Taille du marché des tests de calprotectine fécale, part, part de la croissance et analyse de l'industrie, par type de test (test d'immunosorbant lié à l'enzyme, immunodosage de flux latéral), par application (Diagnostic inflammatoire de l'intestin (MII), dépistage et détection précoce, surveillance des maladies, autres), par l'utilisateur final et l'analyse régionale, 2025-2032

Définition du marché

Le marché couvre une gamme de solutions de diagnostic utilisées pour évaluer l'inflammation dans le tractus gastro-intestinal. Il comprend divers types de tests, tels que l'immunodosage du flux latéral et le test d'immunosorbants liés à l'enzyme (ELISA), qui sont largement adoptés pour leur précision et leur convivialité en milieu clinique et en laboratoire.

Les applications clés comprennent le diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), le dépistage précoce et la détection des troubles gastro-intestinaux et la surveillance des maladies. Le rapport fournit une analyse complète des principaux moteurs, des tendances émergentes et du paysage concurrentiel qui devrait influencer le marché au cours de la période de prévision.

Marché de test de calprotectine fécalAperçu

La taille mondiale du marché des tests de calprotectine fécale était évaluée à 2 865,3 millions USD en 2024 et devrait passer de 3 026,2 millions USD en 2025 à 4 687,1 millions USD, présentant un TCAC de 6,45% au cours de la période de prévision.

La croissance du marché est tirée par la prévalence croissante des troubles gastro-intestinaux, en particulier les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, ce qui a conduit à une plus grande demande d'outils de diagnostic non invasifs.

Le marché bénéficie également de la demande croissante de détection précoce des maladies, car les tests de calprotectine fécale permettent une différenciation précise entre les conditions inflammatoires et non inflammatoires.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie fécale des tests de calprotectine sont Alpco, Orgentec Diagnostika, Eaglebio, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Alpha Laboratories, Diasorin S.P.A., Immundiagnostik AG, Bühlmann, Epitope Diagnostic Abbott, DRG Instruments GmbH et Sysmex Corporation.

Les progrès technologiques de la sensibilité aux tests, de l'automatisation et des tests de point de service contribuent davantage à la croissance du marché en améliorant la vitesse de diagnostic et la facilité d'utilisation. L'infrastructure de santé en expansion, en particulier sur les marchés émergents, favorise un accès plus large à ces outils de diagnostic, soutenant l'expansion du marché.

Faits saillants clés:

1. La taille de l'industrie du test de calprotectine fécal a été enregistrée à 2 865,3 millions USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 6,45% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 36,73% en 2024, avec une évaluation de 1 052,4 million USD.
4. Le segment des tests immuno-enzymatiques liés à l'enzyme a récolté 1 658,5 millions USD de revenus en 2024.
5. Le segment de diagnostic inflammatoire de l'intestin (MII) devrait atteindre 1 602,6 millions USD d'ici 2032.
6. On estime que le segment des laboratoires de diagnostic génére une évaluation de 2 254,2 millions USD d'ici 2032.
7. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 7,45% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

Prévalence croissante des maladies inflammatoires de l'intestin

La croissance du marché des tests de calprotectine fécale est motivée par la prévalence croissante des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Ces affections gastro-intestinales chroniques augmentent à l'échelle mondiale, en particulier dans les régions développées avec des modifications alimentaires et des facteurs de style de vie.

Comme les MII nécessitent un diagnostic en temps opportun et une surveillance à long terme, les prestataires de soins de santé s'appuient davantage sur des outils de diagnostic non invasifs pour réduire le besoin de coloscopies et améliorer la conformité des patients.

Le test de calprotectine fécal offre unbiomarqueurPour l'inflammation intestinale, ce qui en fait un outil essentiel pour la détection précoce, la différenciation des maladies et la surveillance du traitement.

• En 2024, les Centers for Disease Control and Prevention ont indiqué que la prévalence des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) aux États-Unis variait entre 2,4 millions et 3,1 millions, avec un impact variable entre les groupes démographiques.

Défi du marché

Coût élevé des tests

Un défi important entraver les progrès du marché des tests fécaux de la calprotectine est le coût élevé des tests, en particulier dans les régions ayant des budgets de santé limités. Les dépenses d'équipement spécialisé, les réactifs et la nécessité de personnel formé peuvent rendre ces tests moins accessibles à une population de patients plus large, en particulier dans les zones à faible revenu.

Ce défi peut être atténué par le développement de méthodes de test simplifiées et rentables qui réduisent le besoin d'infrastructures coûteuses et de main-d'œuvre qualifiée. De plus, l'augmentation de la concurrence et des progrès technologiques des diagnostics pourraient réduire les prix tout en améliorant l'accessibilité et l'abordabilité, ce qui rend les tests de calprotectine fécale plus largement disponibles dans divers établissements de soins de santé.

Tendance

Vers les tests de calprotectine fécale au point de service

Une tendance significative sur le marché des tests de calprotectine fécale est le changement vers les tests de calprotectine fécale de point de service. Cette tendance est soutenue par la demande croissante d'outils de diagnostic rapide sur place qui peuvent fournir des résultats rapides et précis, permettant aux prestataires de soins de santé de prendre des décisions en temps opportun.

Les tests de point de service éliminent le besoin de laboratoires centralisés, réduisant à la fois le délai d'exécution et les périodes d'attente des patients. Ces tests sont conçus pour être conviviaux, portables et rentables, permettant aux professionnels de la santé d'effectuer des tests dans les cliniques, les hôpitaux et les paramètres à distance.

• En février 2025, Biohit s'est associé à Celltrion Healthcare UK Ltd pour fournir des tests de point de service pour le service de soins de maison dédié CellTrion Connect. La collaboration comprend l'offre de test à domicile de Calprotectine la plus intelligente, un système d'auto-test numérique conçu pour la surveillance à distance de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII).

Instantané du rapport sur le marché des tests de calprotectine fécale

Segmentation du marché

• Par type de test (test d'immunosorbant lié à l'enzyme et immunodosage à flux latéral): le segment de dosage immuno-enzymatique a gagné 1 658,5 millions USD en 2024 en raison de sa sensibilité élevée, de son adoption générale et de sa pertinence pour l'analyse quantitative dans les laboratoires cliniques.
• Par application (diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), dépistage et détection précoce, surveillance des maladies et autres): Le segment de diagnostic inflammatoire de la maladie de l'intestin (MII) détenait une part de 36,99% en 2024, alimenté par la prévalence globale croissante de la MII et la préférence croissante pour les outils diagnostiques non invasifs.
• Par l'utilisateur final (hôpitaux et cliniques, laboratoires de diagnostic et instituts académiques et de recherche): Le segment des laboratoires de diagnostic devrait atteindre 2 254,2 millions USD d'ici 2032, en raison de volumes de test accrus, d'une infrastructure améliorée et d'une demande croissante de diagnostics gastrontrtinstinaux précis.

Marché de test de calprotectine fécalAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

La part de marché des tests de calprotectine fécale en Amérique du Nord s'élevait à environ 36,73% en 2024, d'une valeur de 1 052,4 million USD. Cette domination est attribuée à une prévalence élevée de maladies inflammatoires de l'intestin et à une adoption clinique généralisée de diagnostics non invasifs.

Le marché régional bénéficie en outre des infrastructures de santé avancées, de solides cadres de remboursement et de la présence de sociétés de diagnostic clés. Les investissements continus dans la médecine de précision et la détection des maladies précoces ont soutenu l'adoption des tests fécaux de la calprotectine entre les hôpitaux et les laboratoires de diagnostic.

• En janvier 2025, Sysmex America, Inc. a signé un accord avec Sentinel Diagnostics pour distribuer et entretenir les analyseurs Sentifit 270 et Sentifit 800 au Canada. La collaboration vise à soutenir le dépistage du cancer colorectal et les tests de laboratoire en fournissant des solutions automatisées pour les tests de sang occulte et de calprotectine fécal.

L'industrie des tests de calprotectine fécale en Asie-Pacifique est sur le point de croître à un TCAC de 7,45% au cours de la période de prévision. Cette croissance rapide est renforcée par l'augmentation de la prévalence des maladies gastro-intestinales, l'augmentation des dépenses de santé et l'amélioration de l'accès aux technologies de diagnostic.

Les gouvernements des grands pays investissent dans la modernisation des soins de santé, tandis que les acteurs privés élargissent les réseaux de laboratoire. La sensibilisation croissante au dépistage précoce et aux diagnostics non invasifs provoque une adoption plus élevée des tests dans les milieux de santé urbains et émergents.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, les tests de calprotectine fécale sont régulés par la Food and Drug Administration (FDA) comme dispositifs diagnostiques in vitro (IVD). Ces tests doivent subir un examen dans le cadre du processus de notification pré-market 510 (k) afin de démontrer une équivalence substantielle à un appareil prédicat commercialisé légalement avant la commercialisation.
• En Europe, les tests fécaux de la calprotectine tombent sous leDiagnostic in vitroRèglement sur les dispositifs médicaux (IVDR) (UE) 2017/746. Les fabricants doivent se conformer aux exigences strictes liées à la sécurité, aux preuves cliniques et à l'évaluation des performances.
• Au Japon, ces tests sont supervisés par la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) en vertu de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMD Act). L'approbation nécessite la soumission des données cliniques, la documentation de contrôle de la qualité et le respect des normes de l'IVD japonaises.

Paysage compétitif

Les principaux acteurs de l'industrie fécale des tests de calprotectine investissent dans le développement de tests à haute sensibilité et de plateformes compatibles avec l'automatisation pour améliorer l'efficacité et la facilité d'utilisation en milieu clinique.

De nombreuses entreprises élargissent leurs portefeuilles de produits grâce à des accords d'innovation et de licence internes pour renforcer leur présence dans les laboratoires de diagnostic et les établissements de santé. Plusieurs participants poursuivent des approbations réglementaires dans les grandes régions pour faciliter l'entrée et la conformité du marché.

Les collaborations stratégiques avec les établissements de recherche et les réseaux cliniques améliorent la validation des produits et expansion des applications cliniques. L'expansion géographique reste un objectif clé, les entreprises établissant des unités de fabrication régionales, renforçant les réseaux de distribution locaux et entrant des marchés mal desservis pour améliorer l'accessibilité.

• En juillet 2024, Eurofins Scientific a commencé à effectuer des tests de calprotectine sur place dans son établissement de Dublin. Cette décision a marqué la première offre locale du test dans le pays et s’aligne sur la stratégie d’investissement continue de la société pour améliorer les services de diagnostic.

Liste des sociétés clés du marché des tests fécaux de la calprotectine:

• Alpco
• Orgentec Diagnostika
• Aiglebio
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Laboratoires alpha
• Diasorin S.P.A.
• Immundiagnostik AG
• Bühlmann
• Epitope Diagnostics, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Biohit oyj
• Svar Life Science AB
• Abbott
• DRG Instruments GmbH
• Sysmex Corporation

Développements récents (lancement de produit)

• En mai 2025, Alpco a annoncé le lancement commercial européen de son test immunoburbidimétrique de la Calprotectine a éliminé la Calprotectine et l'inscription du premier patient dans un essai clinique pivot américain pour sa version chimiluminescente automatisée, visant à améliorer l'automatisation dans les diagnostics gastro-intestinaux.