Mercado de radiofarmacéuticos

Mercado de radiofarmacéuticosInstantánea

El tamaño mundial del mercado de radiofarmacéuticos se valoró en USD 7.21 mil millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 7.73 mil millones en 2025 a USD 13.54 mil millones por 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 8.34% durante el período de pronóstico. Este mercado está creciendo debido al creciente impulso en los teranósticos y la medicina personalizada, que permiten el diagnóstico y la terapia específicos.

Además, la integración de la IA y la automatización en la investigación y las imágenes radiofarmacéuticas están mejorando la precisión, acelerando los plazos de desarrollo y mejorando la precisión del diagnóstico, impulsando la adopción clínica más amplia y la expansión del mercado.

Destacados del mercado clave:

1. El tamaño del mercado global se valoró en USD 7.21 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 8.34% de 2025 a 2032.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 36.55% en 2024, con una valoración de USD 2.64 mil millones.
4. El segmento terapéutico obtuvo USD 4.89 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento Technecium 99m alcance USD 4.39 mil millones para 2032.
6. El segmento de oncología aseguró la mayor participación de ingresos de 42.12% en 2024.
7. El segmento de centros de diagnóstico está listo para una tasa compuesta anual de 9.21% durante el período de pronóstico.
8. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 10.16% durante el período de pronóstico.

Las principales empresas que operan en la industria de los radiofarmacéuticos son Novartis AG, Bayer, AstraZeneca, Lilly, Bristol-Myers Squibb Company, Curium, Cardinal Health, General Electric, Siemens, Bracco, Lantheus, Jubilant Radicharma, Telix Pharmaceuticals Limited, Radiopharma Solutions y eckert & Ziegler.

Mercado de radiofarmacéuticosDescripción general

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, los trastornos neurológicos y las condiciones cardiovasculares, está impulsando la demanda de radiofármacos. El aumento de la carga global de estas condiciones complejas está provocando el uso de herramientas de diagnóstico y terapéuticos avanzados.

Los radiofarmacéuticos están permitiendo imágenes precisas y tratamiento dirigido, lo que permite una detección más temprana y un manejo más efectivo de la enfermedad. Los proveedores de atención médica están adoptando soluciones de medicina nuclear para mejorar los resultados de los pacientes y apoyar estrategias de tratamiento personalizadas.

Esta creciente conciencia y aceptación clínica de los radiofarmacéuticos están ampliando aún más su uso en oncología, cardiología y neurología.

• Según un informe de 2024 de la Asociación Mundial del Corazón, la enfermedad cardiovascular (ECV) se identificó como la causa subyacente de 931,578 muertes en los EE. UU. En 2021. Entre 2017 y 2020, aproximadamente 127.9 millones de adultos estadounidenses, que representan el 48.6% de la población adulta, vivían con alguna forma de CVD.

Conductor de mercado

Momento en Theranóstico y Medicina Personalizada

La creciente demanda de teranósticos y medicina personalizada está impulsando la adopción de radiofarmacéuticos en entornos clínicos avanzados. La integración de las funciones diagnósticas y terapéuticas específicas está permitiendo la detección de enfermedades más precisas y los enfoques de tratamiento a medida.

Los agentes como los compuestos dirigidos al antígeno de la membrana de próstata (PSMA), Lutetium-177 y Actinium-225 están mejorando los resultados en afecciones como el cáncer de próstata a través del suministro altamente específico de radiación a las células enfermas.

Esta doble capacidad reduce los efectos secundarios y aumenta la efectividad terapéutica en comparación con los tratamientos convencionales. Los proveedores de atención médica están adoptando estas innovaciones para apoyar la atención individualizada y mejorar la toma de decisiones clínicas.

• En octubre de 2024, Blue Earth completó la inscripción de pacientes para su estudio de fase1 de Lutetium-177-rhpsma-1, que es un agente dirigido por PSMA para el cáncer de próstata. Los datos tempranos muestran seguridad favorable y dosimetría dirigida por tumores, lo que provoca el inicio de fase2 en los sitios de EE. UU. Y Europa.

Desafío del mercado

Suministro limitado de isótopos de corta duración retrasando la expansión del mercado

Un desafío clave en el mercado de radiofarmacéuticos es la disponibilidad restringida de isótopos de corta duración, como Actinium-225, que son críticos para las terapias dirigidas.

Estos isótopos tienen vidas medias breves y requieren cadenas de suministro estrechamente coordinadas, lo que hace que la producción y la distribución sean altamente complejas. La escasez de suministro está ralentizando el progreso del ensayo clínico y restringiendo la adopción más amplia de radioterapia avanzada.

Para abordar este desafío, los actores del mercado están invirtiendo en instalaciones de producción de isótopos nacionales, asociándose con reactores nucleares y desarrollando métodos de producción alternativos para mejorar la disponibilidad.

Tendencia de mercado

Integrando la IA y la automatización en la investigación y las imágenes de los radiofarmacéuticos

Una tendencia clave en el mercado es el uso deinteligencia artificialy automatización para mejorar los procesos de investigación, desarrollo y imágenes. Las herramientas de IA se están aplicando para diseñar radiotracers más específicos y optimizar los flujos de trabajo de producción para mejorar la consistencia y la producción.

La automatización es compatible con los cálculos de dosimetría precisos, reduciendo los errores manuales y mejorando la seguridad en entornos clínicos. En las imágenes, los algoritmos avanzados están mejorando la calidad y la interpretación de los escaneos PET y SPECT, ayudando a un diagnóstico más preciso y una planificación del tratamiento.

Estas tecnologías están aumentando la eficiencia operativa y permitiendo una toma de decisiones más rápida en la cadena de valor radiofarmacéutico.

• En mayo de 2024, Blue Earth Diagnostics (una compañía de bracco) estuvo de acuerdo con los saludos saludables para apoyar el desarrollo de algoritmos basado en IA para su agente de imágenes PET Posluma (Flotufolastat F-18). El acuerdo proporciona datos clínicos de PET/CT anonimizados del ensayo Fase 3 Lighthouse para mejorar las herramientas de inteligencia artificial de los saludos de Siemens para una mejor cuantificación e interpretación de imágenes de cáncer de próstata.

Radiofarmacéutica del informe de mercado de la instantánea

Segmentación	Detalles
Por tipo	Terapéutico, diagnóstico
Por radioisótopo	Yodo I, Gallium 68, Technetium 99m, Fluorine 18, otros
Por aplicación	Oncología, cardiología, neurología, otros
Por usuario final	Hospitales y clínicas, centros de diagnóstico, institutos de investigación del cáncer, centros quirúrgicos ambulatorios, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por tipo (terapéutico y diagnóstico): el segmento terapéutico ganó USD 4.89 mil millones en 2024, debido a la creciente adopción de terapias de radioligandos dirigidos en oncología, ofreciendo una mayor precisión de tratamiento y mejorados resultados de los pacientes.
• Por radioisótopo (yodo I, Gallium 68, Technecium 99m, Fluorine 18 y otros): el segmento Technecy 99m tenía el 23% del mercado en 2024, atribuido a su uso generalizado en imágenes diagnósticas, propiedades físicas favorables, una cadena de suministro establecida.
• Por aplicación (oncología, cardiología, neurología y otros): se prevé que el segmento de oncología alcance los USD 6.08 mil millones para 2032, debido a la alta demanda de imágenes de diagnóstico específicas y terapias de radioligandes en la atención del cáncer.
• Por el usuario final (hospitales y clínicas, centros de diagnóstico, institutos de investigación del cáncer, centros quirúrgicos ambulatorios y otros): el segmento de centros de diagnóstico está listo para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual de 9.21% a través del período de pronóstico, impulsado por el alto volumen de procedimientos de imágenes avanzadas como PET y los espectáculos espectacados en estas instalaciones especializadas.

Mercado de radiofarmacéuticosAnálisis regional

Según la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África y América del Sur.

La cuota de mercado de los radiofarmacéuticos de América del Norte se situó en 36.55% en 2024, con una valoración de USD 2.64 mil millones. Este dominio se atribuye al sistema de salud bien establecido de la región, la disponibilidad generalizada de diagnóstico avanzado y la presencia de departamentos terapéuticos de medicina nuclear en los principales hospitales y clínicas especializadas.

Esta infraestructura permite el uso rutinario de radiofarmacéuticos para imágenes de cáncer, diagnósticos cardíacos y neuroimagen. La creciente demanda de diagnóstico de precisión y tratamientos mínimamente invasivos respalda la expansión del uso radiofarmacéutico.

Además, la región se beneficia de un marco regulatorio relativamente de apoyo y políticas de reembolso, con aprobaciones aceleradas para radiofarmacéuticos, particularmente para aplicaciones de oncología.

• En marzo de 2025, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de los EE. UU. (CMS) actualizaron las políticas de reembolso para expandir la cobertura de los radiofarmacéuticos utilizados en oncología y cardiología. La política cubre agentes de imágenes avanzadas como escaneos PET de PSMA y radioligandos terapéuticos, aumentando el acceso en hospitales y clínicas especializadas en todo el país. Esta actualización respalda la adopción más amplia de los procedimientos de medicina nuclear en diagnósticos de precisión y terapias mínimamente invasivas.

Asia Pacific está listo para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual de 10.16% durante el período de pronóstico, debido al aumento de los programas de detección del cáncer y la proliferación de centros de oncología, particularmente en áreas urbanas.

Con esta expansión, existe una mayor dependencia clínica de las imágenes moleculares para la detección temprana del cáncer, la estadificación y la planificación del tratamiento. Los radiofarmacéuticos como la fluorodeoxiglucosa (FDG) y los trazadores más nuevos para los tumores de próstata y neuroendocrinos se utilizan cada vez más como parte del diagnóstico de rutina del cáncer, impulsando el crecimiento del mercado.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., Los radiofarmacéuticos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo 21 CFR Parte 212, que establece los requisitos actuales de buena práctica de fabricación (CGMP) para los medicamentos de tomografía de emisión de positrones (PET). La Comisión Reguladora Nuclear (NRC) supervisa la licencia y la seguridad de los materiales radiactivos bajo 10 CFR Parte 35.
• El marco radiofarmacéutico europeo se rige por la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2003/94/CE, que regulan la autorización de fabricación y comercialización. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hace cumplir estas reglas en los estados miembros, mientras que la GMP de la UE anexa 3 aborda la fabricación radiofarmacéutica. Los ensayos clínicos están regulados bajo procedimientos de reconocimiento centralizado o mutuo.
• La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) supervisa la regulación radiofarmacéutica en China bajo la ley de la Administración de Medicamentos del país. La aprobación del producto, las pruebas de seguridad y los ensayos clínicos deben cumplir con los estándares NMPA y alinearse con una buena práctica de fabricación (GMP). China también ha introducido una guía para el uso de evidencia del mundo real (RWE) en el desarrollo radiofarmacéutico.
• Los radiofarmacéuticos de Japón están regulados por los productos farmacéuticos yDispositivos médicosAgencia (PMDA) bajo la autoridad del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). El proceso de aprobación sigue a las pautas de ICH (Consejo Internacional para la Armonización) e incluye vías aceleradas para radiofarmacéuticos huérfanos o pediátricos. Los estándares de fabricación están alineados con ICH E6 GCP y GMP japonés.

Panorama competitivo

Los principales actores en el mercado de radiofármacos están ampliando su infraestructura de fabricación, invirtiendo en investigación y desarrollo y formando asociaciones estratégicas para fortalecer su posición. Estos esfuerzos se están haciendo para aumentar la capacidad de producción, mejorar la confiabilidad de las cadenas de suministro y respaldar la creciente demanda de terapias para el cáncer dirigidos.

Las empresas también se están centrando en los avances tecnológicos en las terapias de radioligandos para mejorar los resultados del tratamiento, lo que está contribuyendo significativamente al crecimiento general del mercado.

• En septiembre de 2024, Novartis comenzó la construcción de dos instalaciones de fabricación de terapia de radioligandos en Indiana y California. Los nuevos sitios están diseñados para aumentar la capacidad de producción para Pluvicto y Lutatha. Este desarrollo refleja el compromiso de Novartis con la construcción de infraestructura que respalde la creciente aplicación de terapias de radioligandes en el tratamiento del cáncer.

Compañías clave en el mercado de radiofarmacéuticos:

• Novartis AG
• Bayer
• Astrazeneca
• Lilly
• Bristol-Myers Squibb Company
• Curio
• Salud cardinal
• Electric General
• Siemens
• Bracco
• Lantheus
• Radiofarma jubilante
• Telix Pharmaceuticals Limited
• Radiofarma soluciones
• Eckert y Ziegler

Desarrollos recientes (M&A/Partnerships/Access/Expansion)

• En diciembre de 2024, Radiopharm Therantics se asoció con Lantheus para el desarrollo de un ensayo de imagen PhaseI para una nueva oncología radiofarmacéutica. Lantheus financiará todos los costos de los ensayos y Radiopharm liderará el programa clínico bajo pagos de hasta USD2 millones.
• En mayo de 2024, Novartis adquirió Mariana Oncology, una compañía de biotecnología de etapa preclínica que se especializa en innovadoras terapias de radioligandos (RLT) para cánceres con importantes necesidades médicas no satisfechas. La adquisición también integra las capacidades de investigación de Mariana en la cartera de desarrollo radiofarmacéutico más amplio de Novartis.
• En junio de 2024, AstraZeneca adquirió Fusion Pharmaceuticals por USD 2.4 billones. La tubería de Fusion incluye FPI-2265, un radioconjugado dirigido por PSMA de Actinium-225 en ensayos PhaseII para cáncer de próstata resistente a la castración metastásica. La adquisición también llevó la infraestructura de investigación y fabricación de Fusion al negocio radiofarmacéutico de Astrazeneca.
• En marzo de 2024, Ariceum Therapeutics abrió un nuevo laboratorio de I + D radiofarmacéutico de 200m² en Berlín. La instalación incluye biología en frío y laboratorios radiactivos y apoya la imagen PET/SPECT y el trabajo de isótopos terapéuticos alfa/beta. Permite el desarrollo interno y las pruebas no clínicas de los candidatos radiofarmacéuticos de próxima generación.
• En febrero de 2024, Bristol -Myers Squibb adquirió Rayzebio para USD 4.1billion, que incluyó el Ryz101 radiofarmacéutico Actinium -225 de Rayzebio, actualmente en PhaseIII para tumores pulmonares y neuroendocrinos de células pequeñas. El acuerdo agregó la instalación de fabricación de Indianápolis de Rayzebio a las capacidades de BMS.