세포 확장 시장

시장 정의

시장은 연구, 임상 및 상업적 응용 분야에 사용하기 위한 대규모 세포 생산에 중점을 두고 있습니다. 이는 재생 의학, 암 치료 및 줄기 세포 연구의 발전을 지원합니다.

이 시장에는 기기, 배지, 시약, 세포 배양 시스템과 같은 다양한 제품이 포함됩니다. 이 보고서는 주요 시장 동인, 주요 추세, 규제 프레임워크 및 시장을 형성하는 경쟁 환경을 강조합니다.

세포 확장 시장개요

전 세계 셀 확장 시장 규모는 2023년 167억 8천만 달러로 평가되었으며, 2024년 190억 2천만 달러에서 2031년까지 475억 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 13.97%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 만성 및 전염병의 증가가 시장을 크게 주도하고 있습니다.

암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 질병의 전 세계적 유병률이 계속해서 증가하면서 세포 기반 치료법을 포함한 첨단 치료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 전염병 퇴치를 위한 백신 및 생물학적 제제에 대한 지속적인 요구로 인해 세포 확장 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

세포 확장 산업에 종사하는 주요 회사로는 Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck KGaA, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, FUJIFILM Europe GmbH, Terumo BCT, Miltenyi Biotec, STEMCELL Technologies, Takara Bio Inc, PromoCell 및 HiMedia Laboratories가 있습니다.

첨단 세포 치료법에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 제조 능력을 확장하면 더 빠른 글로벌 유통이 가능해 시장이 크게 성장하고 있습니다. 생산 능력이 향상되면서 고급 치료법이 더욱 널리 보급되고 있으며, 결과적으로 다양한 지역에서 채택이 가속화되고 있습니다. 시장은 신흥 시장에 신제품을 신속하게 출시할 수 있는 능력으로 인해 더욱 활성화됩니다.

• 2024년 4월, Bristol Myers Squibb은 미국, EU 및 일본에서 CAR-T 세포 치료제를 생산하기 위해 계약 제조업체인 Cellares와 3억 8천만 달러 규모의 공급 계약을 체결했습니다. 이번 협력의 목표는 증가하는 수요에 대응하여 브리스톨 마이어스의 제조 능력을 확장하는 것입니다. 회사는 CAR-T 혈액암 치료제인 Abecma와 Breyanzi를 여러 새로운 국가에서 출시할 계획입니다.

주요 내용:

1. 2023년 셀 확장 시장 규모는 167억8000만 달러로 평가됐다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 13.97%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 시장 점유율 35.95%, 가치 평가액은 60억 3천만 달러를 기록했습니다.
4. 기기 부문은 2023년에 100억 6천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 인간 부문은 2031년까지 197억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 바이오의약품 부문은 2023년 29.90%로 가장 큰 매출 점유율을 확보했다.
7. 연구 및 학술 기관 부문은 2023년에 59억 6천만 달러의 수익을 올렸습니다.
8. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 14.81%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

세포 확장 시스템의 기술 발전

세포 확장 시스템의 기술 발전이 시장을 주도하고 있습니다. 이제 최신 플랫폼은 세포 건강과 대사 활동을 실시간으로 모니터링하여 배양 조건을 정밀하게 조정하여 성장을 최적화할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 고급 시스템은 오염 위험을 최소화하고 수동 개입을 줄입니다.

이러한 발전은 세포 확장 과정의 일관성, 효율성 및 재현성을 향상시켜 세포 및 유전자 치료, 맞춤형 의학 및 임상 제조에 사용되는 고품질 세포에 대한 수요 증가를 지원합니다.

• 2024년 9월 일본 PHC Corporation은 ISCT 유럽 지역 컨퍼런스에서 새로운 세포 확장 시스템인 LiCellGrow의 프로토타입을 선보였습니다. 세포 및 유전자 치료제 제조를 지원하도록 설계된 이 시스템을 통해 세포 대사 변화를 실시간으로 모니터링하고 배양 조건을 자동으로 조정할 수 있습니다. 이 혁신은 공정 중단을 최소화하고 세포 성장 조건을 최적화하여 제조 효율성을 높이고, 생산 비용을 절감하며, 세포 치료의 안정성과 품질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

시장 도전

생산 규모 확대의 복잡성

세포의 기능과 품질을 유지하면서 세포 확장 프로세스를 확장하는 것은 중요한 기술적 과제입니다. 특히 실험실 규모에서 상업 규모의 운영으로 이동할 때 생산량이 증가함에 따라 균일성과 일관성을 유지하는 것이 어려워집니다.

확장 과정에서 세포 생존 가능성이나 기능성을 잃을 위험도 커지며, 이로 인해 비용이 많이 드는 지연과 제품 품질 저하로 이어질 수 있습니다.

기업들은 더 큰 배치에서 최적의 성장 조건을 유지하고 재현성과 일관성을 향상시킬 수 있는 보다 정교한 생물반응기 시스템에 투자하고 있습니다. 폐쇄 시스템 생물반응기의 개발은 무균 조건을 보장하고 오염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

또한, 기업들은 인공지능(AI)을 활용하고 있으며,기계 학습(ML), 성장 매개변수를 최적화하고 결과를 예측하여 확장 프로세스 중 제어를 강화합니다.

시장 동향

자동화된 폐쇄형 시스템 확장으로의 전환

셀 확장 시장은 프로세스 효율성, 안전성, 확장성을 향상하기 위해 자동화된 폐쇄형 시스템 기술을 사용하는 방향으로 전환하고 있습니다. 기존의 개방형 및 수동 세포 배양 방법은 오염, 인적 오류 및 배치 가변성이 발생하기 쉽습니다.

이와 대조적으로 일회용 생물반응기 및 통합 세포 처리 플랫폼과 같은 자동화된 폐쇄형 시스템은 이러한 위험을 최소화하는 동시에 일관된 제품 품질을 보장합니다.

또한 자동화는 노동 강도를 줄이고 GMP 준수를 지원하므로 임상 및 상업용 제조에 이상적입니다. 세포 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 이러한 혁신은 비용 효율적이고 확장 가능한 세포 확장을 달성하는 데 필수적이 되고 있습니다.

• 2025년 3월, Limula는 복잡한 프로세스를 폐쇄형 일회용 소모품 시스템으로 간소화하도록 설계된 자동화된 세포 치료 시스템인 LimONE을 출시했습니다. 이 시스템에는 프로토콜 생성을 위한 하드웨어 장치, 소모품 및 소프트웨어가 포함되어 있어 연구 및 GMP 준수 제조에 대한 적응성을 제공합니다. LimONE은 CAR-T 및 유전자 편집 HSC를 포함한 다양한 세포 치료법의 생산 효율성을 향상시키는 동시에 인건비, 장비 및 인프라 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다.

셀 확장 시장 보고서 스냅샷

분할	세부
제품별	소모품(시약, 배지, SERA, 용기), 기기(자동 세포 확장 시스템, 세포 계수기, 원심분리기, 생물반응기, 기타)
셀별	인간, 동물, 미생물, 기타,
애플리케이션별	바이오의약품, 조직배양 및 공학, 유전자 치료, 약물 스크리닝 및 개발, 줄기세포 연구, 기타
최종 사용 산업별	제약 및 생명공학 회사, 연구 및 학술 기관, 병원, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 기타 유럽 지역
	아시아태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, ASEAN, 한국, 기타 아시아 태평양 지역
	중동 및 아프리카: 터키, U.A.E, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 기타 중동 및 아프리카
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남미 기타 지역

시장 세분화:

• 제품별(소모품(시약, 배지, SERA, 용기), 기기(자동 세포 확장 시스템, 세포 계수기, 원심분리기, 생물반응기, 기타)): 첨단 세포 치료 제조 도구에 대한 수요 증가로 인해 기기 부문은 2023년에 100억 6천만 달러를 벌어들였습니다.
• 세포별(인간, 동물, 미생물 및 기타): 맞춤형 의학 및 재생 요법에 대한 관심이 높아짐에 따라 인간 부문은 2023년 시장 점유율 36.22%를 차지했습니다.
• 응용 분야별(바이오의약품, 조직 배양 및 엔지니어링, 유전자 치료, 약물 스크리닝 및 개발, 줄기 세포 연구, 기타): 바이오의약품 부문은 혁신적인 치료법 및 약물 개발에 대한 수요 증가로 인해 2031년까지 142억 2천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용 산업별(제약 및 생명공학 기업, 연구 및 학술 기관, 병원, 기타): 제약 및 생명공학 기업 부문은 세포 치료 및 맞춤형 의학의 발전에 힘입어 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 14.20%로 성장할 것으로 예상됩니다.

세포 확장 시장지역분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미는 2023년 셀 확장 시장에서 60억 3천만 달러로 평가되어 35.95%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 시장 지배력은 대규모 제조 및 R&D 인프라에 대한 막대한 투자에 의해 주도됩니다. 이 지역에서는 세포 및 유전자 치료법을 포함한 혁신적인 치료법을 생산하는 데 전념하는 여러 첨단 시설의 설립을 등록하고 있습니다.

국내 엔드투엔드 생산을 향한 강력한 추진은 공급망 탄력성을 개선하고 중요한 치료법의 보다 빠른 배송을 보장하는 것입니다. 또한 혁신 중심 분야의 연구 허브가 존재하면서 기술 발전이 가속화되고 있습니다.

• 2025년 4월, 노바티스는 미국 전역의 제조 및 R&D 인프라 확장을 위해 5년에 걸쳐 230억 달러를 투자했습니다. 투자는 신규 건설된 7개 부지를 포함해 10개 시설에 걸쳐 진행되며 핵심 의약품의 100% 국내 생산을 목표로 하고 있습니다. 이번 확장으로 소분자,생물학제, 세포치료제 등이 있습니다. 이 이니셔티브에는 혁신을 촉진하고 세포 및 유전자 치료와 같은 차세대 치료법에 대한 회사의 리더십을 강화하기 위해 샌디에이고에 새로운 R&D 허브를 설립하는 것도 포함됩니다.

아시아 태평양 지역의 셀 확장 산업은 예측 기간 동안 14.81%의 강력한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 재생 의학의 급속한 발전과 생명공학 혁신의 강력한 협력에 의해 촉진됩니다.

이 지역은 실시간 모니터링 시스템 및 안정적인 셀 제품 제조와 같은 첨단 기술 개발에서 입증된 것처럼 R&D 투자 증가로 혜택을 누리고 있습니다. 현지 기업들은 또한 차세대 세포 확장 시스템의 상용화에 주력하여 품질과 공정 최적화를 모두 향상시키고 있습니다. 이러한 노력은 숙련된 인력과 의료 인프라 확장을 통해 뒷받침됩니다.

• 2025년 3월 PHC Corporation과 Cyfuse Biomedical은 재생 및 세포 치료 분야에서 3D 세포 제품의 상용화를 지원하기 위한 새로운 생산 기술을 공동 개발했습니다. Cyfuse의 바이오 3D 프린팅 기술과 PHC의 인라인 모니터링 시스템을 결합함으로써 이번 협력을 통해 세포 상태를 실시간으로 추적하여 제조 중 안정성과 품질을 보장할 수 있습니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, FDA의 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)는 세포 확장과 관련된 치료법을 포함하여 세포 및 유전자 치료법을 규제합니다. 세포 치료의 일부인 세포 확장은 생물학적 제품으로 간주되며 상용화 전에 BLA(생물의약품 허가 신청)에 따른 승인이 필요합니다.
• 중국에서는NMPA(National Medical Products Administration)는 세포 확장을 포함하여 세포 치료법과 그 개발을 감독하는 주요 규제 기관입니다. NMPA는 세포치료제를 생물학적 의약품으로 규제하며, 다른 의약품과 동일한 승인 절차를 따릅니다.
• 영국에서는MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)는 세포 확장 과정을 포함하여 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 주요 규제 기관입니다.

경쟁 환경

셀 확장 시장의 시장 참여자들은 전략적 인수 및 시장 확장에 중점을 두고 있습니다. 보완 기술을 확보하여 T 세포 확장 및 제조 역량을 강화하고 있습니다. 또한 세포치료제에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 주요 지역에 제조 허브를 구축하여 글로벌 입지를 확대하고 있습니다.

또한, 이들 시장 참여자들은 시장 출시 시간을 단축하기 위해 프로세스를 단순화하기 위해 노력하고 있으며, 이는 증가하는 수요에 대응하여 치료법을 신속하게 확장할 수 있도록 보장합니다.

• 2025년 1월, Terumo Blood and Cell Technologies(Terumo BCT)와 FUJIFILM Irvine Scientific은 세포 치료 개발자를 위한 T 세포 확장을 가속화하기 위해 전략적 협력을 체결했습니다. 이번 파트너십은 Fujifilm의 PRIME-XV T 세포 확장 미디어와 Terumo BCT의 Quantum Flex 세포 확장 시스템을 결합하여 T 세포 확장을 단순화하고 확장하도록 설계된 턴키 솔루션을 제공합니다.

세포 확장 시장의 주요 회사 목록:

• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• DH 생명 과학, LLC.
• 머크 KGaA
• 사토리우스 AG
• 코닝 법인
• 론자
• BD
• 에펜도르프 SE
• 후지필름 유럽 GmbH
• 테루모BCT
• 밀테니이 바이오텍
• 스템셀 테크놀로지스
• 다카라바이오(주)
• 프로모셀
• 하이미디어 연구소

최근 개발(M&A/파트너십/제품 출시)

• 2025년 1월, Terumo Blood and Cell Technologies(Terumo BCT)와 FUJIFILM Irvine Scientific은 세포 치료 개발자를 위한 T 세포 확장을 가속화하기 위해 전략적 협력을 체결했습니다. 이번 파트너십은 Fujifilm의 PRIME-XV T 세포 확장 미디어와 Terumo BCT의 Quantum Flex 세포 확장 시스템을 결합하여 T 세포 확장을 단순화하고 확장하도록 설계된 턴키 솔루션을 제공합니다. 이 최적화된 워크플로는 즉시 사용 가능한 프로세스를 제공하여 개발자가 생산 규모를 확장하고 세포 치료법 개발의 효율성을 높이는 데 따른 어려움을 극복하는 데 도움이 됩니다.
• 2024년 11월, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies는 덴마크 Hillerød 현장에서 글로벌 CDMO 생태계 확장의 첫 번째 단계를 시작했습니다. 이 단계에서는 6개의 20,000리터 포유동물 세포 생물반응기가 추가되어 현장의 전체 규모가 12개로 증가하고, 8개의 생물반응기와 2개의 다운스트림 처리 흐름을 포함하는 추가 확장이 계획되어 있습니다. 이 계획의 목표는 생물의약품 생산 능력을 강화하고 글로벌 바이오의약품 제공을 지원하며 최대 2,200개의 새로운 일자리를 창출하는 것입니다.
• 2024년 4월, Fujifilm은 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 있는 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 시설에서 대규모 세포 배양 CDMO 사업을 확장하기 위해 12억 달러를 투자하여 총 투자 금액이 32억 달러가 넘었습니다. 이 확장에는 8 x 20,000리터 포유류 세포 배양 생물반응기의 추가가 포함되어 2031년까지 680개의 고도로 숙련된 일자리를 창출합니다. 이 현장은 북미 최대의 세포 배양 생물약제 CDMO 시설 중 하나가 될 것입니다.
• 2023년 7월, 머크는 미국 캔자스주 레넥사에 시설을 확장하고 세포 배양 배지 제조를 위한 9,100제곱미터의 실험실과 생산 공간을 추가했습니다. 이번 확장으로 Lenexa 현장은 회사 최대 규모의 건조 분말 세포 배양 배지 시설이자 북미 지역 우수 센터가 되었습니다. 이번 투자로 캔자스시티 지역에 60개의 일자리가 창출되고 바이오 제조에 사용되는 핵심 소재에 대한 전 세계 수요를 충족할 수 있는 머크의 역량이 강화될 예정입니다. 이러한 움직임은 공급망을 다양화하고 확장하여 생명을 구하는 치료법에 대한 일관된 공급을 보장하려는 머크의 전략을 반영합니다.