Marché des biologiques inhalables

Définition du marché

Le marché englobe le développement, la fabrication et la commercialisation de thérapies biologiques conçues pour la livraison pulmonaire. Le marché est alimenté par la demande croissante d'administration de médicaments non invasive, les progrès dans les technologies d'inhalation et la prévalence croissante des conditions respiratoires et systémiques.

Les principales parties prenantes comprennent des sociétés biopharmaceutiques, des prestataires de soins de santé et des organismes de réglementation. Le rapport met en évidence les principaux moteurs du marché, ainsi que les tendances importantes, les cadres réglementaires et le paysage concurrentiel, façonnant l'expansion du marché dans les années à venir.

Marché des biologiques inhalablesAperçu

La taille mondiale du marché des biologiques inhalables a été évaluée à 3 210,0 millions USD en 2023 et devrait passer de 3 710,4 millions USD en 2024 à 10 844,5 millions USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 16,56% au cours de la période de prévision.

Ce marché enregistre une croissance significative, tirée par les progrès des technologies d'administration de médicaments, la prévalence croissante des maladies respiratoires et l'augmentation de la demande d'options de traitement non invasives. Le marché bénéficie des innovations en cours dans les techniques de formulation, permettant aux biologiques tels que les anticorps monoclonaux, les peptides et les protéines d'être délivrés efficacement par inhalation.

L'adoption croissante de biologiques pour les conditions au-delà des troubles respiratoires, y compris les maladies systémiques, accélère encore l'expansion du marché. Les partenariats stratégiques entre les sociétés pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie et les fabricants d'appareils favorisent l'innovation et le succès commercial.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie des biologiques inhalables sont AstraZeneca, Mannkind Corporation, Synairgen Plc., Pulmocide, Aerogen Ltd, Liquidia Corporation, Nephron Pharmaceuticals Corporation, Incarda Therapeutics, Inc., Agomab Therapeutics, Acu-Flow Limited, Recodech, atec Medical GMBH, AVALYCHING, VERACUTICS, AATEC MECILAC et Spexis Ltd.

De plus, les investissements croissants dans la recherche et le développement, associés à des cadres réglementaires favorables, soutiennent l'introduction rapide de nouveaux inhalablesbiologique.

La préférence croissante pour les thérapies centrées sur les patients, tirées par une commodité accrue, une efficacité et une administration ciblée de médicaments, propulse davantage la croissance du marché. Le marché continue d'évoluer en tant que segment clé de la thérapeutique moderne, car les prestataires de soins de santé et les patients recherchent des solutions de traitement efficaces et non invasives.

• En janvier 2025, Iconovo AB et Lonza ont annoncé leur collaboration pour développer des formulations séchées par pulvérisation pour un candidat de médicament biologique livré par voie intranasale ciblant l'obésité. Le partenariat se concentre sur l'utilisation du dispositif nasal iCoone propriétaire d'Iconovo pour l'administration de médicaments non invasive. Le site de Bend de Lonza, spécialisé dans l'amélioration de la biodisponibilité et la livraison inhalée, optimisera la taille des particules, la stabilité et l'activité biologique pour assurer la compatibilité avec le dispositif nasal.

Faits saillants clés:

1. La taille de l'industrie biologique inhalable était évaluée à 3 210,0 millions USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 16,56% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 37,47% en 2023, avec une évaluation de 1 202,7 millions USD.
4. Le segment des protéines et peptides a récolté 939,8 millions USD de revenus en 2023.
5. Le segment du diabète devrait atteindre 3 796,7 millions USD d'ici 2031.
6. Le segment des inhalateurs de poudre sec devrait atteindre 1 260,7 millions USD d'ici 2031.
7. Le segment des pharmacies de l'hôpital devrait atteindre 1 389,7 millions USD d'ici 2031.
8. Le marché en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 17,22% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

Demande croissante d'administration de médicaments non invasive

Le marché est motivé par la demande croissante d'administration de médicaments non invasive et de l'intérêt croissant pour l'immunité muqueuse et les vaccins inhalés. Les biologiques injectables traditionnels, bien que efficaces, posent souvent des défis tels que la douleur, la phobie de l'aiguille, le risque d'infection et la nécessité d'une administration professionnelle des soins de santé.

Les biologiques inhalables offrent une alternative sans aiguille conviviale et sans aiguille qui améliore la conformité, la commodité et la facilité d'auto-administration. Ce changement vers l'administration de médicaments non invasive est particulièrement important pour les conditions chroniques et les maladies infectieuses, où un dosage fréquent peut être nécessaire.

De plus, l'immunité muqueuse et les vaccins inhalés ont gagné du terrain en tant qu'approche prometteuse de la prévention et du traitement des maladies. Les vaccins inhalés activent directement les réponses immunitaires aux surfaces muqueuses, les principaux points d'entrée pour de nombreux agents pathogènes, contrairement aux vaccins traditionnels qui stimulent l'immunité systémique.

Cette réponse immunitaire ciblée améliore non seulement la protection au site d'infection, mais contribue également à une immunité durable et à des taux de transmission potentiellement réduits.

L'accent croissant sur le développement des thérapies géniques inhalées, des anticorps monoclonaux et des vaccins pour les maladies respiratoires et infectieuses renforce encore la croissance du marché, conduisant à une recherche accrue, à des approbations régulatrices et à un intérêt commercial pour les biologiques inhalables.

• En janvier 2025, OCUGEN, Inc. a annoncé que la FDA avait examiné et accepté sa nouvelle application de médicament pour l'OCU500, un vaccin muqueux inhalé pour Covid-19. L'essai clinique de phase 1, parrainé par l'Institut national des allergies et des maladies infectieux, évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'OCU500 administré par inhalation et comme pulvérisation nasale. Le vaccin, basé sur une nouvelle technologie vectorisée par adénovirus, vise à fournir une protection durable contre Covid-19 et d'autres menaces respiratoires.

Défi du marché

Défis de stabilité et de biodisponibilité

Un défi majeur sur le marché des biologiques inhalables est d'assurer la stabilité, la biodisponibilité et la bonne livraison de médicaments biologiques lorsqu'ils sont administrés par inhalation. Contrairement aux biologiques injectables traditionnels, qui sont conçus pour l'absorption directe de la circulation sanguine, les biologiques inhalés doivent traverser plusieurs couches de défense dans le système respiratoire, y compris les passages nasaux, la gorge et les poumons.

Les médicaments biologiques, tels que les protéines, les peptides et les anticorps monoclonaux, sont souvent plus complexes et sensibles que les médicaments à petite molécule, ce qui les rend sujets à la dégradation en raison de facteurs environnementaux tels que l'humidité, la température et le stress mécanique pendant le processus d'inhalation.

Ces molécules biologiques sont également confrontées à des défis tels que l'agrégation ou la dénaturation, qui peuvent compromettre leur efficacité lorsqu'ils sont délivrés par inhalation. De plus, la formulation doit être conçue pour garantir que le médicament peut atteindre la cible prévue dans les poumons, libérer efficacement l'ingrédient actif et maintenir sa fonction thérapeutique.

Le processus d'inhalation nécessite également un dosage précis, car la dose doit être cohérente et efficace à chaque administration. Des technologies de formulation avancées telles que le séchage par pulvérisation, la lyophilisation et les systèmes à base de nanoparticules sont en cours de développement pour améliorer la stabilité et la solubilité des médicaments biologiques.

De plus, des innovations d'appareils telles que les inhalateurs conçus pour optimiser la livraison de biologiques aux poumons, sont en cours de présence.

Tendance

Concentrez-vous sur la thérapie génique et les thérapies basées sur l'ARNm

Le marché enregistre des tendances importantes tirées par l'évolution des modalités de traitement. Une tendance clé est l'accent croissant sur la thérapie génique inhalée pour les maladies respiratoires. Cette approche vise à fournir directement des gènes thérapeutiques aux poumons, ciblant la cause profonde de maladies comme la fibrose kystique et les maladies respiratoires chroniques.

La thérapie génique inhalée a le potentiel d'améliorer la fonction pulmonaire, de réduire la progression de la maladie et d'offrir des avantages à long terme en abordant les anomalies génétiques au niveau cellulaire. Le mécanisme de livraison ciblé évite les effets secondaires systémiques, offrant une option de traitement plus efficace et localisée.

Une autre tendance importante est l'intérêt croissant pour les biologiques inhalables basés sur l'ARNm. Avec le succès des technologies d'ARNm dans les vaccins, cette approche se développe dans l'espace biologique inhalable. Les thérapies ARNm peuvent être livrées directement aux poumons, permettant un traitement plus rapide et plus efficace pour les maladies respiratoires.

Ces thérapies offrent l'avantage d'une administration non invasive, des temps de réponse rapides et de la capacité de s'adapter rapidement aux maladies émergentes, ce qui les rend très prometteurs pour le traitement d'une gamme de conditions respiratoires.

• En février 2025, Boehringer Ingelheim, IP Group, The UK Respirator Gene Therapy Consortium, et Oxford Biomedica ont annoncé l'initiation de Lenticlair 1, un essai de phase I / II pour la BI 3720931, une thérapie génique à base de vecteur lentiviral inhalé. La thérapie vise à fournir un gène fonctionnel du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) aux cellules épithéliales des voies respiratoires, offrant un traitement potentiel pour les patients CF qui ne peuvent pas bénéficier de modulateurs CFTR.

Rapport sur le marché des biologiques inhalables

Segmentation	Détails
Par type de produit	Protéines et peptides, anticorps monoclonaux, vaccins, produits de thérapie génique, autres
Par indication	Maladies respiratoires, maladies infectieuses, diabète, gestion de la douleur, autres
Par dispositif de livraison	Inhalateurs de poudre sèche, inhalateurs à dose mètre, nébuliseurs, inhalateurs de brouillards doux
Par canal de distribution	Pharmacies hospitalières, pharmacies de vente au détail, pharmacies en ligne
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par type de produit (protéines et peptides, anticorps monoclonaux, vaccins, produits de thérapie génique et autres): Le segment des protéines et peptides a gagné 939,8 millions USD en 2023, en raison de leur adoption croissante dans les thérapies ciblées, une stabilité améliorée dans les formulations inhalables et en expansion des applications dans les troubles respiratoires et métaboliques.
• Par indication (maladies respiratoires, maladies infectieuses, diabète, gestion de la douleur et autres): Le segment du diabète détenait 35,26% de la part du marché en 2023, en raison de la prévalence croissante de l'asthme, de la BPCO et de la fibrose kystique, ainsi que les avancées en matière de biologiques inhalables pour un traitement localisé plus efficace.
• Par dispositif de livraison (inhalateurs de poudre sec, inhalateurs à dose mètre, nébuliseurs et inhalateurs de brume mou): le segment des inhalateurs de poudre sec devrait atteindre 4 278,2 millions USD d'ici 2031, en raison de leur facilité d'utilisation, de leur stabilité accrue du médicament et de la préférence croissante pour les appareils d'inhalation sans propulseur et sans propulseur.
• Par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies de vente au détail et pharmacies en ligne): le segment des pharmacies hospitaliers devrait atteindre 4 721,7 millions USD d'ici 2031, en raison de l'administration croissante de biologiques en milieu clinique, de l'augmentation des visites à l'hôpital des patients et de la disponibilité de thérapies d'inhalation spécialisées.

Marché des biologiques inhalablesAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique latine.

L'Amérique du Nord a représenté 37,47% du marché des biologiques inhalables en 2023, avec une évaluation de 1 202,7 millions USD. Cette domination est attribuée à la forte industrie biopharmaceutique de la région, à de vastes investissements en R&D et à la présence d'acteurs clés du marché stimulant l'innovation dans les biologiques inhalables.

L'infrastructure de santé avancée, les taux d'adoption élevés de nouveaux systèmes d'administration de médicaments et les cadres réglementaires de soutien ont accéléré une croissance du marché. De plus, la prévalence croissante des maladies respiratoires, ainsi que la demande croissante d'options de traitement non invasives, ont contribué de manière significative à l'expansion du marché.

La région bénéficie d'installations de recherche clinique bien établies et de collaborations entre les sociétés pharmaceutiques et les institutions de recherche, facilitant le développement rapide et la commercialisation de biologiques inhalables. Un solide financement gouvernemental pour les progrès de la biotechnologie, associé à un taux élevé d'approbations réglementaires pour les thérapies biologiques innovantes, renforce encore la croissance du marché.

De plus, l'adoption croissante de la médecine personnalisée et des thérapies de précision dans les soins respiratoires a stimulé la demande de biologiques inhalables, positionnant l'Amérique du Nord en tant que leader dans cette industrie en évolution.

Le marché en Asie-Pacifique devrait enregistrer la croissance la plus rapide, avec un TCAC projeté de 17,22% au cours de la période de prévision. Cette expansion rapide est motivée par l'augmentation des investissements des soins de santé, la sensibilisation à la hausse des thérapies biologiques et la charge croissante des maladies respiratoires et chroniques dans la région.

Les économies émergentes telles que la Chine et l'Inde enregistrent une forte croissance de l'industrie pharmaceutique, conduisant à une production et à une adoption plus élevées de biologiques inhalables. De plus, les initiatives gouvernementales visant à améliorer l'accessibilité des soins de santé, associées à une expansion des capacités de fabrication pharmaceutique, favorisent le développement du marché.

L'augmentation de la population gériatrique, l'augmentation de la prévalence de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et l'amélioration des cadres régulatrices propulsent davantage la demande de thérapies inhalation avancées. De plus, l'expansion des réseaux de pharmacie en ligne et de vente au détail, ainsi qu'une évolution vers les approches de traitement centré sur le patient, positionnent l'Asie-Pacifique en tant que centre de croissance clé sur le marché.

• En décembre 2024, CIPLA Limited a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation réglementaire de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) pour la distribution et la commercialisation exclusives de la poudre d'inhalation Afrezza (Insulin Human) en Inde. Développée et fabriquée par Mannkind Corporation (USA), l'AFREZZA est une insuline inhalée à action rapide conçue pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, Les biologiques inhalables sont réglementés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) et de la Public Health Service Act (PHSA). Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) supervise les médicaments inhalables à petite molécule, tandis que le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) régule les biologiques complexes.
• Dans l'Union européenne (UE), Les biologiques inhalables relèvent de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et doivent se conformer à la réglementation. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) évalue les demandes de marketing soumises par le biais de la procédure centralisée. La pharmacopée européenne fournit des normes de qualité spécifiques pour les formulations inhalées, et les fabricants doivent adhérer à de bonnes directives de pratique de la fabrication.
• En Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) réglemente les biologiques inhalables en vertu de la loi sur la administration du médicament. Le Center for Drug Evaluation (CDE) supervise les approbations des essais cliniques, nécessitant le respect des bonnes normes de pratique clinique. Les biologiques doivent également respecter les normes de pharmacopée chinoise pour les formulations de médicaments inhalés.
• Au Japon, les biologiques inhalables sont régulés par les produits pharmaceutiques etDispositifs médicauxAgence (PMDA) en vertu de la Loi sur les produits pharmaceutiques et médicaux (PMD Act). L'approbation nécessite l'adhésion aux normes de pharmacopée japonaises, à une bonne pratique clinique et à une bonne pratique de fabrication (GMP).
• En Inde, l'Organisation centrale de contrôle standard (CDSCO) réglemente les biologiques inhalables en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques. Le contrôleur général de médicament de l'Inde (DCGI) évalue les applications d'essais cliniques, tandis que la Commission indienne de la pharmacopée (IPC) établit des normes de qualité pour des formulations inhalables.

Paysage compétitif

L'industrie biologique inhalable se caractérise par une innovation rapide, des collaborations stratégiques et une augmentation des investissements dans les technologies avancées de livraison de médicaments. Les principaux acteurs du marché se concentrent sur le développement de nouvelles formulations d'inhalation pour les biologiques, en tirant parti des plates-formes propriétaires pour améliorer la stabilité des médicaments, la biodisponibilité et la livraison pulmonaire ciblée.

L'expansion dans de nouvelles zones thérapeutiques au-delà des maladies respiratoires est une stratégie de base, avec des efforts continus pour adapter les biologiques inhalables pour les conditions systémiques. Les entreprises priorisent également les approbations réglementaires et les essais cliniques pour accélérer l'entrée du marché et renforcer leurs portefeuilles.

Ce marché est façonné par des initiatives stratégiques visant à maintenir une forte présence sur le marché. Les entreprises s'engagent activement dans des fusions et acquisitions pour améliorer les capacités de recherche, étendre les pipelines de produits et accélérer la commercialisation. Les collaborations avec les fabricants d'appareils jouent un rôle crucial dans l'optimisation des systèmes d'inhalation pour les formulations biologiques, assurant l'efficacité et la conformité des patients.

Les investissements continus dans les technologies d'aérosols et de nanoparticules de nouvelle génération entraînent des progrès dans le dépôt de médicaments et l'absorption. De plus, les entreprises élargissent leur portée géographique grâce à des partenariats avec des distributeurs régionaux, ce qui permet une pénétration plus large du marché. Les investissements en R&D restent un objectif clé, favorisant l'innovation soutenue et le développement de biologiques inhalables de pointe.

• En mars 2025, Kenox Pharmaceuticals Inc. et Lactiga US, Inc. ont annoncé une collaboration stratégique pour faire progresser les thérapies IgA sécrétoires ciblées par les muqueuses (SIGA) pour les patients immunodéficientes. Le partenariat vise à accélérer le développement préclinique de nouvelles thérapies améliorant l'immunité muqueuse. Kenox Pharmaceuticals tirera parti de son expertise dans les systèmes d'administration biologique nasaux et inhalés pour soutenir la technologie SIGA de la plate-forme de Lactiga, répondant à un besoin médical non satisfait de la thérapie SIGA intranasale chez les patients immunodéficientes.

Liste des sociétés clés sur le marché des biologiques inhalables:

• Astrazeneca
• Mannkind Corporation
• Synairgen plc.
• Pulmocide
• Aerogen Ltd
• Liquidia Corporation
• Nephron Pharmaceuticals Corporation
• Incarda Therapeutics, Inc.
• Agomab Therapeutics
• ACU-FLOW LIMITED
• Recoder la thérapeutique
• Aatec Medical GmbH
• AVALYN Pharma Inc.
• Vero Biotech
• Spexis Ltd.

Développements récents (fusions et acquisitions / partenariats / accords / lancements de produits)

• En janvier 2025, Ethris GmbH a annoncé des résultats positifs de phase 1 pour ETH47, une thérapie nasale basée sur l'ARNm pour l'asthme non contrôlé. ETH47 a montré l'expression de l'interféron dose-dépendant de la Lambda (IFNλ), confirmant l'engagement cible sans événements indésirables graves. Ethris prévoit de commencer un essai de phase 2A au T2 2025 pour évaluer l'effet de l'ETH47 sur les symptômes de l'asthme après une infection du rhinovirus.
• En novembre 2024, L'alvéogène a reçu une désignation de maladies pédiatriques rares de la FDA américaine pour AVG-002, sa nouvelle thérapie génique inhalée pour une carence en protéine B néonatale létale. AVG-002, développé à l'aide de la plate-forme d'ingéniosité, fournit un gène SP-B fonctionnel directement au poumon néonatal via l'instillation respiratoire. Les données précliniques suggèrent qu'une seule administration pourrait fournir un traitement à vie.
• En octobre 2024, Kither Biotech a annoncé l'initiation d'une étude clinique de phase 1 pour KIT2014, une nouvelle thérapie peptidique inhalée pour la fibrose kystique. KIT2014 est conçu comme un traitement complémentaire aux modulateurs CFTR existants, améliorant la fonction CFTR, favorisant la bronchodilatation et réduisant l'inflammation par inhibition de PDE3 / 4. L'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de KIT2014 chez des volontaires adultes en bonne santé.