Mercado de bioprocesamiento de un solo uso

Definición de mercado

El bioprocesamiento de un solo uso implica el uso de componentes y equipos desesterilizados desestestables en la fabricación de biofarmacéuticos y biológicos. Estos componentes, incluidos biorreactores, sistemas de filtración, bolsas y tubos, se emplean para un solo ciclo de producción y se descartan después de su uso, eliminando la necesidad de limpieza, esterilización y validación de equipos reutilizables.

Este enfoque ofrece beneficios, como un riesgo reducido de contaminación, menores costos operativos, tiempos de configuración más rápidos y una mayor flexibilidad, por lo que es un cada vez más preferido en los procesos de biomanufacturación, particularmente para las vacunas, las terapias celulares y génicas, y los anticuerpos monoclonales.

Mercado de bioprocesamiento de un solo usoDescripción general

El tamaño del mercado global de bioprocesamiento de un solo uso fue de USD 18.65 mil millones en 2023, lo que se estima en USD 21.01 mil millones en 2024 y alcanzó USD 54.40 mil millones para 2031, creciendo a una tasa compuesta anual de 14.56% de 2024 a 2031.

El crecimiento del mercado está impulsado por la creciente demanda de soluciones de producción rentables y escalables, avances en la fabricación biofarmacéutica y la creciente adopción de tecnologías de un solo uso para minimizar los riesgos de contaminación y reducir los costos operativos.Además, las fuertes inversiones gubernamentales en biomanufacturación y el sector biofarmacéutico en expansión de combustible para combinar el crecimiento del mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso son DH Life Sciences, LLC, Merck Kgaa, Thermo Fisher Scientific Inc., Saint-Gobain, Sartorius AG, 3M, Eaton, Alfa Laval, Lonza Group Ltd., Entregris, Parker Hannifin Corp. ., Avantor Inc., PBS Biotech Inc., Meissner Filtration Products, Eppendorf SE y otros.

La creciente demanda de biofarmacéuticos debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas es un factor significativo que contribuye al crecimiento del mercado.

• Según la red española de registros de cáncer (REDECAN), España registró aproximadamente 279,260 nuevos casos de cáncer en 2023, con cánceres de vejiga colorrectales, pulmonares y urinarios entre los más frecuentes.

Este aumento en los diagnósticos de cáncer destaca la necesidad urgente de tratamientos y terapias innovadores, creando una demanda de tecnologías de uso único y productos relacionados para el desarrollo de medicamentos. Se espera que el creciente enfoque en nuevas terapias para afecciones crónicas como el cáncer aumente aún más la demanda de soluciones de bioprocesamiento de un solo uso.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria de bioprocesamiento de un solo uso se registró en USD 18.65 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 14.56% de 2024 a 2031.
3. América del Norte mantuvo una participación del 36.74% en 2023, valorada en USD 6.85 mil millones.
4. Las bolsas y el segmento de botellas obtuvieron USD 6.64 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de fabricantes biofarmacéuticos alcance los USD 25.94 mil millones para 2031.
6. El segmento de procesamiento aguas arriba está listo para crecer a una tasa compuesta anual de 15.49% durante el período de pronóstico.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 16,46% durante el período de proyección.

Conductor de mercado

"Aumento de la inversión en la investigación y el desarrollo de la terapia celular"

La expansión deterapia celularLa producción y la inversión están alimentando el crecimiento del mercado de bioprocesamiento de un solo uso. Las terapias celulares, incluidas las terapias celulares CAR-T y los tratamientos con células madre, han ganado una tracción significativa, atrayendo una inversión sustancial de los sectores públicos y privados.

Las empresas están asignando recursos considerables para expandir sus capacidades de producción de terapia celular, a menudo aprovechando tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso para la escalabilidad y flexibilidad rentables. Este aumento en la inversión está mejorando la capacidad de producción, lo que lleva a su adopción generalizada en la fabricación de la terapia celular.

• De acuerdo aGenes globales, a partir de 2023, se han lanzado 76 terapias de células y genes en todo el mundo, más del doble del número en 2013. Además, el gasto en terapias celulares y génicas alcanzó los $ 5.9 mil millones en 2023, lo que refleja un aumento del 38 por ciento en comparación con el año anterior.

Desafío del mercado

"Alta inversión inicial en sistemas de bioprocesamiento de un solo uso"

Un desafío crítico que afecta el crecimiento de la industria de bioprocesamiento de un solo uso es la alta inversión inicial requerida para estos sistemas. Los costos iniciales pueden ser prohibitivos, particularmente para empresas más pequeñas o aquellas con recursos financieros limitados.

Para superar este desafío, varias compañías están optando por una estrategia de adopción gradual, integrando tecnologías de un solo uso en etapas para gestionar los gastos de capital de manera más efectiva.

Además, se están haciendo esfuerzos para mejorar la rentabilidad de estos sistemas, junto con la oferta de opciones de financiamiento más flexibles, reduciendo así la tensión financiera y promoviendo una adopción más amplia en toda la industria.

Tendencia de mercado

"Adopción de tecnologías de un solo uso para mitigar la contaminación cruzada"

Se espera que la creciente adopción de tecnologías de un solo uso por parte de las compañías biofarmacéuticas para minimizar el riesgo de contaminación cruzada alimente significativamente el crecimiento del mercado de bioprocesamiento de un solo uso.

• En abril de 2023, Cytiva, una compañía con sede en EE. UU., Presentó sus biorreactores de plataforma X, diseñados para optimizar las operaciones de bioprocesamiento aguas arriba de un solo uso. Estos biorreactores mejoran la eficiencia del proceso a través de capacidades de producción mejoradas, diseño ergonómico y operaciones simplificadas de la cadena de suministro.

Esta rápida adopción permite a los fabricantes ajustarse rápidamente a las demandas y los horarios de producción del mercado en evolución, lo que aumenta la eficiencia operativa.

Instantáneo del informe de bioprocesamiento de un solo uso

Segmentación	Detalles
Por producto	Biorreactores (biorreactores de tanque agitados de un solo uso (subs), biorreactores de ondas de un solo uso, biorreactores de perfusión de un solo uso, otros), tubos y conectores (tubos de silicona, tubería de fluoropolímero, conectores), bolsas y botellas (bolsas de cosecha, bolsas de tampón, bolsas, bolsas, bolsas, Bolsas de almacenamiento), bombas y filtros (filtros de profundidad, filtros de membrana, bombas peristálicas, bombas de diafragma, otros), otros
Por aplicación	Procesamiento aguas arriba (cultivo celular, fermentación, crecimiento celular, expansión celular), procesamiento posterior (recolección de células, lisis celular, purificación de proteínas), otros
Por usuario final	Fabricantes biofarmacéuticos, Investigación e Instituciones Académicas,
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

 Segmentación de mercado:

• Por producto (biorreactores, tubos y conectores, bolsas y botellas,ZapatillasY filtros, y otros): El segmento de bolsas y botellas ganó USD 6.64 mil millones en 2023 debido a su rentabilidad, flexibilidad en el manejo de varios volúmenes y la capacidad de minimizar los riesgos de contaminación.
• Por aplicación (procesamiento aguas arriba, procesamiento posterior y otros): el segmento de procesamiento aguas arriba mantuvo una participación de 42.21%en 2023, como resultado de su papel crítico en las primeras etapas de la producción biofarmacéutica, donde las tecnologías de un solo uso ofrecen una mayor eficiencia, escalabilidad y rentabilidad para el cultivo celular, la preparación de los medios y los procesos de fermentación.
• Por el usuario final (fabricantes biofarmacéuticos, instituciones de investigación e académicas, y agencias de investigación gubernamentales): se proyecta que el segmento de fabricantes biofarmacéuticos alcanzará USD 25.94 mil millones en 2031, debido a la creciente demanda de soluciones de fabricación eficientes, costosas y escalables a la fabricación a la fabricación de la fabricación a la fabricación de USD a Satisfacer la creciente necesidad de productos biofarmacéuticos.

Mercado de bioprocesamiento de un solo usoAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

El mercado de bioprocesamiento de un solo uso de América del Norte capturó una participación de 36.74% en 2023, valorada en USD 6.85 mil millones. Esto se atribuye en gran medida al aumento del gasto de investigación y desarrollo, la presencia de grandes unidades de fabricación y la creciente preferencia por los productos desechables.

El sector biofarmacéutico bien establecido de la región, junto con la disponibilidad generalizada de productos de ensamblaje de un solo uso de líderes regionales del mercado respalda aún más esta expansión.

Además, el aumento de la inversión por parte del gobierno de EE. UU. En la industria de bioprocesamiento, la presencia de actores prominentes de la industria y un número creciente de desarrollos de productos apoyan el crecimiento del mercado regional.

• En junio de 2023, el gobierno canadiense anunció una inversión de aproximadamente USD 2.1 mil millones en 36 sectores de biomanufactura, vacunas y terapéuticos en varias provincias.

Esta inversión está preparada para fortalecer la respuesta de la pandemia de la pandemia y la innovación en las ciencias de la vida, lo que aumenta la demanda de tecnologías de un solo uso. Al eliminar la necesidad de equipos costosos de acero inoxidable y procedimientos de limpieza, se espera que estas tecnologías apoyen el crecimiento del mercado regional en la región.

La industria de bioprocesamiento de un solo uso de Asia Pacífico crecerá a una tasa compuesta anual de 16,46% durante el período de pronóstico. Este crecimiento es impulsado por avances rápidos en tecnologías de biomanufacturación, aumentando la demanda de biofarmacéuticos debido al aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y un fuerte apoyo gubernamental a las ciencias de la vida y los sectores biofarmacéuticos.

Además, la expansión de la infraestructura de salud y la creciente adopción de soluciones de producción escalables rentables entre los mercados emergentes en la región contribuyen aún más al crecimiento del mercado interno.

Marco regulatorio:

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa la regulación de los sistemas de bioprocesamiento de un solo uso. Los fabricantes deben cumplir con las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) de la FDA, que incluyen requisitos para el diseño del equipo, la validación y el mantenimiento para garantizar la calidad y la seguridad del producto.
• En el Reino Unido, La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Atención Médica (MHRA) hace cumplir las regulaciones relacionadas con la fabricación de productos medicinales, incluidas las que utilizan sistemas de bioprocesamiento de un solo uso. El cumplimiento de las pautas de la buena práctica de fabricación (GMP) de la UE es obligatorio, que cubre aspectos como la calificación y validación del equipo.
• En China, La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula el uso de tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso. Se requiere que los fabricantes se adhieran a la buena práctica de fabricación para productos farmacéuticos, que incluyen estándares para el equipo utilizado en la producción de productos biológicos.
• En la India, La Organización de Control Estándar de Drogas Centrales (CDSCO) regula los procesos de biomanufacturación. Se requiere que los fabricantes se adhieran a la Ley y las Reglas de Drogas y Cosméticos, que incluyen disposiciones para el uso de equipos en la producción de productos biológicos.
• En Japón, La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) supervisa la regulación de las prácticas de biomanufacturación. Los fabricantes deben cumplir con las directrices de GMP japonesas, que abarcan los requisitos para equipos e instalaciones utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, incluidos los sistemas de un solo uso.

Panorama competitivo

La industria de bioprocesamiento de un solo uso se caracteriza por varios participantes, incluidas las corporaciones establecidas y los actores establecidos. Los participantes del mercado están adoptando estrategias como la innovación de productos y una mayor inversión en investigación y desarrollo (I + D) para expandir su base de mercado.

Al desarrollar sistemas de uso único avanzados y más eficientes, estas compañías tienen como objetivo satisfacer la creciente demanda de soluciones de biomanufacturación escalables y rentables.

Además, las iniciativas de I + D se centran en mejorar el rendimiento del producto, mejorar la experiencia del usuario y abordar los desafíos específicos de la industria, lo que ayuda a las empresas una ventaja competitiva y contribuye significativamente al crecimiento del mercado.

• En abril de 2024, Sanisure introdujo Fill4Sure, un conjunto de llenado de un solo uso a medida destinado a acelerar el tiempo de mercado del medicamento al tiempo que mejora la seguridad, la eficiencia y la repetibilidad en el proceso de llenado de productos de medicamentos. Este ensamblaje aborda los desafíos clave en el proceso de relleno, incluidos los altos costos y la velocidad limitada, ofreciendo una solución efectiva para mejorar el rendimiento operativo.

Lista de empresas clave en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso:

• DH Life Sciences, LLC
• Merck KGAA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Gobaina
• Sartorius AG
• 3M
• Comedia
• Alfa Laval
• Lonza Group Ltd.
• Entregris
• Parker Hannifin Corp.
• Avantor Inc.
• PBS Biotech Inc.
• Productos de filtración de Meissner
• Eppendorf se

Desarrollos recientes (lanzamiento del producto)

• En junio de 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. introdujo películas con base biológica, expandiendo sus ofertas de películas AEGIS y CX establecidas. Estas películas, hechas de materiales basados ​​en plantas, mejoran la sostenibilidad de la fabricación de terapia biológica mediante la utilización de materiales basados ​​en plantas en lugar de combustibles fósiles, proporcionando películas de carbono inferior y biológicos para contenedores de bioprocesamiento de tecnología de un solo uso (BPC).
• En abril de 2024, Cytiva lanzó su mezclador magnético XCellerex, un sistema de mezcla de un solo uso diseñado específicamente para enfrentar desafíos en la fabricación a gran escala de MAB, vacunas y medicamentos genómicos.
• En abril de 2023Merck introdujo su película de contenedores de proceso de uso único Ultimus, conocida por su excepcional durabilidad y resistencia a las fugas en aplicaciones líquidas de bioprocesamiento. La película de Ultimus presenta una estructura de nylon tejida única, que ofrece una resistencia de la bolsa superior, una mayor durabilidad y una mayor resistencia.
• En septiembre de 2023, Getinge dio a conocer el Appliflex St GMP, un sistema de biorreactor de uso único avanzado diseñado para cerrar la brecha entre la investigación y la producción clínica en la terapia celular y génica, así como la producción de ARNm. Disponible en varios tamaños, este sistema ofrece una solución de fabricación CGMP completa mientras mantiene una alta eficiencia y facilidad de uso.