Mercado de assemblies de uso único

Definição de mercado

O mercado envolve a produção e venda de sistemas de gerenciamento de fluidos pré-montados e descartáveis ​​usados ​​principalmente em processos biofarmacêuticos e biotecnológicos. Esses sistemas otimizam a fabricação estéril, eliminando a necessidade de limpeza e esterilização.

Comumente usados ​​na produção de vacinas, terapia celular e desenvolvimento de medicamentos, eles aumentam a eficiência do processo, reduzem o risco de contaminação e apoiam operações flexíveis de fabricação. O relatório descreve os principais fatores de crescimento do mercado, juntamente com uma análise aprofundada das tendências emergentes e as estruturas regulatórias em evolução que moldam a trajetória do setor.

Mercado de assemblies de uso únicoVisão geral

O tamanho do mercado global de montagens de uso único foi avaliado em US $ 12,65 bilhões em 2024 e deve crescer de US $ 14,41 bilhões em 2025 para US $ 40,80 bilhões em 2032, exibindo um CAGR de 16,03% durante o período de previsão. 

O mercado é impulsionado pelo aumento da produção de vacinas e pelo crescente uso da automação, que depende de sistemas de uso único para permitir a fabricação mais rápida e escalável, minimizando os riscos de contaminação. A automação aprimora a precisão, o monitoramento em tempo real e a conformidade regulatória, apoiando a bioprodução eficiente e estéril alinhada com as demandas da indústria em evolução.

As principais empresas que operam na indústria de Assembléias de Uso único são Thermo Fisher Scientific Inc., Sartorius AG, Merck KGAA, Avantor, Inc., Repligen Corporation, Corning Incorporated, Entegris, Lonza, Zacros Corporation, Newage Industries, Spiritter Group.

O mercado está crescendo devido ao aumento da demanda por controle de contaminação na fabricação estéril. Esses sistemas descartáveis ​​eliminam os riscos associados a equipamentos reutilizáveis, reduzindo o contato humano e impedindo a transferência do produto. Seu uso em configurações automatizadas e modulares aumenta a esterilidade, a conformidade regulatória e a segurança do produto.

Como resultado, eles são essenciais na produção biofarmacêutica de alta pureza, oferecendo uma alternativa confiável e eficiente aos sistemas tradicionais, suportando padrões rigorosos de higiene e qualidade em ambientes críticos de processamento.

• Em março de 2025,Mycenax e Sartorius formaram uma parceria estratégica para fornecer soluções de fabricação biofarmacêutica integradas. Combinando a experiência flexível de CDMO da Mycenax com a plataforma de linha celular CHO de Sartorius, a Alliance oferece serviços de ponta a ponta, desde o desenvolvimento da linha celular até a produção de GMP e o preenchimento estéril. Essa colaboração aprimora os recursos de serviço global, acelera o desenvolvimento de medicamentos proteicos e fortalece o acesso ao mercado no setor biofarmacêutico.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado de assemblies de uso único foi registrado em US $ 12,65 bilhões em 2024.
2. O mercado deve crescer a uma CAGR de 16,03% de 2025 a 2032.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 37,44% em 2024, com uma avaliação de US $ 4,74 bilhões.
4. O segmento de Assembléias de Filtração recebeu US $ 4,88 bilhões em receita em 2024.
5. O segmento de filtragem deve atingir US $ 15,69 bilhões até 2032.
6. Prevê -se que o segmento de organizações de pesquisa de contrato e organizações de fabricação contratual testemunhe o CAGR mais rápido de 17,91% durante o período de previsão.
7. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça a uma CAGR de 16,94% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

Adoção crescente de tecnologias de uso único na vacina

O mercado é impulsionado pela crescente adoção de tecnologias de uso único na produção de vacinas, que acelerou devido à necessidade de resposta rápida durante crises globais de saúde. Essas tecnologias permitem ciclos de fabricação mais rápidos, reduzem os riscos de contaminação e eliminam extensos processos de limpeza.

Sua flexibilidade suporta escalar a produção para cima ou para baixo com eficiência, atendendo à demanda flutuante. À medida que a complexidade da vacina aumenta, os sistemas de uso único fornecem soluções simplificadas e econômicas que aumentam a confiabilidade do processo e a conformidade com padrões regulatórios rigorosos.

• Em agosto de 2024, Pfizer Inc. e Biontech SE recebiamFood and Drug Administration(FDA) Aprovação de sua vacina omicron kp.2 adaptada 2024-2025 CoVid-19 para indivíduos de 12 anos ou mais, com autorização de uso de emergência por idades de 6 meses a 11 anos. A vacina será administrada como uma dose única por 5 anos ou mais e depende de conjuntos avançados de uso único para garantir fabricação estéril e eficiente e distribuição rápida.

Desafio de mercado

Preocupações com resíduos plásticos e sustentabilidade ambiental

O mercado de Assembléias de Uso único enfrenta um desafio significativo de preocupações com resíduos plásticos e sustentabilidade ambiental. Esses conjuntos são feitos principalmente de plástico e projetados para uso único, levando a grandes volumes de resíduos biomédicos. À medida que os regulamentos ambientais apertam e a sustentabilidade se torna uma prioridade, os fabricantes enfrentam pressão para reduzir o impacto ecológico de seus produtos.

Para abordar isso, as empresas estão desenvolvendo materiais recicláveis ​​e biodegradáveis ​​e investindo emdesperdício em energiaY Solutions. Os principais players também estão projetando componentes de uso único com menor uso de material e análise de ciclo de vida aprimorada para reduzir a pegada ambiental, mantendo a segurança e a eficiência na produção biofarmacêutica.

Tendência de mercado

Aumentando o uso da automação em sistemas de uso único

Uma tendência fundamental no mercado é o aumento da automação na integração do sistema, refletindo a mudança em direção à fabricação farmacêutica de alta eficiência. Os sistemas automatizados de uso único reduzem a intervenção humana, aprimoram a precisão e suportam operações estéreis consistentes em ambientes controlados.

Isso se alinha com a crescente adoção de linhas de preenchimento robótico e tecnologias de salas limpas. A automação também suporta o monitoramento em tempo real, melhora a rastreabilidade do lote e simplifica a conformidade regulatória, tornando-o parte integrante das estratégias de bioprodução de próxima geração focadas na velocidade, segurança e escalabilidade.

• Em junho de 2024,Os sistemas de medição de partículas e a integração farmacêutica lançaram o impacto microbiano automático de uso único BIOCAPT, projetado para o monitoramento de ar microbiano automatizado na fabricação farmacêutica robótica. Seu selo magnético garante o controle de contaminação, elimina o manuseio manual e se integra facilmente às linhas existentes. É totalmente descartável e compatível com a ISO 14698-1.

Relatório de mercado de assemblies de uso único instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por tipo de produto	Conjuntos de bolsas, Assim,Conjuntos de filtração, conjuntos de garrafas, conjuntos de tubos, outros
Por aplicação	Filtração, cultura de células e mistura, armazenamento, amostragem, outros
Pelo usuário final	Empresas biofarmacêuticas e farmacêuticas, organizações de pesquisa de contratos (CROs) e organizações de fabricação de contratos (CMOS), institutos acadêmicos e de pesquisa
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado:

• Por tipo de produto (assembléias de bolsa, assembléias de filtração, conjuntos de garrafas, conjuntos de tubos e outros): o segmento de assembléias de filtração ganhou US $ 4,88 bilhões em 2024 devido à crescente demanda por soluções de filtração de alta pureza em soluções de filtragem emBiologicsFabricação e requisitos regulatórios rigorosos para controle de contaminação.
• Por aplicação (filtração, cultura e mistura de células, armazenamento e amostragem): o segmento de filtração detinha 38,31% do mercado em 2024, devido ao seu papel crítico na garantia da esterilidade e à pureza do produto em vários estágios da fabricação biofarmacêutica.
• By End-user (Biopharmaceutical & Pharmaceutical Companies, Contract Research Organizations (CROs) & Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Academic & Research Institutes): The biopharmaceutical & pharmaceutical companies segment is projected to reach USD 18.98 billion by 2032, due to increasing adoption of single-use technologies to accelerate drug development, enhance manufacturing flexibility, and reduce operational costs.

Mercado de assemblies de uso únicoAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

As assembléias de uso único da América do Norte foram de cerca de 37,44% em 2024 no mercado global, com uma avaliação de US $ 4,74 bilhões. A América do Norte lidera o mercado devido à sua infraestrutura biofarmacêutica avançada e se concentra no bioprocessamento escalável.

Isso suporta progressão eficiente da pesquisa para a produção comercial. O investimento crescente em tecnologias flexíveis e sustentáveis ​​de fabricação impulsiona ainda mais o crescimento do mercado.

A região também se beneficia de uma forte rede de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs), o que aprimora sua capacidade de atender às diversas necessidades da indústria. Esses fatores reforçam coletivamente o papel central da América do Norte em impulsionar a adoção de sistemas de uso único em aplicações biofarmacêuticas.

• Em abril de 2025, a Thermo Fisher Scientific introduziu o biorreator de uso único do 5L Dynadrive, oferecendo bioprocessamento escalável de 1 a 5.000 litros. Projetado para empresas de biofarma, CDMOs e biotecnologia, ele afirma aumentar a produtividade em 27% em relação aos sistemas de vidro. Apresentando design e filme consistentes em todas as escalas, ele aumenta a eficiência, suporta desenvolvimento rápido e simplifica a comercialização, melhorando a sustentabilidade por meio de dispositivos de filmes e retenção de base biológica.

A Ásia -Pacífico está pronta para um crescimento significativo em uma CAGR de 16,94% durante o período de previsão. Um fator -chave que impulsiona o crescimento da indústria de montagens de uso único na Ásia -Pacífico é o crescente estabelecimento de instalações de fabricação biofarmacêutica local para reduzir a dependência de importações e fortalecer as cadeias de suprimentos domésticos.

Os governos de toda a região estão apoiando ativamente iniciativas para aumentar a auto-suficiência farmacêutica, levando a investimentos crescentes em tecnologias modernas de produção sem contaminação.

Essa mudança está incentivando a adoção generalizada de montagens de uso único, que oferecem maior eficiência, reviravolta mais rápida e maior esterilidade que atende à crescente demanda por produtos biofarmacêuticos de alta qualidade em diversos mercados regionais.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, os conjuntos de uso único utilizados na fabricação biofarmacêutica são regulados principalmente pela Food and Drug Administration (FDA). O FDA garante que esses produtos atendam aos padrões de segurança, qualidade e esterilidade sob suas diretrizes para dispositivos médicos e fabricação de medicamentos.
• Na Índia, a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO), operando sob o Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família indiano, regula as assembléias de uso único. Esses dispositivos são classificados como dispositivos médicos sob a Lei de Medicamentos e Cosméticos, 1940, e as Regras de Dispositivos Médicos, 2017. A CDSCO supervisiona sua fabricação, importação, venda e distribuição, garantindo a conformidade com a segurança, eficácia e padrões de qualidade.
• Na EuropaAs assembléias de uso único são regulamentadas sob o regulamento de dispositivos médicos (MDR) pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e órgãos notificados. Essas autoridades garantem a conformidade com os padrões de segurança, qualidade e desempenho para dispositivos médicos usados ​​na fabricação biofarmacêutica.

Cenário competitivo

Os principais participantes do mercado de Assembléias de Uso único estão empregando estratégias como fusões e aquisições, parcerias estratégicas e lançamentos de produtos para fortalecer suas posições de mercado. Os participantes do mercado pretendem ativamente expandir as carteiras de produtos, aprimorar as capacidades tecnológicas e aumentar o alcance geográfico. As empresas também estão investindo em soluções avançadas de uso único para atender às demandas da indústria em evolução.

• Em abril de 2024, a Sanisure introduziu o Fill4Sure, uma montagem de preenchimento de uso único personalizável que visa melhorar a eficiência, escalabilidade e segurança do processo nas operações de preenchimento de medicamentos. Oferece recursos como sacos de pura de baixo particular, sobremoldura de silicone, tubulação de alto desempenho e agulhas resistentes à contaminação, abordagens de preenchimento de abordagens de preenchimento, principais desafios de fabricação, apoiando o bioprocessamento simplificado, a expansão da capacidade e a estabilidade da cadeia de suprimentos aprimorada.

Lista de empresas -chave no mercado de assemblies de uso único:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius AG
• Merck kgaa
• Avantor, Inc.
• Repligen Corporation
• Corning incorporado
• Entegris
• Lonza
• Zacros Corporation
• NOVAGEM INDUSTRIES
• Grupo Spirax
• Cobetter
• Sistemas de filtração NUPORE
• Intellitech Inc.
• Sanisure

Desenvolvimentos recentes (lançamento do produto)

• Em setembro de 2024, A Merck lançou o reator do conjugado de drogas de anticorpo MOBIUS (ADC), o primeiro misturador de uso único escalável adaptado para a fabricação de conjugados de anticorpos (ADC). Aproveitando o filme Ultimus para resistência ao vazamento superior, ele afirma melhorar a eficiência em 70% em relação aos métodos tradicionais. Essa inovação aborda os desafios de compatibilidade química na produção de ADC, oferecendo uma recuperação mais rápida, risco de contaminação reduzida e flexibilidade operacional aprimorada para fabricantes biofarmacêuticos.
• Em agosto de 2024, A Freudenberg Medical expandiu seu portfólio de biopharma com conjuntos personalizados de uso único, incluindo coletores de conexão Y, tubos e conjuntos de tampa de garrafa para transferência crítica de fluidos nos processos de laboratório e cGMP. Esses conjuntos garantem a prevenção de vazamentos e a consistência do fluxo.
• Em abril de 2023, A Merck introduziu o filme de contêiner Ultimus de uso único que oferece alta durabilidade e resistência a vazamentos em aplicações de bioprocessamento. Apresentando uma estrutura de nylon de tecido proprietária, o filme afirma oferecer 10 vezes maior resistência à abrasão, 2,8 vezes maior resistência à tração e dobrar a resistência à punção em comparação com os filmes padrão.