Mercado de testes de marcadores cardíacos

Definição de Mercado

O teste de marcadores cardíacos envolve a medição de proteínas específicas liberadas na corrente sanguínea após uma lesão cardíaca. Os principais biofabricantes incluem troponina, creatina quinase-MB e peptídeo natriurético tipo B, que servem como indicadores precoces de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca.

O mercado inclui laboratórios hospitalares, centros de diagnóstico e locais de atendimento que apoiam o diagnóstico, a intervenção oportuna, o monitoramento do paciente e a melhoria da tomada de decisões clínicas em cuidados cardíacos críticos.

Mercado de testes de marcadores cardíacosVisão geral

De acordo com a Kings Research, o tamanho global do mercado de testes de marcadores cardíacos foi avaliado em US$ 5,11 bilhões em 2024 e deve crescer de US$ 5,54 bilhões em 2025 para US$ 10,56 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 9,65% durante o período de previsão.

O crescimento do mercado é impulsionado pela mudança para testes no local de atendimento, que permitem diagnóstico e tratamento mais rápidos em ambientes de emergência e ambulatoriais. Este crescimento é ainda apoiado pela integração da IA ​​e da análise de dados, que melhora a interpretação dos testes e apoia uma melhor tomada de decisões clínicas para cuidados cardiovasculares.

Principais destaques

1. O tamanho da indústria de testes de marcadores cardíacos foi de US$ 5,11 bilhões em 2024.
2. O mercado deverá crescer a um CAGR de 9,65% de 2025 a 2032.
3. A América do Norte detinha uma participação de 38,42% em 2024, avaliada em US$ 1,96 bilhão.
4. O segmento troonins I e T obteve receitas de US$ 1,65 bilhão em 2024.
5. O segmento de reagentes e kits deverá atingir US$ 7,35 bilhões até 2032.
6. O segmento de infarto do miocárdio garantiu a maior participação na receita de 35,55% em 2024.
7. O segmento de instalações point-of-care (POC) deverá crescer a um CAGR robusto de 10,74% durante o período de previsão.
8. Prevê-se que a Ásia-Pacífico cresça a um CAGR de 11,80% durante o período de previsão.

As principais empresas que operam no mercado de testes de marcadores cardíacos são Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Siemens, Danaher Corporation, BIOMÉRIEUX, BD, Beckman Coulter, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, Thermo Fisher Scientific Inc., QuidelOrtho Corporation, Agilent Technologies, Inc., Fujifilm Group, DiaSorin S.p.A., PerkinElmer e Randox Laboratories Ltd.

O mercado está testemunhando um crescimento significativo, principalmente devido à crescente prevalência de ataques cardíacos, insuficiência cardíaca e outras doenças cardiovasculares que requerem diagnóstico e monitoramento oportunos.

• Em outubro de 2024, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA relataram que, em 2023, as doenças cardiovasculares causaram aproximadamente 919.032 mortes nos EUA, o que representa uma em cada três mortes, e que cerca de 805.000 americanos sofreram um ataque cardíaco, incluindo 605.000 ataques pela primeira vez e 200.000 eventos recorrentes.

O teste de marcadores cardíacos é essencial para detectar alterações bioquímicas associadas à lesão miocárdica e à progressão da doença. Hospitais e centros de diagnóstico dependem cada vez mais destes testes para fornecer decisões clínicas mais rápidas e precisas. A crescente conscientização sobre cuidados de saúde preventivos está levando os indivíduos de alto risco a se submeterem regularmente a testes de marcadores cardíacos. O aumento das despesas com saúde e a expansão do acesso aos serviços de diagnóstico apoiam ainda mais a adoção.

Motorista de mercado

Aumento da demanda por testes no local de atendimento

O crescimento do mercado de testes de marcadores cardíacos é impulsionado pela crescente demanda por soluções de diagnóstico rápido em departamentos de emergência e unidades de cuidados intensivos onde decisões oportunas são vitais. Os dispositivos no local de atendimento permitem a detecção mais rápida de condições como infarto do miocárdio, reduzindo a necessidade de processamento laboratorial central.

Os sistemas portáteis melhoram a acessibilidade em ambientes de saúde remotos ou com recursos limitados, apoiando o gerenciamento imediato dos pacientes. Os médicos estão adotando cada vez mais essas ferramentas para agilizar os fluxos de trabalho e aumentar a eficiência do tratamento. A preferência crescente por testes descentralizados está criando fortes oportunidades para os fabricantes de dispositivos.

• Em junho de 2024, o Katherine Hospital no Território do Norte, Austrália, tornou-se o primeiro hospital do país a implementar o sistema de marcadores cardíacos no local de atendimento Siemens Healthineers Atellica VTLi. Este dispositivo fornece diagnósticos iniciais de ataque cardíaco a partir de um simples exame de sangue de picada no dedo, fornecendo resultados em oito minutos, significativamente mais rápido do que a espera anterior de seis horas pelos resultados laboratoriais.

Desafio de Mercado

Alto custo de ensaios avançados

Um desafio importante que impede o progresso do mercado de testes de marcadores cardíacos é o alto custo associado a ensaios avançados, especialmente troponina de alta sensibilidade e testes relacionados. Estes testes requerem instrumentos e consumíveis sofisticados, o que aumenta o custo global do diagnóstico. Além disso, as políticas de reembolso limitadas e os orçamentos limitados para os cuidados de saúde em ambientes com poucos recursos restringem a acessibilidade a essas soluções de diagnóstico avançadas.

Para enfrentar este desafio, os intervenientes no mercado estão a desenvolver plataformas de análise económicas, a expandir as soluções no local de prestação de cuidados e a colaborar com os sistemas de saúde para melhorar a acessibilidade. Essas estratégias permitem uma adoção mais ampla de testes de marcadores cardíacos em ambientes de saúde avançados e com recursos limitados.

Tendência de mercado

Integração de IA e análise de dados

O mercado de testes de marcadores cardíacos está incorporando cada vez mais inteligência artificial e análise avançada de dados para aumentar a precisão do diagnóstico. Algoritmos orientados por IA auxiliam na interpretação de padrões complexos de biomarcadores, permitindo a detecção precoce de eventos cardíacos e uma melhor estratificação do risco do paciente.

Plataformas de análise de dados integram resultados de testes comregistros eletrônicos de saúdee parâmetros clínicos, apoiando a tomada de decisão baseada em evidências para médicos. Esta abordagem está a melhorar a eficiência nos cuidados de emergência, no planeamento de tratamento personalizado e na monitorização de doenças a longo prazo. Ao reduzir a incerteza do diagnóstico e permitir insights preditivos, a IA e a análise estão fortalecendo o papel dos testes de marcadores cardíacos nos cuidados de saúde modernos.

• Em dezembro de 2024, pesquisadores da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) desenvolveram um ensaio de fluxo vertical de quimioluminescência baseado em aprendizagem profunda (CL-VFA), permitindo testes de troponina I cardíaca de alta sensibilidade no local de atendimento. Este ensaio integra um sensor quimioluminescente baseado em papel, um leitor portátil e um algoritmo de análise orientado por IA.

Instantâneo do relatório de mercado de testes de marcadores cardíacos

Segmentação de Mercado

• Por Biomarcador (Trooninas I e T, Creatina Quinase-MB, Peptídeo Natriurético Cerebral, Mioglobina, Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade e Outros): O segmento de trooninas I e T faturou US$ 1,65 bilhão em 2024, principalmente devido à sua alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de infarto do miocárdio e seu papel central nas diretrizes clínicas para cuidados cardíacos agudos.
• Por produto (reagentes e kits, instrumentos): O segmento de reagentes e kits detinha uma participação de 71,77% em 2024, devido à sua demanda consistente em procedimentos de diagnóstico, garantindo receita estável e uso generalizado tanto em laboratórios centrais quanto em locais de atendimento.
• Por indicação (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), aterosclerose, síndrome coronariana aguda e outros): O segmento de infarto do miocárdio deverá atingir US$ 3,71 bilhões até 2032, apoiado pela confiança em ensaios rápidos e precisos de biomarcadores para diagnóstico precoce e intervenção oportuna em eventos cardíacos agudos.
• Por usuário final (instalações de testes laboratoriais, instalações de ponto de atendimento (POC) e institutos acadêmicos): Estima-se que o segmento de instalações de ponto de atendimento (POC) cresça a um CAGR de 10,74% durante o período de previsão, atribuído à crescente demanda por resultados de diagnóstico rápidos que permitem decisões oportunas de tratamento em ambientes de emergência e ambulatoriais.

Mercado de testes de marcadores cardíacosAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado de testes de marcadores cardíacos na América do Norte foi de 38,42% em 2024, avaliada em US$ 1,96 bilhão. Este domínio é reforçado pela crescente adoção de dispositivos marcadores cardíacos no local de atendimento em ambulâncias, centros de atendimento de urgência e instalações ambulatoriais.

Os médicos na América do Norte preferem soluções de testes portáteis para acelerar a triagem de pacientes fora dos laboratórios centrais. Estes dispositivos reduzem o tempo entre o início dos sintomas e o diagnóstico, especialmente em ambientes de emergência e rurais. A procura por intervenções mais rápidas está a provocar uma maior dependência dos testes de marcadores cardíacos no local de atendimento.

• Em março de 2024, a Polymedco recebeu autorização 510(k) da Food and Drug Administration dos EUA para seu ensaio rápido de troponina I de alta sensibilidade (hs-cTnI-II) no Pathfast Biomarker Analyzer, permitindo uma detecção mais rápida de infarto do miocárdio no local de atendimento. Esta plataforma fornece resultados em 17 minutos, significativamente mais rápido do que o processamento tradicional de laboratório central.

A indústria europeia de testes de marcadores cardíacos deverá crescer a um CAGR significativo de 11,80% durante o período de previsão. Este crescimento é estimulado pela crescente prevalência de doenças cardíacas e condições relacionadas, alimentada por mudanças no estilo de vida e pelo aumento das taxas de diabetes e hipertensão. Os hospitais estão a assistir a um número crescente de visitas de emergência por dores no peito e suspeitas de ataques cardíacos, o que está a aumentar a procura por testes precisos de marcadores cardíacos.

Além disso, os governos e os investimentos privados estão a conduzir ao desenvolvimento de instalações de cuidados de saúde avançadas em áreas urbanas e semi-urbanas, equipadas com modernas tecnologias de diagnóstico, incluindo analisadores de marcadores cardíacos. A infraestrutura expandida apoia ainda mais a adoção desses testes.

• Em 2024, a Roche Diagnostics expandiu a sua presença na região Ásia-Pacífico estabelecendo um centro de produção e formação em pontos de cuidados cardíacos (POC) em Singapura. Esta instalação apoia a distribuição regional de dispositivos portáteis de testes cardíacos e aprimora o treinamento dos médicos locais.

Marcos Regulatórios

• Nos EUA, os testes de marcadores cardíacos são regulamentados comodiagnóstico in vitrodispositivos pela Food and Drug Administration (FDA). A maioria dos ensaios passa pelo processo de autorização pré-comercialização 510(k) ou pela aprovação pré-comercialização (PMA), dependendo do risco. Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) supervisionam a certificação laboratorial sob as Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA).
• Na UE, os ensaios de marcadores cardíacos enquadram-se no Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR, UE 2017/746), que entrou em vigor em maio de 2022. O regulamento aplica um sistema de classificação baseado no risco (Classes A–D), com marcadores cardíacos geralmente exigindo avaliação por um Organismo Notificado. Os fabricantes devem demonstrar o desempenho clínico, manter a vigilância pós-comercialização e registar os produtos na Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED).
• No Japão, os testes de marcadores cardíacos são regulamentados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e revisados ​​pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA). Os fabricantes devem enviar evidências de segurança, desempenho analítico e validade clínica para aprovação. Dependendo da classificação de risco, os ensaios de marcadores cardíacos podem passar por uma revisão completa antes da comercialização.
• Na China, o teste de marcadores cardíacos é monitorado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Os diagnósticos in vitro são classificados em três categorias com base no risco, com ensaios cardíacos geralmente colocados na Classe II ou III. Esses produtos devem passar por avaliação técnica e podem exigir ensaios clínicos locais.
• Na Índia,dispositivos de marcadores cardíacos são regidos pelas Regras de Dispositivos Médicos de 2017 da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). A aprovação requer evidência de desempenho analítico, estabilidade e confiabilidade clínica. O Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) emite protocolos para avaliação de kits de diagnóstico e colabora com o CDSCO para designar laboratórios de avaliação de desempenho.

Cenário Competitivo

Os principais participantes da indústria de testes de marcadores cardíacos estão desenvolvendo ensaios de alta sensibilidade, expandindo soluções no local de atendimento e avançando plataformas de analisadores para manter a competitividade. As empresas estão investindo em pesquisa e desenvolvimento para introduzir testes de biomarcadores mais rápidos e precisos que atendam à necessidade de diagnóstico precoce.

As parcerias com hospitais e prestadores de cuidados de emergência estão a reforçar o alcance dos produtos em ambientes descentralizados e com recursos limitados.  Além disso, as plataformas de diagnóstico estão sendo atualizadas para uma integração perfeita entre laboratórios centrais, clínicas e unidades móveis de saúde. Estas estratégias apoiam a crescente procura de testes cardíacos rápidos e ajudam a manter uma posição forte no mercado.

• Em junho de 2024, a Siemens Healthineers adicionou o ensaio NT-proBNPII à sua plataforma Atellica Solution para diagnóstico de insuficiência cardíaca. Ele fornece um tempo de 10 minutos para o primeiro resultado e suporta o uso em analisadores Atellica IM ou CI. Pode ser implantado em ambulâncias ou clínicas descentralizadas para apoiar uma triagem rápida onde a infraestrutura laboratorial é limitada.

Principais empresas no mercado de testes de marcadores cardíacos:

• Abbott
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Siemens
• Corporação Danaher
• BIOMÉRIEUX
• BD
• Beckman Coulter, Inc.
• Laboratórios Bio-Rad, Inc.
• Termo Fisher Scientific Inc.
• QuidelOrtho Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Grupo Fujifilm
• DiaSorin S.p.A.
• PerkinElmer
• Laboratórios Randox Ltda.

Desenvolvimentos Recentes (Aprovação/Lançamento de Produto)

• Em outubro de 2024, a Siemens Healthineers recebeu autorização da FDA para uma nova afirmação prognóstica em seu teste de troponina I de alta sensibilidade (TnIH) Atellica IM. Este teste de troponina de alta sensibilidade é o primeiro nos EUA que pode prever o risco de eventos cardíacos ou mortalidade até um ano após a apresentação, auxiliando no planejamento de cuidados de longo prazo.
• Em outubro de 2023, a Mindray lançou novos ensaios de biomarcadores cardíacos de alta sensibilidade: hs-cTnI e NT-proBNP. Esses ensaios oferecem alta precisão, com o teste NT-proBNP mostrando resistência à interferência de medicamentos cardíacos comuns, melhorando a detecção precoce e o gerenciamento de condições cardiovasculares.