Mercado de imunoensaio

Definição de mercado

O mercado de imunoensaio envolve o desenvolvimento, produção e venda de testes de diagnóstico que usam anticorpos para detectar e medir substâncias específicas em fluidos corporais como sangue ou urina. Esses testes são comumente usados ​​para diagnóstico de doenças, monitoramento de condições de saúde e detecção de substâncias como hormônios, medicamentos ou patógenos, com aplicações em cuidados de saúde, pesquisa e contextos clínicos.

Mercado de imunoensaioVisão geral

O tamanho do mercado global de imunoensaio foi avaliado em US $ 33,83 bilhões em 2023, estimado em US $ 35,28 bilhões em 2024 e atinge US $ 51,90 bilhões em 2031, crescendo a um CAGR de 5,67% de 2024 a 2031.

A crescente prevalência de doenças crônicas como câncer, diabetes e condições cardiovasculares impulsiona a demanda por testes de diagnóstico. Os imunoensaios desempenham um papel crucial na detecção precoce, monitoramento e gerenciamento dessas doenças, contribuindo significativamente para o crescimento do mercado.

As principais empresas que operam na indústria global de imunoensaio são Abbott, Siemens HealthCare Private Limited, Beckman Coulter, Inc, Biomérieux, Quidelortho Corporation, Sysmex Corporation, Bio-Rad Laboratories, Inc. Inc, Merck KGAA, Revvity, Nanōmix, Inc., Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. E Meso Scale Diagnostics, LLC.

O mercado está evoluindo rapidamente com os avanços nas tecnologias de diagnóstico, como sensibilidade, automação e teste de ponto de atendimento. Ele desempenha um papel crucial nos cuidados de saúde, permitindo a detecção precisa de biomarcadores para diagnóstico e monitoramento de doenças.

• Em setembro de 2023, a Quidelortho Corporation anunciou que seu Antígeno Sofia 2 SARS+ FIA recebeu renúncia à Clia do FDA. Isso o torna o primeiro teste de antígeno rápido para o Covid-19 a ser concedido tanto a FDA de Novo Cleple quanto uma renúncia ao Clia, permitindo o uso mais amplo em configurações de ponto de atendimento.

Como um componente vital na medicina personalizada, os imunoensaios estão transformando o diagnóstico clínico, ajudando na detecção precoce de uma série de condições. O mercado continua a crescer, impulsionado pela inovação tecnológica em andamento e pela crescente demanda por soluções de diagnóstico mais precisas, eficientes e acessíveis em todo o mundo.

• Em maio de 2024, a Siemens Healthineers lançou quatro novos biomarcadores sanguíneos para um painel de teste de inflamação totalmente automatizado. Realizado no sistema XPI Immulite 2000/2000, oferece sete imunoensaios com uma reviravolta de 35-65 minutos, fornecendo testes rápidos e econômicos para doenças inflamatórias em 18 condições.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado global de imunoensaio foi avaliado em US $ 33,83 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 5,67% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 34,54% em 2023, com uma avaliação de US $ 11,68 bilhões.
4. O segmento de reagentes e kits ganhou US $ 19,21 bilhões em receita em 2023.
5. O segmento de imunoensaios enzimáticos deve atingir US $ 20,30 bilhões até 2031.
6. O segmento de teste de doenças infecciosas detinha uma participação de mercado de 24,02% em 2023.
7. Prevê -se que o segmento de laboratórios clínicos registre um CAGR de 5,76% durante o período de previsão.
8. Prevê -se que o mercado na Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 5,76% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

"População idosa em crescimento"

O envelhecimento da população é um fator de crescimento significativo para o mercado de imunoensaio, pois os indivíduos mais velhos geralmente experimentam uma maior prevalência de doenças crônicas e complicações de saúde que exigem monitoramento regular.

• De acordo com umQUEMArtigo publicado em outubro de 2024, até 2030, uma em cada seis pessoas em todo o mundo terá 60 anos ou mais, representando aproximadamente 1,4 bilhão de indivíduos. Até 2050, esse número deve subir para 2,1 bilhões.

Com a idade, a necessidade de exames de saúde frequentes, como testes de doenças cardiovasculares, diabetes, doenças neurodegenerativas e câncer, aumenta. Os imunoensaios oferecem soluções de diagnóstico eficientes e precisas, contribuindo para a detecção precoce de doenças e melhor gerenciamento. A demanda por testes de diagnóstico baseados em imunoensaio deve crescer à medida que a população global envelhece, alimentando o mercado.

• Em janeiro de 2025, a Beckman Coulter Diagnostics anunciou o lançamento de imunoensaios de biomarcadores baseados no sangue de novas pesquisas (RUO) projetadas para pesquisa de doenças neurodegenerativas. Esses ensaios têm como alvo os principais biomarcadores como P-Tau217, GFAP, NFL e APOE ε4, oferecendo ferramentas avançadas para Alzheimer e outras condições neurodegenerativas.

Desafio de mercado

"Obstáculos regulatórios"

Os obstáculos regulatórios representam um desafio significativo no mercado de imunoensaio, pois a obtenção de aprovação para novos testes pode ser um processo longo e complexo, atrasando os lançamentos de produtos. Os fabricantes podem investir em robustosensaios clínicose experiência regulatória, garantindo que seus produtos atendam a todos os padrões necessários.

Além disso, o envolvimento precoce com órgãos regulatórios e processos de aprovação simplificados podem acelerar as aprovações. A automação e as tecnologias avançadas também podem ajudar a simplificar o processo de desenvolvimento, reduzindo atrasos e custos.

• Em maio de 2024, a Beckman Coulter anunciou a liberação da FDA para seu ensaio de acesso ao NT-ProBNP, permitindo a avaliação de insuficiência cardíaca em menos de 11 minutos no analisador de imunoensaio do DXI 9000. Este ensaio ajuda a diagnosticar e estratificar a gravidade da insuficiência cardíaca, melhorando a eficiência do departamento de emergência.

Mercado Tendência

"Avanços tecnológicos"

Os avanços e inovações tecnológicas estão moldando significativamente o mercado de imunoensaio, à medida que o desenvolvimento de tecnologias de imunoensaio mais sensíveis, precisas e rápidas aumentam a precisão diagnóstica. Essas inovações permitem a detecção anterior de doenças, reduzem o risco de falsos positivos/negativos e melhoram o atendimento geral ao paciente.

Com tempos de resposta mais rápidos e sensibilidade aprimorada, esses avanços ajudam os médicos a tomar decisões mais informadas, resultando em melhores resultados de tratamento. À medida que a tecnologia continua a evoluir, o mercado está pronto para oferecer soluções de diagnóstico ainda mais eficientes e confiáveis.

• Em maio de 2023, Beckman Coulter revelou o analisador de imunoensaio de acesso ao DXI 9000, oferecendo produtividade incomparável com até 215 testes por hora por metro quadrado. Ele combina velocidade, confiabilidade e sensibilidade, com inovações como Manutenção Zerodaily, Tecnologia de Precisão e Intelliserve para otimizar a eficiência do laboratório e o tempo de atividade do sistema. O DXI 9000 fornece resultados mais rápidos e precisos, melhorando o atendimento ao paciente.

Relatório de imunoensaio Relatório de instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por produto	Reagentes e kits (reagentes e kits Elisa, reagentes e kits da Clia, reagentes e kits IFA, reagentes e kits de teste rápido, reagente e kits Elispot, reagentes e kits de Western blot, outros), analisadores (sistemas abertos, sistemas fechados )
Por tecnologia	Imunoensaios enzimáticos, testes rápidos, radioimunoensaio, outros
Por aplicação	Monitoramento terapêutico de drogas, oncologia, cardiologia, endocrinologia, testes de doenças infecciosas, doenças autoimunes, outras pessoas
Pelo usuário final	Hospitais e clínicas, laboratórios clínicos, empresas farmacêuticas e biotecnológicas, bancos de sangue, pesquisa e laboratórios acadêmicos, configurações de atendimento domiciliar
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia -Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia -Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado:

• Por produto (reagentes e kits, analisadores): o segmento de reagentes e kits ganhou US $ 19,21 bilhões em 2023, devido à crescente demanda por testes de diagnóstico, aumento da prevalência de doenças e à necessidade de resultados rápidos e confiáveis ​​em ambientes de saúde.
• Por tecnologia (imunoensaios enzimáticos, testes rápidos, radioimunoensaio, outros): o segmento de imunoensaios da enzima detinha 39,33% de participação no mercado em 2023, devido à sua alta sensibilidade, uso generalizado em diagnóstico clínico e capacidade para detectar uma ampla gama de desmaios, com boa quantidade de .
• Por aplicação (monitoramento terapêutico de medicamentos, oncologia, cardiologia, endocrinologia, teste de doenças infecciosas, doenças autoimunes, outras): o segmento de teste de doenças infecciosas deve atingir US $ 12,42 bilhões em 2031, devido ao aumento global de doenças infecciosas, adiantamentos em imunoenamento tecnologias e aumento da conscientização sobre detecção e tratamento precoces.
• Por usuário final (hospitais e clínicas, laboratórios clínicos, empresas farmacêuticas e biotecnológicas, bancos de sangue, laboratórios de pesquisa e acadêmica, contextos de atendimento domiciliar): prevê -se que o segmento de laboratórios clínicos registre um CAGR de 5,76% durante o período de previsão, devido ao Aumentar a demanda por serviços de diagnóstico, avanços tecnológicos e um número crescente de procedimentos de teste baseados em laboratório.

Mercado de imunoensaioAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

A América do Norte representou uma participação de mercado de cerca de 34,54% em 2023, com uma avaliação de US $ 11,68 bilhões. A América do Norte detém a maior parte do mercado global de imunoensaio, devido à infraestrutura avançada de saúde, altos gastos com saúde e atividades robustas de pesquisa e desenvolvimento.

O domínio do mercado na região é alimentado pelo aumento da demanda por detecção precoce de doenças, especialmente para condições crônicas como câncer e doenças cardiovasculares.

Além disso, a presença de principais players do mercado, juntamente com padrões regulatórios rigorosos, garantindo soluções de teste de alta qualidade, apóia o crescimento do mercado. Além disso, a alta taxa de adoção da região de tecnologias de diagnóstico inovador continua a impulsionar sua liderança no mercado.

• Em julho de 2023, a Beckman Coulter introduziu o analisador de imunoensaio de acesso ao DXI 9000 na América do Norte, projetado para atender às demandas do laboratório clínico por velocidade, confiabilidade e qualidade. O analisador melhora a sensibilidade do ensaio e apóia o avanço das capacidades de diagnóstico para doenças complexas.

A indústria de imunoensaio na Ásia -Pacífico está pronta para um crescimento significativo em um CAGR robusto de 5,76% no período de previsão. A Ásia -Pacífico está registrando um rápido crescimento no mercado, devido à melhoria da infraestrutura de assistência médica, aumento da renda disponível e aumento da conscientização dos cuidados de saúde preventivos.

A expansão da população idosa em expansão e a crescente prevalência de doenças crônicas estão contribuindo para o aumento da demanda por diagnósticos baseados em imunoensaio. Além disso, mercados emergentes como China e Índia e mercados desenvolvidos como o Japão e a Coréia do Sul estão investindo fortemente em tecnologias de diagnóstico modernas, que estão alimentando ainda mais o mercado na Ásia -Pacífico.

• Em março de 2024, a Sysmex Corporation lançou seis novos kits de imunoensaio ginecológico e hormônio gonadal no Japão, expandindo os parâmetros de teste da série HisCl. Esses kits suportam a medição rápida do nível do hormônio, auxiliando no diagnóstico e tratamento de distúrbios ginecológicos e infertilidade.

A estrutura regulatória da região também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos edispositivo médico. Também é responsável pelo avanço da saúde pública, acelerando as inovações que tornam os produtos médicos mais eficazes, mais seguros e acessíveis e ajudando o público a obter as informações precisas e baseadas na ciência necessárias para usar produtos e alimentos médicos para manter e melhorar sua saúde .
• Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) regula todos os testes de laboratório (exceto pesquisas) realizados em seres humanos nos EUA por meio das emendas de melhoria do laboratório clínico (CLIA). O programa da CLIA visa garantir testes laboratoriais de qualidade.
• As cartas 'CE' aparecem em produtos negociados no mercado único estendido no Espaço Econômico Europeu (EEA). Eles significam que os produtos vendidos no EEE foram avaliados para atender aos requisitos de alta segurança, saúde e proteção ambiental.
• Na Índia, a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) é responsável pela aprovação de medicamentos, conduta de ensaios clínicos, estabelecimento dos padrões de drogas, controle sobre a qualidade dos medicamentos importados no país e a coordenação das atividades realizadas por diferentes estados na Índia.

Cenário competitivo:

O mercado global de imunoensaio é caracterizado por um grande número de participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão. No mercado, os concorrentes freqüentemente formam parcerias estratégicas para aprimorar suas ofertas de produtos e expandir seu alcance no mercado.

Essas colaborações geralmente se concentram na integração de tecnologias avançadas, na expansão dos portfólios de ensaio, na melhoria da automação e aprimoram os recursos de diagnóstico. Ao agrupar recursos e conhecimentos, as empresas pretendem impulsionar a inovação, melhorar a eficiência dos testes e atender à crescente demanda por diagnósticos precisos e confiáveis ​​nos setores de saúde.

• Em fevereiro de 2023, a Siemens Healthineers e a Unilabs anunciaram uma parceria de US $ 208,05 milhões. A Unilabs investirá na tecnologia da Siemens Healthineers, adquirindo mais de 400 analisadores de laboratório. Essa colaboração visa aprimorar a infraestrutura de laboratório, melhorar o atendimento ao paciente e modernizar os serviços de saúde em toda a rede da Unilabs com soluções avançadas.

Lista de empresas -chave no mercado de imunoensaio:

• Abbott
• Siemens Healthcare Private Limited
• Beckman Coulter, inc
• Biomérieux
• QUIDELORTO CORPORATION
• Sysmex Corporation
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Bd
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Merck kgaa
• Revvidade
• Nanōmix, Inc.
• Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
• Meso Scale Diagnostics, LLC

Desenvolvimentos recentes (Lançamento/Parceria/Aquisição/Aprovação)

• Em julho de 2023, A Siemens Healthineers introduziu o analisador ATellica CI para enfrentar os desafios do laboratório clínico, incluindo escassez de mão -de -obra e aumento das demandas de testes. Esse sistema limpo da FDA aprimora a eficiência do fluxo de trabalho, oferece tempos de resposta aprimorados e fornece aos laboratórios funcionalidade avançada, garantindo testes confiáveis ​​e econômicos para configurações de baixo a médio volume.
• Em maio de 2024, Beckman Coulter tornou -se um distribuidor autorizado para o ensaio Memed BV e o Memed Key Analyzer, expandindo sua parceria. Essa colaboração visa melhorar o gerenciamento de infecções, oferecendo diferenciação rápida e precisa entre infecções bacterianas e virais usando diagnósticos avançados de resposta do hospedeiro.
• Em janeiro de 2025A Biomérieux anunciou sua aquisição da Spinchip Diagnostics, uma empresa norueguesa com uma plataforma de imunoensaio de ponta. Essa aquisição aprimora o diagnóstico de ponto de atendimento da Biomérieux, permitindo testes rápidos e de alta sensibilidade para condições agudas, como infarto do miocárdio, melhorando os resultados dos pacientes e reduzindo os custos de saúde.
• Em outubro de 2024A Biomérieux anunciou o total de marcas de Vidas® Vidas® B12, um teste automatizado para medir os níveis totais de vitamina B12 no soro ou plasma humano. Essa adição aprimora o portfólio de imunoensaio de Vidas, ajudando no diagnóstico de deficiência de vitamina B12.
• Em novembro de 2023, Medical & Biological Laboratories Co., Ltd. lançou o ISTAR 500, um analisador de imunoensaio de quimioluminescência automatizado (CLIA) projetado para laboratórios pequenos a médios. Oferece testes precisos e oportunos para marcadores cardíacos, saúde hepática, saúde reprodutiva e muito mais, com foco no diagnóstico de sangue total.
• Em maio de 2023, A Thermo Fisher Scientific anunciou a liberação da FDA para seu b · r · a · h · m · s plgf mais kryptor e imunoensaios sflt-1 kryptor. Esses biomarcadores inovadores ajudam na avaliação de risco da pré -eclâmpsia, oferecendo resultados oportunos para melhorar os resultados para mulheres grávidas em risco de complicações graves.