Mercado de terceirização de testes analíticos farmacêuticos

Definição de mercado

A terceirização de testes analíticos farmacêuticos refere-se à prática de empresas farmacêuticas que contratam laboratórios de terceiros ou provedores de serviços especializados para realizar testes analíticos em medicamentos, matérias-primas, intermediários e produtos farmacêuticos acabados.

Mercado de terceirização de testes analíticos farmacêuticosVisão geral

O tamanho do mercado global de terceirização de testes analíticos farmacêuticos foi avaliado em US $ 2.636,1 milhões em 2023 e deve crescer de US $ 2.809,9 milhões em 2024 para US $ 4.677,4 milhões em 2031, exibindo um CAGR de 7,55% durante o período previsto.

Esse mercado é impulsionado pela crescente demanda por serviços de teste de alta qualidade e econômicos no desenvolvimento e manufatura de medicamentos. A terceirização de testes analíticos ajuda as empresas farmacêuticas a reduzir os custos operacionais, a acessar conhecimentos especializados e acelerar o tempo até o mercado para novos medicamentos.

As principais empresas que operam na indústria de terceirização de testes analíticos farmacêuticos são Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Intertek Group plc, SGS Société Générale de Surveillance SA, Pace, Wuxi Appetc Co., Ltd. , Thermo Fisher Scientific Inc., Cambrex Corporation, Novo Holdings A/S, Aptargroup, Inc., Pharharon e Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Fatores como pressão regulatória, aumento das atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e a necessidade de conformidade com os padrões internacionais contribuem para o crescimento do mercado. A demanda por recursos avançados de teste está se expandindo, devido ao surgimento deBiologics, medicina personalizada e formulações complexas de drogas.

• Em dezembro de 2024, a Intertek anunciou uma parceria com a Crystecpharma para acelerar os prazos de desenvolvimento para produtos de inalador de pó seco (DPI). A plataforma combina a tecnologia MSAS da Crystecma com a experiência da Intertek em desenvolvimento analítico e fabricação de GMP, oferecendo uma abordagem mais rápida e eficiente para formular e fabricar medicamentos DPI para doenças respiratórias e outras aplicações.

Principais destaques:

1. O tamanho da terceirização de testes farmacêuticos globais de teste farmacêutico foi avaliado em US $ 2.636,1 milhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 7,55% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 38,23% em 2023, com uma avaliação de US $ 1.007,8 milhões.
4. O segmento de drogas de pequenas moléculas recebeu 1,425,9 milhão de moléculas em receita em 2023.
5. O segmento de teste bioanalítico deve atingir US $ 1.825,2 milhões até 2031.
6. O segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia deve atingir US $ 2.509,6 milhões até 2031.
7. Prevê -se que o mercado na Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 8,74% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

"Expansão do pipeline de desenvolvimento de medicamentos e crescentes requisitos regulatórios"

Requisitos regulatórios cada vez mais rigorosos para a segurança e a qualidade dos medicamentos estão levando as empresas farmacêuticas a confiarem em serviços de teste externos para garantir a conformidade com os padrões globais, aumentando o mercado de terceirização de testes analíticos farmacêuticos.

Além disso, a terceirização oferece eficiência de custos significativa, permitindo que as empresas reduzam as despesas operacionais, eliminando a necessidade de laboratórios internos e instalações de teste.

Além disso, a expansão do pipeline de desenvolvimento de medicamentos, especialmente em terapias biológicas e complexas, está aumentando a demanda por serviços especializados de testes analíticos para apoiar os esforços de P&D e comercialização, garantindo que novas terapias atendam aos padrões necessários para a aprovação do mercado.

• Em novembro de 2024, a Charles River fez uma parceria com uma empresa biofarmacêutica líder na Ásia -Pacífico. A parceria visa apoiar o desenvolvimento pré -clínico da Companhia de candidatos a terapia genética direcionada a doenças raras, com planos de registrar um novo pedido de medicamento investigacional (IND) para um ensaio clínico de Fase I em 2025.

Desafio de mercado

"Aumentar a complexidade dos requisitos regulatórios e preocupações de segurança de dados"

Um dos desafios significativos é a crescente complexidade dos requisitos regulatórios, pois as empresas farmacêuticas devem cumprir vários padrões regionais e globais, incluindo aqueles relacionados a biológicos, terapias genéticas e outras novas terapêuticas. A natureza em evolução desses regulamentos pode criar dificuldades para garantir que os testes terceirizados atendam a todas as diretrizes necessárias.

Os provedores de terceirização precisam investir em treinamento contínuo, sobrecarregar sua equipe e manter -se atualizado com as mais recentes mudanças regulatórias para garantir a conformidade em diferentes regiões. Outro desafio do mercado de terceirização de testes analíticos farmacêuticos é a segurança de dados e as preocupações de confidencialidade, principalmente porque as empresas farmacêuticas compartilham informações confidenciais com parceiros de terceirização.

Proteger os dados proprietários e garantir o manuseio seguro das informações do paciente se tornar crítico, devido ao aumento das ameaças cibernéticas. Os provedores de terceirização podem adotar protocolos robustos de segurança cibernética, como criptografia e armazenamento em nuvem seguro, e garantir a conformidade com os regulamentos de proteção de dados como GDPR e HIPAA, protegendo assim a integridade dos dados e promovendo a confiança entre empresas e seus parceiros.

Tendência de mercado

"Adoção da IA ​​e crescente demanda por testes analíticos altamente especializados"

A adoção de tecnologias de ponta, como inteligência artificial (AI) e aprendizado de máquina (ML), estão revolucionando os processos de teste. Essas tecnologias permitem análise de dados mais precisa, reduzem o erro humano e aceleram o processo de tomada de decisão, aumentando assim a eficiência e a confiabilidade dos testes.

• Em fevereiro de 2024, a Eurofins Discovery introduziu a Discoveryai Safire, uma plataforma avançada orientada a IA projetada para agilizar a descoberta de medicamentos. A Safire aproveita os conjuntos de dados proprietários, inteligência artificial (AI) e aprendizado de máquina (ML) para prever propriedades da Administração (absorção, distribuição, metabolismo, excreção e toxicidade) das moléculas.

Além disso, o foco crescente em terapias biológicas e genéticas está criando a demanda por serviços de teste analítico altamente especializados que muitas empresas farmacêuticas preferem terceirizar para alavancar a experiência e a escala. Essas terapias são mais complexas e requerem metodologias precisas de teste, impulsionando ainda mais a tendência de terceirização para empresas com capacidades de nicho.

Além disso, a indústria farmacêutica está cada vez mais enfatizando a sustentabilidade e as práticas ecológicas, levando a um aumento na demanda por serviços de teste ambientalmente conscientes.

As empresas estão buscando parceiros de terceirização que aderem aos princípios da química verde e empregam práticas sustentáveis ​​em seus processos de teste, alinhando -se com as metas globais de sustentabilidade e ajudando a reduzir o impacto ambiental do desenvolvimento de medicamentos.

Relatório de mercado de terceirização de testes analíticos de teste farmacêutico instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por tipo de produto	Medicamentos de pequenas moléculas, biológicos (vacinas, anticorpos monoclonais, terapias genéticas e celulares), dispositivos médicos
Por tipo de serviço	Testes bioanalíticos, desenvolvimento e validação de métodos (Desenvolvimento e otimização de ensaio, validação de métodos analíticos (conformidade com ICH Q2 (R1)), análise de impureza relacionada ao processo, estudos de degradação forçada), testes de estabilidade (testes de estabilidade a longo prazo, testes de estabilidade acelerados, testes de estabilidade, testes de estabilidade, testes de estabilidade, testes de estabilidade, acelerados, testes de estabilidade, aceleração, testes de estabilidade,, Testes de fotostabilidade, estudos de degradação forçada, estudos de temperatura e umidade), teste de matéria -prima (teste de identificação e pureza, teste de metais pesados ​​e testes de impureza elementar, análise de solvente residual, análise de tamanho de partícula, análise de polimorfismo), teste microbiano (teste de esterilidade, endotoxina e pirogênio Testes, limites microbianos Testes, teste de bioburden, monitoramento microbiano ambiental), monitoramento ambiental (monitoramento de ar e superfície em instalações de fabricação, teste de qualidade da água (USP, EP, JP Compliance), teste de contaminação de partículas), outros serviços de teste analítico (extráveis ​​e leacháveis Testes, análise de impureza elementar, teste de liberação em lote, DNA residual e teste de proteínas de células hospedeiras)
Pelo usuário final	Empresas farmacêuticas e biotecnológicas, organizações de pesquisa contratada (CROs), instituições acadêmicas e de pesquisa, outros usuários finais
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia -Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia -Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado:

• Por tipo de produto (medicamentos para pequenas moléculas, biológicos, dispositivos médicos): o segmento de medicamentos para pequenas moléculas ganhou US $ 1.425,9 milhões em 2023, devido à alta demanda por medicamentos genéricos, aumento das atividades de P&D e rigorosos requisitos regulatórios para testes de qualidade e segurança.
• Por tipo de serviço (Teste bioanalítico, Desenvolvimento e validação de métodos, teste de estabilidade, teste de matéria -prima, teste microbiano, monitoramento ambiental e outros serviços de teste analítico): o segmento de teste bioanalítico mantido 36,09% do mercado em 2023, devido à crescente complexidade da demanda biológica e aumento para estudos de farmacocinética e farmacodinâmica.
• Por usuário final (empresas farmacêuticas e biotecnológicas, organizações de pesquisa de contratos (CROs), instituições acadêmicas e de pesquisa e outros usuários finais): o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia deve atingir US $ 2.509,6 milhões em 2031, devido ao aumento de investimentos em P&D, crescendo em crescimento, crescimento A demanda por testes analíticos de terceirização para garantir a conformidade regulatória e o crescente desenvolvimento de medicamentos biológicos e personalizados.

Mercado de terceirização de testes analíticos farmacêuticosAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

A América do Norte representou uma participação de mercado substancial de terceirização de testes farmacêuticos de testes analíticos de 38,23% em 2023, com uma avaliação de US $ 1.007,8 milhões. Esse domínio é atribuído à presença de uma indústria farmacêutica bem estabelecida, fortes estruturas regulatórias e alta demanda por serviços de teste terceirizados para atender às rigorosas diretrizes da FDA.

As grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia da região, bem como a infraestrutura avançada para o desenvolvimento e teste de medicamentos, continuam a impulsionar a demanda por terceirização de testes analíticos. Além disso, espera -se que o foco crescente em medicina biológica e personalizada nessa região aumente ainda mais a demanda por serviços de teste bioanalítico e desenvolvimento de métodos.

• Em setembro de 2024, a Eurofins Scientific concluiu a aquisição da Infinity Laboratories, Inc., expandindo sua rede de testes de produtos de biopharma em todos os clientes do Infinity dos EUA, se beneficiará da extensa rede de laboratório da Eurofins, portfólio analítico e sistemas de TI, aprimorando ainda mais os recursos de serviço em biofarma e biofarma e Teste de dispositivos médicos.

Espera -se que a indústria de terceirização de testes analíticos farmacêuticos na Ásia -Pacífico registre o crescimento mais rápido, com um CAGR projetado de 8,74% no período de previsão. Os principais fatores por trás dessa rápida expansão incluem vantagens de custo, uma indústria farmacêutica em expansão e a crescente terceirização de serviços de pesquisa e desenvolvimento e testes para regiões de baixo custo.

Países como a China e a Índia estão emergindo como grandes centros para fabricação farmacêutica e ensaios clínicos, oferecendo uma força de trabalho qualificada e soluções de teste econômicas. Além disso, o crescente número de aprovações de medicamentos e os crescentes investimentos em saúde na região estão alimentando a demanda por serviços de teste analítico, particularmente em biológicos, testes de estabilidade e testes microbianos.

A estrutura regulatória também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• Nos EUAA terceirização de testes analíticos farmacêuticos é regulada pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), que garante que todos os produtos farmacêuticos atendam aos padrões necessários para segurança, eficácia e qualidade. O FDA estabelece requisitos para a conformidade com o GMP e os parceiros de terceirização devem aderir a esses padrões ao realizar testes analíticos para medicamentos.
• Na Europa, a terceirização de testes analíticos farmacêuticos é regulada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que garante que os laboratórios de testes de terceiros cumpram altos padrões de qualidade e segurança. Os provedores de terceirização devem seguir as diretrizes das Boas Práticas de Manufatura (UE) da União Europeia para testes e validação de produtos farmacêuticos.
• Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) regula a terceirização de testes analíticos farmacêuticos, garantindo que os medicamentos sejam seguros, eficazes e cumpram boas práticas de fabricação. O NMPA define diretrizes para laboratórios de testes de terceiros para atender aos rigorosos padrões regulatórios e de qualidade.
• No Japão, A Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) supervisiona a terceirização de testes analíticos farmacêuticos, garantindo a conformidade com os requisitos regulatórios. Trabalhando com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem -Estar (MHLW), o PMDA estabelece diretrizes para provedores de terceirização, enfatizando medidas rigorosas de controle de qualidade para proteger a segurança do paciente e garantir resultados precisos dos testes.
• Na ÍndiaA terceirização de testes analíticos farmacêuticos é regulada pela Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO), que garante a conformidade com os padrões nacionais de segurança e eficácia. Os parceiros de terceirização devem seguir as diretrizes da CDSCO, incluindo boas práticas de laboratório e bons requisitos de prática de fabricação.

Cenário competitivo:

A indústria de terceirização de testes analíticos farmacêuticos é caracterizada por um grande número de participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão.

As organizações estabelecidas normalmente se beneficiam de um forte reconhecimento de marca, experiência extensa e infraestrutura avançada, o que lhes permite oferecer serviços de testes abrangentes em vários estágios do processo de desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Os jogadores emergentes estão aproveitando a inovação, as soluções econômicas e a experiência especializada para criar um nicho nesse espaço competitivo.

A natureza competitiva do mercado é alimentada pela necessidade de soluções personalizadas para diferentes áreas terapêuticas, como biológicos, vacinas e genéricos. A conformidade regulatória e a aderência a padrões internacionais rigorosos são diferenciadores críticos, com as empresas continuamente se esforçando para garantir que seus serviços de teste atendam aos requisitos mais recentes dos órgãos regulatórios em todo o mundo.

À medida que o setor evolui, as empresas devem se concentrar em aumentar a eficiência operacional, melhorar os tempos de resposta e manter altos níveis de satisfação do cliente para se manter competitivo nesse mercado em crescimento.

• Em setembro de 2024, Charles River e Insightc anunciaram uma colaboração de cinco anos para integrar a tecnologia focada por ultrassom (FUS) à descoberta de medicamentos e à pesquisa pré-clínica de neurociência. A plataforma da Insight aprimora a administração de medicamentos para doenças neurológicas como Parkinson e Alzheimer, com o objetivo de revolucionar a terapêutica do SNC.

 Lista de empresas -chave no mercado de terceirização de testes analíticos farmacêuticos:

• Charles River Laboratories
• Eurofins Scientific
• Grupo Intertek plc
• Sgs société générale de vigilância sa
• Ritmo
• Wuxi Apptec Co., Ltd.
• Labcorp
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Icon plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• Novo Holdings A/S.
• APTARGROUP, Inc.
• Farmaron
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Desenvolvimentos recentes (M&A/Partnerships/Acordes/Expansão)

• Em janeiro de 2025, A SGS anunciou a aquisição da RTI Laboratories, líder em testes ambientais e de materiais com sede em Detroit, Michigan. Essa aquisição expande a pegada da SGS na América do Norte, aumentando suas capacidades nos PFAs (perfluoroalquil e substâncias polifluoroalquil) e testes de material.
• Em janeiro de 2025A Pace Life Sciences, LLC, uma organização de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de contratos nos EUA (CRDMO), anunciou planos de crescimento significativos para suas instalações de Salem, NH e Oakdale, MN. A expansão adicionará capacidade estéril de preenchimento e recursos analíticos aprimorados para apoiar clientes que desenvolvem biológicos, terapias genéticas e outras novas moléculas.
• Em dezembro de 2024A Intertek anunciou a abertura de uma nova compatibilidade eletromagnética (EMC) e câmara de teste de rádio em sua instalação Leatherhead, Reino Unido. A nova câmara, projetada para apoiar a tecnologia de ponta e a prova de futuro para bandas de frequência mais alta, aprimora a capacidade da Intertek de atender à crescente demanda por EMC rápida e confiável e testes de rádio em vários setores, incluindo bens de consumo, médicos, energia e transporte .
• Em outubro de 2024, A Eurofins Scientific alcançou um acordo para adquirir operações de diagnóstico clínico da Synlab na Espanha. Após a aquisição, a Eurofins se tornará um provedor líder de diagnóstico clínico na Espanha, com mais de 2.000 funcionários e a capacidade de atender mais de 10 milhões de pacientes anualmente.
• Em abril de 2024, A Eurofins Scientific concluiu a aquisição da Ascend Clinical, o maior laboratório independente para testes de diálise renal nos EUA. A aquisição fortalece a presença da Eurofins nos testes renais e de transplante, ampliando sua base de clientes clínicos. Ascend ganha acesso às extensas relacionamentos de laboratório e da indústria da Eurofins, com sua liderança atual continuando a impulsionar o crescimento.