Mercado de CDMO biológicos

Definição de mercado

O mercado refere -se à indústria global de parceiros de terceirização que fornecem serviços de desenvolvimento e fabricação para medicamentos biológicos. Esse mercado abrange uma ampla gama de capacidades, incluindo desenvolvimento de linhas de células, otimização de processos, testes analíticos, produção de escala clínica e comercial e operações de acabamento de preenchimento.

O relatório examina fatores determinantes críticos, tendências da indústria, desenvolvimentos regionais e estruturas regulatórias que afetam o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Mercado de CDMO biológicosVisão geral

O tamanho do mercado de CDMO biológicos globais foi avaliado em US $ 17,26 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 18,81 bilhões em 2024 para US $ 34,64 bilhões em 2031, exibindo um CAGR de 9,12% durante o período de previsão.

Este crescimento é atribuído à crescente demanda porbiológicoTerapias em várias áreas terapêuticas, incluindo oncologia, imunologia e doenças raras. O mercado está sendo alimentado por avanços em biológicos, como anticorpos monoclonais, terapias celulares e genéticas e biossimilares.

Major companies operating in the biologics CDMO industry are Abzena, Boehringer Ingelheim International GmbH, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Almac Group, Lonza, Curia Global, Inc., Siegfried Holding AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Rentschler Biopharma SE, Catalent, Inc., Recipharm AB, e fujifilm.

Os avanços tecnológicos, incluindo a adoção de sistemas de uso único, bioprocessamento contínuo e fabricação orientada pela IA, estão melhorando a eficiência e a escalabilidade da produção. Esses fatores, combinados com um aumento nas parcerias estratégicas entre empresas de biofarma e CDMOs, estão contribuindo para a expansão do mercado.

• Em novembro de 2024, a Fujifilm anunciou a primeira fase de sua expansão global do ecossistema CDMO no local de Hillerød. A expansão inclui seis biorreatores de células de mamíferos e apóia a estratégia da Companhia para aprimorar a capacidade de produção biológica.

Principais destaques:

1. O tamanho da indústria de CDMO biológicos foi avaliado em US $ 17,26 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 9,12% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 34,09% em 2023, com uma avaliação de US $ 5,88 bilhões.
4. O segmento de mamíferos recebeu 9,25 bilhões de dólares em receita em 2023.
5. O segmento biológico deve atingir US $ 20,79 bilhões até 2031.
6. Prevê -se que o mercado na Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 10,13% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

"Crescendo pipelines biofarmacêuticos"

O mercado de CDMO biológicos é impulsionado pelos crescentes pipelines biofarmacêuticos em empresas de biotecnologia estabelecidas e emergentes. As empresas confiam no CDMOS para fornecer conhecimento especializado, infraestrutura e suporte regulatório necessário para a produção de biológicos, à medida que o número de candidatos biológicos no desenvolvimento aumenta.

Os CDMOs oferecem serviços integrados, do desenvolvimento em estágio inicial à fabricação em escala comercial, que reduz o tempo de mercado e o investimento de capital para empresas de biopharma.

Essa tendência é particularmente forte entre as empresas pequenas e de médio porte que não possuem capacidades de fabricação internas, tornando a terceirização de uma estratégia crítica para promover programas clínicos e atender à demanda comercial com eficiência.

• Em março de 2024, a Alcami Corporation fez uma parceria com a TanVex CDMO para oferecer uma solução abrangente para desenvolvedores de biológicos. Essa parceria mescla a experiência da Alcami em serviços estéreis de acabamento de preenchimento, embalagem e rotulagem com as capacidades avançadas de desenvolvimento e fabricação de substâncias a granel a granel da TanVex.

Desafio de mercado

"Alto investimento de capital necessário para a fabricação de biológicos"

Um dos principais desafios no mercado de CDMO biológicos é o alto investimento de capital necessário para a infraestrutura de fabricação de biológicos. A criação de instalações avançadas com ambientes controlados, sistemas de uso único e biorreatores em larga escala exige recursos financeiros significativos.

Isso pode limitar a capacidade dos CDMOs menores de dimensionar operações ou competir por contratos grandes, especialmente quando a demanda flutua. Uma solução potencial é adotar plataformas de fabricação modular e flexível.

Esses sistemas reduzem os gastos iniciais de capital e permitem a implantação mais rápida, permitindo que os CDMOs adaptem linhas de produção para vários produtos, melhorando a utilização da capacidade e a capacidade de resposta às necessidades do cliente.

Tendência de mercado

"Adoção de plataformas de desenvolvimento avançado"

O mercado de CDMO biológicos está registrando uma mudança significativa para a adoção de plataformas avançadas de desenvolvimento. Os CDMOs estão investindo cada vez mais em tecnologias de ponta, como engenharia de linhas celulares, triagem de alto rendimento e otimização de processos acionados por IA.Essas plataformas permitem o desenvolvimento e a otimização eficientes dos produtos biológicos, o que é crucial para melhorar a eficácia terapêutica.

Ao integrar essas tecnologias, os CDMOs podem reduzir os cronogramas de desenvolvimento, melhorar a consistência do rendimento e melhorar a qualidade geral do produto. Essa mudança permite que as empresas permaneçam competitivas em um mercado em rápida evolução e atendam à crescente demanda por terapias mais direcionadas e personalizadas.

• Em setembro de 2024, a Samsung Biologics lançou duas plataformas inovadoras de desenvolvimento, S-Opicharge e S-Afucho. As plataformas são projetadas para melhorar a eficácia terapêutica, melhorando a atividade da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e otimizando a distribuição da variante de carga, garantindo alta qualidade do produto e segurança terapêutica.

Relatório de Mercado CDMO biológico instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por tipo	Mamíferos, não-mamíferos
Por produto	Biológicos, Biossimilares
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado:

• Por tipo (mamíferos, não mamíferos): o segmento de mamíferos ganhou US $ 9,25 bilhões em 2023, devido à sua alta compatibilidade com proteínas humanas e à crescente demanda por anticorpos monoclonais.
• Por produto (Biológicos, Biossimilares): O segmento de biológicos detinha 61,38% de participação no mercado em 2023, devido à sua forte adoção no tratamento de doenças crônicas e um pipeline constante de terapias inovadoras.

Mercado de CDMO biológicosAnálise Regional

Com base na região, o mercado foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado da CDMO da América do Norte foi de cerca de 34,09% em 2023, com uma avaliação de US $ 5,88 bilhões. O domínio do mercado é atribuído a fortes investimentos em P&D, adoção precoce de tecnologias avançadas de biomanufatura e presença de líderes de empresas de biotecnologia e farmacêutica da região.

A região é apoiada por seus sistemas regulatórios bem estabelecidos e processos de aprovação simplificados, que aceleram os cronogramas do projeto. O mercado também é impulsionado pela crescente demanda por anticorpos monoclonais e terapias celulares e genéticas. Parcerias de terceirização de longo prazo e inovação contínua na fabricação de biológicos continuam a fortalecer a posição de mercado da América do Norte.

• Em junho de 2024, a Bionova Scientific, uma CDMO biológica dos EUA do Asahi Kasei Group, anunciou planos de estabelecer uma nova instalação em Woodlands, Texas. A instalação se concentrará no desenvolvimento de processos e na fabricação de GMP do DNA do plasmídeo, com o objetivo de apoiar o crescimento de terapias celulares e genéticas e outras novas modalidades terapêuticas.

A indústria de CDMO biológica na Ásia -Pacífico está pronta para crescer em um CAGR significativo de 10,13% durante o período de previsão. O mercado é impulsionado pela crescente demanda por biológicos, expandindo a infraestrutura de biopharma e as atividades de terceirização crescentes nas economias emergentes.

Governos em países como China, Índia e Coréia do Sul estão investindo em hubs de fabricação de biológicos e oferecendo apoio político para atrair parcerias globais de CDMO.

Custos de produção mais baixos, crescente atividade de ensaios clínicos e um foco crescente em biossimilares na região estão incentivando as empresas multinacionais a colaborar com os prestadores de serviços regionais.

Estruturas regulatórias

• Nos EUA, os CDMOs biológicos operam sob a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), especificamente através do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), que aplica a Lei do Serviço de Saúde Pública e a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos.
• Na Europa, os CDMOs biológicos seguem as diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que governam o desenvolvimento, fabricação e marketing de biológicos. O procedimento centralizado de autorização de marketing gerenciado pelo EMA é obrigatório para a maioria dos biológicos, garantindo uma única aprovação válida em todos os estados membros da UE.

Cenário competitivo

As empresas estão aumentando a capacidade por meio de atualizações de instalações e desenvolvimentos de plantas para atender às crescentes demandas por biológicos de grandes moléculas. Essas expansões incluem a construção de unidades de fabricação de produtos biológicos dedicados equipados com sistemas avançados de bioprocessamento, biorreatores de alta capacidade e linhas de preenchimento integrado.

Algumas instalações estão sendo projetadas para apoiar a produção clínica e comercial, permitindo respostas flexíveis às necessidades do cliente. Esses acordos geralmente incluem acordos de vários produtos e vários anos que fornecem aos CDMOs volumes de pedidos estáveis, ao mesmo tempo em que fornecem aos clientes da biofarma acesso garantido a capacidades críticas de fabricação.

Os CDMOs podem co-desenvolver processos escaláveis ​​para terapêutica inovadora, como terapias genéticas, anticorpos biespecíficos e vacinas recombinantes, em parceria durante os estágios iniciais ou pré-clínicos.

• Em abril de 2025, a AGC Biologics lançou sua nova divisão Cell and Gene Technologies para aprimorar os recursos existentes e apoiar os desenvolvedores. A divisão aproveitará as plataformas proprietárias e uma rede de desenvolvimento global, com o site de Milão servindo como o centro central dos serviços de terapia de células e genes.

Lista de empresas -chave no mercado de CDMO biológicos:

• Abzena
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• AGC Biologics
• Samsung
• Eurofins Scientific
• Wuxi Biologics
• Grupo Almac
• Lonza
• Curia Global, Inc.
• Siegfried Holding AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler Biopharma SE
• Catalent, Inc.
• RECLIMARM AB
• Fujifilm

Desenvolvimento recente

• Em abril de 2025, A Lotte Biologics lançou sua instalação de fabricação de anticorpos em escala em escala (ADC) no Syracuse Bio Campus. Isso marca o lançamento oficial de seus serviços CDMO da ADC, após um contrato com uma empresa de biotecnologia da Ásia para fabricar um candidato a ADC em estágio clínico.