Mercado de fabricação de contratos de biotecnologia

Definição de mercado

A fabricação do contrato de biotecnologia envolve a terceirização da produção e desenvolvimento de medicamentos biológicos e produtos relacionados. Inclui fabricação, formulação, preenchimento, embalagem e rotulagem em escalas clínicas e comerciais.

O processo emprega diversos sistemas de expressão, incluindo fontes de mamíferos e não mamíferos, apoiando várias áreas terapêuticas, como oncologia, doenças autoimunes, cardiovasculares, metabólicas, infecciosas e doenças neurológicas.

Mercado de fabricação de contratos de biotecnologiaVisão geral

O tamanho do mercado global de fabricação de contratos de biotecnologia foi avaliado em US $ 20,96 bilhões em 2024 e deve crescer de US $ 22,57 bilhões em 2025 para US $ 40,84 bilhões em 2032, exibindo um CAGR de 8,84% durante o período de previsão.

Esse crescimento é impulsionado pela crescente demanda por desenvolvimento de anticorpos, que ressalta a necessidade de serviços de fabricação especializados. Além disso, a adoção de plataformas de formulação de alta concentração facilita a produção de altas doses biológicas, aumentando a estabilidade de medicamentos e a conformidade com o paciente.

Principais destaques:

1. O tamanho da indústria de fabricação de contratos de biotecnologia foi registrado em US $ 20,96 bilhões em 2024.
2. O mercado deve crescer a uma CAGR de 8,84% de 2025 a 2032.
3. A América do Norte detinha uma ação de 38,00% em 2024, avaliada em US $ 7,96 bilhões.
4. O segmento de fabricação recebeu 9,43 bilhões de dólares em receita em 2024.
5. O segmento de fabricação de substâncias biológicas de drogas deve atingir US $ 24,34 bilhões até 2032.
6. O segmento de operações comerciais deve gerar uma receita de US $ 27,79 bilhões até 2032.
7. O segmento de sistemas de expressão de mamíferos provavelmente atingirá US $ 29,93 bilhões até 2032.
8. Estima -se que o segmento de anticorpos monoclonais registre um valor de US $ 15,81 bilhões até 2032.
9. O segmento de oncologia ganhou US $ 7,34 bilhões em receita em 2024.
10. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça a uma CAGR de 11,61% no período de previsão.

Major companies operating in the biotechnology contract manufacturing market are Lonza, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent, Inc, WuXi Biologics, SAMSUNG, FUJIFILM Corporation, Recipharm AB, Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Boehringer Ingelheim International GmbH, CELLARES, LOTTE, Evotec SE, PORTON, and Grifols.

O crescimento do mercado é impulsionado pelo aumento dos investimentos em terapias biológicas, aumentando a demanda por especializaçãofabricação contratadaserviços. Os fabricantes estão expandindo as capacidades e adotando tecnologias avançadas para atender aos requisitos regulatórios e garantir a qualidade do produto.

Esses esforços melhoram a eficiência operacional e apóiam a entrega oportuna de produtos biológicos complexos. Esses avanços permitem que as empresas atendam às crescentes necessidades do mercado, mantendo a conformidade com os padrões do setor.

Piloto de mercado

Crescente demanda por desenvolvimento de anticorpos

O crescimento do mercado de fabricação de contratos de biotecnologia é alimentado pela crescente demanda pelo desenvolvimento de anticorpos. O aumento de doenças crônicas e complexas intensificou a necessidade de terapias biológicas direcionadas, particularmente anticorpos monoclonais, que requerem processos especializados de fabricação.

As empresas farmacêuticas terceirizam cada vez mais o desenvolvimento de anticorpos para contratar fabricantes com conhecimento técnico avançado e instalações de ponta. Essa estratégia de terceirização permite cronogramas de desenvolvimento acelerado, qualidade aprimorada do produto e eficiência de custos. Essa crescente dependência dos fabricantes de contratos está ajudando a expansão do mercado.

• Em fevereiro de 2024, a Samsung Biologics fez parceria com a Legochem Biosciences para fornecer serviços de desenvolvimento de anticorpos e fabricação de substâncias medicamentosas para o programa de conjugados de anticorpos (ADC) da Legochem, direcionada aos tumores sólidos.

Desafio de mercado

Conformidade regulatória complexa

Um desafio significativo que impede a expansão do mercado de fabricação de contratos de biotecnologia está gerenciando os requisitos regulatórios nas regiões. Essas complexidades aumentam os custos operacionais e atrasam as aprovações do produto. As empresas encontram dificuldades em garantir a conformidade e aderirem ao projeto de tempo e expectativas do cliente.

Para resolver esse problema, os fabricantes estão aprimorando a experiência regulatória e adotando estruturas padronizadas de gerenciamento da qualidade. Além disso, eles estão se envolvendo proativamente com as autoridades reguladoras para facilitar os processos de aprovação e garantir conformidade consistente.

Tendência de mercado

Adoção de plataformas de formulação de alta concentração

O mercado de fabricação de contratos de biotecnologia está testemunhando uma tendência notável para a crescente adoção de plataformas de formulação de alta concentração. Essas plataformas aceleram o desenvolvimento de altas doses biológicas, melhorando sua estabilidade e reduzindo os volumes de injeção necessários.

Essa abordagem aumenta a conformidade do paciente, tornando a administração mais fácil e menos dolorosa. Além disso, permite que os fabricantes atendam à crescente demanda por tratamentos convenientes, apoiando prazos de desenvolvimento mais rápidos e melhor eficiência de produção.

• Em outubro de 2024, a Samsung Biologics lançou a plataforma de formulação de alta concentração S-Hicon para melhorar o desenvolvimento e a fabricação de altas doses de biofarmacêuticas. A plataforma foi projetada para maximizar a entrega e a estabilidade dos medicamentos, abordando desafios relacionados à estabilidade da viscosidade e formulação.

Relatório de mercado de fabricação de contratos de biotecnologia Instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por serviço	Fabricação, formulação e acabamento de preenchimento, embalagem e rotulagem, outros
Por tipo	Fabricação de substâncias biológicas de drogas, fabricação de medicamentos biológicos
Por escala de operação	Operações comerciais, operações clínicas
Por fonte	Sistemas de expressão de mamíferos, sistemas de expressão não mamíferos
Por tipo de molécula	Anticorpos monoclonais, terapia celular e terapia genética, conjugados de anticorpos medicamentosos (ADCs), vacinas, peptídeos terapêuticos e proteínas, outros
Por área terapêutica	Oncologia, doenças autoimunes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças infecciosas, neurologia, outros
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado

• Por serviço (fabricação, formulação e preenchimento, embalagem e rotulagem e outros): o segmento de fabricação ganhou US $ 9,43 bilhões em 2024, principalmente devido ao aumento da demanda por produção biológica em larga escala.
• Por tipo (fabricação biológica de substâncias medicamentosas e fabricação de medicamentos biológicos): o segmento de fabricação de substâncias biológicas de drogas detinha uma participação de 60,00% em 2024, alimentada pela complexidade do desenvolvimento de substâncias medicamentosas.
• Por escala de operação (operações comerciais e operações clínicas): o segmento de operações comerciais deve atingir US $ 27,79 bilhões até 2032, devido ao aumento das aprovações de terapias biológicas.
• Por fonte (sistemas de expressão de mamíferos e sistemas de expressão não mamíferos): o segmento de sistemas de expressão de mamíferos deve atingir US $ 29,93 bilhões em 2032, devido à sua eficiência na produção de proteínas complexas.
• Por tipo de molécula (anticorpos monoclonais, terapia celular e terapia gênica, conjugados de anticorpos de medicamentos (ADCs), vacinas, peptídeos terapêuticos e proteínas e outros): o segmento de anticorpos monoclonais mantinha uma participação de 40% em 2024, atribuída a seus usos de Widepreadions em relação a 40% em 2024.
• Por área terapêutica (oncologia, doenças autoimunes, doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças infecciosas, neurologia e outras): o segmento de oncologia ganhou US $ 7,34 bilhões em 2024, impulsionado pela prevalência de câncer e tratamentos biológicos direcionados.

Mercado de fabricação de contratos de biotecnologiaAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado de contratos de biotecnologia da América do Norte foi de 38,00% em 2024, com uma avaliação de US $ 7,96 bilhões. Esse domínio é reforçado por uma indústria biofarmacêutica bem estabelecida, infraestrutura tecnológica avançada e estruturas regulatórias robustas, garantindo padrões de fabricação de alta qualidade. O forte foco da região na inovação e na extensa pesquisa clínica fortalecem ainda mais sua posição de liderança.

A indústria de contratos de contrato de biotecnologia da Ásia-Pacífico está pronta para crescer a um CAGR de 11,61% durante o período de previsão. Esse crescimento é reforçado pela expansão substancial de fábricas e aumento de investimentos em infraestrutura de biotecnologia.

Industrialização rápida, iniciativas governamentais favoráveis e crescente demanda por medicamentos biológicos em economias emergentes estão solicitando que as empresas de fabricação de contratos estabeleçam novas instalações, acelerando ainda mais o crescimento do mercado regional.

• Em maio de 2024, a Wuxi Apptec abriu uma nova instalação de P&D e fabricação no Tuas Biomedical Park de Cingapura. A instalação forneceráIngrediente farmacêutico ativoServiços de pesquisa e fabricação para pequenas moléculas, oligonucleotídeos, peptídeos e conjugados sintéticos complexos.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) regula a fabricação de contratos de biotecnologia por meio de diretrizes, como as boas práticas atuais de fabricação (CGMP) para garantir a qualidade e a segurança do produto.
• Na Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) supervisiona as atividades de fabricação contratadas sob estrita conformidade com os regulamentos de GMP da UE (European Good Manufacturing Practice). O EMA exige que os fabricantes mantenham sistemas estritas de controle de qualidade e sigam processos validados.
• Na Índia, a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) regula a fabricação de contratos, aplicando o GMP e outros padrões de qualidade. As diretrizes da CDSCO incluem requisitos para o ambiente de fabricação, garantia de qualidade e teste de produto.

Cenário competitivo

Os principais participantes que operam na indústria global de contratos de biotecnologia estão priorizando aquisições estratégicas e expansão geográfica para reforçar seu posicionamento competitivo. Eles adquirem organizações para aprimorar os recursos tecnológicos, diversificar portfólios de serviços e obter acesso a conhecimentos especializados.

A expansão para mercados emergentes e estabelecidos permite o acesso a segmentos de clientes variados e a capacidade de navegar de maneira diversa de estruturas regulatórias de maneira eficaz. Além disso, a formação de parcerias e joint ventures com entidades locais facilita a entrada eficiente de mercado e otimização operacional. Essas estratégias fortalecem coletivamente sua presença e capacidade globais para atender aos requisitos de clientes em evolução nas regiões.

• Em outubro de 2024, a Lonza adquiriu a instalação de fabricação de produtos biológicos em larga escala da Roche em Vacaville, Califórnia. A aquisição aprimora a capacidade de fabricação de mamíferos da Lonza e fortalece sua presença comercial da Costa Oeste. Com uma capacidade de biorreator de aproximadamente 330.000 litros, o local suporta clínicos, produtos comerciais e moléculas em estágio avançado em direção à comercialização.

Principais empresas no mercado de fabricação de contratos de biotecnologia:

• Lonza
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Catalent, inc
• Wuxi Biologics
• SAMSUNG
• Fujifilm Corporation
• RECLIMARM AB
• Rentschler Biopharma SE
• AGC Biologics
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Adegas
• Lotte
• Evotec se
• Porton
• Grifols

Desenvolvimentos recentes (parcerias/expansão)

• Em junho de 2025, Wuxi Biologics iniciou a construção de um novo local de fabricação microbiano em Chengdu, China. O site abrigará um fermentador de 15.000L com potencial expansão para 60.000L, apoiando a produção anual de 80 a 110 lotes de substâncias medicamentosas. Incluirá a primeira linha de liofilização de câmara dupla da China e uma linha de preenchimento de frasco com capacidade de medicamento superior a 10 milhões de frascos por ano.
• Em outubro de 2024, Samsung Biologics firmou um contrato de fabricação de contratos de US $ 1,24 bilhão com uma empresa farmacêutica baseada na Ásia. O contrato cobre a produção no site Songdo da Samsung Biologics e vai até dezembro de 2037. Este acordo representa o maior contrato de cliente único da empresa até o momento e contribuiu para os contratos acumulados totais da Samsung Biologics excedendo US $ 3,3 bilhões em 2024.