Mercado de biorreatores de uso único

Definição de mercado

O mercado abrange um amplo ecossistema de produtos, tecnologias e usuários finais envolvidos no desenvolvimento e fabricação de biológicos usando sistemas de biorreator descartáveis.

Este mercado inclui vários segmentos de produtos, como sistemas de biorreator de uso único, assembléias, sacolas de mídia e outros consumíveis relacionados. Ele abrange diferentes tipos de tecnologias de biorreator, incluindo projetos de tanques agitados, induzidos por ondas e colunas bolhas.

O mercado serve diversos tipos de células, como células mamíferas, bacterianas, leveduras e geneticamente projetadas. O relatório fornece informações sobre os principais impulsionadores do crescimento do mercado, apoiados por uma avaliação aprofundada das tendências da indústria e estruturas regulatórias.

Mercado de biorreatores de uso únicoVisão geral

O tamanho do mercado de biorreatores de uso único global foi avaliado em US $ 3284,8 milhões em 2023 e deve crescer de US $ 3805,8 milhões em 2024 para US $ 10688,0 milhões em 2031, exibindo um CAGR de 15,89% durante o período de previsão.

A crescente demanda porBiologics, vacinas e terapias celulares estão impulsionando o mercado. A flexibilidade, a escalabilidade e o risco reduzido de contaminação oferecido pelos sistemas de uso único são os principais contribuintes para sua adoção na fabricação biofarmacêutica.

As principais empresas que operam na indústria de biorreatores de uso único são BBI-biotech, Getinge AB, Zeta, Cytiva, Distek, Inc., PBS Biotech, Inc., Cellexus, Thermo Fisher Scientific Inc., Pall Corporation, Eppendorf SE, Cellerner, Sartorius AG, ABEC, KA KA, Techn e Standorf Se, StainRer, Sartorius AG, ABEC, KA KA, Techn e Stoning e Stoning.

Além disso, os avanços e as tecnologias de monitoramento em tempo real estão aumentando a eficiência e a consistência do bioprocessamento, tornando os biorreatores de uso único uma opção atraente para a produção clínica e comercial. Além disso, a crescente necessidade de soluções de produção flexíveis, econômicas e escaláveis ​​está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado.

• Em abril de 2023, a Cytiva introduziu seus biorreatores de plataforma X para otimizar o bioprocessamento a montante de uso único. Disponível nas capacidades de 50 e 200 L, os biorreatores apresentam software de automação para melhorar a eficiência, a facilidade de uso e a integração da cadeia de suprimentos. Com base na tecnologia Xcellerex, a plataforma X suporta a produção de anticorpos monoclonais, terapias celulares e genéticas e vetores virais.

Principais destaques:

1. O tamanho da indústria de biorreatores de uso único foi avaliado em US $ 3284,8 milhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a uma CAGR de 15,89% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 35,95% em 2023, com uma avaliação de US $ 1180,8 milhões.
4. O segmento de sistemas de biorreator de uso único obteve US $ 1170,9 milhões em receita em 2023.
5. O segmento de subs-tanques de tanques deve atingir US $ 3956,2 milhões até 2031.
6. O segmento bacteriano deve atingir US $ 3806,0 milhões até 2031.
7. O segmento de vacina deve atingir US $ 2936,2 milhões até 2031.
8. O segmento de desenvolvimento de processos deve atingir US $ 3990,7 milhões até 2031.
9. O segmento de empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas recebeu US $ 1518,7 milhões em receita em 2023.
10. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 16,83% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

"A crescente demanda por produção de terapia biológica e celular rápida"

O mercado de biorreatores de uso único é impulsionado principalmente pela crescente demanda por terapias biológicas e celulares. À medida que as empresas farmacêuticas mudam o foco para tratamentos direcionados, como anticorpos monoclonais, vacinas e terapias genéticas, aumentou a necessidade de soluções de biomanufatura eficientes e flexíveis.

Os sistemas de uso único suportam o desenvolvimento rápido do processo e reduzem o tempo de inatividade entre os ciclos de produção, tornando-os ideais para a produção biológica de alto rendimento. Sua capacidade de escalar de ensaios clínicos em pequenos lotes a fabricação comercial em larga escala os torna essenciais para atender às crescentes demandas terapêuticas, especialmente em áreas como oncologia, imunologia e doenças raras.

• Em abril de 2025, a Thermo Fisher Scientific introduziu o biorreator de uso único do 5L Dynadrive, projetado para acelerar o desenvolvimento de processos. O biorreator oferece escalabilidade perfeita de 1 litro a 5.000 litros, permitindo a transição econômica do banco para a comercialização. O 5L Dynadrive combina alto desempenho com um design fácil de usar, fornecendo escalabilidade aprimorada, maior produtividade e sustentabilidade no bioprocessamento.

Desafio de mercado

"Alto custo dos componentes de uso único"

Um grande desafio no mercado de biorreatores de uso único é o alto custo dos componentes de uso único. Esses sistemas, embora econômicos em termos de configuração e manutenção da instalação, podem ser caros para substituir e descartar, particularmente na produção em larga escala.

A necessidade frequente de novas sacolas, filtros e outros consumíveis de biorreator pode levar a despesas operacionais significativas. Uma solução para esse desafio é o desenvolvimento de materiais mais acessíveis e sustentáveis ​​para componentes de uso único.

As inovações na tecnologia de biopolímeros, bem como os avanços na reciclagem e reutilização de certos componentes, podem ajudar a reduzir os custos e reduzir o impacto ambiental associado a sistemas descartáveis.

Tendência de mercado

"Aumentando o uso de biorreatores móveis"

A crescente adoção de biorreatores móveis é uma tendência fundamental no mercado de biorreatores de uso único. Esses sistemas compactos e portáteis oferecem flexibilidade e escalabilidade, permitindo que os fabricantes expandam com eficiência ou realocam a produção sem alterações significativas de infraestrutura.

Os biorreatores móveis reduzem os custos das instalações e permitem um tempo mais rápido. Essa mudança se deve à crescente necessidade de sistemas de produção modulares, que podem se adaptar rapidamente a volumes de produção e demandas de mercado.

À medida que a demanda por manufatura sob demanda e descentralizada, os biorreatores móveis fornecem uma solução econômica e ágil para empresas biofarmacêuticas.

• Em abril de 2025, a cultura Biosciences divulgou o Stratyx 250, um biorreator móvel integrado à nuvem, projetado para o desenvolvimento de processos de cultura de células. O biorreator acelera o desenvolvimento de bioprocessos, permite o monitoramento e controle remoto em tempo real e reduz os custos. Ele integra a análise de dados e o controle automatizado de processos baseado em nuvem, melhorando a precisão, a velocidade e a acessibilidade.

Relatório de mercado de biorreatores de uso único

Segmentação	Detalhes
Por produto	Sistemas de biorreator de uso único (até 10L, 11-100L, 101-500L, 501-1500L, acima de 1500L), conjuntos de uso único, sacos de mídia de uso único (sacos 2D, sacos 3D, outros), outros
Por tipo	Subs com tanques agitados, submarinos induzidos por ondas, submarinos de coluna de bolhas, outros
Por célula	Bacteriano, mamífero, levedura, outros
Por molécula	Vacinas, anticorpos monoclonais, células modificadas por genes, células -tronco, outras
Por aplicação	Desenvolvimento de Processos, Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), Bioprodução
Pelo usuário final	Empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas, organizações de pesquisa de contratos e organizações de manufatura, institutos acadêmicos e de pesquisa
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

 Segmentação de mercado:

• Por produto (sistemas de biorreator de uso único, montagens de uso único, sacos de mídia de uso único, outros): o segmento de sistemas de biorreator de uso único ganhou US $ 1170,9 milhões em 2023, devido à crescente demanda por soluções de biomanufatura flexíveis e escaláveis.
• Por tipo (subs de tanques agitados, subs induzidos por ondas, submarinos de coluna de bolhas e outros): o segmento de submarinos de tanques agitados mantinha 37,37% do mercado em 2023, devido à sua ampla adoção na produção de biológicos em escala comercial.
• Por célula (bactérias, mamíferos, leveduras e outros): o segmento bacteriano deve atingir US $ 3806,0 milhões em 2031, devido ao crescente uso de sistemas microbianos para fabricação rápida de biológicos.
• Por molécula (vacinas, anticorpos monoclonais, células modificadas por genes e células -tronco): o segmento de vacinas deve atingir US $ 2936,2 milhões em 2031, devido à crescente iniciativa de vacinação global e investimentos de biotecnologia.
• Por aplicação (desenvolvimento de processos, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e bioprodução): o segmento de desenvolvimento de processos ganhou US $ 1239,5 milhões em 2023, devido à crescente necessidade de otimização eficiente do processo a montante.
• Por usuário final (empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas, organizações de pesquisa de contratos e organizações de manufatura, institutos acadêmicos e de pesquisa): as empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas mantiveram 46,23%do mercado em 2023, devido a investimentos em larga escala em produção de medicina biológica e medicina personalizada.

Mercado de biorreatores de uso únicoAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado dos biorreatores de uso da América do Norte ficou em cerca de 35,95% em 2023 no mercado global, com uma avaliação de US $ 1180,8 milhões. Esse domínio se deve às suas fortes capacidades de fabricação biofarmacêutica, adoção precoce de tecnologias de uso único e suporte regulatório bem estabelecido.

A presença de um grande número de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs) e investimentos contínuos em produção de terapia biológica e celular também contribuíram para a liderança do mercado.

Além disso, altos gastos com P&D e infraestrutura avançada nos EUA e no Canadá apoiaram a integração generalizada de sistemas de uso único em operações comerciais e de escala clínica.

A indústria de biorreatores de uso único da Ásia -Pacífico está pronto para crescer em um crescimento significativo em um CAGR de 16,83% durante o período de previsão. O crescimento da região é impulsionado pela expansão dos setores de biotecnologia em países como China, Índia, Coréia do Sul e Japão.

Os investimentos crescentes em instalações de biomanufatura, o aumento do apoio do governo para as ciências da vida e um número crescente de CDMOs locais estão contribuindo para a expansão do mercado.

Além disso, a relação custo-benefício do estabelecimento de instalações de produção na região e a crescente demanda por biossimilares e vacinas estão acelerando a adoção de tecnologias de uso único em ambientes de pesquisa e produção.

• Em abril de 2025, a AGC Biologics revelou a integração de dois biorreatores de uso único de 5.000 L Dynadrive da Thermo Scientific em sua nova instalação de Yokohama, Japão. Esse movimento estratégico aprimora a rede de tecnologia de uso único da empresa, posicionando a instalação como um dos sites mais avançados do Japão para a produção biológica de mamíferos em larga escala. As operações de GMP estão programadas para começar em 2027.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, Os biorreatores de uso único são regulados sob as diretrizes de Food and Drug Administration (FDA), especificamente através das boas práticas de fabricação (CGMP) atuais, que requerem equipamentos de biomanufatura, incluindo sistemas descartáveis, para atender aos padrões estritas de qualidade, esterilidade e validação.
• Na Índia, a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO), regula os biorreatores de uso único sob a Lei e Regras de Medicamentos e Cosméticos, onde as instalações que usam sistemas descartáveis ​​para fabricação de biológicos devem aderir aos padrões de GMP que garantem validação de equipamentos, controle de qualidade e garantia de esterilidade.

Cenário competitivo

Os principais participantes estão expandindo seus portfólios de produtos por meio de inovação contínua no design, automação e escalabilidade dos biorreator. Eles estão investindo em soluções modulares e personalizáveis ​​para atender a diversos requisitos de bioprodução.

Parcerias estratégicas e colaborações com fabricantes de contratos e organizações de pesquisa estão sendo usadas para aprimorar redes de distribuição e recursos técnicos. Vários jogadores estão aumentando sua capacidade de fabricação, estabelecendo novas instalações de produção e atualizando a infraestrutura existente para atender às crescentes demandas.

Fusões e aquisições estão sendo usadas para obter acesso a tecnologias avançadas e expandir a presença regional. As empresas estão garantindo ativamente o financiamento por meio de investimentos privados, ofertas públicas e acordos de financiamento estratégico para acelerar a pesquisa, escalar a produção e impulsionar a expansão global.

• Em janeiro de 2025, a PBS Biotech garantiu US $ 17 milhões em capital de crescimento subsequente da Broadoak Capital Partners e da Avego Management, LLC. O financiamento apoiará a inovação de novos produtos, serviços de desenvolvimento de processos, melhorias no sistema de qualidade e expansão operacional. A PBS Biotech também está expandindo sua capacidade de fabricação ISO 9001: 2015 para apoiar mais de US $ 100 milhões em receita anual.

Lista de empresas -chave no mercado de biorreatores de uso único:

• BBI-BIOTECH
• Getinge AB
• Zeta
• Cytiva
• Distek, Inc.
• PBS Biotech, Inc.
• Cellexus
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Pall Corporation
• Eppendorf SE
• Celltainner
• Sartorius AG
• ABEC
• Merck kgaa
• Stobbe Tech

Desenvolvimentos recentes (lançamento do produto)

• Em setembro de 2024, A Merck lançou o reator Mobius ADC, o primeiro reator de uso único projetado especificamente para a fabricação de conjugados de medicamentos para anticorpos (ADC). O sistema aumenta a eficiência da produção em 70%, em comparação com os métodos tradicionais de aço inoxidável ou de vidro e utiliza filme Ultimus para maior resistência a vazamentos.