細胞拡張市場

市場の定義

市場は、研究、臨床、および商業用途で使用するための細胞の大規模な生産に焦点を当てています。再生医療、癌療法、幹細胞研究の進歩をサポートしています。

この市場には、機器、メディア、試薬、細胞培養システムなどのさまざまな製品が含まれています。このレポートは、主要な市場ドライバー、主要な傾向、規制の枠組み、市場を形作る競争の環境に焦点を当てています。

細胞拡張市場概要

世界の細胞拡張市場の規模は、2023年に1678億米ドルと評価され、2024年の1902億米ドルから2031年までに4750億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は13.97％のCAGRを示しています。慢性および感染症の増加は、市場を大幅に促進しています。

癌、糖尿病、自己免疫障害などの状態の世界的な有病率は増加し続け、細胞ベースの治療を含む進行治療溶液の需要を高めています。さらに、感染症と戦うためのワクチンと生物学の継続的な必要性は、細胞拡大技術の需要を促進しています。

細胞拡張業界で事業を展開している大企業は、Thermo Fisher Scientific Inc、DH Life Sciences LLC、Merck KGAA、Sartorius AG、Corning Incorporated、Lonza、BD、Eppendorf SE、Fujifilm Europe Gmbh、Terumo BCT、Miltenyi Biotec、Miltenyi Biotec、Promio、Takara

高度な細胞療法の需要の増加を満たすための製造能力の拡大は、より速いグローバルな流通を可能にすることにより、市場を大幅に促進しています。生産能力の向上により、高度な治療法がより広く利用可能になっており、これにより、さまざまな地域での採用が加速されます。市場は、新製品を新興市場に迅速に導入する能力によってさらに促進されています。

• 2024年4月、ブリストルマイヤーズスクイブは、米国、EU、および日本でCAR-T細胞療法を生産するために、契約メーカーセラーと3億8,000万米ドルの供給契約に署名しました。このコラボレーションは、需要の増加に対応して、ブリストルマイヤーズの製造能力を拡大することを目的としています。同社は、いくつかの新しい国で、CAR-T血液がん療法であるAbecmaとBreyanziを立ち上げる予定です。

重要なハイライト：

1. 細胞拡張市場の規模は、2023年に1678億米ドルと評価されました。
2. 市場は、2024年から2031年まで13.97％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に35.95％の市場シェアを保有し、60億3000万米ドルの評価を受けました。
4. Instrumentsセグメントは、2023年に1060億米ドルの収益を集めました。
5. 人間のセグメントは、2031年までに197億米ドルに達すると予想されています。
6. Biopharmaceuticalsセグメントは、2023年に29.90％の最大の収益分配を確保しました。
7. Research＆Academic Institutesセグメントは、2023年に59億6000万米ドルの収益を集めました
8. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に14.81％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

細胞拡大システムの技術的進歩

細胞拡大システムの技術的進歩が市場を推進しています。現在、最新のプラットフォームは、細胞の健康と代謝活動をリアルタイムで監視し、成長を最適化するための文化条件を正確に調整できるようにしています。高度なシステムは、汚染のリスクを最小限に抑え、手動介入を減らしています。

これらの進歩は、細胞拡大プロセスの一貫性、効率、および再現性を改善し、細胞および遺伝子療法、個別化医療、および臨床製造で使用される高品質の細胞の需要の高まりをサポートしています。

• 2024年9月、日本のPHC Corporationは、ISCT欧州地域会議で、新しい細胞拡張システムLicellgrowのプロトタイプを導入しました。細胞および遺伝子治療の製造をサポートするように設計されたこのシステムは、細胞代謝変化のリアルタイム監視と培養条件の自動調整を可能にします。このイノベーションは、プロセスの中断を最小限に抑え、細胞の成長条件を最適化することにより、製造効率を高め、生産コストを削減し、細胞療法の安定性と品質を向上させることを目的としています。

市場の課題

スケールアップ生産の複雑さ

セルの拡張プロセスをスケーリングしながら、セルが機能性と品質を保持することが重要な技術的課題であることを保証します。特に実験室スケールから商業規模の運用に移行する場合、生産量が増加するにつれて、均一性と一貫性を維持することは困難になります。

拡張プロセス中に細胞の生存率または機能を失うリスクも高まり、これにより、費用のかかる遅延や製品の品質が侵害される可能性があります。

企業は、より大きなバッチにわたって最適な成長条件を維持できる、より洗練されたバイオリアクターシステムに投資しており、再現性と一貫性を改善しています。閉鎖システムのバイオリアクターの開発は、無菌条件を確保し、汚染のリスクを減らすのに役立ちます。

さらに、企業は人工知能（AI）を活用しています機械学習（ML）、成長パラメーターを最適化し、結果を予測し、それによりスケーリングプロセス中の制御が強化されます。

市場動向

自動化された閉鎖システムの拡張と閉鎖システムの拡張へのシフト

セルの拡張市場は、プロセスの効率、安全性、およびスケーラビリティを強化するために、自動化された閉鎖システムテクノロジーの使用に向けてシフトしています。従来のオープンおよびマニュアルセル培養方法は、汚染、人為的エラー、バッチのばらつきが発生しやすいです。

対照的に、単一使用バイオリアクターや統合されたセル処理プラットフォームなどの自動閉鎖システムは、一貫した製品品質を確保しながら、これらのリスクを最小限に抑えています。

さらに、自動化は労働強度を削減し、GMPコンプライアンスをサポートし、臨床および商業用の製造に最適です。このような革新は、細胞療法の需要が増加するにつれて、費用対効果の高いスケーラブルな細胞拡大を達成するために不可欠になっています。

• 2025年3月、Limulaは、複雑なプロセスを閉鎖された使い消費システムに合理化するように設計された自動化細胞療法システムであるLimoneを導入しました。このシステムには、ハードウェアデバイス、消耗品、プロトコル作成用のソフトウェアが含まれており、研究とGMP準拠の製造の両方に適応性を提供します。 Limoneは、CAR-TSや遺伝子編集HSCを含むさまざまな細胞療法の生産効率を改善しながら、労働、機器、インフラコストを削減することを目指しています。

セル拡張市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品によって	消耗品（試薬、媒体、血清、血管）、機器（自動セル拡張システム、セルカウンター、遠心分離機、バイオリアクター、その他）
セルによって	人間、動物、微生物、その他、
アプリケーションによって	バイオ医薬品、組織培養と工学、遺伝子治療、薬物スクリーニングと開発、幹細胞研究、その他
最終的には業界を使用します	製薬およびバイオテクノロジー企業、研究および学術研究所、病院、その他
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• 製品（消耗品（試薬、媒体、血清、容器）、機器（自動セル拡張システム、セルカウンター、遠心分離機、バイオリアクター、その他））：2023年に1060億米ドルを獲得した機器セグメントは、先進細胞療法製造ツールの需要の増加により、10.06億米ドルを獲得しました。
• 細胞（人間、動物、微生物など）：人間のセグメントは、個別化医療と再生療法に焦点を当てているため、2023年に市場の36.22％のシェアを保持していました。
• アプリケーション（バイオ医薬品、組織培養と工学、遺伝子治療、薬物スクリーニングと開発、幹細胞研究、その他）：バイオ医薬品セグメントは、革新的な治療と薬物開発の需要の増加により、2031年までに1422億米ドルに達すると予測されています。
• 最終用途産業（製薬およびバイオテクノロジー企業、研究＆学術機関、病院、その他）による：医薬品およびバイオテクノロジー企業セグメントは、細胞療法とパーソナライズ医療の進歩によって推進される予測期間にわたって14.20％のCAGRで成長すると予想されます。

細胞拡張市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米は2023年に細胞拡大市場の35.95％のシェアを占め、60億3000万米ドルの評価を受けました。この市場の支配は、大規模な製造およびR＆Dインフラストラクチャへの多大な投資によって推進されています。この地域は、細胞や遺伝子療法を含む革新的な治療法の生産に専念する複数の先進施設の確立を登録しています。

国内のエンドツーエンドの生産に向けた強力な推進力は、サプライチェーンの回復力を改善し、重要な治療のより速い提供を確保することです。さらに、イノベーション主導の分野での研究ハブの存在は、技術の進歩を促進しています。

• 2025年4月、ノバルティスは5年間で230億米ドルを獲得し、米国全体で製造およびR＆Dインフラストラクチャを拡大しました。投資は、主要な薬の100％を国内で生産することを目的とした、7つの新しく建設されたサイトを含む10の施設に及びます。この拡張は、小分子を含むすべてのコアテクノロジープラットフォームで機能を強化します。生物学、および細胞療法。このイニシアチブには、サンディエゴに新しいR＆Dハブを設立して、イノベーションを促進し、細胞や遺伝子治療などの次世代療法における同社のリーダーシップを強化することも含まれています。

アジア太平洋地域の細胞拡張産業は、予測期間中に14.81％の堅牢なCAGRで成長するように設定されています。この成長は、再生医療における急速な進歩とバイオテクノロジーの革新における強力な協力によって支えられています。

この地域は、リアルタイム監視システムや安定した細胞製品の製造などの高度な技術の開発によって実証されているように、R＆Dへの投資を増やすことから利益を得ています。地元企業は、次世代のセル拡張システムの商業化にも注力しており、品質とプロセスの最適化の両方を強化しています。これらの取り組みは、熟練した労働力とヘルスケアインフラストラクチャの拡大によってサポートされています。

• 2025年3月、PHC CorporationとCyfuse Biomedicalは、再生および細胞療法における3D細胞製品の商業化をサポートするための新しい生産技術を共同で開発しました。 CyfuseのBio 3D印刷技術とPHCのインライン監視システムを組み合わせることにより、このコラボレーションにより、細胞条件のリアルタイム追跡が可能になり、製造中の安定性と品質が確保されます。

規制の枠組み

• 米国で、FDAの生物学的評価および研究センター（CBER）は、細胞拡大を含む細胞療法を含む細胞および遺伝子療法を調節します。細胞療法の一部として、細胞の拡大は生物学的製品と見なされ、商業化前に生物学的ライセンス申請（BLA）の下で承認が必要です。
• 中国で、National Medical Products Administration（NMPA）は、細胞療法と細胞の拡大を含むその開発を監督する主要な規制団体です。 NMPAは、他の医薬品と同じ承認プロセスを条件として、細胞療法を生物学的薬物として調節します。
• 英国で、医薬品およびヘルスケア製品規制機関（MHRA）は、細胞拡大プロセスを含む細胞および遺伝子治療製品の主要な規制当局です。

競争力のある風景

セルの拡大市場の市場参加者は、戦略的な買収と市場の拡大に焦点を当てています。彼らは、補完的な技術を獲得することにより、T細胞の拡大と製造能力を強化しています。また、細胞療法の需要の高まりに対応するために、主要地域に製造ハブを設立することにより、世界的な存在感を拡大しています。

さらに、これらのマーケットプレーヤーは、市場までの時間を加速するためのプロセスの簡素化に取り組んでおり、需要の増加に応じて治療を迅速に拡大できるようにしています。

• 2025年1月、Terumo Blood and Cell Technologies（Terumo BCT）とFujifilm Irvine Scientificは、細胞療法開発者向けのT細胞拡大を加速するための戦略的コラボレーションを形成しました。このパートナーシップは、FujifilmのPrime-XV T細胞拡張媒体とTerumo BCTの量子フレックスセル拡張システムを組み合わせており、T細胞拡張を簡素化および拡張するように設計されたターンキーソリューションを提供します。

細胞拡張市場の主要企業のリスト：

• Thermo Fisher Scientific Inc
• DH Life Sciences、LLC。
• Merck Kgaa
• Sartorius AG
• Corning Incorporated
• ロンザ
• bd
• Eppendorf se
• Fujifilm Europe Gmbh
• Terumo BCT
• Miltenyi Biotec
• ステムセルテクノロジー
• Takara Bio Inc
• プロモセル
• ヒメディア研究所

最近の開発（M＆A/パートナーシップ/製品の発売）

• 2025年1月、Terumo Blood and Cell Technologies（Terumo BCT）およびFujifilm Irvine Scientificは、細胞療法開発者のT細胞拡大を加速するための戦略的コラボレーションを形成しました。このパートナーシップは、FujifilmのPrime-XV T細胞拡張媒体とTerumo BCTの量子フレックスセル拡張システムを組み合わせており、T細胞拡張を簡素化および拡張するように設計されたターンキーソリューションを提供します。この最適化されたワークフローは、すぐに使用できるプロセスを提供し、開発者が生産のスケーリングと細胞療法開発の効率を改善する際の課題を克服するのに役立ちます。
• 2024年11月、Fujifilm Diosynth Biotechnologiesは、デンマークのHillerødでグローバルなCDMOエコシステム拡張の第1フェーズを開始しました。このフェーズは、6つの20,000リットルの哺乳類細胞バイオリアクターを追加し、サイトの合計を12に増やし、さらに8つのバイオリアクターと2つの下流の処理ストリームを含めることが計画されています。このイニシアチブは、生物学の生産能力を強化し、グローバルなバイオファーマの提供をサポートし、最大2,200の新しい雇用を創出することを目的としています。
• 2024年4月、Fujifilmは、ノースカロライナ州ホリースプリングスにあるFujifilm Diosynth Biotechnologies施設で大規模な細胞培養CDMOビジネスを拡大するために12億米ドルを投資し、32億米ドルを超えてコミットメントをもたらしました。この拡張には、8 x 20,000リットルの哺乳類細胞培養バイオリアクターの追加が含まれ、2031年までに680の高度な熟練した雇用を生み出します。このサイトは、北米で最大の細胞培養バイオ医薬品CDMO施設の1つになります。
• 2023年7月、メルクは、米国カンザス州レネクサに施設を拡大し、9,100平方メートルのラボと生産スペースを追加して細胞培養培地を製造しました。この拡張により、レネキササイトは、同社最大の乾燥粉末細胞培地培地施設および北米の卓越性センターになります。この投資は、カンザスシティ地域に60の雇用をもたらし、バイオ製​​造で使用される重要な材料に対する世界的な需要を満たすメルクの能力を強化する予定です。この動きは、サプライチェーンを多様化および拡大するためのメルクの戦略を反映しており、救命療法のための一貫した供給を確保しています。