Mercado de adyuvantes de vacuna

Definición de mercado

Los adyuvantes de la vacuna son agentes que mejoran la respuesta inmune a los antígenos, mejorando la resistencia y la duración de la eficacia de la vacuna. Actúan estimulando el sistema inmune innato y promoviendo la presentación de antígeno para optimizar la inmunidad protectora. Utilizado en vacunas profilácticas y terapéuticas para enfermedades infecciosas, oncología y amenazas emergentes para la salud pública.

Los fabricantes e investigadores incorporan adyuvantes para impulsar la inmunogenicidad, reducir la dosis de antígeno, adaptar los perfiles inmunes y simplificar el desarrollo y el despliegue de las vacunas en los programas clínicos e de inmunización.

Mercado de adyuvantes de vacunaDescripción general

El tamaño del mercado de los adyuvantes de la vacuna global se valoró en USD 3,243.4 millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 3,452.3 millones en 2025 a USD 5,700.3 millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta de 7.43% durante el período de pronóstico.

El crecimiento del mercado está impulsado por la creciente demanda de vacunas más efectivas contra enfermedades infecciosas complejas y emergentes, junto con el aumento de las inversiones en plataformas de vacunas de próxima generación. Estos factores están llevando a los fabricantes a adoptar adyuvantes avanzados que mejoren las respuestas inmunes y apoyen las estrategias de presentación de dosis, ampliando así el potencial del mercado.

Las principales empresas que operan en la industria de los adyuvantes de vacunas son GlaxoSmithKline, Dynavax Technologies, Novavax, Agenus, Inc., Croda International PLC, ABF Ingredients, Merckkgaa, Novartis, Pfizer Inc, Moderna, Sanofi, Invivogen, Aurum, Brenntag y Ginkgo Bioworks.

La creciente demanda de una mayor eficacia de la vacuna aumenta el uso de adyuvantes en los programas de inmunización existentes y de próxima generación. Los adyuvantes son cruciales para fortalecer las respuestas inmunes, particularmente contra los patógenos complejos que requieren una protección más robusta.

Su capacidad para estimular la inmunidad más fuerte y duradera es apoyar el desarrollo de vacunas más efectivas. Los fabricantes están incorporando sistemas adyuvantes avanzados para mejorar el rendimiento de la vacuna entre diversas poblaciones y objetivos de enfermedades.

• En agosto de 2024, la FDA de EE. UU. Enmendó la autorización de uso de emergencia para el Novavax Covid-19 Vacuna, adyuvantada (2024-Fórmula 2025),que contiene la matriz-M adyuvante. Esta aprobación respaldó el uso generalizado durante la onda de variante Omicron JN.1, ofreciendo una opción que no es de ARNm para individuos de 12 años o más y mejorando el suministro a través de la presentación de antígeno.

Destacados clave

1. El tamaño de la industria de los adyuvantes de la vacuna se valoró en USD 3,243.4 millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 7.43% de 2025 a 2032.
3. América del Norte mantuvo una participación del 36.55% en 2024, valorada en USD 1,185.5 millones.
4. El segmento basado en la emulsión obtuvo USD 1.120.9 millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento activo de inmunoestimulantes alcance los USD 2,608.1 millones para 2032.
6. El segmento intradérmico aseguró la mayor participación de ingresos de 35.44% en 2024.
7. El segmento de cáncer crecerá a una tasa compuesta anual de 8.59% durante el período de pronóstico.
8. Se estima que el segmento de aplicaciones comerciales asegura la mayor participación de ingresos de 67.45% en 2032.
9. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 8.32% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Surge en brotes de enfermedades infecciosas

La creciente incidencia de brotes de enfermedades infecciosas está alimentando la demanda global de vacunas adyuvantes. El aumento de los casos de influenza, Covid-19, tuberculosis, malaria y otras infecciones emergentes destacan la necesidad de vacunas que brindan protección inmune fuerte y duradera. Los adyuvantes se están utilizando para mejorar la eficacia de la vacuna, particularmente en poblaciones vulnerables como los ancianos e inmunocomprometidos.

La rápida propagación de patógenos nuevos y reemergentes está provocando un desarrollo acelerado de la vacuna, y los adyuvantes juegan un papel clave en el logro de la inmunogenicidad deseada. En respuesta, las agencias de salud pública y los desarrolladores de vacunas priorizan formulaciones adyuvantes para mejorar la efectividad y la cobertura.

• En diciembre de 2023, la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó el R21/Matrix-M Vacuna contra la malaria, desarrollada por la Universidad de Oxford y el Instituto de Suero de la India, con la matriz de Novavax-M adyuvante. Es la segunda vacuna contra la malaria aprobada para un uso generalizado en niños, lo que demuestra aproximadamente el 75% de eficacia en los ensayos tempranos.

Desafío del mercado

La seguridad y la reactogenicidad se refiere a la limitación de la aceptación pública

Un desafío clave que limita el progreso del mercado de adyuvantes de la vacuna es abordar los posibles efectos secundarios asociados con ciertas formulaciones adyuvantes, particularmente en poblaciones vulnerables como los bebés, los ancianos e individuos inmunocomprometidos.

Las preocupaciones sobre la reactogenicidad, incluidas las respuestas inflamatorias locales y sistémicas, están afectando la confianza pública e influyendo en las decisiones de vacunación. Esto plantea barreras para esfuerzos de inmunización más amplios y desacelerando la adopción de nuevas formulaciones de vacunas.

Para abordar este desafío, los actores del mercado están realizando amplias evaluaciones de seguridad, refinando composiciones adyuvantes y priorizando el desarrollo de alternativas de baja toxicidad. Las empresas también participan en la comunicación transparente y la vigilancia posterior a la comercialización para fomentar la confianza en la seguridad del producto y promover una aceptación más amplia.

• En diciembre de 2024, investigadores de la Universidad de Milano-Bicocca en Italia desarrollaron un nuevo sistema adyuvante como una alternativa a AS01B combinando FP20, un agonista sintético TLR4, con QS21V, un adyuvante simplificado basado en saponina. La formulación fue diseñada para mejorar tanto la eficacia de la vacuna como la estabilidad de la formulación.

Tendencia de mercado

Uso creciente de nanopartículas y sistemas liposomales

Una tendencia clave en el mercado de adyuvantes de la vacuna es el desarrollo de sistemas de administración de nanopartículas y de suministro liposomal para mejorar el rendimiento de la vacuna. Estos sistemas permiten una liberación más controlada de antígenos y una mejor focalización de células inmunes.

Las innovaciones en la formulación también tienen como objetivo reducir la toxicidad y mejorar la tolerabilidad, apoyando los perfiles de vacunas más seguros. Los esfuerzos de investigación y desarrollo se centran en combinar la eficacia con la seguridad para satisfacer las necesidades de las vacunas preventivas y terapéuticas.

• En octubre de 2024, Adjane, con sede en los Países Bajos, lanzó su adyuvante ADA-24 patentado. ADA-25 es un sistema de nanopartículas liposomales derivado de vesículas de membrana externa desintoxificadas (OMV) de bacterias gramnegativas. Está diseñado para mejorar las respuestas inmunes mejorando la presentación del antígeno y promoviendo una inmunidad robusta. Probado en humanos, ofrece una amplia aplicabilidad en una amplia gama de vacunas.

Instantáneo del informe del mercado de los adyuvantes de vacunas

Segmentación	Detalles
Por tipo	Otros basados en la emulsión, a base de saponina, a base de liposomas, a base de polisacárido, otros
Por tipo de uso	Inmunoestimulantes activos, transportistas, adyuvantes de vehículos
Por ruta de administración	Oral, intramuscular, subcutáneo, intradérmico, otros
Por aplicación	Enfermedades infecciosas, cáncer, otros
Por usuario final	Aplicaciones de investigación, aplicaciones comerciales
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por tipo (basado en emulsiones, basado en saponina, basado en liposomas, basado en polisacáridos y otros): el segmento basado en la emulsión obtuvo USD 1,120.9 millones en 2024, principalmente debido a su capacidad probada para mejorar la estabilidad antígeno y la respuesta inmune, junto con el uso de las vacunas licenciadas en vacunas como las de Influenza y CVID-19.
• Por tipo de uso (inmunosimulantes activos, portadores y adyuvantes de vehículos): el segmento de inmunosimulantes activos mantuvo una participación de 43.23% en 2024, alimentada por su capacidad para mejorar y prolongar las respuestas inmunes.
• Por ruta de administración (oral, intramuscular, subcutánea, intradérmica y otras): se proyecta que el segmento intradérmico alcance los USD 2,293.2 millones para 2032, debido a su capacidad para lograr fuertes respuestas inmunes con dosis de antígeno más bajas.
• Por aplicación (enfermedades infecciosas, cáncer y otros): el segmento de cáncer está listo para crecer a una tasa compuesta anual de 8.59% durante el período de pronóstico, atribuidos en gran medida al aumento de las inversiones en vacunas contra el cáncer terapéutico.

Mercado de adyuvantes de vacunaAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de los adyuvantes de la vacuna de América del Norte se situó en 36.55% en 2024, valorada en USD 1,185.5 millones. Este dominio se atribuye a inversiones consistentes por agencias gubernamentales como el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA) en la innovación de vacunas, particularmente en vacunas que requieren adyuvantes avanzados.

Estos fondos están dirigidos estratégicamente hacia la preparación de la pandemia, el desarrollo de vacunas de biodefense y de próxima generación, beneficiando a las instituciones de investigación pública y las compañías de biotecnología privadas. Este fuerte apoyo financiero acelera el desarrollo y las pruebas de nuevas vacunas adyuvantes, apoyando el crecimiento del mercado regional.

• En septiembre de 2024, CSLSEQIRUS aseguró el contrato de AUSD 121.4 millones de múltiples años de HHS/Barda para expandir su almacenamiento adyuvante de MF59 en los EE. UU. El contrato respalda al National PRE-Existencia de vacuna contra la influenza pandémica al permitir la producción nacional de hasta 40 millones de dosisen Holly Springs, Carolina del Norte.

Se estima que la industria de los adyuvantes de la vacuna de Asia y el Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 8.32% durante el período de pronóstico. Este crecimiento es impulsado por la alta prevalencia de enfermedades infecciosas en Asia Pacífico, como dengue, tuberculosis, hepatitis y encefalitis japonesa. Estas enfermedades requieren respuestas inmunes más fuertes que las vacunas convencionales que pueden ofrecer.

Para abordar esto, los desarrolladores de vacunas están utilizando cada vez más adyuvantes para mejorar la inmunogenicidad, minimizar los requisitos de dosificación y garantizar una cobertura de población más amplia, fomentando la demanda de formulaciones adyuvantes adaptadas a las necesidades de salud regionales.

• En junio de 2024, los países del sudeste asiático como Vietnam y Malasia lanzaron la vacuna Qdenga Dengue de Takeda a través de campañas de vacunación público -privadas. QDenga es una vacuna tetravalente atenuada viva que ofrece protección de dosis única contra los cuatro serotipos de dengue, con el objetivo de reducir los requisitos de la dosis y mejorar la cobertura inmunogénica en las regiones endémicas.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., los adyuvantes de la vacuna están regulados como parte del producto biológico completo bajo elBiológicosVía de solicitud de licencia (BLA) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). No están aprobados por separado; Su seguridad y eficacia se evalúan dentro de la formulación general de la vacuna. La FDA también exige la vigilancia posterior al marketing a través de sistemas como el Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS), particularmente para autorizaciones de uso de emergencia y vacunas almacenadas.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)Regula las vacunas adyuvantes a través del proceso de aprobación centralizado supervisado por el Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP). Los adyuvantes deben ser justificados y evaluados como parte del expediente final de la vacuna. Los ensayos clínicos y la aprobación de marketing requieren datos completos sobre seguridad, inmunogenicidad y cumplimiento de GMP.
• En Japón, La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) regulan conjuntamente vacunas adyuvantes bajo la Ley de dispositivos farmacéuticos y médicos. La aprobación completa requiere datos preclínicos y clínicos sobre antígeno y adyuvante, junto con la documentación de fabricación y seguridad.
• De ChinaLa Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) rige vacunas adyuvantes bajo la ley de administración de vacunas y directrices técnicas relacionadas. La revisión regulatoria incluye datos clínicos, estándares de calidad, controles adyuvantes de aluminio y seguimiento de seguridad posterior al mercado. Las aprobaciones de vía rápida están disponibles durante las emergencias nacionales. Las reglas de 2022 sobre la fabricación y distribución de vacunas imponen controles estrictos sobre producción, liberación por lotes y logística.

Panorama competitivo

Los principales actores en la industria de los adyuvantes de las vacunas están adoptando estrategias como asociaciones estratégicas, investigación y desarrollo enfocados, y el avance de las tecnologías adyuvantes patentadas. Las colaboraciones para combinar nuevos moduladores inmune con componentes adyuvantes establecidos están fomentando la innovación y acelerando la comercialización y el fortalecimiento de la presencia del mercado.

• En junio de 2024, SPI Pharma se asoció con Inimmune Corp., una compañía de biotecnología centrada en moduladores inmunes innatos, para comercializar dos sistemas adyuvantes avanzados, Valens T4Q y T4AH. Estos sistemas combinan el QS de SPI-21 saponina con ininmune"S agonistas sintéticos TLR4yestán posicionados para apoyar la presentación en World Vaccine Congress Europe.

Lista de empresas clave en el mercado de adyuvantes de vacunas:

• GlaxoSmithKline
• Tecnologías Dynavax
• Novávax
• Agenus, Inc.
• Croda International plc
• ABF Ingredientes
• Merckkgaa
• Novartis
• Pfizer Inc
• Moderna
• Sanofi
• Invivógeno
• Aurum
• Brenntag
• Ginkgo Bioworks

Desarrollos recientes (asociaciones/acuerdos)

• En marzo de 2024, Croda International se asoció con el Acceso al Instituto de Salud Advanced (AAHI). La Alianza se centra en el desarrollo de nuevas formulaciones adyuvantes de vacuna para mejorar la eficacia y la estabilidad de la vacuna. El acuerdo subraya el compromiso de Croda de suministrar tecnología adyuvante avanzada, particularmente para los mercados emergentes.
• En febrero de 2024, Tollerebio autorizó una plataforma adyuvante de vacuna de la Universidad de Maryland, Baltimore, basada en química combinatoria enzimática bacteriana (BECC). La plataforma permite el desarrollo de adyuvantes rentables para vacunas terapéuticas y profilácticas.