RNA 치료제 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(mRNA 기반 치료제, RNA 간섭, 안티센스 올리고뉴클레오티드 등), 적응증별(전염병, 종양학, 기타), 최종 사용자별(병원 및 진료소, 연구 및 학술 기관, 기타) 및 지역 분석, 2025-2032

시장 정의

RNA 치료제는 리보핵산(RNA) 분자를 사용하여 유전자 발현을 조절하고, 결함이 있는 단백질을 대체하거나, 질병을 치료하기 위해 세포 기능을 조절하는 의약품의 일종입니다. 여기에는 mRNA 치료법, siRNA 치료법, 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO), 마이크로RNA 치료법 및 기타 RNA 기반 플랫폼이 포함됩니다.

시장은 신체의 특정 RNA 분자를 표적으로 삼아 질병을 예방, 치료 또는 관리하도록 설계된 RNA 기반 치료법의 연구, 개발, 제조 및 상업화를 포괄합니다.

RNA 치료제 시장개요

전 세계 RNA 치료제 시장 규모는 2024년 76억 6천만 달러로 평가되었으며, 2025년 85억 달러에서 2032년 196억 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.67%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

시장 성장은 유전질환과 희귀질환의 유병률 증가에 의해 주도되며, 이는 정밀 표적 RNA 기반 치료법에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 지질 나노입자, 고분자 담체, 접합체 기반 시스템 등 RNA 전달 기술의 발전은 더욱 안전하고 효과적인 치료법 개발을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

주요 내용:

1. 2024년 RNA치료제 산업 규모는 76억 6천만 달러로 기록됐다.
2. 시장은 2025년부터 2032년까지 CAGR 12.67%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2024년 기준 37.65%의 점유율을 차지했으며, 그 가치는 28억 8천만 달러에 달합니다.
4. mRNA 기반 치료제 부문은 2024년에 33억 1천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 전염병 부문은 2032년까지 74억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 바이오제약 및 생명공학 기업 부문은 예측 기간 동안 14.48%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 CAGR 14.01%로 성장할 것으로 예상됩니다.

RNA 치료 시장에서 활동하는 주요 회사는 Moderna, Inc, BioNTech SE, Alnylam Pharmaceuticals, Inc, Ionis Pharmaceuticals, Inc, Pfizer Inc, Sarepta Therapeutics, Inc, Arcturus Therapeutics, Inc, CureVac SE, Arrowhead Pharmaceuticals, Inc, Silence Therapeutics, Novartis AG, AstraZeneca, ReCode입니다. Therapeutics, Inc., Orna Therapeutics, Inc 및 Creyon Bio, Inc.

생명공학 기업과 제약회사 간의 협력이 증가하면서 새로운 RNAi 기반 치료법의 개발이 촉진되어 시장 성장이 촉진되고 있습니다. 또한 임상 개발 및 규제 전문 지식과 결합된 전문 RNAi 플랫폼의 확장으로 혁신적인 RNA 기반 치료법의 채택이 가속화되고 있습니다.

• 2025년 5월 바이오젠은 중추신경계 질환을 표적으로 하는 새로운 RNAi 기반 치료법을 개발하기 위해 City Therapeutics와 전략적 연구 협력을 체결했습니다. 이번 협력에 따라 City Therapeutics는 자사의 RNAi 플랫폼을 사용할 예정입니다. 바이오젠의 독점 약물 전달 플랫폼과 통합된 RNAi 유발 분자를 만들기 위해 바이오젠은 중추신경계 질환을 표적으로 하는 새로운 RNAi 기반 치료법의 임상 개발, 규제 신청 및 상업화를 수행할 예정이다.

시장 동인

유전성 및 만성 질환의 유병률 증가

RNA 치료제 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인은 유전질환과 만성질환의 유병률 증가입니다. 유전 질환, 희귀 질환, 암, 심혈관, 대사 장애와 같은 만성 질환의 발병률이 증가함에 따라 혁신적인 치료법에 대한 필요성이 대두되고 있습니다.

제약회사들은 표적화되고 정밀한 치료법을 제공하기 위해 mRNA, siRNA, 안티센스 올리고뉴클레오티드를 포함한 RNA 기반 치료법 ​​개발에 주력하고 있습니다.

의료 서비스 제공자는 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하고 환자 결과를 개선하기 위해 이러한 혁신적인 치료법을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 개인화되고 효과적인 치료 옵션에 대한 강조가 커지면서 RNA 기반 치료법에 대한 수요가 가속화되고 시장 성장이 촉진되고 있습니다.

• 국립암연구소(NCI)에 따르면 2024년 5월에 0~19세 사이에서 약 14,910명의 새로운 암 발병이 예상되며, 약 1,590명의 사망자가 발생할 것으로 예상됩니다.

시장 도전

높은 개발 및 제조 비용

RNA 치료제 시장의 성장을 제한하는 주요 과제는 첨단 RNA 기반 치료법의 높은 개발 및 제조 비용입니다. mRNA, siRNA 및 안티센스 올리고뉴클레오티드를 생산하려면 광범위한 전임상 및 임상 테스트와 함께 특수 장비, 복합 합성, 정제 및 전달 시스템이 필요합니다. 엄격한 품질 관리와 규정 준수로 인해 생산 비용이 더욱 증가하고 시장 성장이 제한됩니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 시장 참가자들은 RNA 기반 치료제의 효율성을 향상하고 비용을 줄이기 위해 첨단 생산 기술과 자동화된 제조 공정에 투자하고 있습니다.

기업들은 RNA 치료제의 효율적인 생산을 위한 전문지식과 인프라를 공유하기 위해 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)와 전략적 파트너십을 형성하고 있습니다. 또한, 그들은 더 빠른 규모 확장을 가능하게 하고 RNA 기반 치료제의 효율적인 상용화를 지원하기 위해 확장 가능한 제조 플랫폼을 채택하고 있습니다.

시장 동향

RNA 치료제 및 전달 플랫폼에 AI 통합

RNA 치료제 시장에 영향을 미치는 주요 추세는인공지능(AI)RNA 치료 설계 및 전달 플랫폼. 기업들은 AI를 활용하여 RNA 서열을 최적화하고 분자 상호 작용을 예측하며 표적 세포와 조직에 대한 전달 효율성을 향상시키고 있습니다.

이는 치료 정밀도를 향상시키고, 표적 외 효과를 감소시키며, 전반적인 효능을 증가시킵니다. AI 기반 혁신에 대한 주요 업체들의 초점이 점점 커지고 있는 것은 유전 질환과 중추신경계 질환 전반에 걸쳐 보다 안전하고 개인화된 RNA 기반 치료법의 개발을 가속화하는 것입니다.

• 2024년 2월, UT 사우스웨스턴 메디컬 센터(UT Southwestern Medical Center)는 화이자(Pfizer)와 제휴하여 유전 의학 치료를 위한 향상된 RNA 전달 기술을 개발했습니다.. 이번 협력은 화이자의 RNA 지식, AI 설계 역량, 신속한 제조 인프라와 함께 UT Southwestern의 RNA 생물학 및 전달 시스템 전문 지식을 활용합니다. RNA 기반 치료법을 발전시키고 세포 표적 및 유전자 편집 치료법의 적용을 확대하는 것을 목표로 합니다..

RNA 치료제 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 유형별(mRNA 기반 치료제, RNA 간섭, 안티센스 올리고뉴클레오티드 및 기타): mRNA 기반 치료제 부문은 다양한 질병 영역에 걸친 백신 및 치료법 개발에 대한 광범위한 적용으로 인해 2024년에 33억 1천만 달러를 벌어들였습니다.
• 적응증별(전염병, 종양학, 심혈관 장애 및 신경 장애): 전염병 부문은 RNA 기반 백신 및 항바이러스 치료법에 대한 수요 증가에 힘입어 2024년 시장의 37.65%를 차지했습니다.
• 최종 사용자별(병원 및 진료소, 연구 및 학술 기관, 바이오제약 및 생명공학 회사, 계약 연구 및 제조 조직): 바이오제약 및 생명공학 기업 부문은 RNA 치료제 연구, 개발 및 상업화에 대한 투자 증가로 인해 2032년까지 85억 6천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

RNA 치료제 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

2024년 글로벌 시장에서 북미 RNA치료제 시장점유율은 37.65%로 28억8000만 달러로 집계됐다. 이러한 우세는 지역 전반에 걸쳐 유전병과 희귀병의 유병률이 증가함에 따라 발생합니다. 지질 나노입자 및 고분자 담체와 같은 RNA 전달 기술의 급속한 발전으로 치료제의 안정성과 효능이 향상되어 특정 세포나 조직에서 효율적인 표적화를 보장하고 있습니다.

mRNA 백신과 RNA 기반 치료법의 채택이 증가하면서 더 넓은 범위의 질병을 해결하고 환자 결과를 개선하기 위해 의료 전반에서 사용이 확대되고 있습니다. 또한 지역 플레이어들은 RNA 치료제의 연구, 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 전략적 협력을 형성하여 지역 전체의 시장 성장을 주도하고 있습니다.

• 2025년 3월, 노시스 바이오사이언스(Nosis Biosciences)는 세포 표적 RNA 의약품 개발을 위해 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo)와 연구 협력 및 옵션 계약을 체결했습니다. Nosis는 Connexa AI 기반 플랫폼을 활용하여 간외 조직에 RNA 치료제를 전달할 예정입니다. 이번 협력은 RNA 기반 치료법을 심장, 뇌, 폐, 신장, 근육 등 장기로 확대하는 것을 목표로 하고 있다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.01%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 의료 인프라의 급속한 확장과 지역 전반에 걸친 첨단 치료법의 가용성 증가에 의해 주도됩니다. 전염병과 유전 질환의 확산이 증가하면서 RNA 기반 백신과 치료법에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

임상연구 네트워크 확대 및계약 제조이 지역의 조직은 RNA 치료제의 더 빠른 개발을 가능하게 하고 있습니다. 또한 지역 플레이어들은 연구 역량을 강화하고, 기술 이전을 촉진하며, 지역 RNA 제조 인프라를 구축하여 시장 성장을 촉진하기 위한 전략적 협력에 집중하고 있습니다.

• 2025년 3월 Quantoom Biosciences는 인도에서 RNA 제조 역량을 확장하기 위해 TechInvention Lifecare와 전략적 협력을 체결했습니다. Quantoom의 RNA N-Force 툴박스는 m(sa)RNA 기반 백신 및 치료제의 개발, 확장 및 상용화를 지원합니다. 이번 파트너십의 목표는 해당 지역에서 RNA 기반 의약품의 접근성, 확장성, 경제성을 높이는 것입니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 미국 식품의약국(FDA)은 전임상 및 임상 시험을 감독하여 안전성, 효능 및 품질 표준을 보장함으로써 RNA 치료제를 규제합니다. GMP(Good Manufacturing Practices)를 시행하고, IND(Investigational New Drug) 신청을 검토하고, 새로운 치료법을 승인하고, 시판 후 감시를 모니터링하여 환자를 보호하고 규정 준수를 보장합니다.
• 영국에서는MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)는 임상 시험을 규제하고 안전성, 효능 및 품질을 평가하고 신약을 승인함으로써 RNA 치료제를 감독합니다. GMP 및 GCP 준수를 강화하고, 시판 후 부작용을 모니터링하며, RNA 기반 치료법이 안전하고 효과적인 환자 사용을 위한 엄격한 기준을 충족하는지 확인합니다.
• 중국에서는NMPA(National Medical Products Administration)는 임상시험 신청을 평가하고, 혁신적인 생물학적 제제를 승인하고, GMP 및 GCP(Good Clinical Practice) 표준을 시행함으로써 RNA 기반 치료법을 규제합니다. 제품 등록, 품질 관리 및 안전성 모니터링을 감독하여 RNA 치료제가 규제 요구 사항을 충족하고 환자에게 안전하고 효과적인지 확인합니다.
• 인도에서는CDSCO(중앙의약품표준관리기구)는 Schedule M에 따라 임상 시험 승인, 안전성 및 효능 평가, 제조 품질 표준 감독을 통해 RNA 치료제를 규제합니다. 시판 후 안전성을 모니터링하고 규제 지침 준수를 강화하며 RNA 기반 의약품이 국가 품질 및 안전 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

경쟁 환경

RNA 치료 산업의 주요 업체들은 RNA 기반 치료법의 안정성, 표적화 및 효능을 향상시키기 위해 차세대 전달 플랫폼을 적극적으로 개발하고 있습니다. 그들은 최적화된 RNA 서열을 설계하고 새로운 치료법의 발견을 간소화하기 위해 인공 지능 및 생물정보학 도구를 채택하고 있습니다. 또한 플레이어들은 생산 인프라를 개선하고 치료 포트폴리오와 시장 입지를 확장하기 위해 전략적 협력에 집중하고 있습니다.

• 2025년 4월 Creyon Bio는 RNA 표적 올리고뉴클레오티드 치료법을 개발하기 위해 Eli Lilly와 글로벌 라이선싱 및 다중 표적 연구 협력을 체결했습니다. Creyon은 AI 기반 올리고 디자인 플랫폼을 사용하여 Lilly가 선택한 표적에 대한 약물 후보를 발견하고 최적화할 것입니다. 이번 협력의 목표는 희귀질환과 일반질환 환자를 위한 보다 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다.

RNA 치료제 시장의 주요 주요 기업:

• 모더나, Inc.
• 바이오엔텍SE
• 앨나일람 파마슈티컬스, Inc
• 아이오니스 파마슈티컬스, Inc.
• 화이자 주식회사
• Sarepta Therapeutics, Inc.
• Arcturus Therapeutics, Inc.
• 큐어백 SE
• 애로우헤드 파마슈티컬스, Inc.
• 침묵 치료제
• 노바티스 AG
• 아스트라제네카
• ReCode Therapeutics, Inc.
• 오르나 테라퓨틱스, Inc.
• 크레용바이오(주)

최근 개발

• 2025년 4월노바티스는 샌디에이고에 본사를 둔 임상단계 바이오의약품 기업인 레귤러스 테라퓨틱스(Regulus Therapeutics) 인수 계약을 체결했다. 이번 인수는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 치료를 위한 레굴루스의 선두 마이크로RNA 표적화 올리고뉴클레오티드인 파라부르센(farabursen)을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다.