Mercado de Biológicos

Definição de Mercado

Produtos biológicos são uma classe de produtos médicos derivados de organismos vivos, como células, tecidos ou microrganismos, utilizados na prevenção, tratamento ou cura de diversas doenças. Eles incluem uma ampla gama de produtos, como anticorpos monoclonais, vacinas, terapias genéticas e terapias baseadas em células.

Ao contrário dos medicamentos tradicionais, que são sintetizados quimicamente, os produtos biológicos são frequentemente produzidos através de processos biológicos, como fermentação ou engenharia genética.

Mercado de BiológicosVisão geral

O tamanho do mercado global de produtos biológicos foi registrado em US$ 478,34 bilhões em 2023, que é estimado em US$ 525,10 bilhões em 2024 e atingirá US$ 1.107,30 bilhões até 2031, crescendo a um CAGR de 11,25% de 2024 a 2031.

O mercado vive um crescimento significativo devido aos avanços tecnológicos, ao aumento da demanda por terapias inovadoras e aos investimentos estratégicos em pesquisa e desenvolvimento.

À medida que a demografia global muda, com o envelhecimento da população há um aumento da incidência de doenças crónicas, como problemas cardíacos, diabetes e artrite, sobrecarregando os sistemas de saúde e aumentando a procura de medicamentos e tratamentos inovadores.

As principais empresas que operam no mercado de produtos biológicos são Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limitado e outros.

O mercado está experimentando um crescimento robusto impulsionado pelo sucesso das imunoterapias em oncologia e doenças autoimunes. Avanços no tratamento do câncer, como inibidores de pontos de controle imunológico e terapias com células T CAR, destacam o potencial dos produtos biológicos para revolucionar o tratamento do câncer, levando ao aumento da pesquisa e ao crescimento do mercado.

• Em janeiro de 2025, a BioMed X e a Daiichi Sankyo Co., Ltd. anunciaram uma colaboração por meio de uma iniciativa de pesquisa que visa avançar no desenvolvimento de produtos biológicos bi e multiespecíficos para o tratamento de tumores sólidos. Aproveita a experiência da Daiichi Sankyo no  desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos com as capacidades de investigação inovadoras da BioMed X, permitindo o desenvolvimento de terapias de ponta que podem atingir vários marcadores tumorais simultaneamente.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado global de produtos biológicos foi registrado em US$ 478,34 bilhões em 2023.
2. O mercado deverá crescer a um CAGR de 11,25% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de 42,21% em 2023, avaliada em 201,91 mil milhões de dólares.
4. O segmento microbiano obteve uma receita de US$ 259,93 bilhões em 2023.
5. O segmento de anticorpos monoclonais deverá atingir US$ 545,31 bilhões até 2031.
6. O segmento oncológico deverá gerar um valor de US$ 502,58 bilhões até 2031.
7. Prevê-se que a Ásia-Pacífico cresça a um CAGR de 13,20% durante o período de previsão.

Motorista de mercado

"Expansão da capacidade de biofabricação e incentivos governamentais favoráveis"

A expansão da capacidade de biofabricação está contribuindo significativamente para o crescimento do mercado de produtos biológicos, atendendo à crescente demanda por terapias biológicas devido ao aumento de doenças crônicas e complexas. Inovações como o bioprocessamento contínuo e as tecnologias de utilização única estão a melhorar a eficiência e a escalabilidade da produção, permitindo uma entrega de terapias mais rápida e económica.

• Por exemplo, em setembro de 2024, a Just-Evotec abriu a sua segunda instalação J.POD em Toulouse, França, com o objetivo de superar os desafios de produção de vacinas. O J.POD utiliza bioprocessamento contínuo para produzir uma variedade de produtos biológicos, oferecendo uma alternativa menor, mais flexível e econômica ao biorreator tradicional de grande escala.

Os incentivos governamentais, como a Lei dos Medicamentos Órfãos, também desempenham um papel fundamental ao oferecerem apoio financeiro e regulamentar ao desenvolvimento de tratamentos para doenças raras, promovendo assim o investimento e a inovação.

• Por exemplo, em outubro de 2024, a FDA reiterou seu compromisso em melhorar as opções de tratamento para doenças raras que afetam milhões de pessoas nos EUA. Ela continua a oferecer programas de incentivo, como a designação de medicamento órfão, para créditos fiscais, isenções de taxas de uso e exclusividade de mercado. A FDA também apoia doenças pediátricas raras e dispositivos médicos para pequenas populações de pacientes, ao mesmo tempo que financia bolsas de investigação para avançar no desenvolvimento de tratamentos.

Além disso, os avanços nas tecnologias biológicas, incluindo a edição genética, CRISPR e engenharia de anticorpos monoclonais, estão a permitir o desenvolvimento de terapias mais precisas, direcionadas e personalizadas, particularmente em oncologia e doenças autoimunes.

Desafio de mercado

“Variabilidade regulatória e alto custo de desenvolvimento”

A variabilidade regulatória entre regiões apresenta desafios significativos para as empresas que buscam acesso ao mercado de produtos biológicos. Requisitos diferentes para ensaios clínicos, fabricação e rotulagem levam a atrasos, custos mais elevados e complexidade operacional.

Além disso, os elevados custos de desenvolvimento associados às terapias biológicas, principalmente devido à investigação extensiva, aos processos de fabrico complexos e aos prazos de desenvolvimento prolongados, prejudicam a rentabilidade e limitam o acesso ao mercado, especialmente para as empresas mais pequenas. Para enfrentar este desafio, as empresas podem formar parcerias estratégicas com especialistas em regulamentação local para navegar de forma mais eficiente pelas diferenças regionais.

O envolvimento precoce com os reguladores também desempenha um papel crucial na racionalização do processo, uma vez que permite uma orientação mais clara sobre os desenhos e requisitos dos ensaios clínicos, minimizando, em última análise, os atrasos.

Além disso, persistem os desafios da cadeia de frio e da logística, uma vez que muitos produtos biológicos exigem um controlo preciso da temperatura durante toda a distribuição. Isto aumenta a complexidade e o custo da gestão da cadeia de abastecimento, especialmente em regiões mal servidas. Quaisquer interrupções podem afetar a entrega oportuna e eficaz de produtos, limitando o acesso dos pacientes e o alcance do mercado.

Uma solução é as empresas investirem em tecnologias avançadas de cadeia de frio, tais como embalagens com temperatura controlada, materiais de mudança de fase e sistemas de monitorização em tempo real, que ajudam a manter a gama de temperaturas necessária durante o transporte e a minimizar o risco de deterioração.

Tendência de mercado

"Adoção da Biologia Sintética e Medicina de Precisão"

A crescente adoção debiologia sintéticaestá alimentando o desenvolvimento de sistemas biológicos personalizados, aumentando a escalabilidade e a relação custo-benefício da produção de medicamentos biológicos e acelerando terapias avançadas, como edição de genes e tratamentos personalizados.

Além disso, a medicina de precisão está ganhando força significativa, pois permite tratamentos altamente direcionados, adaptados a fatores genéticos, ambientais e de estilo de vida individuais, melhorando assim os resultados dos pacientes e reduzindo os efeitos colaterais.

• Em junho de 2024, a Santa Ana Bio garantiu 168 milhões de dólares em financiamento para desenvolver os seus medicamentos de precisão direcionados a doenças inflamatórias. Santa Ana está desenvolvendo vários produtos biológicos diferenciados, com vários programas previstos para entrar em ensaios clínicos em 2025.

Além disso, a integração da tecnologia digital twin na produção de produtos biológicos está a otimizar os fluxos de trabalho de produção através da criação de réplicas virtuais de sistemas físicos. Isso permite monitoramento em tempo real e insights preditivos, simplificando as operações, garantindo a conformidade e melhorando a qualidade do produto.

Esses avanços estão contribuindo significativamente para a expansão da indústria de produtos biológicos, criando oportunidades para cuidados de saúde personalizados e uma produção mais eficiente e econômica.

Instantâneo do relatório de mercado de produtos biológicos

Segmentação de mercado:

• Por fonte (microbianos e mamíferos): O segmento microbiano gerou uma receita de US$ 259,93 bilhões em 2023, impulsionado pela crescente demanda por terapias biológicas e pelos avanços na produção de medicamentos baseados em microbianos.
• Por produto (anticorpos monoclonais (mAbs), vacinas, proteínas recombinantes e terapias gênicas, terapias celulares e outros): O segmento de anticorpos monoclonais (mAbs) detinha uma participação notável de 56,78% em 2023, principalmente devido ao seu uso generalizado no tratamento de vários tipos de câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas, juntamente com sua eficácia comprovada e mecanismo de ação direcionado.
• Por aplicação (oncologia, doenças infecciosas, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes e outras aplicações): O segmento de oncologia deverá atingir US$ 502,58 bilhões até 2031, atribuído à crescente prevalência do câncer, aos avanços em terapias direcionadas e imunoterapias e aos crescentes investimentos em pesquisa e desenvolvimento para tratamentos inovadores contra o câncer.

Mercado de BiológicosAnálise Regional

O mercado de produtos biológicos da América do Norte representou uma participação substancial de 42,41% e foi avaliado em US$ 201,91 bilhões em 2023. Esse domínio é reforçado principalmente por uma infraestrutura robusta de saúde, empresas farmacêuticas líderes e avanços contínuos em pesquisa.

Os Estados Unidos lideram o mercado, apoiados por iniciativas governamentais, como o financiamento de produtos biológicos inovadores e políticas regulamentares, como a Lei dos Medicamentos Órfãos, que promove o desenvolvimento de tratamentos para doenças raras.

A região possui ainda uma alta adoção de terapias biológicas de ponta, particularmente em oncologia, imunologia e doenças autoimunes, impulsionando assim o crescimento do mercado regional. Além disso, a crescente prevalência de doenças crónicas na região e a crescente procura de medicina personalizada estão a contribuir para este crescimento.

Espera-se que o mercado de produtos biológicos da Ásia-Pacífico cresça a um CAGR robusto de 13,20% durante o período de projeção. Países como a China, a Índia e o Japão estão a avançar na I&D em biotecnologia, apoiados por iniciativas governamentais e por investimentos substanciais dos sectores público e privado.

Estes países estão a dar prioridade ao desenvolvimento de terapias biológicas para o cancro, doenças autoimunes e doenças crónicas, com um foco crescente na medicina de precisão e em tratamentos direcionados.

• Em março de 2024, a Merck investiu mais de US$ 300 milhões em um novo Centro de Produção de Bioprocessamento em Daejeon, Coreia do Sul. Isto marca o maior investimento da empresa na região Ásia-Pacífico, com o objetivo de melhorar as capacidades no mercado em rápido crescimento. O centro apoiará empresas farmacêuticas e de biotecnologia no desenvolvimento de processos, pesquisa clínica e fabricação comercial de produtos biológicos, incluindo vacinas e terapias genéticas.

O quadro regulamentar também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• Nos EUA, o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) do FDA regula os produtos biológicos para uso humano de acordo com as leis federais, incluindo a Lei do Serviço de Saúde Pública e a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.
• Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é a principal autoridade reguladora de medicamentos biossimilares, supervisionando a análise e aprovação de pedidos para sua aprovação e entrada no mercado.
• Na APAC, na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) regulamenta medicamentos edispositivos médicos, anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China ou CFDA.
• Na Índia, A Organização Central de Controle de Padrão de Medicamentos (CDSCO), liderada pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI), é o principal órgão regulador do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MoHFW), responsável pela aprovação de ensaios clínicos e novos medicamentos.
• No Japão, a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), em colaboração com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, garante a segurança, eficácia e qualidade de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Cenário competitivo:

O mercado global de produtos biológicos é caracterizado por um grande número de participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão. Para obterem uma vantagem competitiva, estas empresas estão a reforçar as suas posições através de iniciativas estratégicas, tais como inovações de produtos, parcerias, fusões, aquisições e expansões geográficas.

Além disso, várias empresas estão a investir fortemente em I&D para desenvolver produtos biológicos de próxima geração que visam doenças como o cancro, doenças autoimunes e doenças raras.

À medida que o mercado evolui, essas organizações otimizam a eficiência da cadeia de suprimentos e garantem a conformidade regulatória. Seu compromisso contínuo com pesquisa e desenvolvimento e colaborações estratégicas os posiciona para liderar o mercado de produtos biológicos em rápido crescimento.

• Por exemplo, em outubro de 2024, a Johnson & Johnson anunciou um investimento de 2 mil milhões de dólares para construir uma instalação de produção de produtos biológicos de última geração em Wilson, Carolina do Norte. A nova instalação apoiará a expansão do portfólio da empresa em oncologia, imunologia e neurociência, ao mesmo tempo que aprimora as capacidades de fabricação com tecnologias avançadas. A construção está prevista para começar no primeiro semestre de 2025.

Lista das principais empresas no mercado de produtos biológicos:

• Eli Lilly e Companhia
• Johnson & Johnson Serviços, Inc..
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Empresa Bristol-Myers Squibb
• Novo Nordisk A/S
• Merck KGaA
• AbbVie Inc.
• Novartis AG
• GSK plc.
• AstraZeneca
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• Sanofi
• Takeda Farmacêutica Empresa Limitada
• Outros

Desenvolvimentos recentes:

• Em janeiro de 2025, Cytovance Biologics e PolyPeptide anunciaram uma colaboração para oferecer uma solução integrada para o desenvolvimento e fabricação de medicamentos peptídicos expressos em microbianos e mamíferos. Esta parceria combina a experiência da Cytovance em expressão, desenvolvimento de processos e fabricação de cGMP com os recursos da PolyPeptide no desenvolvimento de peptídeos complexos.
• Em janeiro de 2025, a Samsung Biologics apresentou atualizações na J.P. Morgan Healthcare Conference, anunciando a abertura do Bio Campus II e o lançamento dos serviços ADC. A empresa expandiu sua colaboração com a LigaChem Biosciences, planeja abrir um escritório em Tóquio e está investindo em recursos de seringas pré-cheias para apoiar sua base de clientes globais.
• Em outubro de 2024, a Eli Lilly and Company anunciou um investimento de US$ 4,5 bilhões para estabelecer a Lilly Medicine Foundry no Líbano, Indiana. Este novo centro combinará capacidades avançadas de fabricação e desenvolvimento de medicamentos para apoiar a produção de pequenas moléculas, produtos biológicos e terapias de ácido nucleico para ensaios clínicos.
• Em julho de 2024, a BeiGene abriu sua principal instalação de fabricação de produtos biológicos e pesquisa e desenvolvimento clínico em Hopewell, Nova Jersey, após um investimento de US$ 800 milhões para apoiar o crescimento global e o desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer.
• Em março de 2024, o FDA aprovou o ELAHERE, um conjugado anticorpo-droga (ADC) de primeira classe direcionado ao receptor alfa de folato para o tratamento do câncer de ovário. Em novembro de 2024, a Comissão Europeia concedeu aprovação, solidificando o status do ELAHERE como um tratamento inovador para o câncer de ovário.