Mercado de testes de proficiência em laboratório

Definição de mercado

O teste de proficiência em laboratório é um processo de avaliação de qualidade externa que avalia a capacidade de um laboratório de gerar resultados de testes precisos e confiáveis. Ele comparou o desempenho com padrões predefinidos e laboratórios de pares, garantindo a conformidade com estruturas globais de qualidade, como a Organização Internacional de Padronização (ISO), Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) e College of American Pathologists (CAP).

O mercado abrange diagnóstico clínico, testes de alimentos e bebidas, produtos farmacêuticos, monitoramento ambiental e testes de cannabis, onde a precisão e a confiabilidade são críticas. Os laboratórios implementam testes de proficiência em credenciamento, conformidade regulatória, detecção de erros e benchmarking de desempenho para manter a credibilidade e atender aos padrões do setor.

Mercado de testes de proficiência em laboratórioVisão geral

O tamanho do mercado global de testes de proficiência em laboratório foi avaliado em US $ 1.520,50 milhões em 2024 e deve crescer de US $ 1.609,49 milhões em 2025 para US $ 2.525,39 milhões em 2032, exibindo um CAGR de 6,65% durante o período de previsão.

O crescimento do mercado é impulsionado pelos requisitos de regulamentação e credenciamento, levando os laboratórios a participar de programas de PT para cumprir padrões como CLIA e ISO. Além disso, a integração de automação e big data nos programas de PT simplifica os fluxos de trabalho, reduz erros e permite o benchmarking mais preciso entre os laboratórios.

Principais destaques

1. O tamanho da indústria de testes de proficiência em laboratório foi avaliado em US $ 1.520,50 milhões em 2024.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 6,65% de 2025 a 2032.
3. A América do Norte detinha uma ação de 32,19% em 2024, avaliada em US $ 489,45 milhões.
4. O segmento de reação em cadeia da polimerase (PCR) recebeu US $ 343,94 milhões em receita em 2024.
5. O segmento de diagnóstico clínico deve atingir US $ 891,27 milhões até 2032.
6. O segmento Acadêmico e Laboratórios de Pesquisa garantiu a maior participação de receita de 34,71% em 2024.
7. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 8,18% durante o período de previsão.

Major companies operating in the laboratory proficiency testing market are The College of American Pathologists, API, Randox Laboratories Ltd., UK NEQAS MICROBIOLOGY, EMQN, Weqas, SKML, GenQA, LGC Clinical Diagnostics (SeraCare), Association of American Feed Control Officials, AOAC INTERNATIONAL, CTS, Inc., INSTAND, Reference Institute for Bioanalytics, and IQMH.

O mercado está experimentando um forte crescimento com a crescente importância de testes de diagnóstico precisos e confiáveis. O aumento da adoção de diagnóstico molecular, técnicas de cultura de células e ensaios especializados está destacando a necessidade de programas de teste de proficiência robustos para garantir a qualidade e a conformidade. A mudança para a medicina personalizada aumenta ainda mais a demanda, pois os laboratórios devem validar resultados orientados a precisão para aplicações específicas da doença.

Iniciativas recentes, como o College of American Pathologists (CAP) que lançam esquemas de testes de proficiência específicos para H5N1, destacam como os programas personalizados estão evoluindo para atender às necessidades emergentes de saúde.

• Em junho de 2025, o College of American Pathologists lançou o programa de detecção e subtipagem do H5N1 Influenza A. Este programa fornece duas amostras criadas em laboratório que simulam amostras realistas de pacientes, permitindo que os laboratórios baseados nos EUA verifiquem sua precisão na detecção e diferenciação do H5N1 das cepas de gripe sazonais.

Piloto de mercado

Requisitos de regulamentação e credenciamento

O mercado de testes de proficiência em laboratório é alimentado por rigorosos requisitos regulatórios e de acreditação que exigem laboratórios para participar de testes de proficiência. Padrões como as alterações de melhoria do laboratório clínico (CLIA) nos Estados Unidos e ISO/IEC 17025 aplicam globalmente a precisão, confiabilidade e conformidade nos processos de teste.

Esses regulamentos tornam os testes de proficiência em um suporte crítico, não opcional, suportando validação de desempenho consistente. Setores como saúde, produtos farmacêuticos e segurança alimentar estão gerando demanda por serviços de teste de proficiência para manter a garantia da qualidade e a aprovação regulatória.

• Em julho de 2024, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) finalizaram os regulamentos da CLIA, expandindo os requisitos de teste de proficiência para analitos adicionais e apertando os critérios de desempenho. Analitos recém -incluídos como a hemoglobina A1C agora requerem testes de proficiência, enquanto limiares de erro permitidos para testes como hematócrito, glóbulos vermelhos e contagens de glóbulos brancos foram reduzidos em até 40%.

Desafio de mercado

Altos custos de capital e operacional

Um desafio importante que impede o progresso do mercado de testes de proficiência em laboratório é o alto investimento necessário para equipamentos analíticos avançados e processos de teste. Os laboratórios confiam em tecnologias como a cromatografia líquida-espectrometria de massa de tado (LC-MS/MS), que envolvem configuração significativa e despesa operacional.

Além disso, os custos associados à preparação da amostra, logística, manuseio de dados e recrutamento de pessoal qualificado estão criando uma pressão financeira adicional, principalmente para laboratórios menores com orçamentos limitados.

Para enfrentar esse desafio, os participantes do mercado estão oferecendo sistemas de gerenciamento de dados baseados em nuvem, desenvolvendo modelos de consórcio de compartilhamento de custos e introduzindo soluções de teste escaláveis ​​que reduzem as necessidades iniciais de capital. Essas abordagens facilitam a participação mais ampla em programas de teste de proficiência, aliviando a carga financeira dos laboratórios com restos de recursos.

Tendência de mercado

Adoção crescente de automação e big data em programas de PT

O mercado de testes de proficiência em laboratório está testemunhando uma tendência notável para a crescente adoção de automação e inteligência artificial para modernizar os processos de teste. As plataformas automatizadas reduzem a intervenção manual, minimizando erros no manuseio, distribuição e relatórios de amostras.

A análise orientada por IA permite uma avaliação mais rápida e precisa do desempenho do laboratório, descobrindo padrões e desvios que podem ser negligenciados através da avaliação convencional. O uso de big data suporta ainda o benchmarking em vários laboratórios, aumentando a garantia da qualidade, a conformidade e a eficiência geral nos programas de teste de proficiência.

• Em fevereiro de 2025, a Cormay Diagnostics fez parceria com o Randox International Quality Avalment Scheme (RIQAS) para fornecer programas de avaliação de qualidade externa de classe mundial (EQA). A parceria permite a avaliação das soluções de diagnóstico in vitro (IVD) da Cormay Diagnostics na extensa rede global de serviços de EQA da RIQAS. A colaboração envolve a aplicação de ferramentas e análises de relatório digital no processo de avaliação.

Relatório de mercado de testes de proficiência em laboratório Instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por tecnologia	Cultura de células, reação em cadeia da polimerase (PCR), imunoensaios, cromatografia, espectrometria, outros
Pela indústria	Diagnóstico Clínico, Farmacêuticos, Biológicos, Microbiologia
Pelo usuário final	Hospitais e Clínicas, Laboratórios Acadêmicos e Pesquisas, Organizações de Pesquisa de Contratos (CROs), Laboratórios de Saúde Pública
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado

• Por tecnologia (cultura celular, reação em cadeia da polimerase (PCR), imunoensaios, cromatografia, espectrometria e outros): o segmento de reação em cadeia da polimerase (PCR) ganhou US $ 343,94 milhões em 2024, principalmente devido ao seu amplo uso em diagnósticos moleculares e testes de doença infecciosa.
• By Industry (Clinical Diagnostics, Pharmaceuticals, Biologics, and Microbiology): The clinical diagnostics segment held a share of 36.25% in 2024, largely attributed to the wide range of essential laboratory tests, which sustains demand for external quality assessment to ensure accuracy, compliance, and reliability across hospitals, diagnostic centers, and research laboratories.
• Por usuário final (hospitais e clínicas, laboratórios acadêmicos e de pesquisa, organizações de pesquisa de contratos (CROs) e laboratórios de saúde pública): o segmento de laboratórios acadêmicos e de pesquisa deve atingir US $ 846,43 milhões em 2032, devido a altos volumes de testes complexos, stritos de admissão a padrões de qualidade e necessidade contínua.

Mercado de testes de proficiência em laboratórioAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação no mercado de testes de proficiência no laboratório da América do Norte ficou em 32,19% em 2024, avaliada em US $ 489,45 milhões. Esse domínio é reforçado pela presença das principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia. O investimento contínuo em descoberta de medicamentos, desenvolvimento de vacinas e fabricação de produtos biológicos requer testes laboratoriais confiáveis.

Além disso, a supervisão regulatória da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) leva os laboratórios a adotarem programas de PT para atender à conformidade e manter a credibilidade em ensaios clínicos e garantia de qualidade.

• Em abril de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) finalizou uma regra que classifica os testes desenvolvidos pelo laboratório (LDTs) como dispositivos médicos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos. A regra introduziu uma eliminação de quatro anos da discrição de execução da agência, estabelecendo um cronograma de conformidade encenado para os laboratórios. O estágio 1 começa em maio de 2025 e exige que os laboratórios cumpram a médicaRelatórios de dispositivos, relatórios de correção e remoção e manutenção de arquivos de reclamação.

Além disso, a região está na vanguarda do medicamento de precisão e diagnóstico molecular, alimentado por um uso crescente deTeste genético, painéis oncológicos e diagnóstico de doenças infecciosas. A expansão de modelos de tratamento personalizados na América do Norte está criando uma demanda consistente por provedores de PT, pois os laboratórios precisam de validação externa para garantir a confiabilidade nos testes de alto risco.

Estima-se que o setor de testes de proficiência laboratorial da Ásia-Pacífico cresça a uma CAGR de 8,18% durante o período de previsão. Esse crescimento é apoiado pela expansão de laboratórios de diagnóstico na região, caracterizados pelo aumento dos gastos com saúde e uma crescente base de pacientes.

À medida que os laboratórios realizam volumes mais altos de testes em áreas como doenças infecciosas e oncologia, a participação em esquemas de PT tornou -se cada vez mais importante para manter a credibilidade e atender aos padrões de credenciamento. A demanda por tecnologias avançadas de diagnóstico reforça ainda mais a necessidade de verificação consistente da qualidade.

• Em 2024, a Agilus Diagnostics expandiu sua rede de laboratórios e ganhou acreditações internacionais adicionais. A empresa estendeu sua pegada em toda a Índia, Oriente Médio e Sul da Ásia, operando mais de 418 laboratórios.

Além disso, as preocupações relacionadas à qualidade e contaminação dos alimentos levaram as autoridades regulatórias na Ásia -Pacífico a fortalecer os padrões de segurança, resultando em maior adoção de testes obrigatórios em laboratórios de alimentos.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, as emendas de melhoria do laboratório clínico (CLIA), codificadas sob 42 Código de Regulamentos Federais Parte 493, exigem que os laboratórios que realizem testes de diagnóstico humano devem participar de programas de testes de proficiência aprovados. Os regulamentos especificam números mínimos de amostra para cada evento de teste, incluindo cinco espécimes para bacteriologia, e são supervisionados pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS). O não cumprimento dos padrões pode resultar em sanções, incluindo perda de certificação.
• No Reino UnidoA garantia da qualidade do laboratório é supervisionada pelo Serviço de Acreditação do Reino Unido (UKAS), o único órgão nacional nomeado pelo governo. Os laboratórios médicos devem cumprir com a ISO 15189: 2022 - Laboratórios Médicos: Requisitos de Qualidade e Competência, que requer participação em esquemas de garantia de qualidade externa, incluindo testes de proficiência.
• Na China, A garantia da qualidade do laboratório é governada pela Comissão Nacional de Saúde (NHC) e implementada pelo Centro Nacional de Laboratórios Clínicos (NCCL). Os laboratórios clínicos são obrigados a participar de programas de avaliação de qualidade externa nacional e regional, que servem como a forma de teste de proficiência no país.
• Na Índia, o Conselho Nacional de Acreditação para Laboratórios de Testes e Calibração (NABL), sob o Conselho de Qualidade da Índia (QCI), governa o credenciamento de testes de laboratório e proficiência. Os laboratórios que executam diagnósticos médicos devem cumprir com a ISO 15189, enquanto os provedores de PT são credenciados sob a ISO/IEC 17043: Avaliação de conformidade - requisitos gerais para testes de proficiência.
• Coréia do SulGerencia o credenciamento do laboratório por meio do esquema de acreditação do Laboratório da Coréia (KOLAS), operado pela Agência Coreana de Tecnologia e Padrões (KATS). Os laboratórios são credenciados sob padrões internacionais, incluindo ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17043, com participação obrigatória em testes de proficiência pelo menos uma vez a cada três anos para cada campo de acreditação.

Cenário competitivo

Os participantes do mercado no setor de testes de proficiência em laboratório estão adotando estratégias, como expandir o escopo de seus programas de teste de proficiência, colaborar com empresas de diagnóstico especializadas e incorporar tecnologias avançadas para melhorar a precisão e a cobertura dos testes, para manter a competitividade.

Eles também estão investindo em pesquisa e desenvolvimento para introduzir novos módulos de teste, aumentando a confiabilidade de seus serviços em diferentes disciplinas de laboratório. Parcerias estratégicas e atualizações tecnológicas ajudam os provedores a atender às necessidades de diagnóstico emergentes e a manter a conformidade regulatória.

• Em 2024, o Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) expandiu seu programa de diagnóstico pediátrico de 10 para 12 amostras. Esse ajuste teve como objetivo melhorar a abrangência do programa e apoiar melhor os laboratórios na avaliação da proficiência de diagnóstico pediátrico. Além disso, o RCPAQAP lançou um estudo piloto de garantia de qualidade externa (EQA) para detecção de mutação no câncer de pulmão, em colaboração com a Roche.

Principais empresas no mercado de testes de proficiência em laboratório:

• O College of American Pathologists
• API
• Randox Laboratories Ltd.
• Microbiologia Neqas do Reino Unido
• Emqn
• Weqas
• Skml
• Genqa
• Diagnóstico Clínico LGC (Seracare)
• Associação de Oficiais de Controle de Alimentos Americanos
• AOAC International
• CTS, Inc.
• Instand
• Instituto de Referência para Bioanalísia
• Iqmh

Desenvolvimentos recentes (lançamento do produto)

• Em março de 2023, Cap lançou um novo programa de teste de proficiência focado no vírus Monkeypox (MPOX). Essa iniciativa teve como objetivo melhorar a garantia da qualidade dos processos de teste molecular e contribuir para a garantia de resultados precisos e confiáveis ​​de testes, ajudando na detecção do vírus MPOX.