不滅のテスト市場

市場の定義

市場は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器製品に生存可能な微生物がないことを保証することに焦点を当てています。これには、関連する消耗品、機器、関連サービスとともに、膜ろ過、直接接種、生物発光検出などのテスト方法が含まれています。

このレポートは、市場動向の徹底的な評価と業界の運営を管理する規制の枠組みによって補完された、市場の成長を促進する基本的なドライバーに関する洞察を提供します。

不滅のテスト市場概要

世界の不滅のテスト市場規模は、2023年に1億2,500万米ドルと評価され、2024年の1億37790万米ドルから2031年までに2989.3百万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は11.70％のCAGRを示しています。

不妊保証のための規制要件の増加、生物学とバイオシミラーの採用の増加、および拡大する医薬品および医療機器産業は市場の成長を刺激しています。迅速な微生物検査技術の進歩と、医薬品開発と製造における品質管理に焦点を当てていることは、さらに市場の拡大を推進しています。

滅菌試験業界で事業を展開している大手企業は、チャールズリバーラボラトリーズ、アルカミコーポレーション、サルトリウスAG、サーモフィッシャーサイエンティフィックインク、ステリス、バイオメリュー、ラピッドマイクロバイオシステムズ、INC、パシフィックバイオラブ、SGSソシエテジェネラルデュサベリランスSA。 Health、Lexamed、North American Science Associates、LLC、Samsung Biologics。

不妊検査の需要は、研究開発への投資の増加、感染症の有病率の高まり、および厳しいテストプロトコルを必要とする個別化医療の必要性の高まりにより促進されています。

• 2025年3月、ソテラ保健会社であるネルソンラボは、米国とヨーロッパの3つの研究所で微生物学的方法（RMMS）を実装することにより、急速な不妊検査サービスを拡大しました。この高度なソリューションは、幅広い医療機器と医薬品に対応し、生物学や短編生物製品を超えて急速な不妊検査を拡大します。

重要なハイライト

1. 滅菌テスト業界の規模は、2023年に1億2,500万米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024年から2031年まで11.70％のCAGRで成長すると予測されています。
3. アジア太平洋地域は、2023年に33.82％のシェアを保有しており、3億8,000万米ドルの価値がありました。
4. Instrumentsセグメントは、2023年に4億8,060万米ドルの収益を集めました。
5. 膜ろ過セグメントは、2031年までに1億2,720万米ドルに達すると予想されます。
6. 医療機器の製造セグメントは、予測期間にわたって11.82％の最速のCAGRを目撃すると予想されています
7. 北米は、予測期間中に12.21％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

上昇する医薬品およびバイオテクノロジーの生産

医薬品と生物学の生産の増加は、不妊の医薬品、生物学、およびワクチンに対する世界的な需要の増加によって刺激された不妊検査市場の成長を促進しています。

遺伝子治療やモノクローナル抗体を含むバイオ医薬品の拡大は、安全性と調節コンプライアンスを確保するための厳しい無菌性テストの必要性を強調しています。特に新興市場での製造施設の増加は、品質保証をさらに強調しています。

さらに、新しい薬物製剤とバイオシミラーの開発には、規制の承認のための厳密なテストが必要です。慢性疾患の有病率が高まっており、バイオファーマパイプラインの拡大により、不妊検査の需要は大幅に増加すると予想されます。

• 2024年1月、Rapid Micro Biosystems、Inc。は、成長直接迅速な不妊アプリケーションの利用可能性を発表し、1〜3日以内に12時間で生物検出を提供し、最終結果を提供しました。成長直接システムと統合され、効率が向上し、ヒューマンエラーが低下し、医薬品のリリースを加速します。

市場の課題

高度な生物学のテストにおける複雑さ

遺伝子療法、細胞ベースの治療、モノクローナル抗体などの進行生物学の不妊検査は、その複雑さと感度のために重要な課題をもたらします。これらの製品は、粘度、製剤、または限られた保存期間などの要因のために従来のテストが効果的でない可能性があるため、専門的な方法論を要求します。

生存可能な治療細胞から微生物汚染物質を区別するには、高度な技術が必要です。進化する規制ガイドラインは、正確かつ迅速なテストの必要性をさらに強調しており、重要な投資、技術的専門知識、厳密な検証が必要です。

この課題を軽減するために、メーカーはリアルタイムPCRやフローサイトメトリーなどの迅速な微生物学的方法（RMM）を採用し、精度を高め、テスト時間を短縮しています。専門的なテストプロトコルを開発することで、独自の特性を持つ生物学の信頼性が保証されますが、調節の調和はコンプライアンスを合理化します。

自動化とAI駆動型のテクノロジーは、熟練した人員と高度なインフラストラクチャへの投資によってサポートされている精度を改善し、エラーを最小限に抑えます。リスクベースの戦略を実装すると、テスト効率が最適化され、業界と学術のコラボレーションは、次世代の不妊検査ソリューションのイノベーションを促進します。

市場動向

使い捨て技術の成長

市場に影響を与える顕著な傾向は、バイオ医薬品製造における使い捨て技術（SUT）の採用の増加です。これらのシステムは、従来のシステムでの広範な洗浄の必要性を排除することにより、柔軟性を向上させ、汚染のリスクを軽減し、生産を合理化します。

ただし、バイオリアクターやチューブなどの使い捨てコンポーネント全体で不妊を維持することは依然として課題です。厳しい不妊の検証は、規制当局によって義務付けられており、迅速かつ自動化されたテストソリューションの需要の増加になります。

SUTの採用が成長するにつれて生物学、ワクチン、および細胞および遺伝子治療の生成、不妊検査は、規制のコンプライアンス、製品の安全性、製造効率をサポートするために進む必要があります。

不妊テスト市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品によって	楽器、キットと試薬、サービス
タイプごとに	膜ろ過、直接接種、その他
アプリケーションによって	医薬品および生物製造、医療機器の製造、その他
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

 市場セグメンテーション

• 製品（機器、キット、試薬、およびサービス）：医薬品およびバイオテクノロジー産業における高度な不妊検査機器と自動化の需要の増加により、2023年に480.6百万米ドルを獲得しました。
• タイプ（膜ろ過、直接接種、その他）：膜ろ過セグメントは、微生物汚染物質のろ過における効率と有効性に起因する2023年に42.17％のシェアを保持しました。
• アプリケーション（医薬品および生物製造、医療機器の製造など）：医薬品および生物製造セグメントは、2031年までに1億1,610万米ドルに達すると予測されており、生物学と医薬品の需要の増加によって推進されています。

不滅のテスト市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

アジア太平洋地域の不妊のテスト市場シェアは、2023年に約33.82％であり、422.8百万米ドルと評価されていました。この優位性は、地域の拡大する製薬およびバイオテクノロジー産業によって強化され、医療インフラストラクチャへの投資の増加、および高度な滅菌試験技術の採用によって強化されています。

政府のイニシアチブは、主要市場のプレーヤーと契約研究機関の存在とともに、さらに市場の拡大に貢献しています。バイオシミラー、ワクチン、細胞および遺伝子療法の需要の増加は、厳しい不妊検査プロトコルの必要性を強調しています。

進化する規制の枠組みと、中国やインドなどの国々への製薬製造のアウトソーシングの増加により、地域市場は顕著な成長を目撃するように設定されています。

北米の不妊試験産業は、予測期間中に12.21％のCAGRで成長する可能性があります。この成長は、主要な製薬およびバイオテクノロジー企業の強い存在、R＆D活動の増加、および機関が設定した規制要件によって促進されます。

迅速な微生物学的方法（RMM）の採用の増加と無菌テストにおける自動化は、この拡大をさらに高めます。さらに、特に細胞および遺伝子療法における個別化医療に重点が置かれているため、製品の安全性と規制コンプライアンスを確保するために、洗練された不妊検査ソリューションの需要が加速されました。

• 2024年10月、LGM Pharmaは、カリフォルニア州アーバインの施設で、急速な無菌性テストとエンドトキシン検査を導入することにより、分析テストサービス（ATS）を拡大しました。高度な機器は、14日から5日間から5日間に滅菌テストのインキュベーションを減らし、製品の放出を加速し、滅菌化合物の品質管理を強化します。

規制枠組み

• 米国で、食品医薬品局（FDA）21 CFRパート610.12は、人間の使用前に実行可能な汚染微生物の欠如を確認するために、生物学的産物の不妊検査要件を実施します。
• EUで、European Medicines Agency（EMA） - ICH Q5Cは、貯蔵寿命を通じて品質、安全性、有効性を維持するために、バイオテクノロジーおよび生物学的製品の安定性テストガイドラインを確立しています。
• オーストラリアの治療用品局（TGA）は、医薬品検査協力スキームGMPガイドの付録に基づいて、薬品の不妊と品質管理をカバーする優れた製造業（GMP）ガイドラインを提供します。
• ISO 11737-2：2019グローバルな安全性と品質要件を満たすために、医療機器の不妊検査要件を指定しています。
• 日本で、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）は、日本の薬局方（JP）4.06に従います。

競争力のある風景

不滅のテスト業界は非常に競争が激しく、主要なプレーヤーはイノベーション、戦略的コラボレーション、製品の拡大に焦点を当てています。

自動化と迅速な微生物学的方法（RMMS）の採用の増加により、競争が強まり、品質保証とGMP認定の研究所への投資が促進されました。企業は、成長する業界の需要を満たすために、パートナーシップと施設の拡張を通じてグローバルな存在感をさらに拡大しています。

• 2024年7月、Charles River Laboratoriesは、エマルジョンや懸濁液などの濁った医薬品の不妊検査を強化するために、celsis ATP-バイオルミネセンスシステムを導入しました。このシステムは、ATPを測定することにより微生物汚染を検出し、目視検査への依存を減らします。

不滅のテスト市場における主要企業のリスト：

• チャールズリバー研究所。
• Alcami Corporation
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• ステリス
• Biomérieux
• Rapid Micro Biosystems、Inc
• パシフィックバイオラブ
• SGSSociétéGénéraleDeSurveillance SA。
• Nelson Laboratories、LLC
• ボストン生物生物
• ソテラヘルス
• lexame
• North American Science Associates、LLC
• サムスン生物学

最近の開発（M＆A/パートナーシップ/契約/新製品の発売）

• 2025年3月、Sysmex Corporation and Japan Tissue Engineering Co.、Ltd。（J-Tec）は、再生医療および細胞療法のためのより速い不妊検査を開発するために力を合わせました。 SysmexのフローサイトメトリーテクノロジーとJ-TECの専門知識を活用して、パートナーシップはテスト時間を数週間から数分に短縮し、製品の安全性を改善し、生産を促進することを目的としています。
• 2024年7月、Celerionは、米国の薬局サービスを拡大して、フェーズ1の治験薬の現場での迅速な不妊検査と用量製剤分析を含めました。この強化により、開発が合理化され、コストの削減、薬物品質評価の加速が合理化されながら、CGMPおよびFDAコンプライアンスが保証されます。
• 2024年5月、Merck KGAAのLife Science Businessは、微生物学ラボ向けのデジタル不妊検査ソリューションであるM-Traceを立ち上げました。クリーンルームで使用するために設計され、ドキュメントを自動化し、エラーを減らし、リアルタイムのデータトレーサビリティを提供することで規制のコンプライアンスを強化します。
• 2023年11月、MidiagnosticsはGalapagos NVと提携して、分散化されたCAR-T細胞療法の製造のための閉鎖されたフロー、超高レイプPCR不妊検査を開発しました。このコラボレーションは、MidiaganticsのチップベースのケアポイントPoin PCRテクノロジーをGalapagosのCar-T CellPointプラットフォームと統合し、完全に自動化された患者の新鮮なCAR-T療法の生産を可能にすることを目的としています。