Marché des tests de stérilité

Définition du marché

Le marché se concentre sur la garantie de l'absence de micro-organismes viables dans les produits pharmaceutique, biotechnologie et de dispositifs médicaux. Il comprend des méthodes de test telles que la filtration membranaire, l'inoculation directe et la détection de bioluminescence, ainsi que des consommables, des instruments et des services connexes.

Le rapport donne un aperçu des moteurs fondamentaux alimentant la croissance du marché, complétés par une évaluation approfondie des tendances du marché et des cadres réglementaires régissant les opérations de l'industrie.

Marché des tests de stérilitéAperçu

La taille du marché mondial des tests de stérilité a été évaluée à 1250,0 millions USD en 2023 et devrait passer de 1377,9 millions USD en 2024 à 2989,3 millions USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 11,70% au cours de la période de prévision.

Les exigences réglementaires croissantes en matière d'assurance stérilité, l'adoption croissante des biologiques et des biosimilaires, et la pharmaceutique en expansion etdispositif médicalLes industries stimulent la croissance du marché. Les progrès des technologies de test microbiologiques rapides et l'accent croissant sur le contrôle de la qualité du développement et de la fabrication de médicaments propulsent davantage l'expansion du marché.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie des tests de stérilité sont Charles River Laboratories., Alcami Corporation, Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Steris, Biomeriobs, Rapid Micro Biosystems, Inc, Pacied Biolabs, SGS Société Général Lexamed, North American Science Associates, LLC et Samsung Biologics.

La demande de tests de stérilité est alimentée par des investissements accrus dans la recherche et le développement, la prévalence croissante des maladies infectieuses et le besoin croissant de médecine personnalisée, ce qui nécessite des protocoles de test rigoureux.

• En mars 2025, Nelson Labs, une société de santé Sotera, a élargi ses services de test de stérilité rapide en mettant en œuvre des méthodes microbiologiques (RMM) dans trois laboratoires aux États-Unis et en Europe. Cette solution avancée s'adapte à un large éventail de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, élargissant les tests de stérilité rapides au-delà des biologiques et des produits à vie courte.

Faits saillants clés

1. La taille de l'industrie des tests de stérilité a été enregistrée à 1250,0 millions USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 11,70% de 2024 à 2031.
3. L'Asie-Pacifique a détenu une part de 33,82% en 2023, évaluée à 380,0 millions USD.
4. Le segment des instruments a récolté 480,6 millions USD de revenus en 2023.
5. Le segment de filtration membranaire devrait atteindre 1247,2 millions USD d'ici 2031.
6. Le segment de fabrication de dispositifs médicaux devrait assister au TCAC le plus rapide de 11,82% au cours de la période de prévision
7. L'Amérique du Nord devrait croître à un TCAC de 12,21% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

Production pharmaceutique et biotechnologique

L'augmentation de la production de produits pharmaceutiques et de biologiques alimente la croissance du marché des tests de stérilité, stimulée par l'augmentation de la demande mondiale de produits pharmaceutiques stériles, de biologiques et de vaccins.

L'expansion des biopharmaceutiques, y compris la thérapie génique et les anticorps monoclonaux, met en évidence la nécessité de tests de stérilité stricts pour assurer la sécurité et la conformité réglementaire. L'augmentation des installations de fabrication, en particulier sur les marchés émergents, met davantage l'accent sur l'assurance de la qualité.

De plus, le développement de nouvelles formulations de médicaments et de biosimilaires nécessite des tests rigoureux pour l'approbation réglementaire. Avec la prévalence croissante des maladies chroniques et un pipeline biopharmatique en expansion, la demande de tests de stérilité devrait augmenter de manière significative.

• En janvier 2024, Rapid Micro Biosystems, Inc. a annoncé la disponibilité de son application de stérilité rapide directe à la croissance, offrant la détection des organismes en 12 heures et les résultats finaux dans un à trois jours. Intégré au système de croissance directe, il améliore l'efficacité, réduit l'erreur humaine et accélère la libération de produit pharmaceutique.

Défi du marché

Complexité dans les tests de biologiques avancés

Les tests de stérilité des biologiques avancés, tels que les thérapies géniques, les traitements à base de cellules et les anticorps monoclonaux, présente un défi important en raison de leur complexité et de leur sensibilité. Ces produits exigent des méthodologies spécialisées, car les tests conventionnels peuvent être inefficaces en raison de facteurs tels que la viscosité, la formulation ou la durée de conservation limitée.

La différenciation des contaminants microbiens des cellules thérapeutiques viables nécessite des techniques avancées. L'évolution des directives réglementaires souligne en outre la nécessité de tests précis et rapides, nécessitant des investissements importants, une expertise technique et une validation rigoureuse.

Pour atténuer ce défi, les fabricants adoptent des méthodes microbiologiques rapides (RMM) telles que la PCR en temps réel et la cytométrie en flux, l'amélioration de la précision et la réduction du temps de test. Le développement de protocoles de test spécialisés garantit la fiabilité des biologiques avec des propriétés uniques, tandis que l'harmonisation réglementaire rationalise la conformité.

L'automatisation et les technologies axées sur l'IA améliorent la précision et minimisent les erreurs, soutenues par des investissements dans du personnel qualifié et des infrastructures avancées. La mise en œuvre de stratégies basées sur les risques optimise l'efficacité des tests et la collaboration académique industrielle favorise l'innovation dans les solutions de test de stérilité de nouvelle génération.

Tendance

Croissance des technologies à usage unique

Une tendance notable influençant le marché est l'adoption croissante des technologies à usage unique (SUT) dans la fabrication biopharmaceutique. Ces systèmes améliorent la flexibilité, réduisent les risques de contamination et rationalisent la production en éliminant le besoin d'un nettoyage étendu dans les systèmes traditionnels.

Cependant, le maintien de la stérilité à travers des composants jetables tels que les bioréacteurs et les tubes reste un défi. La validation stricte de stérilité est mandatée par les organismes de réglementation, augmentant la demande de solutions de test rapides et automatisées.

À mesure que l'adoption SUT se développebiologique, Vaccines et production de thérapie cellulaire et génique, les tests de stérilité doivent avancer pour soutenir la conformité réglementaire, la sécurité des produits et l'efficacité de la fabrication.

Rapport sur le marché des tests de stérilité

Segmentation	Détails
Par produit	Instruments, kits et réactifs, services
Par type	Filtration membranaire, inoculation directe, autres
Par demande	Fabrication pharmaceutique et biologique, fabrication de dispositifs médicaux, autres
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

 Segmentation du marché

• Par produit (instruments, kits et réactifs et services): le segment des instruments a gagné 480,6 millions USD en 2023 en raison de la demande croissante d'équipements de test de stérilité avancés et d'automatisation dans les industries pharmaceutique et biotechnologique.
• Par type (filtration membranaire, inoculation directe et autres): le segment de filtration membranaire détenait une part de 42,17% en 2023, attribuée à son efficacité et à son efficacité dans le filtrage des contaminants microbiens.
• Par application (fabrication pharmaceutique et biologique, fabrication de dispositifs médicaux et autres): Le segment de fabrication pharmaceutique et biologique devrait atteindre 1116,1 millions USD d'ici 2031, propulsé par la demande croissante de produits biologiques et pharmaceutiques.

Marché des tests de stérilitéAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique latine.

La part de marché des tests de stérilité en Asie-Pacifique était d'environ 33,82% en 2023, évaluée à 422,8 millions USD. Cette domination est renforcée par les industries pharmaceutiques et biotechnologiques en expansion de la région, des investissements accrus dans les infrastructures de santé et l'adoption de technologies de test de stérilité avancées.

Les initiatives gouvernementales, ainsi que la présence d'acteurs clés du marché et d'organisations de recherche sous contrat, contribuent encore à l'expansion du marché. La demande croissante de biosimilaires, de vaccins et de thérapies sur les cellules et les gènes a mis en évidence la nécessité de protocoles de test de stérilité rigoureux.

Avec l'évolution des cadres réglementaires et l'externalisation croissante de la fabrication pharmaceutique dans des pays comme la Chine et l'Inde, le marché régional devrait être témoin de croissance notable.

L'industrie des tests de stérilité en Amérique du Nord devrait croître à un TCAC de 12,21% au cours de la période de prévision. Cette croissance est favorisée par la forte présence de principales sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie, augmentation des activités de R&D et exigences réglementaires fixées par les agences.

L'adoption croissante de méthodes microbiologiques rapides (RMM) et l'automatisation dans les tests de stérilité augmentent encore cette expansion. En outre, l'accent croissant sur la médecine personnalisée, en particulier dans les thérapies cellulaires et géniques, a accéléré la demande de solutions de test de stérilité sophistiquées pour assurer la sécurité des produits et la conformité réglementaire.

• En octobre 2024, LGM Pharma a élargi ses services de test analytique (ATS) dans son installation d'Irvine, en Californie, en introduisant des tests de stérilité rapides et des tests d'endotoxine. L'équipement avancé réduit l'incubation des tests de stérilité de 14 jours à cinq, accélérant la libération des produits et améliorant le contrôle de la qualité pour les composés stériles.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 610.12 applique les exigences de test de stérilité pour les produits biologiques afin de confirmer l'absence de micro-organismes de contamination viables avant usage humain.
• Dans l'UE, l'Agence européenne des médicaments (EMA) - ICH Q5C établit des directives de test de stabilité pour les produits biotechnologiques et biologiques pour maintenir la qualité, la sécurité et l'efficacité tout au long de leur durée de conservation.
• L'Administration des marchandises thérapeutiques de l'Australie (TGA), dans le cadre du système de coopération d'inspection pharmaceutique annexes, fournit des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) couvrant l'assurance des stérilités et le contrôle de la qualité des médicaments.
• ISO 11737-2: 2019 spécifie les exigences de test de stérilité pour les dispositifs médicaux pour répondre aux exigences mondiales de sécurité et de qualité.
• Au Japon, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) suit la pharmacopée japonaise (JP) 4.06, qui définit les procédures de test de stérilité pour les produits pharmaceutiques et biologiques pour assurer leurs normes de sécurité et de qualité.

Paysage compétitif

L'industrie des tests de stérilité est très compétitive, les acteurs clés se concentrant sur l'innovation, les collaborations stratégiques et l'expansion des produits.

L'adoption croissante de l'automatisation et des méthodes microbiologiques rapides (RMM) a intensifié la concurrence, alimentant les investissements dans l'assurance qualité et les laboratoires certifiés GMP. Les entreprises élargissent encore leur présence mondiale grâce à des partenariats et des extensions sur les installations pour répondre aux demandes croissantes de l'industrie.

• En juillet 2024, Charles River Laboratories a introduit le système de bioluminescence CelSis ATP pour améliorer les tests de stérilité pour les produits pharmaceutiques turbides, tels que les émulsions et les suspensions. Ce système détecte la contamination microbienne en mesurant l'ATP, réduisant la dépendance à l'inspection visuelle.

Liste des sociétés clés sur le marché des tests de stérilité:

• Charles River Laboratories.
• Alcami Corporation
• Sartorius AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Stérine
• Bioméries
• Rapid Micro Biosystems, Inc
• Biolabs du Pacifique
• SGS Société Général de Surveillance SA.
• Nelson Laboratories, LLC
• Bioproductions de Boston
• Sotera Health
• Lexamed
• North American Science Associates, LLC
• Samsung Biologics

Développements récents (fusions et acquisitions / partenariats / accords / lancement de nouveaux produits)

• En mars 2025, Sysmex Corporation et Japan Tissue Engineering Co., Ltd. (J-TEC) ont uni leurs forces pour développer des tests de stérilité plus rapides pour la médecine régénérative et la thérapie cellulaire. En utilisant la technologie de cytométrie en flux de Sysmex et l'expertise de J-TEC, le partenariat vise à réduire les temps de test de semaines à quelques minutes, à améliorer la sécurité des produits et à accélérer la production.
• En juillet 2024, Celerion a élargi ses services de pharmacie américaine pour inclure des tests de stérilité rapide sur place et une analyse de formulation de dose pour les médicaments d'enquête de phase 1. Cette amélioration garantit la conformité CGMP et FDA tout en rationalisant le développement, en réduisant les coûts et en accélérant les évaluations de la qualité des médicaments.
• En mai 2024, Business Life Science de Merck KGAA a lancé M-Trace, une solution de test de stérilité numérique pour les laboratoires de microbiologie. Conçu pour une utilisation en salle blanche, il automatise la documentation, réduit les erreurs et améliore la conformité réglementaire en fournissant une traçabilité des données en temps réel.
• En novembre 2023, Midiagnostics s'est associé à Galapagos NV pour développer un test de stérilité de PCR ultra-rapide à débit à flux fermé pour la fabrication de thérapie des cellules CAR-T décentralisée. Cette collaboration vise à intégrer la technologie de PCR de PCR basée sur les puces de la puce de Midiagnostics avec la plate-forme CAR-T Cellpoint de Galapagos, permettant une production quasi-patient entièrement automatisée de thérapies fraîches de CAR-T.