심장 표지자 테스트 시장

시장 정의

심장 표지자 검사에는 심장 손상 후 혈류로 방출되는 특정 단백질을 측정하는 것이 포함됩니다. 주요 바이오메이커에는 심근경색이나 심부전과 같은 심장 질환의 초기 지표 역할을 하는 트로포닌, 크레아틴 키나제-MB, B형 나트륨 이뇨 펩타이드가 포함됩니다.

시장에는 병원 실험실, 진단 센터, 진단, 적시 개입, 환자 모니터링 및 중요한 심장 치료에 대한 향상된 임상 의사 결정을 지원하는 현장 진료 설정이 포함됩니다.

심장 표지자 테스트 시장개요

Kings Research에 따르면 전 세계 심장 마커 테스트 시장 규모는 2024년 51억 1천만 달러로 평가되었으며, 2025년 55억 4천만 달러에서 2032년까지 105억 6천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 9.65%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

시장의 성장은 응급 상황과 외래 환자 환경에서 더 빠른 진단과 치료를 가능하게 하는 현장 검사로의 전환에 의해 주도됩니다. 이러한 성장은 AI와 데이터 분석의 통합으로 더욱 뒷받침되며, 이는 테스트 해석을 향상하고 심혈관 치료에 대한 향상된 임상 의사 결정을 지원합니다.

주요 하이라이트

1. 2024년 심장마커 테스트 산업 규모는 51억 1천만 달러였습니다.
2. 시장은 2025년부터 2032년까지 CAGR 9.65%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2024년 19억 6천만 달러 규모로 38.42%의 점유율을 차지했습니다.
4. 트룬닌 I 및 T 부문은 2024년에 16억 5천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 시약 및 키트 부문은 2032년까지 73억 5천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 심근경색 부문은 2024년 35.55%로 가장 큰 매출 점유율을 확보했다.
7. 현장 진료(POC) 시설 부문은 예측 기간 동안 10.74%의 견고한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
8. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 CAGR 11.80%로 성장할 것으로 예상됩니다.

심장 마커 테스트 시장에서 활동하는 주요 회사로는 Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Siemens, Danaher Corporation, BIOMÉRIEUX, BD, Beckman Coulter, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, Thermo Fisher Scientific Inc., QuidelOrtho Corporation, Agilent Technologies, Inc., Fujifilm Group, DiaSorin S.p.A., PerkinElmer 및 Randox Laboratories Ltd가 있습니다.

시장은 주로 심장마비, 심부전 및 시기적절한 진단과 모니터링이 필요한 기타 심혈관 질환의 유병률 증가로 인해 상당한 성장을 보이고 있습니다.

• 2024년 10월, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2023년에 미국에서 심혈관 질환으로 인해 약 919,032명의 사망자가 발생했으며 이는 사망 3명 중 1명에 해당하며, 최초 발작 605,000건과 재발 사건 200,000건을 포함해 약 805,000명의 미국인이 심장마비를 겪었다고 보고했습니다.

심장 표지자 검사는 심근 손상 및 질병 진행과 관련된 생화학적 변화를 감지하는 데 필수적입니다. 병원과 진단 센터에서는 더욱 빠르고 정확한 임상 결정을 내리기 위해 이러한 테스트에 점점 더 의존하고 있습니다. 예방 건강 관리에 대한 인식이 높아지면서 고위험군에 속한 사람들은 정기적인 심장 표지 검사를 받게 되었습니다. 증가하는 의료비 지출과 진단 서비스에 대한 접근성 확대로 인해 채택이 더욱 뒷받침되고 있습니다.

시장 동인

현장 진료 테스트에 대한 수요 증가

심장 마커 테스트 시장의 성장은 시기적절한 결정이 중요한 응급실 및 중환자실의 신속한 진단 솔루션에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 현장 진료 장치를 사용하면 심근경색과 같은 상태를 더 빠르게 감지할 수 있어 중앙 실험실 처리의 필요성이 줄어듭니다.

휴대용 시스템은 원격 또는 자원이 제한된 의료 환경에서 접근성을 향상시켜 즉각적인 환자 관리를 지원합니다. 의사들은 워크플로를 간소화하고 치료 효율성을 높이기 위해 이러한 도구를 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 분산형 테스트에 대한 선호도가 높아짐에 따라 장치 제조업체에는 강력한 기회가 창출되고 있습니다.

• 2024년 6월, 호주 노던 테리토리에 있는 캐서린 병원은 호주 최초로 Siemens Healthineers Atellica VTLi 현장 진료 심장 마커 시스템을 구현한 병원이 되었습니다. 이 장치는 간단한 손가락 채혈 혈액 검사를 통해 초기 심장마비 진단을 제공하며 이전에 실험실 결과를 기다리는 데 6시간이 걸렸던 것보다 훨씬 빠른 8분 안에 결과를 제공합니다.

시장 도전

고급 분석의 높은 비용

심장 표지자 테스트 시장의 발전을 방해하는 주요 과제는 고급 분석, 특히 고감도 트로포닌 및 관련 테스트와 관련된 높은 비용입니다. 이러한 테스트에는 정교한 장비와 소모품이 필요하므로 전체 진단 비용이 증가합니다. 또한 자원이 부족한 환경에서 제한된 상환 정책과 제한된 의료 예산으로 인해 이러한 고급 진단 솔루션에 대한 접근성이 제한됩니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 시장 참가자들은 비용 효율적인 분석 플랫폼을 개발하고 현장 진료 솔루션을 확장하며 의료 시스템과 협력하여 경제성을 향상시키고 있습니다. 이러한 전략을 통해 고급 의료 환경과 자원이 제한된 의료 환경 모두에서 심장 마커 테스트를 보다 광범위하게 채택할 수 있습니다.

시장 동향

AI와 데이터 분석의 통합

심장 마커 테스트 시장은 진단 정확도를 높이기 위해 인공 지능과 고급 데이터 분석을 점점 더 통합하고 있습니다. AI 기반 알고리즘은 복잡한 바이오마커 패턴을 해석하는 데 도움을 주어 심장 질환을 조기에 감지하고 환자 위험을 더 효과적으로 계층화할 수 있게 해줍니다.

데이터 분석 플랫폼은 테스트 결과를 다음과 같이 통합합니다.전자 건강 기록의사를 위한 증거 기반 의사결정을 지원하는 임상 매개변수. 이러한 접근 방식은 응급 치료, 맞춤형 치료 계획 및 장기 질병 모니터링의 효율성을 향상시킵니다. AI와 분석은 진단 불확실성을 줄이고 예측적 통찰력을 제공함으로써 현대 의료 분야에서 심장 표지자 테스트의 역할을 강화하고 있습니다.

• 2024년 12월, 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 연구자들은 딥 러닝 기반 화학발광 수직 흐름 분석(CL-VFA)을 개발하여 현장 진료에서 고감도 심장 트로포닌 I 테스트를 가능하게 했습니다. 이 분석에는 종이 기반 화학발광 센서, 휴대용 판독기, AI 기반 분석 알고리즘이 통합되어 있습니다.

심장 표지자 테스트 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 바이오마커별(Troonins I 및 T, Creatine Kinase-MB, Brain Natriuretic Peptide, Myoglobin, 고감도 C-반응성 단백질 등): Troonins I 및 T 부문은 주로 심근경색 진단에 대한 높은 민감도와 특이성과 급성 심장 치료에 대한 임상 지침의 중심 역할로 인해 2024년에 16억 5천만 달러를 벌어들였습니다.
• 제품별(시약 및 키트, 기기): 시약 및 키트 부문은 진단 절차 전반에 걸친 일관된 수요로 인해 2024년에 71.77%의 점유율을 차지하여 중앙 실험실과 현장 진료 환경 모두에서 꾸준한 수익과 광범위한 사용을 보장했습니다.
• 적응증별(심근경색증, 울혈성 심부전(CHF), 죽상동맥경화증, 급성 관상동맥 증후군 등): 심근경색 부문은 급성 심장 사건의 조기 진단과 적시 개입을 위한 신속하고 정확한 바이오마커 분석에 대한 의존도를 바탕으로 2032년까지 37억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용자별(실험실 테스트 시설, 현장 진료(POC) 시설 및 학술 기관): 현장 진료(POC) 시설 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.74%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 응급 상황 및 외래 환자 환경에서 시기적절한 치료 결정을 가능하게 하는 신속한 진단 결과에 대한 수요 증가에 기인합니다.

심장 표지자 테스트 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 심장 마커 테스트 시장 점유율은 2024년 38.42%, 가치는 19억 6천만 달러였습니다. 구급차, 긴급 치료 센터, 외래 환자 시설에서 현장 심장 표시 장치의 채택이 증가하면서 이러한 지배력이 더욱 강화되었습니다.

북미 지역의 임상의들은 중앙 연구실 외부에서 환자 분류를 가속화하기 위해 휴대용 테스트 솔루션을 선호합니다. 이러한 장치는 특히 응급 상황 및 시골 환경에서 증상 발병과 진단 사이의 시간을 줄여줍니다. 더 빠른 개입에 대한 요구로 인해 진료 현장에서 심장 표지자 테스트에 대한 의존도가 높아지고 있습니다.

• 2024년 3월, Polymedco는 Pathfast Biomarker Analyser의 신속한 고감도 트로포닌 I 분석(hs-cTnI-II)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받아 심근경색의 현장 진단을 더 빠르게 가능하게 했습니다. 이 플랫폼은 기존의 중앙 실험실 처리보다 훨씬 빠른 17분 안에 결과를 제공합니다.

유럽의 심장 마커 테스트 산업은 예측 기간 동안 11.80%의 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 생활 방식의 변화와 당뇨병 및 고혈압 발병률의 증가로 인해 심장 질환 및 관련 질환의 유병률이 증가함에 따라 촉진됩니다. 병원에서는 흉통 및 심장마비 의심으로 인한 응급실 방문이 증가하고 있으며, 이로 인해 정확한 심장 표지자 검사에 대한 수요가 늘어나고 있습니다.

또한 정부와 민간 투자는 심장 표지 분석기를 포함한 현대 진단 기술을 갖춘 도시 및 준도시 지역의 고급 의료 시설 개발로 이어지고 있습니다. 확장된 인프라는 이러한 테스트의 채택을 더욱 지원하고 있습니다.

• 2024년 로슈진단은 싱가포르에 심장 현장진단(POC) 생산 및 교육 센터를 설립하여 아시아 태평양 지역에서의 입지를 확대했습니다. 이 시설은 휴대용 심장 검사 장치의 지역적 배포를 지원하고 현지 임상의 교육을 강화합니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 심장 표지자 검사는 다음과 같이 규제됩니다.체외진단식품의약청(FDA)에서 승인한 장치입니다. 대부분의 분석은 위험에 따라 510(k) 시판 전 통관 절차나 시판 전 승인(PMA)을 거칩니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 CLIA(임상 검사실 개선 개정안)에 따른 검사실 인증을 감독합니다.
• EU에서는, 심장 마커 분석은 2022년 5월 발효된 체외 진단 규정(IVDR, EU 2017/746)에 속합니다. 이 규정은 위험 기반 분류 시스템(클래스 A~D)을 적용하며 심장 마커는 일반적으로 인증 기관의 평가가 필요합니다. 제조업체는 임상 성능을 입증하고 시판 후 감시를 유지하며 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 제품을 등록해야 합니다.
• 일본에서는, 심장 표지 테스트는 후생노동성(MHLW)의 규제를 받고 의약품 및 의료기기청(PMDA)의 검토를 받습니다. 제조업체는 승인을 위해 안전성, 분석 성능 및 임상 타당성에 대한 증거를 제출해야 합니다. 위험 분류에 따라 심장 표지자 분석은 시판 전 완전한 검토를 거칠 수 있습니다.
• 중국, 심장 표지자 테스트는 국립의약품관리국(NMPA)에서 모니터링합니다. 체외 진단은 위험에 따라 세 가지 범주로 분류되며, 심장 분석은 일반적으로 클래스 II 또는 III에 배치됩니다. 이러한 제품은 기술적 평가를 거쳐야 하며 현지 임상 시험이 필요할 수 있습니다.
• 인도에서는심장 표시 장치는 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 산하 의료기기 규정 2017의 적용을 받습니다. 승인을 받으려면 분석 성능, 안정성 및 임상적 신뢰성에 대한 증거가 필요합니다. 인도의학연구협의회(ICMR)는 진단 키트 평가 프로토콜을 발행하고 CDSCO와 협력하여 성능 평가 실험실을 지정합니다.

경쟁 환경

심장 표지자 테스트 산업의 주요 업체들은 경쟁력을 유지하기 위해 고감도 분석법을 개발하고 현장 진단 솔루션을 확장하며 분석기 플랫폼을 발전시키고 있습니다. 기업들은 조기 진단의 필요성을 해결하는 더 빠르고 정확한 바이오마커 테스트를 도입하기 위해 연구 개발에 투자하고 있습니다.

병원 및 응급 의료 서비스 제공자와의 파트너십을 통해 분산되고 자원이 제한된 환경에서 제품 범위를 강화하고 있습니다.  또한 중앙 연구실, 진료소, 모바일 의료 부서 전반에 걸친 원활한 통합을 위해 진단 플랫폼이 업그레이드되고 있습니다. 이러한 전략은 신속한 심장 검사에 대한 수요 증가를 지원하고 강력한 시장 위치를 ​​유지하는 데 도움이 됩니다.

• 2024년 6월, Siemens Healthineers는 심부전 진단을 위해 Atellica 솔루션 플랫폼에 NT-proBNPII 분석을 추가했습니다. 첫 번째 결과까지 10분의 시간을 제공하고 Atellica IM 또는 CI 분석기에서의 사용을 지원합니다. 실험실 인프라가 제한된 곳에서 신속한 분류를 지원하기 위해 구급차나 분산 진료소에 배포할 수 있습니다.

심장 마커 테스트 시장의 주요 기업 :

• 애보트
• 호프만-라로슈 주식회사
• 지멘스
• 다나허 주식회사
• 바이오메리외
• BD
• 베크만 쿨터, Inc.
• Bio-Rad 연구소, Inc
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• QuidelOrtho Corporation
• 애질런트 테크놀로지스, Inc.
• 후지필름 그룹
• DiaSorin S.p.A.
• 퍼킨엘머
• 랜독스 연구소(Randox Laboratories Ltd.)

최근 개발(승인/제품 출시)

• 2024년 10월, Siemens Healthineers는 Atellica IM 고감도 트로포닌 I 테스트(TnIH)에 대한 새로운 예후 주장에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 고감도 트로포닌 검사는 미국에서 처음으로 발병 후 최대 1년까지 심장 질환이나 사망 위험을 예측할 수 있어 장기 치료 계획에 도움이 됩니다.
• 2023년 10월, Mindray는 새로운 고감도 심장 바이오마커 분석법인 hs-cTnI 및 NT-proBNP를 출시했습니다. 이러한 분석법은 일반적인 심장 약물의 간섭에 대한 저항성을 보여주는 NT-proBNP 테스트를 통해 높은 정밀도를 제공하여 심혈관 질환의 조기 발견 및 관리를 향상시킵니다.