Marché de la fabrication de contrats pharmaceutiques

Définition du marché

La fabrication de contrats pharmaceutiques implique l'externalisation de la production de médicaments à des fournisseurs spécialisés offrant des services de développement et de fabrication complets. Il englobe des activités telles que la synthèse active des ingrédients pharmaceutiques, le développement de la formulation, la production de matériel d'essai clinique et la fabrication à l'échelle commerciale.

La portée du marché s'étend sur les médicaments à petites molécules, les biologiques et les formes posologiques complexes en réponse à la demande croissante de capacité flexible et d'expertise. Les sociétés pharmaceutiques s'engagent avec les fabricants contractuels pour rationaliser les opérations, assurer la conformité réglementaire, accélérer le temps-marché et optimiser la rentabilité tout au long du cycle de vie des produits.

Marché de la fabrication de contrats pharmaceutiquesAperçu

La taille mondiale du marché de la fabrication de contrats pharmaceutiques était évaluée à 165,20 milliards USD en 2024 et devrait passer de 173,76 milliards USD en 2025 à 260,32 milliards USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 5,95% au cours de la période de prévision.

Cette croissance est tirée par la demande croissante de biologiques et de biosimilaires, nécessitant des capacités de production spécialisées que de nombreux développeurs de médicaments externalisent. De plus, l'intégration des technologies numériques et des analyses avancées dans les processus de fabrication améliore l'efficacité, le contrôle de la qualité et l'évolutivité, ce qui rend l'externalisation plus attrayante pour les sociétés pharmaceutiques.

Faits saillants du marché clé

1. La taille de l'industrie de la fabrication de contrats pharmaceutiques était évaluée à 165,20 milliards USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 5,95% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 42,02% en 2024, avec une évaluation de 69,42 milliards USD.
4. Le segment des services de fabrication a récolté 105,23 milliards de dollars de revenus en 2024.
5. Le segment des médicaments de marque devrait atteindre 127,27 milliards USD d'ici 2032.
6. Le segment des solides oraux a obtenu la plus grande part de revenus de 41,20% en 2024.
7. La petite et moyenne pharma est prête pour un TCAC robuste de 7,93% au cours de la période de prévision.
8. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 6,35% au cours de la période de prévision.

Les grandes entreprises opérant dans la fabrication de contrats pharmaceutiquesindustriesont Thermo Fisher Scientific, Inc., Ardena Holding Nv., Lonza Group, Wuxi Apptec, Merck KGAA, Siegfried Holding AG, Recipharm AB, Boehringer Ingelheim International GmbH, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, AGC Biologics, ALMAC, CIPLA, PFIZIN Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

La hausse de l'externalisation dans l'industrie pharmaceutique alimente la croissance du marché alors que les entreprises cherchent à réduire les coûts internes et à améliorer l'efficacité opérationnelle. Les développeurs de médicaments comptent de plus en plus sur les organisations de développement et de fabrication de contrats (CDMO) pour accélérer les délais de production et rationaliser l'entrée du marché.

L'externalisation permet aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur les activités de recherche et de développement de base tout en utilisant une expertise externe pour la formulation, la mise à l'échelle et la conformité réglementaire. Les CDMO offrent une capacité flexible et des infrastructures mondiales pour répondre aux besoins de fabrication en évolution.

• En février 2024, Samsung Biologics a conclu un accord avec Legochem Biosciences pour soutenir le développement de conjugués d'anticorps (ADC) et de substances médicamenteuses. Dans le cadre de cette collaboration, Samsung Biologics contribuera au programme ADC de Legochem ciblant les tumeurs solides en fournissant des services de développement d'anticorps et de fabrication de substances médicamenteux.

Moteur du marché

Augmentation de la demande de biologiques et de biosimilaires

La forte augmentation de la demande de biologiques, de biosimilaires et de médicaments spécialisés permet aux sociétés pharmaceutiques de s'associer à des organisations de développement et de fabrication de contrats (CDMO). La production de biologiques complexes nécessite des installations hautement spécialisées, des contrôles de qualité stricts et des capacités techniques avancées que les CDMO sont bien équipés pour fournir.

Les entreprises biopharmaceutiques sous-traitent de plus en plus la fabrication pour acquérir une expertise dans la gestion de grandes molécules, des cultures cellulaires et des processus stériles. La hausse des investissements dans les biosimilaires accélère encore la nécessité d'une infrastructure de production évolutive et conforme.

Les CDMO soutiennent le développement et la commercialisation rapides en offrant des solutions de fabrication biologique de bout en bout, contribuant à l'expansion de la pharmaceutiqueMarché de la fabrication de contrats.

• En juillet2024, Just-Evotecbiologics a étendu son accord avec Sandoz pour fabriquer commercialement plusieurs biosimilaires en utilisant sa nouvelle installation J.Pod au campus de Toulouse d'Evotec. Le partenariat amélioré sécurise les accords d’approvisionnement à long terme et comprend la fabrication élargie du pipeline biosimilaire de Sandoz.

Défi du marché

Propriété intellectuelle et préoccupations de confidentialité

Un défi clé limitant l'expansion du marché pharmaceutique de fabrication de contrats est de gérer le risque de fuite de propriété intellectuelle lorsque les formulations propriétaires sont partagées avec des fabricants tiers. Ces préoccupations sont particulièrement essentielles pour les médicaments innovants et à grande valeur, où toute violation peut entraîner des conséquences compétitives et juridiques. Assurer la confidentialité tout au long du processus de production est essentiel pour favoriser la confiance et protéger les actifs précieux.

Pour relever ce défi, les acteurs du marché mettent en œuvre des accords contractuels stricts, l'adoption de systèmes de gestion des données sécurisés et la conformité des normes réglementaires mondiales. Les entreprises mènent également des audits réguliers et renforcent les protocoles internes pour protéger les informations du client et préserver l'intégrité de l'IP.

• En juillet2023, Berkshiresterrile Manufacturile, un CDMO basé au Massachusets développant des produits médicamenteux cliniques et commerciaux, a mis en œuvre un nouveau système de gestion des données de Mettler Toledo Labx. Il stocke les résultats analytiques dans une base de données conforme à la partie 11 de 21CFR pour assurer la traçabilité, la permanence et l'auditabilité des données GMP. Il comprend également des sentiers d'audit robustes et une traçabilité au niveau de l'utilisateur pour renforcer les protocoles internes et protéger les informations du client.

Tendance

Intégration de la numérisation et des analyses avancées

Une tendance clé du marché pharmaceutique de fabrication de contrats est l'adoption d'outils numériques et d'analyses avancées pour améliorer les performances opérationnelles. Les fabricants de contrats intégrent des technologies telles que l'intelligence artificielle, l'Internet des objets (IoT) et la maintenance prédictive dans leurs environnements de production.

Ces outils aident à rationaliser les flux de travail, à surveiller la santé des équipements et à réduire les temps d'arrêt imprévus. Les analyses avancées offrent une meilleure visibilité sur les données du processus et soutenaient la prise de décision plus rapide et les ajustements en temps réel. Les plateformes numériques aident à maintenir la conformité réglementaire en assurant une documentation cohérente et un contrôle de la qualité.

• En février 2025, Parexel a annoncé le pilotage d'un modèle d'IA conçu pour accélérer la génération de rapports sur la sécurité des médicaments. Ce système basé sur l'IA vise à réduire le temps pris pour produire ces rapports de 30 à 45 minutes par rapport aux processus manuels. L'intégration de l'IA dans cet aspect de la fabrication de contrats pharmaceutiques soutient la tendance de l'adoption d'outils numériques et d'analyses avancées pour améliorer les performances opérationnelles, rationaliser les flux de travail et améliorer les processus décisionnels.

Rapport sur le marché de la fabrication de contrats pharmaceutiques

Segmentation	Détails
Par type de service	Services de fabrication, services d'emballage, autres services
Par type de médicament	Médicaments de marque, médicaments génériques
Par forme posologique	Solides oraux, injectables, autres
Par l'utilisateur final	Big Pharma, Small & Medium Pharma, Biotech Companies
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par type de service (services de fabrication, services d'emballage et autres services): Le segment des services de fabrication a gagné 105,23 milliards USD en 2024, en raison de la forte demande de production à grande échelle de formulations de médicaments complexes, y comprisbiologiqueet génériques.
• Par type de médicament (médicaments de marque et médicaments génériques): le segment des médicaments de marque détenait une part de 54,30% en 2024, marquée par une forte demande de capacités de fabrication spécialisées, une stricte conformité réglementaire et des marges bénéficiaires plus importantes.
• Par forme posologique (solides oraux, injectables et autres): le segment des solides oraux devrait atteindre 105,09 milliards USD d'ici 2032, en raison de sa conformité élevée du patient, de sa production plus efficace et de son utilisation généralisée dans les zones thérapeutiques, ce qui en fait la forme de dosage la plus couramment externalisée.
• Par l'utilisateur final (Big Pharma, Small & Medium Pharma et Biotech Companies): Le segment pharmaceutique Small & Medium devrait se développer à un TCAC de 7,93% au cours de la période de prévision, largement attribué à ses capacités de fabrication internes limitées et à la dépendance croissante des CDMOS pour accéder aux technologies avancées, réduire les coûts et accélérer les temps de développement des produits.

Marché de la fabrication de contrats pharmaceutiquesAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

La part de marché de la fabrication de contrats pharmaceutiques en Amérique du Nord était de 42,02% en 2024, d'une valeur de 69,42 milliards USD. Cette domination est attribuable à la forte croissance de la région des biologiques, des biosimilaires, des thérapies cellulaires et géniques et des médicaments à base d'ARNm.

Ces produits nécessitent des environnements de fabrication hautement spécialisés, qui nécessitent une fabrication spécialisée. En réponse, les sociétés pharmaceutiques externalisent de plus en plus les CDMO avec des capacités techniques avancées.

• En mars2024, Lonza a accepté d’acheter l’installation biologique Genentech de Roche à Vacaville, en Californie, pour 1,2 milliard USD. La mise à niveau des investissements de 500 millions de CHF est prévue pour améliorer la capacité CDMO des anticorps de grande molécule et monoclonale. Les objectifs de mise en service des installations ont amélioré les capacités de fabrication spécialisées jusqu'en 2024-2028.

La fabrication de contrats pharmaceutiques en Asie-Pacifiqueindustriedevrait croître à un TCAC de 6,35% au cours de la période de prévision. Cette croissance est propulsée par la croissance des secteurs pharmaceutiques nationaux, avec des investissements accrus dans la R&D et la capacité de production. De nombreuses entreprises locales qui se concentrent sur les génériques et les biosimilaires s'associent souvent avec les CDMO pour répondre à la demande croissante. Cela crée de nouvelles opportunités commerciales pour les fabricants de contrats dans la région.

• En octobre2024, Samsungbiologics a signé un contrat de 1,24 milliard USD avec une société pharmaceutique basée en Asie pour la production dans son installation SongDO jusqu'en décembre2037.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, la fabrication de contrats pharmaceutiques est réglementée par les directives actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) sous les directives actuelles de la pratique de la fabrication (CGMP) décrites dans 21 CFR Parts 210 et 211. La FDA applique également la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), qui mandatée la sérialisation et la traçabilité.
• L'EuropeL'agence des médicaments (EMA) applique les BCP pharmaceutiques par le biais des directives 2001/83 / EC et 2003/94 / EC. Les fabricants doivent contenir des autorisations de fabrication valides et se conformer aux directives BPF du volume 4 Eudralex. La fabrication contractuelle nécessite des accords écrits définissant les rôles dans la qualité et la conformité. La sérialisation est mandatée dans le cadre de la directive sur les médicaments falsifiés.
• ChineLa National Medical Products Administration (NMPA) oblige les fabricants pharmaceutiques et les détenteurs d'autorisation de marketing (MAHS) pour obtenir des licences de catégorie B pour la production de médicaments externalisés. En vertu de la loi révisée sur l'administration des médicaments, les MAH sont tenus responsables de la conformité des fabricants contractuels. Les fabricants doivent réussir la certification GMP NMPA et effectuer des audits réguliers. Les médicaments à haut risque, tels que les vaccins et les stupéfiants, sont confrontés à des restrictions supplémentaires.
• JaponaisL'Agence pharmaceutique et les dispositifs médicaux (PMDA) réglemente la fabrication des contrats par le biais du ministère de la Santé, du Travail et du bien-être (MHLW) dans le cadre de l'ordonnance GMP du pays. Le Japon adhère aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH), y compris ICH Q7 - Q13 pour les pratiques de fabrication et la gestion de la qualité. Tous les fabricants doivent obtenir des licences et subir des inspections régulières.

Paysage compétitif

Acteurs majeurs de la fabrication de contrats pharmaceutiquesindustrieadoptent des stratégies telles que les acquisitions, l'expansion des capacités et l'intégration de capacités de fabrication spécialisées. Les entreprises se concentrent sur la création d'offres de services de bout en bout qui couvrent le développement à un stade précoce grâce à la production commerciale.

Les investissements stratégiques dans le remplissage aseptique, la lyophilisation et les capacités de dosage solide orales, ainsi que les solutions avancées d'ingénierie et de chaîne d'approvisionnement, les aident à répondre à la demande croissante des clients et à maintenir la compétitivité. Les partenariats et les collaborations axées sur la R&D sont également utilisées pour améliorer l'expertise technique et accélérer les délais de développement.

• En février 2025, Jabil a acquis Pharmaceutics International, Inc. pour étendre ses capacités dans le remplissage aseptique à l'échelle précoce et à l'échelle commerciale, la lyophilisation et la fabrication orale à dose solide. Cette décision intègre les services CDMO cliniques et commerciaux dans le portefeuille de la chaîne d'ingénierie et de la chaîne d'approvisionnement de Jabil.

Les principales sociétés du marché de la fabrication de contrats pharmaceutiques:

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Ardena tenant NV.
• Groupe Lonza
• Wuxi apptec
• Merck Kgaa
• Siegfried Holding Ag
• Récipient AB
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• AGC Biologics
• Groupe almac
• Cipla
• Pfizer Inc.
• Biopharma SE de Rente
• Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

Développements récents (fusions et acquisitions / expansion)

• En février 2025, Ardena a acquis Catalent’s Somerset, une installation de produits médicamenteux du NewJersey, ajoutant plus de 50 000 pieds² d'espace de fabrication CGMP, élargissant sa présence du CDMO en Amérique du Nord. La transaction comprend un nouveau laboratoire bioanalytique de 2 500 pieds² qui devrait ouvrir ses portes au Q32025.
• En septembre 2024, PCI Pharma Services a lancé une expansion de 365 millions USD des installations d'emballage de combinaison de dispositifs de médicaments. L'investissement comprend une expansion de 545 000 pieds² à Rockford, Illinois, et des mises à niveau vers son Centre de biotechnologie de Philadelphie pour les injectables et les auto-injecteurs. Le projet permet à un assemblage de seringue, de flacon et d'auto-injecteur préfabriqué évolutif avec des suites de test conformes aux ISO.
• En février 2024, Cambrex Corporation a élargi son site API High Point en Caroline du Nord, investissant 38 millions USD pour ajouter deux suites de production à l'échelle clinique, une zone à l'échelle commerciale avec 2 000 réacteurs et des laboratoires analytiques et de développement améliorés. L'expansion a doublé la capacité de production du site et les capacités de chimie d'écoulement de Snapdragon de Snapdragon.