Mercado de testes de dispositivos médicos

Tamanho do mercado de testes de dispositivos médicos

O tamanho do mercado global de testes de dispositivos médicos foi avaliado em US $ 11,44 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 12,03 bilhões em 2024 para US $ 17,71 bilhões em 2031, exibindo um CAGR de 5,68% durante o período de previsão. O mercado está se expandindo devido a inovações tecnológicas rápidas e à crescente complexidade dos dispositivos médicos. Esse crescimento é ainda mais impulsionado pelo aumento do escrutínio regulatório de segurança e qualidade, especialmente em mercados emergentes.

Além disso, o crescente foco na medicina personalizada e na integração da IoT nos dispositivos de saúde estão aumentando a demanda por testes precisos e completos, garantindo a conformidade com os padrões em evolução da indústria.

No escopo do trabalho, o relatório inclui soluções oferecidas por empresas como o SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, Tüv Süd, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific, Pacetiltica Swardenties.

O mercado de testes de dispositivos médicos está experimentando um crescimento significativo, impulsionado pela crescente demanda por dispositivos avançados devido à crescente prevalência de doenças crônicas, como diabetes e condições cardiovasculares.

• Em 2023, o Instituto de Métricas e Avaliação de Saúde (IHME) relata que mais de meio bilhão de pessoas em todo o mundo têm diabetes, um número projetado para exceder 1,3 bilhão nos próximos 30 anos, afetando todos os países. A atual taxa de prevalência global é de 6,1%, com o norte da África e o Oriente Médio tendo a taxa mais alta em 9,3%, previstos para aumentar para 16,8%até 2050. Além disso, a América Latina e o Caribe devem ver suas taxas subirem para 11,3%.

Os sistemas de saúde estão enfrentando desafios no gerenciamento dessas condições de longo prazo, o que destaca a necessidade de dispositivos médicos confiáveis ​​e de alta qualidade. Requisitos regulatórios mais rigorosos para segurança e eficácia do dispositivo, juntamente com os avanços tecnológicos na IA e na automação, estão impulsionando o crescimento do mercado.

A mudança para os testes centrados no paciente e o foco global na melhoria da infraestrutura de saúde estão contribuindo ainda mais para a crescente demanda por serviços abrangentes de teste de dispositivos médicos.

O teste de dispositivos médicos refere -se aos processos abrangentes de avaliação conduzidos para garantir a segurança, a funcionalidade e a conformidade dos dispositivos antes de serem introduzidos no mercado. Este teste inclui várias avaliações, como teste de desempenho, biocompatibilidade, integridade mecânica eesterilizaçãoValidação para atender aos padrões regulatórios estabelecidos por autoridades como o FDA e o EMA.

Ele garante que os dispositivos operem efetivamente em ambientes médicos, abordando a segurança do paciente e a confiabilidade do produto. À medida que a tecnologia médica se torna cada vez mais complexa, os testes rigorosos são essenciais para prevenir mau funcionamento e garantir que os dispositivos atendam aos requisitos de qualidade e regulamentação ao longo de seu ciclo de vida.

Revisão do analista

As parcerias crescentes e o estabelecimento de novos laboratórios pelos principais players devem promover o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos nos próximos anos.

• Em junho de 2023, a Tüv Süd, um proeminente fornecedor de serviços de certificação, auditoria e teste, abriu um novo laboratório de ponta em New Brighton, Minnesota. Esta instalação é credenciada à ISO 17025 para o teste biológico e químico de dispositivos médicos. O lançamento reflete o compromisso contínuo da Tüv Süd em fornecer serviços de dispositivos médicos de alta qualidade com precisão e finalidade.

Colaborações entre organizações de saúde, instituições de pesquisa e empresas de tecnologia permitem o compartilhamento de conhecimentos e recursos, promovendo a inovação em metodologias de teste e expandindo os recursos de teste. Esses desenvolvimentos garantem tempos de recuperação mais rápidos e maior precisão dos testes, atendendo à crescente demanda por dispositivos médicos de alta qualidade, que deve impulsionar o crescimento do mercado.

Fatores de crescimento do mercado de teste de dispositivos médicos

Regulamentos mais rígidos de autoridades de saúde como o FDA e a EMA estão estimulando o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos, garantindo que todos os dispositivos sofram rigorosos avaliações de segurança e eficácia. Esses regulamentos exigem testes completos em todas as etapas do ciclo de vida do produto, do desenvolvimento à vigilância pós-mercado, para atender aos padrões de conformidade.

As empresas são obrigadas a investir em serviços de testes abrangentes para obter aprovação regulatória e acesso ao mercado, especialmente porque a não conformidade pode resultar em atrasos dispendiosos ou recalls de produtos.

• Em abril de 2023, a Nelson Labs, provedora líder de serviços de teste e consultoria em química microbiológica e analítica para as indústrias de dispositivos médicos e farmacêuticos, recebeu credenciamento da ASCA do Laboratório de Testes de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) como um laboratório de testes de biocompatibilidade.

O crescente foco na segurança do paciente e na garantia da qualidade está alimentando a demanda por soluções avançadas de testes e auxilia o crescimento do mercado.

O mercado enfrenta desafios devido a requisitos regulatórios rigorosos e altos custos de conformidade. Navegar regulamentos complexos pode ser assustador para os fabricantes, levando a possíveis atrasos no desenvolvimento de produtos e entrada no mercado. Além disso, a necessidade de métodos avançados de teste para atender aos padrões em evolução pode forçar recursos e aumentar as despesas operacionais.

Para mitigar esses desafios, os principais participantes estão investindo em tecnologias de automação e digital para otimizar os processos de teste e melhorar a eficiência. As colaborações aprimoram os recursos de conformidade, oferecendo serviços integrados que atendem a várias necessidades de teste, facilitando o desenvolvimento mais rápido de produtos e reduzindo os custos para os fabricantes.

• Em março de 2023, a NEMERA e a Nelson Labs Europe anunciaram uma parceria para fornecer aos clientes serviços integrados abrangentes, incluindo lixiviados, extraíveis, microbiologia, biocompatibilidade e testes químicos.

Espera -se que essas parcerias dos principais players apoiem o crescimento do mercado nos próximos anos.

Tendências da indústria de testes de dispositivos médicos

A adoção de tecnologias digitais, como inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML), está aumentando o crescimento da indústria de testes de dispositivos médicos, melhorando significativamente a eficiência e a precisão dos testes. A IA e ML permitem análise avançada de dados e modelagem preditiva, permitindo uma avaliação mais precisa do desempenho do dispositivo, falhas em potencial e fatores de risco. Essa capacidade reduz o tempo de teste, minimiza o erro humano e aprimora a qualidade geral dos resultados.

• Em agosto de 2023, a Eurofins Biopharma Testing de produtos fez uma parceria com a Huma para criar e fornecer soluções de ensaios clínicos digitais para dispositivos médicos. Essa colaboração visa combinar a proficiência da Eurofins em testes de dispositivos médicos com a experiência da Huma em ensaios clínicos digitais, permitindo que as empresas de dispositivos médicos acelerem sua entrada no mercado de produtos de maneira mais eficaz e eficiente.

A crescente complexidade dos dispositivos médicos requer processos de teste simplificados, o que facilita as aprovações regulatórias mais rápidas e os lançamentos de produtos. Essa tendência alimenta a demanda por soluções inovadoras de testes, promovendo assim a expansão do mercado de testes de dispositivos médicos.

A mudança para abordagens centradas no paciente no teste de dispositivos médicos está ganhando força, com fabricantes e pesquisadores envolvendo cada vez mais pacientes no processo de teste. O envolvimento precoce do paciente fornece às empresas informações valiosas sobre o uso de dispositivos do mundo real, as preferências do usuário e os pontos problemáticos, permitindo-lhes projetar dispositivos mais intuitivos e eficazes.

Essa abordagem melhora a usabilidade dos dispositivos médicos e garante que eles atendam efetivamente às necessidades dos usuários finais. A incorporação do feedback do paciente ajuda a reduzir as falhas do dispositivo e melhora a satisfação do paciente, levando a uma demanda maior por soluções mais personalizadas e amigáveis ​​no mercado.

Análise de segmentação

O Global foi segmentado com base no serviço, fornecimento, classe de dispositivo, tecnologia e geografia.

Por serviço

Com base no serviço, o mercado foi categorizado em testes, inspeção, certificação e outros. O segmento de teste liderou o mercado de testes de dispositivos médicos em 2023, atingindo uma avaliação de US $ 5,44 bilhões. Esse crescimento é impulsionado pela crescente demanda por dispositivos médicos avançados e compatíveis.

Padrões regulatórios rigorosos, particularmente de autoridades de saúde como o FDA e o EMA, requerem testes abrangentes para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. A crescente prevalência de doenças crônicas destaca ainda mais a necessidade de soluções inovadoras de testes. Os fabricantes estão investindo fortemente em serviços de teste para minimizar os riscos associados às falhas do dispositivo e atender aos requisitos regulatórios.

• Em abril de 2022, Eurofins e SGS, provedores de destaque de serviços de testes de dispositivos médicos, fizeram parceria para oferecer aos clientes uma extensa variedade de soluções de teste de dispositivos médicos. Essa colaboração visa aprimorar a presença global de ambas as empresas.

Os avanços tecnológicos nas metodologias de teste, incluindo automação e soluções digitais, estão aumentando a eficiência e a precisão dos testes, impulsionando o crescimento do segmento.

Por classe de dispositivo

Com base na classe de dispositivos, o mercado foi categorizado na Classe I, Classe II e Classe III. O segmento Classe II capturou a maior participação de 50,44% em 2023. Esses dispositivos, incluindo bombas de infusão, cortinas cirúrgicas e equipamentos de diagnóstico de imagem, são fundamentais em vários ambientes de saúde.

A crescente prevalência de doenças crônicas, incluindo diabetes e condições cardiovasculares, requer opções avançadas de monitoramento e tratamento, levando a uma demanda aumentada por dispositivos de classe II.

Além disso, as inovações em tecnologia, como monitoramento remoto e soluções de telessaúde, estão aprimorando a funcionalidade e a usabilidade desses dispositivos. Requisitos regulatórios mais rigorosos e a necessidade de validação clínica contribuem ainda mais para o crescimento segmentar, à medida que os fabricantes investem em conformidade e teste para garantir a segurança e a eficácia.

Por tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado foi categorizado em dispositivo médico de implante ativo, dispositivo médico ativo, dispositivo médico não ativo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftalmológico, dispositivo médico ortopédico e dental e outros. O segmento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deve obter a maior receita de US $ 4,86 ​​bilhões até 2031.

O aumento da conscientização sobre a detecção precoce de doenças está levando os prestadores de serviços de saúde a adotar testes de IVD que oferecem diagnósticos oportunos e precisos. A crescente prevalência de doenças crônicas e infecciosas aumenta a demanda por soluções de diagnóstico inovadoras. Além disso, os avanços no diagnóstico molecular e na medicina personalizada estão acelerando o desenvolvimento de produtos, resultando em métodos de teste mais precisos e eficientes.

Os órgãos regulatórios estão aplicando padrões rigorosos de qualidade, levando os fabricantes a investir em conformidade e aprimorar a eficácia do produto. Além disso, a tendência para os testes no ponto de atendimento está ampliando o acesso a dispositivos IVD, tornando-os mais amplamente disponíveis em ambientes de saúde, promovendo assim o crescimento segmentar.

Análise regional do mercado de testes de dispositivos médicos

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, MEA e América Latina.

O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte detinha a maior participação de receita de 46,50% em 2023, com uma avaliação de US $ 5,32 bilhões. Esse crescimento é amplamente atribuído ao aumento das despesas com saúde e a um foco crescente em tecnologias médicas inovadoras. Além disso, a presença das principais empresas de saúde e instituições de pesquisa promove um ambiente competitivo que promove os avanços nos testes de dispositivos médicos.

• Em março de 2023, a Archimed, uma empresa líder de investimentos focada nas indústrias de saúde, financiou a North America Science Associates Inc. (NAMSA) para adquirir a Suazio, uma empresa de consultoria de marketing especializada na comercialização de novos dispositivos médicos. Espera-se que essa aquisição aprimore o alcance do mercado da NAMSA, oferecendo oportunidades imediatas de venda cruzada dentro do setor.

Requisitos regulatórios mais rígidos pelo FDA alimentam a demanda por soluções abrangentes de teste. Além disso, a crescente tendência de terceirização de serviços de testes permite que os fabricantes se concentrem nas competências essenciais, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios, aumentando assim o crescimento regional do mercado.

Prevê-se que o mercado de testes de dispositivos médicos da Ásia-Pacífico testemunhe o crescimento mais rápido, registrando uma CAGR de 7,34% no período de previsão. Essa expansão é alimentada pelo aumento das demandas e avanços na saúde da tecnologia.

• Em julho de 2023, o ministro da TI KT Rama Rao lançou três dispositivos médicos desenvolvidos pela Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences e EMPE diagnóstico para aprimorar os serviços de teste e prototipagem de dispositivos médicos.

Essa iniciativa ressalta o compromisso da região com a inovação e o desenvolvimento de capacidades locais em tecnologia médica.

• Além disso, em janeiro de 2024, a Tata Consultancy Services (TCS) introduziu um portal de janela única para otimizar a importação de dispositivos médicos na Índia. Este portal simplifica os processos regulatórios, promovendo mais rápido acesso ao mercado para novos dispositivos e aumentando a eficiência na cadeia de suprimentos.

Políticas governamentais de apoio, aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde e a crescente prevalência de doenças crônicas estão aumentando a demanda por avançadadispositivos médicose serviços de teste. Além disso, um foco na conformidade regulatória e na garantia da qualidade apóia o crescimento do mercado da Ásia-Pacífico.

Cenário competitivo

O relatório global do setor de testes de dispositivos médicos fornecerá informações valiosas com ênfase na natureza fragmentada da indústria. Os participantes proeminentes estão se concentrando em várias estratégias de negócios importantes, como parcerias, fusões e aquisições, inovações de produtos e joint ventures para expandir seu portfólio de produtos e aumentar suas quotas de mercado em diferentes regiões.

As empresas estão implementando iniciativas estratégicas impactantes, como expandir serviços, investir em pesquisa e desenvolvimento (P&D), estabelecer novos centros de prestação de serviços e otimizar seus processos de prestação de serviços, que provavelmente criarão novas oportunidades para o crescimento do mercado.

Lista de empresas -chave no mercado de testes de dispositivos médicos

• Sgs société générale de vigilância sa
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Nelson Laboratories, LLC
• Tüv Süd
• Charles River Laboratories.
• North American Science Associates, LLC
• Eurofins Scientific
• Pace Analytical Services LLC
• Grupo Intertek plc
• Wuxi Apptec

Principais desenvolvimentos da indústria

• Março de 2024 (expansão):Stryker inaugurou uma nova instalação na Índia dedicada ao teste do ciclo de vida de dispositivos médicos como parte de seus esforços de expansão de laboratório. Esta instalação visa desenvolver tecnologias médicas que aderem aos mais altos padrões regulatórios e aprimorem os resultados dos pacientes. Equipado com uma equipe qualificada de microbiologistas e engenheiros, o laboratório oferece extensos recursos de teste microbiológico para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, além de serviços para prototipagem e garantia do produto.
• Março de 2024 (lançamento do produto):A TidalSense, uma empresa de dispositivos respiratórios do Reino Unido, lançou um estudo piloto para um dispositivo projetado para diagnosticar asma em crianças.

O mercado global de testes de dispositivos médicos é segmentado como:

Por serviço

• Teste
• Inspeção
• Certificação
• Outros

Adquirindo

• Interno
• Terceirizado

Por classe de dispositivo

• Classe I.
• Classe II
• Classe III

Por tecnologia

• Dispositivo médico de implante ativo
• Dispositivo médico ativo
• Dispositivo médico não ativo
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
• Dispositivo médico oftálmico
• Dispositivo médico ortopédico e dental
• Outros

Por região

• América do Norte
  • NÓS.
  • Canadá
  • México
• Europa
• • França
  • REINO UNIDO.
  • Espanha
  • Alemanha
  • Itália
  • Rússia
  • Resto da Europa
• Ásia-Pacífico
  • China
  • Japão
  • Índia
  • Coréia do Sul
  • Resto da Ásia-Pacífico
• Oriente Médio e África
  • GCC
  • Norte da África
  • África do Sul
  • Resto do Oriente Médio e África
• América latina
  • Brasil
  • Argentina
  • Resto da América Latina