무균 테스트 시장

시장 정의

시장은 제약, 생명 공학 및 의료 기기 제품에 실행 가능한 미생물이 없음을 보장하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 관련 소모품, 기기 및 관련 서비스와 함께 막 여과, 직접 접종 및 생물 발광 검출과 같은 테스트 방법이 포함됩니다.

이 보고서는 시장 성장을 촉진하는 기본 원동력에 대한 통찰력을 제공하며, 시장 동향과 업계 운영에 대한 규제 프레임 워크에 대한 철저한 평가로 보완됩니다.

무균 테스트 시장개요

글로벌 멸균 테스트 시장 규모는 2023 년에 1 억 2 천만 달러로 평가되었으며 2024 년 1 억 3,900 만 달러에서 2031 년까지 298,930 만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR은 11.70%를 나타냅니다.

무균 보증에 대한 규제 요구 사항 증가, 생물학적 및 바이오시 밀러의 채택 증가, 그리고 제약 및 확장의료 기기산업은 시장 성장을 자극하고 있습니다. 빠른 미생물 테스트 기술의 발전과 약물 개발 및 제조의 품질 관리에 대한 중점은 시장 확장을 더욱 추진하고 있습니다.

멸균 테스트 산업에서 운영되는 주요 회사는 Charles River Laboratories., Alcami Corporation, Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Steris, Biomérieux, 빠른 미세 바이오 시스템, Inc, Pacific Biolabs, SGS Société générale de Surveillance SA, Llc, BioSton Bioprts. Lexamed, North American Science Associates, LLC 및 Samsung Biologics.

연구 개발에 대한 투자 증가, 전염병의 유병률 증가, 개인화 된 의약품에 대한 요구가 증가함에 따라 멸균 테스트에 대한 수요는 강화되어 엄격한 테스트 프로토콜이 필요합니다.

• 2025 년 3 월, Sotera Health Company 인 Nelson Labs는 미국과 유럽의 3 개의 실험실에서 미생물 학적 방법 (RMM)을 구현하여 빠른 멸균 테스트 서비스를 확장했습니다. 이 고급 솔루션은 광범위한 의료 기기 및 의약품을 수용하여 생물학적 및 단락 수명을 넘어 빠른 멸균 테스트를 확장합니다.

주요 하이라이트

1. 멸균 테스트 산업 규모는 2023 년 1 억 2 천만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 11.70%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 아시아 태평양은 2023 년 380 만 달러로 33.82%를 차지했습니다.
4. 기기 세그먼트는 2023 년에 4 억 8 천 6 백만 달러의 매출을 얻었습니다.
5. 막 여과 세그먼트는 2031 년까지 1 억 2,472 만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
6. 의료 기기 제조 부문은 예측 기간 동안 11.82%의 가장 빠른 CAGR을 목격 할 것으로 예상됩니다.
7. 북미는 예측 기간 동안 CAGR 12.21%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

제약 및 생명 공학 생산 상승

의약품 및 생물학적 생산량의 증가는 멸균 제약, 생물학적 및 백신에 대한 전 세계 수요를 증가시켜 멸균 테스트 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

유전자 요법 및 모노클로 날 항체를 포함한 생물 제약의 확장은 안전성 및 규제 준수를 보장하기 위해 엄격한 멸균 테스트의 필요성을 강조하고 있습니다. 특히 신흥 시장에서 제조 시설 증가는 품질 보증을 더욱 강조합니다.

또한, 새로운 약물 제형 및 바이오시 밀러의 개발은 규제 승인을위한 엄격한 시험이 필요하다. 만성 질환의 유병률이 높아지고 바이오 제약 파이프 라인 확장으로 인해 멸균 테스트에 대한 수요가 크게 증가 할 것으로 예상됩니다.

• 2024 년 1 월, Rapid Micro Biosystems, Inc.는 성장 직접 빠른 멸균 적용의 가용성을 발표하여 12 시간 내에 유기체 탐지와 1 일 내에 최종 결과를 제공한다고 발표했습니다. 성장 직접 시스템과 통합되어 효율성을 높이고 인적 오류를 줄이며 제약 제품 방출을 가속화합니다.

시장 도전

고급 생물학적 테스트의 복잡성

유전자 요법, 세포 기반 처리 및 모노클로 날 항체와 같은 진행된 생물 제제의 멸균 테스트는 복잡성과 민감성으로 인해 상당한 도전을 제시합니다. 이 제품들은 점도, 제형 또는 제한된 유적 수명과 같은 요인으로 인해 기존의 테스트가 효과가 없기 때문에 전문화 된 방법론을 요구합니다.

미생물 오염 물질을 생존 가능한 치료 세포로 분화하려면 진보 된 기술이 필요합니다. 진화하는 규제 가이드 라인은 정확하고 빠른 테스트의 필요성을 더욱 강조하여 상당한 투자, 기술 전문 지식 및 엄격한 검증이 필요합니다.

이러한 과제를 완화하기 위해 제조업체는 실시간 PCR 및 유세포 분석과 같은 빠른 미생물 학적 방법 (RMM)을 채택하여 정확성 향상 및 테스트 시간을 줄이고 있습니다. 특수 테스트 프로토콜을 개발하면 고유 한 특성을 가진 생물학적 인의 신뢰성을 보장하는 반면 규제 조화는 규정 준수를 간소화합니다.

자동화 및 AI 중심 기술은 숙련 된 인력 및 고급 인프라에 대한 투자로 지원되는 정밀도를 향상시키고 오류를 최소화합니다. 위험 기반 전략 구현은 테스트 효율성을 최적화하고 산업계 학술 협력을 최적화합니다. 차세대 멸균 테스트 솔루션에서 혁신을 촉진합니다.

시장 동향

일회용 기술의 성장

시장에 영향을 미치는 주목할만한 추세는 바이오 제약 제조에서 단일 사용 기술 (SUT)의 채택이 증가하는 것입니다. 이러한 시스템은 전통적인 시스템에서 광범위한 청소가 필요하지 않음을 제거하여 유연성을 향상시키고 오염 위험을 줄이며 생산을 간소화합니다.

그러나 생물 반응기 및 튜브와 같은 일회용 구성 요소에서 무균성을 유지하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 규제 기관에 의해 엄격한 멸균 검증이 의무화되어 신속하고 자동화 된 테스트 솔루션에 대한 수요가 증가합니다.

Sut 채택이 커짐에 따라생물학적, 백신 및 세포 및 유전자 요법 생산, 멸균 테스트는 규제 준수, 제품 안전 및 제조 효율을 지원하기 위해 발전해야합니다.

멸균 테스트 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 별	기기, 키트 및 시약, 서비스
유형별	막 여과, 직접 접종, 기타
응용 프로그램에 의해	제약 및 생물학적 제조, 의료 기기 제조, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, UAE, 사우디 아라비아, 남아프리카, 나머지 중동 및 아프리카
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

 시장 세분화

• 제품 (기기, 키트 및 시약 및 서비스)에 의해 : 계측기 세그먼트는 제약 및 생명 공학 산업의 고급 멸균 테스트 장비 및 자동화에 대한 수요가 증가함에 따라 2023 년에 4 억 8,600 만 달러를 벌었습니다.
• 유형별 (막 여과, 직접 접종 등) : 멤브레인 여과 세그먼트는 2023 년에 미생물 오염 물질을 필터링하는 데있어 효율성과 효과로 인한 42.17%의 공유를 보유했습니다.
• 적용 (제약 및 생물학적 제조, 의료 기기 제조 및 기타) : 제약 및 생물학적 제조 부문은 2031 년까지 1 억 1,100 만 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 생물 제제 및 제약 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 추진됩니다.

무균 테스트 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

아시아 태평양 멸균 테스트 시장 점유율은 2023 년에 약 33.82%로 4 억 2,280 만 달러에 달했다. 이 지배력은이 지역의 제약 및 생명 공학 산업 확대, 의료 인프라에 대한 투자 증가, 고급 멸균 테스트 기술의 채택에 의해 강화됩니다.

주요 시장 선수 및 계약 연구 기관의 존재와 함께 정부 이니셔티브는 시장 확장에 더욱 기여합니다. 바이오시 밀러, 백신 및 세포 및 유전자 요법에 대한 수요 증가는 엄격한 무균 시험 프로토콜의 필요성을 강조했다.

진화하는 규제 프레임 워크와 중국과 인도와 같은 국가에 제약 제조의 아웃소싱 증가로 지역 시장은 주목할만한 성장을 목격 할 예정입니다.

북아메리카 멸균 테스트 산업은 예측 기간 동안 CAGR 12.21%로 증가 할 것입니다. 이러한 성장은 주요 제약 및 생명 공학 회사의 강력한 존재, R & D 활동 증가 및 기관이 설정 한 규제 요구 사항에 의해 촉진됩니다.

멸균 테스트에서 빠른 미생물 학적 방법 (RMMS)의 채택과 자동화는 이러한 확장을 더욱 향상시킵니다. 또한, 특히 세포 및 유전자 요법에서 개인화 된 의약품에 대한 강조가 증가함에 따라 제품 안전 및 규제 준수를 보장하기 위해 정교한 멸균 테스트 솔루션에 대한 수요를 가속화했습니다.

• 2024 년 10 월, LGM Pharma는 빠른 멸균 테스트 및 내 독소 테스트를 도입하여 캘리포니아 어바인 시설에서 ATS (Analytical Testing Services)를 확장했습니다. 고급 장비는 멸균 테스트 인큐베이션을 14 일에서 5 일로 줄여 멸균 화합물의 제품 방출을 가속화하고 품질 관리를 향상시킵니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, 식품의 약국 (FDA) 21 CFR Part 610.12는 생물학적 제품에 대한 멸균 테스트 요구 사항을 시행하여 인간 사용 전에 생존 가능한 오염 된 미생물의 부재를 확인합니다.
• EU에서, EMA (European Medicines Agency) - ICH Q5C는 생명 공학 및 생물학적 제품에 대한 안정성 테스트 지침을 설립하여 저장 수명 전반에 걸쳐 품질, 안전성 및 효능을 유지합니다.
• 제약 검사 협력 체계 GMP 가이드 부록에서 호주의 TGA (Therapeutic Goods Administration)는 의약품에 대한 멸균 보증 및 품질 관리를 다루는 우수한 제조 실습 (GMP) 지침을 제공합니다.
• ISO 11737-2 : 2019는 글로벌 안전 및 품질 요구 사항을 충족하기 위해 의료 기기의 멸균 테스트 요구 사항을 지정합니다.
• 일본에서, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 일본 약전 (JP) 4.06을 따르며, 이는 안전 및 품질 표준을 보장하기 위해 제약 및 생물학적 제품에 대한 멸균 테스트 절차를 정의합니다.

경쟁 환경

멸균 테스트 산업은 혁신, 전략적 협업 및 제품 확장에 중점을 둔 주요 업체와 함께 경쟁이 치열합니다.

자동화 및 빠른 미생물 학적 방법 (RMMS)의 채택이 증가함에 따라 경쟁이 심화되어 품질 보증 및 GMP 인증 실험실에 대한 투자를 불러 일으켰습니다. 기업들은 성장하는 산업 수요를 충족시키기 위해 파트너십 및 시설 확장을 통해 전 세계 입지를 더욱 확대하고 있습니다.

• 2024 년 7 월, Charles River Laboratories는 Celsis ATP-Bioluminescence 시스템을 도입하여 에멀젼 및 현탁액과 같은 탁한 제약 제품에 대한 멸균 테스트를 향상시켰다. 이 시스템은 ATP를 측정하여 미생물 오염을 감지하여 육안 검사에 대한 의존도를 줄입니다.

멸균 테스트 시장의 주요 회사 목록 :

• Charles River Laboratories.
• Alcami Corporation
• 사르 토리우스 AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• 스테리스
• Biomérieux
• Rapid Micro Biosystems, Inc
• 태평양 바이오 랩스
• SGS Société générale de 감시 SA.
• 넬슨 실험실, LLC
• 보스턴 생물 제품
• 소 테라 건강
• Lexamed
• 북미 과학 협회, LLC
• 삼성 생물학적

최근 개발 (M & A/파트너십/계약/신제품 출시)

• 2025 년 3 월, Sysmex Corporation 및 Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC)는 재생 의학 및 세포 요법에 대한 더 빠른 멸균 테스트를 개발하기 위해 힘을 합류했습니다. Sysmex의 유세포 분석 기술과 J-TEC의 전문 지식을 활용하여 파트너십은 테스트 시간을 몇 주에서 분으로 줄이고 제품 안전을 향상시키고 생산을 신속하게하는 것을 목표로합니다.
• 2024 년 7 월Celerion은 1 상 조사 약물에 대한 현장 빠른 멸균 테스트 및 용량 제형 분석을 포함하도록 미국 약국 서비스를 확장했습니다. 이 향상은 개발을 간소화하고 비용을 줄이며 약물 품질 평가를 가속화하면서 CGMP 및 FDA 준수를 보장합니다.
• 2024 년 5 월Merck KGAA의 생명 과학 사업은 미생물학 연구소를위한 디지털 멸균 테스트 솔루션 인 M- 트레이스를 시작했습니다. 클린 룸 사용을 위해 설계된 문서를 자동화하고 오류를 줄이며 실시간 데이터 추적 성을 제공하여 규제 준수를 향상시킵니다.
• 2023 년 11 월, Midiagnostics는 갈라파고스 NV와 제휴하여 분산 된 CAR-T 세포 요법 제조에 대한 폐쇄 흐름, 초기 PCR 멸균 테스트를 개발했습니다. 이 협업은 Midiagnostics의 Chip 기반 Point-of-Care PCR 기술을 Galapagos의 CAR-T Cellpoint 플랫폼과 통합하여 Fresh CAR-T 요법의 완전 자동화 된 환자 생산을 가능하게합니다.