체외 진단 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 제품 유형별(기기, 시약 및 키트, 소프트웨어 제어 제품), 기술별(면역측정법, 분자 진단, 임상 화학 및 기타), 애플리케이션별(전염병, 기타), 최종 사용자 및 지역 분석별, 2024-2031

체외진단 시장 규모

Kings Research에 따르면, 글로벌 체외 진단 시장 규모는 2023년에 859억 6천만 달러로 평가되었으며, 2024년 910억 2천만 달러에서 2031년까지 1,441억 1천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 6.78%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 체외 진단(IVD)에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 급증은 장기적인 건강 관리를 위한 조기 발견, 모니터링 및 맞춤형 치료 솔루션의 필요성으로 인해 가속화되었습니다.

작업 범위에서 보고서에는 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Siemens Healthcare Private Limited, Abbott, Danaher Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc, Becton, Dickinson and Company, Bio-Rad Laboratories, Inc, SYSMEX CORPORATION, QuidelOrtho Corporation, BIOMERIEUX 등과 같은 회사에서 제공하는 제품 및 솔루션이 포함됩니다.

주요 시장 하이라이트:

• 강력한 시장 성장 전망: 글로벌 체외 진단 시장은 2023년 859억 6천만 달러로 평가되었으며, 조기 및 정확한 질병 감지에 대한 수요 증가에 힘입어 연평균 성장률(CAGR) 6.78%로 성장하여 2031년까지 1,441억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 기술 주도 확장: 면역분석법은 민감도, 자동화 및 현장 진단 설정에 대한 적합성의 발전에 힘입어 2023년 30.29%의 매출 점유율로 시장을 지배했습니다.
• 주요 성장 부문인 전염병: 전염병 애플리케이션 부문은 발병 증가, 글로벌 건강 감시 요구 및 신속한 진단 테스트 채택에 힘입어 CAGR 7.48%로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 지역 리더십 및 고성장 시장: 북미는 2023년 글로벌 시장의 약 35.60%를 차지했으며, 아시아 태평양은 의료 인프라 확장과 질병 부담 증가에 힘입어 CAGR 7.81%로 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 혁신 및 전략적 협업: 시장 리더들은 AI 통합, 분자 진단 발전, 전략적 파트너십을 통해 혁신을 가속화하고 글로벌 의료 시스템 전반에 걸쳐 진단 정확성, 접근성 및 확장성을 향상시키고 있습니다.

글로벌 체외진단 시장은 급속한 기술 발전, 의료 수요 증가, 보다 개인화된 예방 치료로의 전환으로 인해 상당한 변화를 겪고 있습니다. 만성질환의 유병률이 증가하고 인구 노령화로 인해 질병의 정확한 조기 발견이 절실히 요구되고 있습니다.

• 비전염성 질병(NCD)은 전 세계 사망의 74%를 차지하며, 조기 사망의 86%는 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다.세계보건기구(WHO). 이는 이러한 질병을 관리하고 완화하기 위해 체외 진단과 같은 접근 가능한 조기 진단 솔루션의 긴급한 필요성을 강조합니다.

이러한 발전은 특히 의료 인프라가 개선되어 성장을 촉진하는 신흥 시장에서 수많은 기회를 제공합니다. 혁신과 기술은 시장의 발전에 더욱 기여하여 기존 플레이어와 신규 진입자 모두에게 새로운 길을 제공하고 있습니다.

또한 비침습적 테스트 방법과 보다 효율적인 진단 도구의 개발은 기업이 전 세계 의료 시스템의 진화하는 요구 사항을 해결하여 환자 결과를 개선하고 시장 범위를 확대할 수 있는 상당한 잠재력을 제공합니다.

IVD는 인체 외부의 혈액, 소변, 조직 등 생물학적 시료를 분석해 질병을 진단하고 건강 상태를 모니터링하며 치료 효과를 평가하는 다양한 의료 검사를 말한다. IVD 제품에는 정보에 입각한 의료 결정에 필수적인 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 테스트 키트, 시약, 실험실 장비 및 소프트웨어 시스템이 포함됩니다.

IVD는 종양학, 심장학, 전염병, 유전자 검사 등 다양한 의료 분야에 걸쳐 적용되어 질병의 조기 발견, 진행 추적, 치료 옵션 최적화를 가능하게 합니다. IVD는 의료 솔루션을 맞춤화하기 위한 상세한 분자 및 유전적 통찰력을 제공함으로써 맞춤형 의학에서 중요한 역할을 합니다.

글로벌 체외 진단 시장에 대한 분석가의 견해:

전 세계 체외진단 시장 규모는 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 시장 가치는 2023년 약 860억 달러에서 2031년까지 1,400억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 이는 조기 및 정확한 질병 발견에 대한 수요 증가를 반영합니다. 진단 테스트의 상당 부분을 차지하는 분자 진단 및 면역분석법의 채택이 증가하면서 임상 정확도와 처리 효율성이 향상되고 있습니다.

• 미국 FDA 및 유럽 CE와 같은 기관이 관리하는 규제 프레임워크는 테스트 신뢰성과 환자 안전 표준을 강화하고 있습니다. 특히 아시아 태평양 지역의 신흥 경제국에서는 의료 인프라 투자와 연간 7% 이상의 예상 성장률에 힘입어 채택 속도가 빨라지고 있습니다.

선도적인 진단 회사의 전략적 협업과 R&D 투자는 AI 지원 및 현장 진단 테스트 솔루션의 혁신을 가속화하고 있습니다. 정밀 의학 및 인구 건강 계획이 전 세계적으로 확장됨에 따라 체외 진단은 현대 의료 서비스 제공의 기본 기둥으로 남아 있습니다.

• 2024년 9월, Owlstone Medical은 호흡 바이오마커를 식별하는 방법을 개발하여 체외 진단(IVD)을 강화하기 위해 FDA와 파트너십을 맺었습니다. 이번 협력의 목표는 휴대용 호흡 기반 진단 장치를 만들고, 질병 감지를 강화하며, 호흡 생검 VOC Atlas를 확장하여 진단 정확도와 접근성을 향상시키는 것입니다.

체외 진단 시장 성장 요인

기술 발전은 체외 진단 시장 성장을 주도하는 데 중추적인 역할을 하고 있습니다. 진단 기술의 지속적인 발전은 테스트 프로세스의 속도, 정확성 및 효율성을 향상시켜 더 나은 환자 결과에 직접적으로 기여합니다. 이러한 혁신은 보다 정확한 질병 감지를 지원하고, 실험실 워크플로우를 최적화하며, 의료 시스템 전반에 걸쳐 맞춤형 의학의 발전을 가능하게 합니다.

기술이 발전함에 따라 IVD 시장은 진단 역량과 글로벌 헬스케어 제공을 강화하는 혁신을 통해 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• 2024년 11월 Fapon은 MEDICA 2024에서 기술 발전을 선보이며 CLIA, NGS, PCR 및 생화학 애플리케이션을 포함한 IVD 토탈 솔루션을 선보였습니다. 고성능 원료와 혁신적인 형식에 초점을 맞춘 Fapon은 체외 진단을 발전시키고 글로벌 의료 결과를 개선하려는 노력을 강조합니다.(출처:faponbiotech.com)

특히 신속한 테스트에서 체외 진단의 표준화가 부족하여 시장 확장에 큰 어려움을 겪고 있습니다. 이로 인해 방법과 결과가 다양해지며 진단 정확도에 영향을 미칩니다.

다양한 브랜드 또는 테스트 유형에서 일관되지 않은 성능은 거짓 긍정 또는 부정을 초래하여 신뢰를 약화시킬 수 있습니다. 정기적인 숙련도 테스트 및 인증과 함께 테스트 설계, 검증 및 성능 지표에 대한 글로벌 표준 및 지침을 확립하면 일관성을 강화하고 진단 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.

• 2024년 7월, Saphetor SA는 VarSome Clinical 플랫폼에 대해 유럽 CE 마크 승인을 받아 EU의 체외 진단 의료 기기 규정을 준수합니다. 이 인증은 플랫폼이 임상 유전체학의 차세대 시퀀싱 데이터 분석에 대한 엄격한 안전성, 성능 및 신뢰성 표준을 준수함을 확인합니다.

체외진단 산업 동향

인공 지능(AI)과 기계 학습(ML)의 통합은 진단 정확도를 높이고 복잡한 데이터 분석을 자동화하기 때문에 체외 진단 시장 동향을 형성하는 핵심 요소입니다. AI 및 ML 기반 알고리즘은 대용량 진단 데이터를 효율적으로 처리하여 수동 해석으로는 쉽게 감지할 수 없는 패턴과 이상 현상을 식별할 수 있습니다.

이는 진단 오류를 줄이고 더 많은 정보를 바탕으로 임상 의사 결정을 지원하는 동시에 테스트 민감도와 특이도를 향상시킵니다. 또한 AI 기반 솔루션이 점점 더 많이 적용되고 있습니다.유전자 검사, 의료 영상 및 바이오마커 분석을 통해 진단을 가속화하고 보다 개인화된 치료 접근법을 가능하게 합니다.

• 2024년 9월, Roche는 8명의 새로운 협력업체로부터 20개 이상의 AI 알고리즘을 통합하여 디지털 병리학 개방형 환경을 확장했습니다. 이 통합은 AI를 활용하여 진단 정확도를 높이고 정밀 의학을 촉진하며 표적 치료를 가능하게 하여 암 환자를 위한 맞춤형 의료 서비스를 발전시킵니다.

글로벌 건강 및 질병 감시에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 정확한 진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 대유행을 비롯한 전염병 발생이 증가하면서 신속한 감지 및 모니터링 기술의 필요성이 더욱 중요해졌습니다.

IVD 회사는 조기 진단, 실시간 감시 및 효과적인 발병 관리를 가능하게 하는 진단 솔루션을 발전시키고 있습니다. 이러한 발전은 효율적으로 대응하고 질병 억제를 촉진하며 글로벌 건강 이니셔티브 및 준비를 지원하는 의료 시스템의 능력을 향상시킵니다.

• 2024년 10월, Abionic은 패혈증 조기 발견을 위한 신속한 진단 도구인 IVD CAPSULE PSP 테스트에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 획기적인 발전은 빠르고 정확한 진단에 대한 수요 증가를 해결하고 시기적절한 개입을 가능하게 하며 글로벌 건강 감시를 강화하여 환자 결과를 개선하고 중요한 건강 위협에 대응할 수 있게 해줍니다.

세분화 분석

글로벌 시장은 제품 유형, 기술, 애플리케이션, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 분류되었습니다.

제품 유형별

제품 유형에 따라 시장은 기기, 시약 및 키트, 소프트웨어 제어 및 제품으로 분류되었습니다. 기기 부문은 2023년 체외 진단 산업을 주도하여 346억 5천만 달러의 가치를 달성했습니다. 이러한 지배력은 의료 분야의 정확성, 속도 및 자동화에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다.

면역분석 분석기는 특히 감염성 질환 및 암과 같은 분야에서 질병 탐지에 있어 신속하고 정확한 결과로 주목을 받고 있습니다. 마찬가지로, 분자 진단 장비는 유전적 변이를 감지하고 맞춤형 치료 옵션을 제공하는 능력으로 인해 널리 채택되고 있습니다.

원심분리기는 혈액 및 기타 생물학적 시료의 효율적인 처리를 촉진하여 시료 준비에 계속해서 필수적입니다. 이러한 혁신은 진단 역량, 임상 의사 결정 및 환자 결과를 향상시킵니다.

기술별

체외진단 시장은 기술을 기반으로 면역분석, 분자진단, 임상화학, 혈액학, 미생물학 등으로 세분화됐다.

면역분석 부문은 2023년 30.29%라는 가장 큰 매출 점유율을 확보했습니다. 이러한 주목할만한 성장은 다양한 조건에 대해 빠르고 정확하며 비용 효율적인 결과를 제공하는 능력에 의해 추진됩니다. ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), 측면 유동 면역분석법을 포함한 면역분석법은 감염성 질환, 암 바이오마커 및 심혈관 질환을 검출하는 데 널리 사용됩니다.

민감도, 자동화, 소형화의 발전으로 채택이 증가하면서 현장 진료 환경에 적합해졌습니다. 최소한의 샘플 요구량으로 빠른 결과를 제공하는 면역분석법의 능력은 환자 관리를 강화하고 전 세계 병원, 진료소 및 진단 실험실 전반에 걸쳐 수요를 촉진하고 있습니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 시장은 전염병, 종양학, 심장학, 당뇨병 등으로 분류되었습니다. 전염병 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.48%로 확장될 것으로 예상됩니다. 이는 주로 감염성 발병의 확산이 증가하고 신속하고 정확한 탐지가 절실히 필요하기 때문입니다.

분자 진단의 기술 발전으로 병원체를 조기에 식별할 수 있어 코로나19, HIV, 결핵과 같은 질병을 억제하는 데 도움이 됩니다. 원격 또는 서비스가 부족한 지역에서 빠른 결과를 제공하는 현장 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 부문별 성장이 더욱 강화되고 있습니다.

또한, 맞춤형 의학 및 글로벌 건강 계획에 대한 관심이 높아지면서 전염병을 퇴치하고 환자 결과를 개선하기 위한 효율적인 진단 솔루션의 필요성이 강조되고 있습니다.

체외 진단 시장 지역 분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, MEA 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미 체외진단 시장 점유율은 2023년 약 35.60%, 가치 306억 달러로 글로벌 시장의 상당 부분을 차지했습니다. 이러한 강력한 입지는 이 지역의 첨단 의료 인프라, 혁신적인 진단 기술의 높은 채택률, 상당한 의료 지출로 뒷받침됩니다.

북미 지역에는 분자 진단, 면역분석 및 현장 진단 테스트 솔루션을 적극적으로 발전시키는 다양한 선도적 진단 회사 및 연구 기관이 있습니다. 또한 미국 FDA의 승인을 포함한 엄격한 규제 표준은 제품 품질을 보장하고 진단 결과에 대한 신뢰를 강화합니다.

인구 노령화 증가, 만성 질환 유병률 증가, 맞춤형 의료에 대한 수요 증가로 인해 지역 IVD 시장 전반에 걸쳐 지속적인 성장이 지속되고 있습니다.

아시아 태평양 체외진단 시장은 예측 기간 동안 CAGR 7.81%로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 급속한 경제 발전, 의료 인프라 개선, 의료 지출 증가로 특징지어집니다.

이 지역의 크고 다양한 인구는 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가와 함께 첨단 진단 기술에 대한 수요를 촉진합니다. 또한 건강에 대한 인식이 높아지고 의료 시스템에 대한 정부 투자가 지역 시장 확장을 지원합니다.

현장 검사 및 분자 진단을 포함한 혁신적인 진단 솔루션의 채택이 중국, 인도, 일본과 같은 국가에서 가속화되고 있습니다. 의료 연구의 확대와 함께 이러한 요인들은 아시아 태평양을 IVD의 핵심 시장으로 자리매김하고 있습니다.

경쟁 환경

글로벌 체외 진단 시장 보고서는 업계의 세분화된 특성에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 저명한 기업들은 제품 포트폴리오를 확장하고 다양한 지역에서 시장 점유율을 높이기 위해 파트너십, 인수 합병, 제품 혁신, 합작 투자와 같은 몇 가지 주요 비즈니스 전략에 집중하고 있습니다.

R&D 활동에 대한 투자, 새로운 제조 시설 구축, 공급망 최적화를 포함한 전략적 이니셔티브는 시장 성장을 위한 새로운 기회를 창출할 수 있습니다.

체외 진단 시장의 주요 기업

• 호프만-라로슈 주식회사
• 지멘스 헬스케어 프라이빗 리미티드(Siemens Healthcare Private Limited)
• 애보트
• 다나허 주식회사
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 벡톤, 디킨슨 앤 컴퍼니
• Bio-Rad 연구소, Inc
• 시스멕스 코퍼레이션
• QuidelOrtho Corporation
• 바이오메리외

 주요 산업 발전

• 2024년 8월 (제휴): Unilabs와 C2N Diagnostics는 제휴를 통해 유럽, 걸프 지역 및 라틴 아메리카 전역에서 알츠하이머병에 대한 C2N의 Precivity 혈액 검사에 대한 액세스를 확대했습니다. 이번 협력의 목표는 알츠하이머병의 조기 진단 및 연구를 발전시켜 인지 장애에 대한 IVD 검사의 정확성을 높이고 환자 결과를 개선하는 것입니다.
• 2024년 7월 (제휴): AB ANALITICA와 SNIBE는 이탈리아에서 SNIBE의 Molecision R8 플랫폼을 배포하기 위해 협력했습니다. 이번 제휴는 AB ANALITICA의 분자진단 전문지식과 SNIBE의 첨단 자동화 기술을 결합하여 감염성 질환, 유전학, 종양학에 대한 분자검사 역량을 강화합니다.