Mercado de testes de dispositivos médicos

Tamanho do mercado de testes de dispositivos médicos

O tamanho global do mercado de testes de dispositivos médicos foi avaliado em US$ 11,44 bilhões em 2023 e deve crescer de US$ 12,03 bilhões em 2024 para US$ 17,71 bilhões até 2031, exibindo um CAGR de 5,68% durante o período de previsão. O mercado está em expansão devido às rápidas inovações tecnológicas e à crescente complexidade dos dispositivos médicos. Este crescimento é ainda impulsionado pelo aumento do escrutínio regulamentar em matéria de segurança e qualidade, especialmente nos mercados emergentes.

Além disso, o foco crescente na medicina personalizada e a integração da IoT em dispositivos de saúde estão a aumentar a procura de testes precisos e completos, garantindo a conformidade com os padrões da indústria em evolução.

No escopo do trabalho, o relatório inclui soluções oferecidas por empresas como SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific , Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec e outros.

O mercado de testes de dispositivos médicos está a registar um crescimento significativo, impulsionado pela crescente procura de dispositivos avançados devido à crescente prevalência de doenças crónicas, como diabetes e doenças cardiovasculares.

• Em 2023, o Instituto de Métricas e Avaliação de Saúde (IHME) informa que mais de meio bilhão de pessoas em todo o mundo têm diabetes, um número projetado para exceder 1,3 bilhão nos próximos 30 anos, afetando todos os países. A actual taxa de prevalência global é de 6,1%, com o Norte de África e o Médio Oriente a terem a taxa mais elevada de 9,3%, prevendo-se que aumente para 16,8% até 2050. Além disso, espera-se que a América Latina e as Caraíbas vejam as suas taxas subirem para 11,3%. .

Os sistemas de saúde enfrentam desafios na gestão destas doenças a longo prazo, o que realça a necessidade de dispositivos médicos fiáveis ​​e de alta qualidade. Requisitos regulatórios mais rígidos para segurança e eficácia dos dispositivos, juntamente com os avanços tecnológicos em IA e automação, estão impulsionando o crescimento do mercado.

A mudança para testes centrados no paciente e o foco global na melhoria da infraestrutura de saúde estão contribuindo ainda mais para a crescente demanda por serviços abrangentes de testes de dispositivos médicos.

Os testes de dispositivos médicos referem-se aos processos de avaliação abrangentes conduzidos para garantir a segurança, funcionalidade e conformidade dos dispositivos antes de serem introduzidos no mercado. Este teste inclui várias avaliações, como testes de desempenho, biocompatibilidade, integridade mecânica eesterilizaçãovalidação para atender aos padrões regulatórios definidos por autoridades como FDA e EMA.

Ele garante que os dispositivos operem de forma eficaz em ambientes médicos, abordando tanto a segurança do paciente quanto a confiabilidade do produto. À medida que a tecnologia médica se torna cada vez mais complexa, testes rigorosos são essenciais para evitar avarias e garantir que os dispositivos cumprem os requisitos regulamentares e de qualidade ao longo do seu ciclo de vida.

Revisão do analista

As parcerias crescentes e o estabelecimento de novos laboratórios pelos principais players deverão promover o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos nos próximos anos.

• Em junho de 2023, a TÜV SÜD, um importante fornecedor de serviços de certificação, auditoria e testes, abriu um novo laboratório de última geração em New Brighton, Minnesota. Esta instalação é credenciada pela ISO 17025 para testes biológicos e químicos de dispositivos médicos. O lançamento reflete o compromisso contínuo da TÜV SÜD em fornecer serviços de dispositivos médicos de alta qualidade com precisão e propósito.

As colaborações entre organizações de saúde, instituições de investigação e empresas de tecnologia permitem a partilha de conhecimentos e recursos, promovendo a inovação em metodologias de teste e expandindo as capacidades de teste. Esses desenvolvimentos garantem tempos de resposta mais rápidos e maior precisão dos testes, atendendo à crescente demanda por dispositivos médicos de alta qualidade, que deverá impulsionar o crescimento do mercado.

Fatores de crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos

Regulamentações mais rigorosas das autoridades de saúde, como a FDA e a EMA, estão a estimular o crescimento do mercado de testes de dispositivos médicos, garantindo que todos os dispositivos são submetidos a avaliações rigorosas de segurança e eficácia. Estas regulamentações exigem testes completos em todas as fases do ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização, para cumprir os padrões de conformidade.

As empresas são obrigadas a investir em serviços de testes abrangentes para obter aprovação regulamentar e acesso ao mercado, especialmente porque a não conformidade pode resultar em atrasos dispendiosos ou recolhas de produtos.

• Em abril de 2023, a Nelson Labs, fornecedora líder de testes microbiológicos e de química analítica e serviços de consultoria para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, recebeu a acreditação ASCA da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um laboratório de testes de biocompatibilidade.

O foco crescente na segurança do paciente e na garantia de qualidade está alimentando a demanda por soluções avançadas de testes e auxiliando no crescimento do mercado.

O mercado enfrenta desafios devido a requisitos regulatórios rigorosos e altos custos de conformidade. Navegar por regulamentações complexas pode ser assustador para os fabricantes, levando a possíveis atrasos no desenvolvimento de produtos e na entrada no mercado. Além disso, a necessidade de métodos de teste avançados para atender aos padrões em evolução pode sobrecarregar os recursos e aumentar as despesas operacionais.

Para mitigar estes desafios, os principais intervenientes estão a investir em automação e tecnologias digitais para agilizar os processos de teste e melhorar a eficiência. As colaborações aprimoram os recursos de conformidade, oferecendo serviços integrados que atendem a diversas necessidades de testes, facilitando o desenvolvimento mais rápido de produtos e reduzindo custos para os fabricantes.

• Em março de 2023, Nemera e Nelson Labs Europe anunciaram uma parceria para fornecer aos clientes serviços integrados abrangentes, incluindo lixiviáveis, extraíveis, microbiologia, biocompatibilidade e testes químicos.

Espera-se que tais parcerias entre os principais players apoiem o crescimento do mercado nos próximos anos.

Tendências da indústria de testes de dispositivos médicos

A adoção de tecnologias digitais, como a inteligência artificial (IA) e a aprendizagem automática (ML), está a impulsionar o crescimento da indústria de testes de dispositivos médicos, melhorando significativamente a eficiência e a precisão dos testes. IA e ML permitem análise avançada de dados e modelagem preditiva, permitindo uma avaliação mais precisa do desempenho do dispositivo, falhas potenciais e fatores de risco. Esse recurso reduz o tempo de teste, minimiza o erro humano e melhora a qualidade geral dos resultados.

• Em agosto de 2023, a Eurofins BioPharma Product Testing fez parceria com a Huma para criar e fornecer soluções digitais de ensaios clínicos para dispositivos médicos. Esta colaboração visa combinar a proficiência da Eurofins em testes de dispositivos médicos com a experiência da Huma em ensaios clínicos digitais, permitindo que as empresas de dispositivos médicos acelerem a sua entrada no mercado de produtos de forma mais eficaz e eficiente.

A crescente complexidade dos dispositivos médicos exige processos de testes simplificados, o que facilita aprovações regulatórias e lançamentos de produtos mais rápidos. Esta tendência alimenta a procura por soluções de testes inovadoras, promovendo assim a expansão do mercado de testes de dispositivos médicos.

A mudança para abordagens centradas no paciente nos testes de dispositivos médicos está ganhando impulso, com fabricantes e pesquisadores envolvendo cada vez mais os pacientes no processo de teste. O envolvimento precoce do paciente fornece às empresas informações valiosas sobre o uso de dispositivos no mundo real, preferências do usuário e pontos problemáticos, permitindo-lhes projetar dispositivos mais intuitivos e eficazes.

Esta abordagem melhora a usabilidade dos dispositivos médicos e garante que eles atendam efetivamente às necessidades dos usuários finais. A incorporação do feedback do paciente ajuda a reduzir falhas do dispositivo e aumenta a satisfação do paciente, levando a uma maior demanda no mercado por soluções mais personalizadas e fáceis de usar.

Análise de Segmentação

O global foi segmentado com base em serviço, fornecimento, classe de dispositivo, tecnologia e geografia.

Por serviço

Com base no serviço, o mercado foi categorizado em testes, inspeção, certificação, entre outros. O segmento de testes liderou o mercado de testes de dispositivos médicos em 2023, atingindo uma avaliação de US$ 5,44 bilhões. Este crescimento é impulsionado pela crescente procura de dispositivos médicos avançados e compatíveis.

Padrões regulatórios rigorosos, especialmente de autoridades de saúde como a FDA e a EMA, exigem testes abrangentes para garantir a segurança e eficácia do dispositivo. A crescente prevalência de doenças crónicas realça ainda mais a necessidade de soluções de testes inovadoras. Os fabricantes estão investindo pesadamente em serviços de testes para minimizar os riscos associados a falhas de dispositivos e atender aos requisitos regulamentares.

• Em abril de 2022, a Eurofins e a SGS, importantes fornecedores de serviços de teste de dispositivos médicos, formaram uma parceria para oferecer aos clientes uma ampla gama de soluções de teste de dispositivos médicos. Esta colaboração visa melhorar a presença global de ambas as empresas.

Os avanços tecnológicos nas metodologias de teste, incluindo automação e soluções digitais, estão melhorando a eficiência e a precisão dos testes, impulsionando assim o crescimento do segmento.

Por classe de dispositivo

Com base na classe do dispositivo, o mercado foi categorizado em classe I, classe II e classe III. O segmento classe II capturou a maior participação de 50,44% em 2023. Esses dispositivos, incluindo bombas de infusão, campos cirúrgicos e equipamentos de diagnóstico por imagem, são essenciais em vários ambientes de saúde.

A crescente prevalência de doenças crónicas, incluindo diabetes e doenças cardiovasculares, exige opções avançadas de monitorização e tratamento, levando a um aumento da procura de dispositivos de classe II.

Além disso, as inovações tecnológicas, como a monitorização remota e as soluções de telessaúde, estão a melhorar a funcionalidade e a usabilidade destes dispositivos. Requisitos regulatórios mais rigorosos e a necessidade de validação clínica contribuem ainda mais para o crescimento segmentado, à medida que os fabricantes investem em conformidade e testes para garantir segurança e eficácia.

Por tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado foi categorizado em dispositivo médico de implante ativo, dispositivo médico ativo, dispositivo médico não ativo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftálmico, dispositivo médico ortopédico e odontológico, entre outros. Espera-se que o segmento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro obtenha a maior receita de US$ 4,86 ​​bilhões até 2031.

A maior conscientização sobre a detecção precoce de doenças está levando os profissionais de saúde a adotarem testes de DIV que ofereçam diagnósticos oportunos e precisos. A crescente prevalência de doenças crónicas e infecciosas aumenta a procura de soluções de diagnóstico inovadoras. Além disso, os avanços no diagnóstico molecular e na medicina personalizada estão acelerando o desenvolvimento de produtos, resultando em métodos de teste mais precisos e eficientes.

Os organismos reguladores estão a impor padrões de qualidade rigorosos, incentivando os fabricantes a investir na conformidade e a melhorar a eficácia dos produtos. Além disso, a tendência para testes no local de atendimento está a alargar o acesso a dispositivos de DIV, tornando-os mais amplamente disponíveis em ambientes de cuidados de saúde, promovendo assim o crescimento segmentado.

Análise regional do mercado de testes de dispositivos médicos

Com base na região, o mercado global foi classificado em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, MEA e América Latina.

O mercado de testes de dispositivos médicos da América do Norte detinha a maior participação de receita de 46,50% em 2023, com uma avaliação de US$ 5,32 bilhões. Este crescimento é em grande parte atribuído ao aumento das despesas com saúde e ao foco crescente em tecnologias médicas inovadoras. Além disso, a presença das principais empresas de saúde e instituições de pesquisa promove um ambiente competitivo que promove avanços nos testes de dispositivos médicos.

• Em março de 2023, a ARCHIMED, uma empresa líder de investimentos focada nos setores de saúde, financiou a North America Science Associates Inc. (NAMSA) para adquirir a SUAZIO, uma empresa de consultoria de marketing especializada na comercialização de novos dispositivos médicos. Espera-se que esta aquisição aumente o alcance de mercado da NAMSA, proporcionando oportunidades imediatas de vendas cruzadas dentro da indústria.

Requisitos regulatórios mais rígidos da FDA alimentam a demanda por soluções de testes abrangentes. Além disso, a tendência crescente de terceirização de serviços de testes permite que os fabricantes se concentrem nas competências essenciais, garantindo ao mesmo tempo a conformidade com os padrões regulatórios, aumentando assim o crescimento do mercado regional.

Prevê-se que o mercado de testes de dispositivos médicos da Ásia-Pacífico testemunhe o crescimento mais rápido, registrando um CAGR de 7,34% durante o período de previsão. Essa expansão é alimentada pelas crescentes demandas de saúde e pelos avanços na tecnologia.

• Em julho de 2023, o Ministro de TI KT Rama Rao lançou três dispositivos médicos desenvolvidos pela Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences e EMPE Diagnosis para aprimorar os serviços de testes e prototipagem de dispositivos médicos.

Esta iniciativa sublinha o compromisso da região com a inovação e o desenvolvimento de capacidades locais em tecnologia médica.

• Além disso, em janeiro de 2024, a Tata Consultancy Services (TCS) introduziu um portal de janela única para agilizar a importação de dispositivos médicos na Índia. Este portal simplifica os processos regulatórios, promovendo um acesso mais rápido ao mercado para novos dispositivos e aumentando a eficiência na cadeia de abastecimento.

As políticas governamentais de apoio, o aumento dos investimentos em infra-estruturas de saúde e a crescente prevalência de doenças crónicas estão a aumentar a procura de tecnologias avançadas.dispositivos médicose serviços de teste. Além disso, o foco na conformidade regulamentar e na garantia de qualidade apoia o crescimento do mercado da Ásia-Pacífico.

Cenário Competitivo

O relatório global da indústria de testes de dispositivos médicos fornecerá informações valiosas com ênfase na natureza fragmentada da indústria. Atores proeminentes estão se concentrando em diversas estratégias de negócios importantes, como parcerias, fusões e aquisições, inovações de produtos e joint ventures para expandir seu portfólio de produtos e aumentar suas participações de mercado em diferentes regiões.

As empresas estão a implementar iniciativas estratégicas impactantes, como a expansão de serviços, o investimento em investigação e desenvolvimento (I&D), a criação de novos centros de prestação de serviços e a otimização dos seus processos de prestação de serviços, o que provavelmente criará novas oportunidades de crescimento do mercado.

Lista das principais empresas no mercado de testes de dispositivos médicos

• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Laboratório Corporation of America Holdings
• Laboratórios Nelson, LLC
• TÜV SÜD
• Laboratórios Charles River.
• Associados científicos norte-americanos, LLC
• Eurofins Científica
• Pace Serviços Analíticos LLC
• Intertek Group Plc
• WuXi AppTec

Principais desenvolvimentos da indústria

• Março de 2024 (Expansão):A Stryker inaugurou uma nova instalação na Índia dedicada aos testes do ciclo de vida de dispositivos médicos como parte dos seus esforços de expansão do laboratório. Esta instalação tem como objetivo desenvolver tecnologias médicas que atendam aos mais altos padrões regulatórios e melhorem os resultados dos pacientes. Equipado com uma equipe qualificada de microbiologistas e engenheiros, o laboratório oferece amplas capacidades de testes microbiológicos para garantir a segurança e eficácia de dispositivos médicos, juntamente com serviços de prototipagem e garantia de produtos.
• Março de 2024 (lançamento do produto):A TidalSense, uma empresa de dispositivos respiratórios com sede no Reino Unido, lançou um estudo piloto para um dispositivo concebido para diagnosticar asma em crianças.

O mercado global de testes de dispositivos médicos é segmentado como:

Por serviço

• Teste
• Inspeção
• Certificação
• Outros

Por fornecimento

• Interno
• Terceirizado

Por classe de dispositivo

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Por tecnologia

• Dispositivo médico de implante ativo
• Dispositivo Médico Ativo
• Dispositivo médico não ativo
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
• Dispositivo médico oftálmico
• Dispositivo Médico Ortopédico e Odontológico
• Outros

Por região

• América do Norte
  • NÓS.
  • Canadá
  • México
• Europa
• • França
  • REINO UNIDO.
  • Espanha
  • Alemanha
  • Itália
  • Rússia
  • Resto da Europa
• Ásia-Pacífico
  • China
  • Japão
  • Índia
  • Coréia do Sul
  • Resto da Ásia-Pacífico
• Oriente Médio e África
  • CCG
  • Norte da África
  • África do Sul
  • Resto do Médio Oriente e África
• América latina
  • Brasil
  • Argentina
  • Resto da América Latina