セル拡張市場

市場の定義

この市場は、研究、臨床、商業用途で使用する細胞の大規模生産に焦点を当てています。再生医療、がん治療、幹細胞研究の進歩をサポートします。

この市場には、機器、培地、試薬、細胞培養システムなどの幅広い製品が含まれます。このレポートは、主要な市場推進要因、主要な傾向、規制の枠組み、市場を形成する競争環境に焦点を当てています。

セル拡張市場概要

世界のセル拡張市場規模は2023年に167億8,000万米ドルと評価され、2024年の190億2,000万米ドルから2031年までに475億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に13.97%のCAGRを示します。慢性疾患や感染症の増加が市場を大きく牽引しています。

がん、糖尿病、自己免疫疾患などの病気の世界的な有病率は増加し続けており、細胞ベースの治療を含む高度な治療ソリューションへの需要が高まっています。さらに、感染症と闘うためのワクチンや生物製剤の継続的なニーズにより、細胞増殖技術の需要が高まっています。

細胞増殖業界で活動する主要企業は、Thermo Fisher Scientific Inc、DH Life Sciences LLC、Merck KGaA、Sartorius AG、Corning Incorporated、Lonza、BD、Eppendorf SE、FUJIFILM Europe GmbH、Terumo BCT、Miltenyi Biotec、STEMCELL Technologies、Takara Bio Inc、PromoCell、および HiMedia Laboratories です。

高度な細胞治療に対する需要の高まりに対応するための製造能力の拡大は、より迅速な世界的流通を可能にすることで市場を大きく推進しています。生産能力の向上により高度な治療法がより広く利用できるようになり、さまざまな地域での導入が加速しています。市場は、新製品を新興市場に迅速に導入できる能力によってさらに活性化されます。

• 2024年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブは、米国、EU、日本でCAR-T細胞療法を製造するための委託製造業者セラーズと3億8,000万米ドルの供給契約を締結した。この提携は、需要の増加に応えてブリストル・マイヤーズの製造能力を拡大することを目的としています。同社は、CAR-T血液がん治療薬「Abecma」と「Bryanzi」を新たな数カ国で発売する予定だ。

主なハイライト:

1. セル拡張市場規模は、2023 年に 167 億 8,000 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 13.97% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に35.95%の市場シェアを保持し、評価額は60億3,000万米ドルとなった。
4. 機器部門は2023年に100億6,000万米ドルの収益を上げました。
5. 人間部門は 2031 年までに 197 億 3,000 万米ドルに達すると予想されています。
6. バイオ医薬品部門は2023年に29.90%という最大の収益シェアを確保した。
7. 研究・学術機関部門は2023年に59億6,000万米ドルの収益を上げた
8. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に 14.81% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

細胞増殖システムにおける技術の進歩

細胞拡張システムの技術進歩が市場を牽引しています。最新のプラットフォームは、細胞の健康状態と代謝活動をリアルタイムでモニタリングする機能を備えており、培養条件を正確に調整して増殖を最適化することができます。先進的なシステムにより、汚染リスクが最小限に抑えられ、手作業による介入が減少します。

これらの進歩により、細胞増殖プロセスの一貫性、効率、再現性が向上し、細胞治療や遺伝子治療、個別化医療、臨床製造で使用される高品質の細胞に対する需要の高まりを支えています。

• 2024 年 9 月、日本の PHC 株式会社は、ISCT 欧州地域会議で新しい細胞増殖システム LiCellGrow のプロトタイプを発表しました。細胞および遺伝子治療薬の製造をサポートするように設計されたこのシステムは、細胞の代謝変化のリアルタイム監視と培養条件の自動調整を可能にします。このイノベーションは、プロセスの中断を最小限に抑え、細胞増殖条件を最適化することで、製造効率を高め、製造コストを削減し、細胞治療の安定性と品質を向上させることを目的としています。

市場の課題

生産規模の拡大における複雑さ

細胞の機能と品質を維持しながら細胞増殖プロセスをスケールアップすることは、重大な技術的課題です。生産量が増加するにつれて、特に実験室規模から商業規模の操業に移行する場合、均一性と一貫性を維持することが困難になります。

増殖プロセス中に細胞の生存能力や機能が失われるリスクも高まり、コストのかかる遅延や製品品質の低下につながる可能性があります。

企業は、より大規模なバッチにわたって最適な増殖条件を維持し、再現性と一貫性を向上できる、より洗練されたバイオリアクター システムに投資しています。閉鎖系バイオリアクターの開発は、無菌状態を確保し、汚染のリスクを軽減するのに役立ちます。

さらに、企業は人工知能 (AI) を活用しており、機械学習(ML) を使用して、成長パラメーターを最適化し、結果を予測することで、スケーリング プロセス中の制御を強化します。

市場動向

自動化されたクローズドシステムの拡張への移行

セル拡張市場は、プロセスの効率、安全性、拡張性を向上させるために、自動化されたクローズドシステム技術の使用に移行しています。従来の開放細胞培養法や手動細胞培養法では、汚染、人為的ミス、バッチ変動が発生しやすくなっています。

対照的に、使い捨てバイオリアクターや統合細胞処理プラットフォームなどの自動閉鎖システムは、一貫した製品品質を確保しながら、これらのリスクを最小限に抑えます。

さらに、自動化により労働集約度が軽減され、GMP 準拠がサポートされるため、臨床および商業製造に最適です。細胞治療の需要が高まるにつれて、このようなイノベーションは、費用対効果が高く拡張性の高い細胞拡大を達成するために不可欠なものになってきています。

• 2025 年 3 月、Limula は、複雑なプロセスを閉鎖型の使い捨て消耗品システムに合理化するように設計された自動細胞治療システムである LimONE を導入しました。このシステムには、ハードウェア デバイス、消耗品、プロトコル作成用のソフトウェアが含まれており、研究と GMP 準拠の製造の両方に適応できます。 LimONE は、CAR-T や遺伝子編集 HSC を含むさまざまな細胞療法の生産効率を向上させながら、労働力、設備、インフラストラクチャのコストを削減することを目指しています。

セル拡張市場レポートのスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品別	消耗品（試薬、培地、SERA、容器）、機器（自動細胞増殖システム、セルカウンター、遠心分離機、バイオリアクター、その他）
セルごと	人間、動物、微生物、その他、
用途別	バイオ医薬品、組織培養および工学、遺伝子治療、薬剤スクリーニングおよび開発、幹細胞研究、その他
最終用途産業別	製薬およびバイオテクノロジー企業、研究機関、学術機関、病院、その他
地域別	北米：アメリカ、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ: フランス、イギリス、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、その他のヨーロッパ
	アジア太平洋地域: 中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、その他のアジア太平洋地域
	中東とアフリカ: トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ
	南アメリカ: ブラジル、アルゼンチン、その他の南米

市場セグメンテーション:

• 製品別（消耗品（試薬、培地、SERA、容器）、機器（自動細胞増殖システム、セルカウンター、遠心分離機、バイオリアクター、その他）））：最先端の細胞療法製造ツールに対する需要の増加により、機器部門は2023年に100億6000万米ドルを稼ぎ出しました。
• 細胞別（ヒト、動物、微生物、その他）: 個別化医療と再生療法への注目の高まりにより、ヒトセグメントは 2023 年に市場の 36.22% シェアを獲得しました。
• 用途別（バイオ医薬品、組織培養と工学、遺伝子治療、薬物スクリーニングと開発、幹細胞研究、その他）：革新的な治療法と医薬品開発への需要の高まりにより、バイオ医薬品セグメントは2031年までに142億2,000万米ドルに達すると予測されています。
• 最終用途産業別（製薬・バイオテクノロジー企業、研究・学術機関、病院、その他）：製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、細胞治療と個別化医療の進歩により、予測期間中に14.20％のCAGRで成長すると予想されます。

セル拡張市場地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米は2023年のセル拡張市場の35.95%のシェアを占め、評価額は60億3,000万米ドルとなった。この市場の優位性は、大規模な製造および研究開発インフラストラクチャへの多額の投資によって推進されています。この地域では、細胞治療や遺伝子治療を含む革新的な治療法の開発に特化した複数の先進施設の設立が登録されています。

国内でのエンドツーエンド生産への強力な推進により、サプライチェーンの回復力が向上し、重要な治療薬のより迅速な提供が保証されています。さらに、イノベーション主導の分野における研究拠点の存在により、技術の進歩が加速しています。

• 2025年4月、ノバルティスは米国全土の製造・研究開発インフラの拡大に5年間で230億ドルを投じた。この投資は新規建設の7拠点を含む10施設に及び、主要医薬品の100％国内生産を目指している。この拡張により、小分子、生物製剤、および細胞療法。この取り組みには、イノベーションを促進し、細胞治療や遺伝子治療などの次世代治療における同社のリーダーシップを強化するために、サンディエゴに新しい研究開発拠点を設立することも含まれている。

アジア太平洋地域のセル増設産業は、予測期間中に 14.81% という堅調な CAGR で成長すると予想されます。この成長は、再生医療の急速な進歩とバイオテクノロジー革新における強力な協力によって促進されています。

この地域は、リアルタイム監視システムや安定した細胞製品製造などの先進技術の開発が示すように、研究開発への投資の増加から恩恵を受けています。地元企業は、品質とプロセスの最適化の両方を強化する次世代細胞増殖システムの商品化にも注力している。これらの取り組みは、熟練した労働力と拡大する医療インフラによって支えられています。

• 2025 年 3 月、PHC Corporation と Cyfuse Biomedical は、再生および細胞治療における 3D 細胞製品の商業化をサポートする新しい生産技術を共同開発しました。 Cyfuse のバイオ 3D プリンティング テクノロジーと PHC のインライン モニタリング システムを組み合わせることで、このコラボレーションにより細胞状態のリアルタイム追跡が可能になり、製造中の安定性と品質を確保できます。

規制の枠組み

• 米国では, FDA の生物製剤評価研究センター (CBER) は、細胞増殖を含む細胞および遺伝子治療を規制しています。細胞治療の一環としての細胞増殖は生物学的製品とみなされ、商品化の前に生物製剤ライセンス申請 (BLA) に基づく承認が必要です。
• 中国では、国家医薬品局（NMPA）は、細胞治療と細胞増殖を含むその開発を監督する主要な規制機関です。 NMPA は細胞治療を生物学的医薬品として規制しており、他の医薬品と同じ承認プロセスが適用されます。
• 英国では、医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、細胞増殖プロセスを含む細胞および遺伝子治療製品の主要規制機関です。

競争環境

セル拡張市場の市場参加者は、戦略的な買収と市場拡大に焦点を当てています。彼らは、補完的な技術を取得することで、T 細胞の増殖と製造能力を強化しています。また、細胞治療に対する需要の高まりに応えるために、主要地域に製造ハブを設立することで、世界的な存在感を拡大しています。

さらに、これらの市場関係者は、市場投入までの時間を短縮するためのプロセスの簡素化に取り組んでおり、需要の増大に応じて治療薬を迅速に拡張できるようにしています。

• 2025 年 1 月、テルモ ブラッド アンド セル テクノロジーズ (テルモ BCT) と富士フイルム アーバイン サイエンティフィックは、細胞療法開発者向けの T 細胞拡大を加速するために戦略的提携を締結しました。このパートナーシップは、富士フイルムの PRIME-XV T 細胞拡張メディアとテルモ BCT の Quantum Flex Cell Expansion System を組み合わせ、T 細胞の拡張を簡素化して拡張するように設計されたターンキー ソリューションを提供します。

セル拡張市場の主要企業のリスト:

• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• DH ライフ サイエンス LLC。
• メルクKGaA
• ザルトリウスAG
• コーニング社
• ロンザ
• BD
• エッペンドルフSE
• 富士フイルムヨーロッパGmbH
• テルモBCT
• ミルテニ・バイオテック
• STEMCELLテクノロジーズ
• タカラバイオ株式会社
• プロモセル
• ハイメディア研究所

最近の動向 (M&A/パートナーシップ/製品発売)

• 2025年1月, テルモ ブラッド アンド セル テクノロジーズ (テルモ BCT) と富士フイルム アーバイン サイエンティフィックは、細胞療法開発者向けの T 細胞拡大を加速するために戦略的提携を締結しました。このパートナーシップは、富士フイルムの PRIME-XV T 細胞拡張メディアとテルモ BCT の Quantum Flex Cell Expansion System を組み合わせ、T 細胞の拡張を簡素化して拡張するように設計されたターンキー ソリューションを提供します。この最適化されたワークフローは、すぐに使用できるプロセスを提供し、開発者が生産規模を拡大する際の課題を克服し、細胞療法開発の効率を向上させるのに役立ちます。
• 2024年11月, 富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズは、デンマークのヒレロッド拠点で世界的な CDMO エコシステム拡大の第 1 段階を開始しました。この段階では、20,000 リットルの哺乳類細胞バイオリアクター 6 基が追加され、サイトの合計は 12 基に増加します。さらに 8 基のバイオリアクターと 2 つの下流処理ストリームを含むさらなる拡張が計画されています。この取り組みは、生物製剤の生産能力を強化し、世界的なバイオ医薬品の提供をサポートし、最大 2,200 人の新規雇用を創出することを目的としています。
• 2024年4月, 富士フイルムは、ノースカロライナ州ホリースプリングスにあるFUJIFILM Diosynth Biotechnologies施設での大規模細胞培養CDMO事業を拡大するために12億米ドルを投資し、コミットメント総額は32億米ドルを超えました。この拡張には、20,000 リットルの哺乳類細胞培養バイオリアクター 8 台の追加が含まれており、2031 年までに 680 人の高度なスキルを持った雇用が創出されます。この施設は、北米最大の細胞培養バイオ医薬品 CDMO 施設の 1 つになります。
• 2023年7月, メルクは米国カンザス州レネクサの施設を拡張し、細胞培養培地を製造するための9,100平方メートルの実験室および生産スペースを追加した。この拡張により、Lenexa サイトは同社最大の乾燥粉末細胞培養培地施設となり、北米におけるセンター オブ エクセレンスとなります。この投資により、カンザスシティ地域に 60 人の雇用がもたらされ、バイオ製​​造に使用される重要な材料に対する世界的な需要を満たすメルクの能力が強化される予定です。この動きは、サプライチェーンを多様化および拡大し、救命治療薬の安定した供給を確保するというメルクの戦略を反映している。