Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

Definición de mercado

La subcontratación de asuntos regulatorios se refiere a la práctica de delegar tareas de cumplimiento regulatorio a proveedores de servicios externos, comúnmente en industrias como productos farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos y atención médica.

Este enfoque implica la gestión del desarrollo de la estrategia regulatoria, la preparación de la documentación, la presentación de solicitudes para aprobaciones de productos, monitoreo de cumplimiento y vigilancia posterior al mercado. Permite a las organizaciones centrarse en actividades centrales como la investigación y el desarrollo al tiempo que garantiza el cumplimiento de diversos mercados globales de manera eficiente.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatoriosDescripción general

El tamaño del mercado de la subcontratación de asuntos regulatorios globales se valoró en USD 6.61 mil millones en 2023 y se proyecta que crecerá de USD 7.09 mil millones en 2024 a USD 12.43 mil millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 8.35% durante el período de pronóstico.

El mercado está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por la creciente complejidad de los marcos regulatorios globales y la creciente demanda de soluciones de cumplimiento rentables. Además, la expansión de los ensayos clínicos, el aumento de los medicamentos de terapia avanzada y el creciente enfoque en la vigilancia posterior al mercado de la expansión del mercado de combustibles.

Las principales empresas que operan en el mercado de outsourcing de asuntos regulatorios globales son Accell Clinical Research, LLC, GenPact, Wuxi AppTec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, Inc Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD), y otros.

Las funciones de asuntos regulatorios de outsourcing contribuyen a un mayor enfoque en la calidad y el cumplimiento, lo que impulsa el crecimiento del mercado. Los organismos reguladores están poniendo un énfasis cada vez mayor en los estándares de seguridad y calidad, particularmente en industrias altamente reguladas, como la atención médica y los productos farmacéuticos.

• En diciembre de 2023, la FDA publicó un borrador de guía actualizado llamado "Consideraciones de farmacología clínica para productos de medicamentos peptídicos". Esta guía tiene como objetivo proporcionar instrucciones más claras sobre la realización de estudios clínicos para los medicamentos peptídicos, asegurando su seguridad y efectividad.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado de la subcontratación de asuntos regulatorios globales se registró en USD 6.61 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 8.35% de 2024 a 2031.
3. América del Norte mantuvo una participación de 36.44% en 2023, valorada en USD 2.41 mil millones.
4. El segmento de preparación y gestión de envío obtuvo un ingreso de USD 2.69 mil millones en 2023.
5. Se espera que el segmento de productos farmacéuticos alcance los USD 5.12 mil millones para 2031.
6. Se anticipa que el segmento de compañías farmacéuticas y de biotecnología crecerá a la más alta tasa compuesta anual de 8.96% de 2024 a 2031.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 9.96% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Número creciente de ensayos clínicos a nivel mundial"

El creciente número de ensayos clínicos en todo el mundo está impulsando el crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios. Con el creciente enfoque en la innovación y el desarrollo de nuevas terapias, ha habido un aumento en el número de ensayos clínicos realizados a nivel mundial.

• A partir de 2024,Clinicaltrials.govenumera un total de 520,893 estudios, Un aumento de 477,212 en 2023, con una investigación realizada en los 50 estados de EE. UU. Y 226 países y territorios a nivel mundial. De estos, 68,660 han publicado sus resultados, ofreciendo información valiosa sobre los resultados de varios ensayos clínicos.

Gestionar los aspectos regulatorios de estos ensayos, incluida la obtención de aprobaciones, garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales y la presentación de la documentación requerida, es complejo y intensivo en el tiempo.

Los socios de outsourcing, con su experiencia en requisitos regulatorios globales, ayudan a optimizar el proceso de aprobación, reducir los retrasos y garantizar que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con los estándares regulatorios necesarios.Esta creciente demanda de apoyo regulatorio en ensayos clínicos alimenta aún más la expansión del mercado.

Desafío del mercado

"Abordar el cumplimiento regulatorio en múltiples regiones"

Un factor significativo que restringe el crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios es el desafío de mantener el cumplimiento de diferentes requisitos regulatorios en múltiples regiones. Los mercados globales exhiben diferencias significativas en regulaciones, estándares de documentación y plazos de aprobación, creando complejidad para los proveedores de servicios subcontratados.

Esta variabilidad aumenta el riesgo de retrasos, errores y un posible incumplimiento, impactando la eficiencia y la efectividad de las operaciones subcontratadas.

Para abordar este desafío, las empresas están adoptando cada vez más herramientas digitales avanzadas yInteligencia artificial (IA)Para agilizar los procesos regulatorios y garantizar la precisión en la documentación. Aprovechar las plataformas impulsadas por la IA ayuda a los proveedores a adaptarse a las regulaciones cambiantes al ofrecer actualizaciones en tiempo real y análisis predictivos.

Además, las empresas están invirtiendo en experiencia específica de la región al establecer equipos locales o asociaciones con especialistas en el mercado para navegar en paisajes regulatorios de manera más efectiva. Estos enfoques mejoran la adaptabilidad, minimizan los riesgos de cumplimiento y mejoran la prestación de servicios, mitigan el impacto de las complejidades regulatorias en el crecimiento del mercado.

Tendencia del mercado

"La subcontratación regulatoria aumenta con las tendencias de salud digital"

La rápida expansión de los productos y servicios de salud digital, como aplicaciones de salud móvil, wearables y soluciones de telemedicina, está contribuyendo al crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios. Los organismos regulatorios están desarrollando nuevos marcos para abordar los desafíos únicos que plantea las innovaciones de salud digital.

Estos productos a menudo requieren un enfoque diferente para el cumplimiento regulatorio, incluidas las preocupaciones de privacidad de los datos, los estándares de ciberseguridad y los nuevos requisitos de ensayos clínicos.

• En diciembre de 2023, la FDA publicó una guía final sobre el uso de tecnologías de salud digital (DHT) para la adquisición de datos en investigación clínica. Esta guía actualizada describe la perspectiva actual de la FDA sobre la relación entre las regulaciones de dispositivos y los DHT en la investigación clínica, proporciona detalles sobre la validación de DHT específicos y describe las expectativas de retención e inspecciones de registros.

Las empresas que desarrollan soluciones de salud digital están recurriendo a las empresas de outsourcing con experiencia en este campo para navegar por las regulaciones de evolución

Informe del mercado de asuntos de asuntos regulatorios

Segmentación	Detalles
Por servicio	Consultoría regulatoria, representación legal, preparación y gestión de presentación, calidad y cumplimiento, otros
Por aplicación	Farmacéuticos, dispositivo médico, biológicos, otros
Por usuario final	Empresas farmacéuticas y de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones de investigación por contrato (CRO)
Por región	América del norte:Estados Unidos, Canadá, México
	Europa:Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico:China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África:Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica:Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por servicio (consultoría regulatoria, representación legal, preparación y gestión de presentación, calidad y cumplimiento, y otros): el segmento de preparación y gestión de envío generó un ingreso de USD 2.69 mil millones en 2023 debido a su papel crítico para garantizar la documentación oportuna y precisa para el cumplimiento regulatorio, expulsando las aprobaciones de productos en el mercado de diversos de mercado.
• Por aplicación (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, biológicos y otros): el segmento farmacéutico tenía una participación notable de 42.98%en 2023, impulsada principalmente por la creciente complejidad de los procesos de desarrollo de fármacos y los estrictos requisitos regulatorios.
• Por el usuario final (compañías farmacéuticas y de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de investigación de contratos (CRO)): se proyecta que el segmento de compañías farmacéuticas y de biotecnología alcanza una valoración de USD 6.16 mil millones por 2031, atribuido en gran medida a la alta demanda de servicios expertos para administrar los requisitos regulatorios complejos de los requisitos regulatorios complejos de los medicamentos acelerados.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatoriosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

El mercado de subcontratación de Asuntos Regulatorios de América del Norte representó una participación notable de alrededor del 36,44% en 2023, valorada en USD 2.41 mil millones. Las industrias farmacéuticas y de biotecnología bien establecidas de la región están impulsando esta expansión. El creciente volumen de aprobaciones de drogas,ensayos clínicos, y la innovación continua en terapéutica requiere servicios regulatorios expertos para navegar por procesos de aprobación complejos.

• Por ejemplo, en 2024, el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA (CDER) aprobó 50 drogas novedosas. Esta categoría incluye medicamentos con nuevos ingredientes activos y aquellos con ingredientes activos aprobados previamente, ahora aprobados para tratar diferentes condiciones o nuevas poblaciones de pacientes.

La demanda de subcontratación de asuntos regulatorios especializados está aumentando a medida que las empresas buscan cumplir con los estrictos requisitos regulatorios, como los de la FDA, al tiempo que aceleran plazos de desarrollo de productos.

Se proyecta que Asia Pacific crecerá en la tasa compuesta anual más rápida del 9.96% durante el período de pronóstico. Los sectores farmacéuticos y de biotecnología en Asia-Pacífico están experimentando un rápido crecimiento, alimentados por mayores inversiones de I + D, avances en biofarmacéuticos y un mercado de atención médica en expansión.

Con un creciente número de compañías biotecnológicas y farmacéuticas en la región, existe una creciente demanda de experiencia regulatoria.

• En enero de 2023, la subsidiaria biológica de Genscript, Probio, completó su tercera ronda de recaudación de fondos en menos de dos años, asegurando USD 224 millones. Los fondos tienen como objetivo apoyar el capital de trabajo, la expansión comercial y las iniciativas de crecimiento, posicionando a Probio para satisfacer las necesidades regulatorias en evolución en los sectores farmacéuticos y de biotecnología en expansión de China.

Los asuntos regulatorios de outsourcing permiten a estas compañías administrar las complejidades de las regulaciones locales e internacionales, mejorando su capacidad para introducir drogas y terapias innovadoras en el mercado, mejorando así su posicionamiento competitivo.

El marco regulatorio también juega un papel importante en la configuración del mercado

• Las pautas de la FDA de EE. UU. Para el desarrollo y la aprobación de los medicamentos están en constante evolución. A menudo se producen actualizaciones significativas con una nueva legislación o orientación de la agencia. La Ley de Cures del siglo XXI (2016) introdujo varias disposiciones destinadas a acelerar el desarrollo y la aprobación de los medicamentos, incluidas las designaciones de terapia innovadora y las vías de aprobación aceleradas.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) regula las aprobaciones de medicamentos a través de un sistema centralizado que permite comercializar productos farmacéuticos en todos los Estados miembros de la UE. Las directrices estrictas de EMA para ensayos clínicos, farmacovigilancia y calidad de fabricación garantizan la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
• La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Atención Médica (MHRA) hace cumplir las regulaciones de aprobación de medicamentos y ensayos clínicos en el Reino Unido. Después del Brexit, el Reino Unido estableció un marco regulatorio separado de la UE, con un enfoque en garantizar que los productos cumplan con los estándares específicos del Reino Unido.
• La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Deguices (PMDA) hace cumplir regulaciones estrictas para ensayos clínicos, aprobaciones de medicamentos y vigilancia posterior al mercado en Japón. El cumplimiento de la buena práctica clínica (GCP) y la buena práctica de fabricación (GMP) es obligatorio. La asociación con expertos regulatorios ayuda a las organizaciones a navegar por las pautas de PMDA, facilitando la aprobación oportuna y el acceso eficiente al mercado en el entorno altamente regulado de Japón.
• La Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO) regula las aprobaciones de medicamentos y los ensayos clínicos bajo la Ley de Dramos y Cosméticos. En respuesta a los estrictos requisitos clínicos de ensayos y aprobación, varias compañías se asocian con proveedores de servicios para navegar de manera efectiva estas regulaciones.

Panorama competitivo

El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios globales se caracteriza por varios participantes, incluidas las corporaciones establecidas y las organizaciones en ascenso. Los actores clave en el mercado se centran cada vez más en asociaciones y colaboraciones con varios interesados, incluidas asociaciones de membresía sin fines de lucro, organizaciones de investigación de contratos (CRO), proveedores de tecnología y empresas biofarmacéuticas. Estas colaboraciones apuntan a optimizar los procesos regulatorios, mejorar las capacidades de cumplimiento y aprovechar las tecnologías avanzadas para la gestión de datos eficientes.

• En enero de 2025, Wuxi AppTec se unió a la Iniciativa de la cadena de suministro farmacéutica (PSCI) como socio de proveedor, lo que demuestra su dedicación a las prácticas comerciales responsables y la resiliencia de la cadena de suministro. Esta colaboración estratégica se alinea con el enfoque de la compañía en mejorar la sostenibilidad y el cumplimiento operativo. Al cumplir con los principios de PSCI, la compañía refuerza su posición como socio confiable en la entrega de soluciones de alta calidad y de origen ético y contribuye a la expansión de los servicios de outsourcing en el sector farmacéutico.

Al alinearse con las asociaciones sin fines de lucro, las empresas obtienen acceso a información de la industria y defensa de políticas, mientras que las asociaciones con CRO permiten experiencia en gestión de ensayos clínicos y presentaciones regulatorias.

Lista de empresas clave en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

• Accell Clinical Research, LLC
• Genpacto
• Wuxi appTec
• Medpacio
• Laboratorios de Charles River
• Criterium, inc.
• IUvo Bioscience, LLC
• Covance
• Freyr
• Ícono plc
• Pharmalex GmbH.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel International (MA) Corporation
• Grupo de biomapas
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Desarrollos recientes

• En enero de 2023, AmerisourceBergen Corporation anunció la fusión exitosa con Pharmalex Holding GmbH. A través de este Acuerdo, la experiencia de Pharmalex en asuntos regulatorios, consultoría de desarrollo y gestión de calidad y servicios de cumplimiento mejora la posición de AmerisourceBergen como el socio preferido para las compañías biofarmacéuticas.
• En abril de 2023, Pharmalex Group anunció su fusión con CPHARM, un proveedor líder de servicios médicos y de farmacovigilancia en Australia y Nueva Zelanda. Esta fusión enhnace la presencia regional de Pharmalex, aprovechando la experiencia de CPHARM en vigilancia de drogas y dispositivos.
• En mayo de 2023, ProductLife Group (PLG) adquirió Cilatus Group Companies, especializadas en química, fabricación y controles (CMC) y servicios calificados de personas (QP). Este movimiento estratégico tiene como objetivo mejorar las capacidades de PLG, permitiendo a la compañía ofrecer un apoyo más integral a sus clientes en el desarrollo de CMC, el garantía de calidad y los asuntos regulatorios.