячеекРегиональный анализ

В зависимости от региона мировой рынок подразделяется на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку и Латинскую Америку.

В 2023 году на долю Северной Америки пришлось 35,95% рынка расширения сотовой связи с оценкой в ​​6,03 миллиарда долларов США. Доминирование на рынке обусловлено значительными инвестициями в крупномасштабное производство и инфраструктуру исследований и разработок. В регионе регистрируется создание множества передовых предприятий, занимающихся разработкой инновационных методов лечения, включая клеточную и генную терапию.

Сильный толчок к отечественному комплексному производству повышает устойчивость цепочки поставок и обеспечивает более быструю доставку критически важных видов лечения. Кроме того, присутствие исследовательских центров в инновационных областях ускоряет технологический прогресс.

• В апреле 2025 года Novartis выделила 23 миллиарда долларов США в течение пяти лет на расширение своей производственной и научно-исследовательской инфраструктуры по всей территории США. Инвестиции охватывают 10 объектов, включая семь недавно построенных объектов, с целью производства 100% своих ключевых лекарств внутри страны. Это расширение расширяет возможности всех основных технологических платформ, включая малые молекулы,биологические препаратыи клеточная терапия. Инициатива также включает в себя создание нового центра исследований и разработок в Сан-Диего для содействия инновациям и укрепления лидерства компании в области терапии нового поколения, такой как клеточная и генная терапия.

В течение прогнозируемого периода индустрия расширения сотовой связи в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти уверенными среднегодовыми темпами в 14,81%. Этот рост обусловлен быстрым развитием регенеративной медицины и тесным сотрудничеством в области биотехнологических инноваций.

Регион получает выгоду от увеличения инвестиций в НИОКР, о чем свидетельствует развитие передовых технологий, таких как системы мониторинга в реальном времени и стабильное производство клеточных продуктов. Местные фирмы также сосредоточены на коммерциализации систем расширения ячеек следующего поколения, повышая как качество, так и оптимизацию процессов. Эти усилия поддерживаются квалифицированной рабочей силой и расширяющейся инфраструктурой здравоохранения.

• В марте 2025 года корпорации PHC и Cyfuse Biomedical совместно разработали новую производственную технологию для поддержки коммерциализации 3D-клеточных продуктов в регенеративной и клеточной терапии. Сочетая технологию био3D-печати Cyfuse с встроенной системой мониторинга PHC, это сотрудничество позволяет отслеживать состояние клеток в режиме реального времени, чтобы гарантировать стабильность и качество во время производства.

Нормативная база

• В СШАЦентр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) FDA регулирует клеточную и генную терапию, в том числе те, которые связаны с размножением клеток. Расширение клеток, как часть клеточной терапии, считается биологическим продуктом и требует одобрения в соответствии с заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA) перед коммерциализацией.
• В КитаеНациональное управление медицинской продукции (NMPA) является основным регулирующим органом, контролирующим клеточную терапию и ее развитие, включая размножение клеток. NMPA регулирует клеточную терапию как биологические препараты, подлежащие тем же процессам утверждения, что и другие фармацевтические препараты.
• В ВеликобританииАгентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) является основным регулирующим органом в отношении продуктов клеточной и генной терапии, включая процессы размножения клеток.

Конкурентная среда

Участники рынка расширения сотовой связи сосредоточивают внимание на стратегических приобретениях и расширении рынка. Они расширяют свои возможности по расширению и производству Т-клеток за счет приобретения дополнительных технологий. Они также расширяют свое глобальное присутствие, создавая производственные центры в ключевых регионах для удовлетворения растущего спроса на клеточную терапию.

Кроме того, эти игроки рынка работают над упрощением процессов, чтобы ускорить выход на рынок, обеспечивая возможность быстрого масштабирования методов лечения в ответ на растущий спрос.

• В январе 2025 года компании Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) и FUJIFILM Irvine Scientific заключили стратегическое сотрудничество с целью ускорить распространение Т-клеток для разработчиков клеточной терапии. Партнерство объединяет среду расширения Т-клеток Fujifilm PRIME-XV с системой расширения клеток Quantum Flex от Terumo BCT, предлагая готовое решение, предназначенное для упрощения и масштабирования расширения Т-клеток.

Список ключевых компаний на рынке расширения ячеек:

• Термо Фишер Сайентифик Инк
• ДХ Лайф Сайенс, ООО.
• Мерк КГаА
• Сарториус АГ
• Корнинг Инкорпорейтед
• Лонца
• БД
• Эппендорф SE
• ФУДЖИФИЛМ Европа ГмбХ
• Терумо BCT
• Милтеньи Биотек
• СТЕМЦЕЛЛ Технологии
• Такара Био Инк.
• ПромоСелл
• ХиМедиа Лаборатории

Последние события (слияния и поглощения/партнерство/запуск продуктов)

• В январе 2025 г., Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) и FUJIFILM Irvine Scientific заключили стратегическое сотрудничество с целью ускорить распространение Т-клеток для разработчиков клеточной терапии. Партнерство объединяет среду расширения Т-клеток Fujifilm PRIME-XV с системой расширения клеток Quantum Flex от Terumo BCT, предлагая готовое решение, предназначенное для упрощения и масштабирования расширения Т-клеток. Этот оптимизированный рабочий процесс представляет собой готовый к использованию процесс, помогающий разработчикам преодолевать проблемы масштабирования производства и повышения эффективности разработки клеточной терапии.
• В ноябре 2024 г.Компания FUJIFILM Diosynth Biotechnologies запустила первый этап глобального расширения экосистемы CDMO на своем предприятии в Хиллерёде, Дания. На этом этапе будут добавлены шесть биореакторов клеток млекопитающих емкостью 20 000 литров, в результате чего общее количество объектов увеличится до 12, при этом планируется дальнейшее расширение, включающее еще восемь биореакторов и два последующих потока обработки. Инициатива направлена ​​на расширение мощностей по производству биологических препаратов, поддержку глобальных поставок биофармацевтики и создание до 2200 новых рабочих мест.
• В апреле 2024 г.Компания Fujifilm инвестировала 1,2 миллиарда долларов США в расширение своего бизнеса CDMO по производству крупномасштабных клеточных культур на предприятии FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Холли-Спрингс, Северная Каролина, в результате чего общая сумма обязательств составила более 3,2 миллиарда долларов США. Это расширение включает добавление 8 биореакторов для культивирования клеток млекопитающих емкостью 20 000 литров, что создаст 680 высококвалифицированных рабочих мест к 2031 году. Это предприятие станет одним из крупнейших биофармацевтических предприятий CDMO по культуре клеток в Северной Америке.
• В июле 2023 г.Компания Merck расширила свое предприятие в Ленексе, штат Канзас, США, добавив 9 100 кв. м лабораторий и производственных площадей для производства сред для культивирования клеток. Благодаря этому расширению предприятие Lenexa станет крупнейшим предприятием компании по производству сухих порошковых клеточных сред и Центром передового опыта в Северной Америке. Инвестиции призваны создать 60 рабочих мест в районе Канзас-Сити и укрепить способность Merck удовлетворить мировой спрос на критически важные материалы, используемые в биопроизводстве. Этот шаг отражает стратегию Merck по диверсификации и расширению своей цепочки поставок, обеспечивая постоянные поставки жизненно важных препаратов.