Mercado de tecnología analítica de procesos

Definición de mercado

Process Analytical Technology (PAT) es un enfoque científico que utiliza herramientas analíticas para monitorear, controlar y optimizar los procesos de fabricación en tiempo real, garantizar la calidad del producto y mejorar la eficiencia operativa. El mercado incluye una amplia gama de productos, como analizadores, sensores y sondas, muestreadores, software y servicios relacionados.

Cubre técnicas como espectroscopía, cromatografía, análisis de tamaño de partícula, electroforesis y otros métodos analíticos. Las áreas de aplicación clave incluyen un desarrollo de moléculas grandes y moléculas pequeñas, junto con varios procesos de fabricación farmacéutica y biotecnología.

PAGMercado de tecnología analítica de procesosDescripción general

El tamaño del mercado de la tecnología analítica de procesos globales se valoró en USD 6.89 millones en 2024 y se proyecta que crecerá de USD 7.20 millones en 2025 a USD 9.88 millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 4.59% durante el período de pronóstico. El crecimiento del mercado se ve impulsado por la creciente demanda de espectrometría de masas clínicas automatizadas e integradas.

El cambio hacia los sistemas de tecnología analítica de procesos compactos está configurando el desarrollo de productos y la planificación de las instalaciones. Los fabricantes están adoptando herramientas PAT para mejorar el monitoreo en tiempo real, reducir la variabilidad del proceso y mejorar la calidad del producto.

Las principales empresas que operan en la industria de la tecnología analítica de procesos son Zeiss, Metrohm AG, Bruker, Emerson Electric Co., Shimadzu Scientific Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Jena GmbH+Co. KG, Perkinelmer, Sartorius AG, Agilent Technologies, Inc., Repligen Corporation, ABB, Hamilton Company, DH Life Sciences, LLC., Mettler Toledo.

Los avances tecnológicos permiten una adopción más amplia de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la investigación académica y biofarmática, así como en tecnologías analíticas de procesos.

Los sistemas de RMN compactos y de bajo mantenimiento ofrecen una sensibilidad mejorada, una adquisición de datos más rápida e integración más fácil en entornos de laboratorio y producción. Estos desarrollos reducen los requisitos de infraestructura y la complejidad operativa, lo que hace que la RMN sea más accesible.

• En abril de 2024, Bruker Corporation introdujo su ASCEND EVO 600 NMR Magnet y amplió las aplicaciones de su plataforma Fourier 80. El ASCEND EVO 600 presenta un diseño compacto, un consumo de helio reducido y un tiempo de retención de helio de un año, que respalda un uso más amplio en la investigación académica, clínica y biofarmática.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado de la tecnología analítica de procesos se registró en USD 6.89 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 4.59% de 2025 a 2032.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 34.09% en 2024, con una valoración de USD 2.35 mil millones.
4. El segmento de los analizadores obtuvo USD 2.50 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de espectroscopía alcance USD 2.78 mil millones para 2032.
6. Se proyecta que el segmento en línea genere un ingreso de USD 3.25 mil millones para 2032.
7. Se espera que el segmento de moléculas grandes alcance USD 3.52 mil millones para 2032.
8. El segmento de compañías farmacéuticas y de biotecnología obtuvo USD 2.91 mil millones en ingresos en 2024.
9. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 5.56% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Creciente demanda de espectrometría de masas clínicas automatizadas e integradas

La expansión del mercado es impulsada por la creciente demanda de espectrometría de masas clínicas en aplicaciones de investigación farmacéutica y clínica. Las organizaciones están adoptando sistemas que ofrecen flujos de trabajo totalmente automatizados, integrados y estandarizados para mejorar la eficiencia, reducir la variabilidad y garantizar la calidad constante del producto.

Los fabricantes lanzan productos con flujos de trabajo totalmente automatizados, integrados y estandarizados para satisfacer la creciente demanda de espectrometría de masas clínicas. Estos sistemas admiten monitoreo en tiempo real, reducen las tareas manuales y fortalecen el control de procesos.

Los productos ofrecen un rendimiento constante y un alto rendimiento, lo que ayuda a los fabricantes a mantener la calidad del producto y cumplir con los estándares reglamentarios. Esta creciente dependencia de los sistemas analíticos avanzados está aumentando la adopción de la tecnología analítica de procesos en las instalaciones de fabricación farmacéutica y clínica modernas.

• En diciembre de 2024, Roche anunció la aprobación y el lanzamiento de la marca CE de su solución de especificación de masa de Cobas, con el paquete de reactivos Ionify y el analizador Cobas I 601. La solución ofrece un flujo de trabajo de espectrometría de masas clínicas integrado, totalmente automatizado y estandarizado con ensayos que cumplen con IVDR.

Desafío del mercado

Altos costos de implementación

Un desafío clave que limita el progreso del mercado de tecnología analítica de procesos es el alto costo de implementación. Los gastos relacionados con los equipos, el software y la integración del sistema plantean barreras significativas, particularmente para fabricantes pequeños y medianos, retrasando la adopción a pesar de los beneficios del monitoreo en tiempo real.

Para superar este desafío, las empresas están ofreciendo sistemas modulares y escalables que reducen la inversión inicial. También están utilizando estrategias de implementación por etapas y explorando el apoyo de financiación para administrar los costos y aumentar la adopción.

Tendencia del mercado

Cambiar hacia sistemas de tecnología analítica de procesos compactos

El mercado está experimentando un cambio notable hacia el diseño compacto del sistema para abordar las necesidades de las instalaciones de biomanufacturación limitadas por el espacio. Los biomanufactores están adoptando configuraciones de producción más pequeñas y más flexibles, que requieren herramientas analíticas que ocupan menos espacio sin reducir la eficiencia.

Sin embargo, las empresas están integrando sistemas analíticos de procesos compactos en áreas de producción ajustadas para apoyar el monitoreo en tiempo real en entornos de fabricación continua y modular. Además, están lanzando sistemas compactos para admitir el monitoreo en tiempo real, mejorar la eficiencia del proceso y encajar sin problemas en las instalaciones modernas de biografía de biografía limitada en el espacio.

• En octubre de 2023, Lumacyte lanzó una versión compacta de su instrumento Radiance, diseñado para la biomanufactura de terapia avanzada y el control de calidad. El nuevo sistema a medio tamaño conserva su tecnología Core Laser Force Cytology para análisis en tiempo real, sin etiquetas y de células individuales.

Informe de mercado de tecnología analítica de procesos instantánea

Segmentación	Detalles
Por producto	Analizadores, sensores y sondas, muestreadores, software y servicios
Por técnica	Espectroscopía (molecular, atómica, masa), cromatografía (líquido, gas), análisis de tamaño de partícula, electroforesis, otros
Monitoreo del método	En línea, en línea, en línea, fuera de línea
Por aplicación	Moléculas grandes, moléculas pequeñas, aplicaciones de fabricación, otras
Por uso final	Compañías farmacéuticas y de biotecnología, CRO, CMOS y CDMOS
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por producto (analizadores, sensores y sondas, muestreadores y software y servicios): el segmento de analizadores obtuvo USD 2.50 mil millones en 2024, principalmente debido al aumento de la demanda de sistemas integrados de monitoreo de bioprocesos en tiempo real en la fabricación biofarmacéutica.
• Por técnica (espectroscopía (molecular, atómica, masa), cromatografía (líquido, gas), análisis de tamaño de partícula, electroforesis y otros): el segmento de espectroscopía tenía una participación de 28.08%en 2024, alimentada principalmente por su amplia aplicación en la caracterización molecular, detección de contaminación y garantía de calidad.
• Monitoreo del método (en línea, en línea, en línea y fuera de línea): se proyecta que el segmento en línea alcance los USD 3.25 mil millones para 2032, debido a una mayor adopción de la monitorización continua de procesos para la toma de decisiones en tiempo real.
• Por aplicación (moléculas grandes, moléculas pequeñas, aplicaciones de fabricación y otras): se proyecta que el segmento de moléculas grandes alcanzará USD 3.52 mil millones para 2032, debido al desarrollo y producción de productos biológicos en expansión, incluidos los anticuerpos monoclonales y las terapias génicas.
• Por uso final (compañías farmacéuticas y de biotecnología, CRO y CMOS y CDMOS): se proyecta que el segmento de compañías farmacéuticas y de biotecnología alcanzará USD 2.91 mil millones en 2032, impulsado por una mayor inversión en herramientas analíticas avanzadas para el desarrollo de procesos y el cumplimiento regulatorio.

Mercado de tecnología analítica de procesosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de tecnología analítica de procesos de América del Norte se situó en alrededor del 34.09% en 2024, valorada en USD 2.35 mil millones. Este dominio se atribuye a la expansión del laboratorio de tecnologías avanzadas en toda la región, lo que permite a los fabricantes farmacéuticos avanzar en la innovación y escalar los sistemas de producción modernos.

Permiten a las empresas probar, validar e implementar herramientas analíticas en condiciones de fabricación reales. Las instalaciones permiten el monitoreo de procesos en tiempo real, mejorar la calidad del producto, reducir la variabilidad y acelerar los plazos de desarrollo. Las empresas se benefician del acceso a tecnologías avanzadas, apoyo regulatorio y colaboración en toda la industria.

• En junio de 2025, la farmacopea de los Estados Unidos abrió su laboratorio de tecnologías avanzadas en Maryland para avanzar en las innovaciones de fabricación farmacéutica a través de programas piloto que involucran química de flujo, fabricación aditiva y tecnologías analíticas de procesos (PAT).

La industria de tecnología analítica de procesos de Asia-Pacífico está a punto de crecer a una tasa compuesta anual de 5.56% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se fomenta al aumentar las inversiones en infraestructura de fabricación farmacéutica. Los gobiernos y las empresas privadas están expandiendo las capacidades de producción para satisfacer la creciente demanda.

Esta expansión destaca la necesidad de un control de procesos eficiente y soluciones de monitoreo en tiempo real. En respuesta, los fabricantes están adoptando rápidamente la tecnología analítica de procesos para mejorar la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio.

• En julio de 2024, Sanofi Healthcare India Pvt. Ltd. amplió su Centro de Capacidad Global en Hyderabad, India, con una inversión planificada de aproximadamente USD 460 millones para 2030, incluidos USD 115 millones para 2025. Se espera que el Centro se adapte a hasta 2.600 empleados y se convertirá en el más grande entre los cuatro centros globales de Sanofi, apoyando funciones como operaciones comerciales como la fabricación, la R&D y los servicios digitales.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó la guía de tecnología analítica de procesos para la industria en 2004. Este documento proporciona un marco integral que solicita a los fabricantes farmacéuticos a incorporar herramientas PAT para mejorar la comprensión del proceso, permitir el monitoreo en tiempo real y apoyar los procesos de fabricación continua.
• En Europa, las directrices regulatorias se armonizan bajo el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Farmacéuticos para el Uso Humano (ICH), particularmente ICH Q8 (Desarrollo Farmacéutico), ICH Q9 (Gestión de riesgos de calidad) e ICH Q10 (sistema de calidad farmacéutica).
• En Japón, los farmacéuticos yDispositivos médicosLa Agencia (PMDA) alinea sus regulaciones con las pautas de ICH. El PMDA promueve la integración de PAT dentro de la fabricación farmacéutica como una herramienta para un mayor control de procesos y gestión de riesgos de calidad.

Panorama competitivo

Los actores clave en el mercado de tecnología analítica de procesos se están centrando en la innovación a través del desarrollo de sistemas avanzados de caracterización multimodal. Estos sistemas ofrecen análisis completos de datos topográficos, mecánicos, eléctricos, magnéticos, ópticos y químicos en una sola medición en tiempo real.

Las empresas están invirtiendo en la integración de múltiples técnicas analíticas en plataformas unificadas para mejorar el monitoreo y el control de procesos. Hacen hincapié en la escalabilidad y la compatibilidad con las configuraciones de fabricación existentes para aumentar la adopción.

Las colaboraciones y asociaciones estratégicas aceleran el desarrollo de tecnología y expanden el alcance del mercado. Las actualizaciones continuas y las soluciones personalizadas ayudan a mantener una ventaja competitiva al cumplir con diversos requisitos de la industria.

• En marzo de 2025, Horiba lanzó el SignatureSPM, un sistema de caracterización multimodal que integra la microscopía de fuerza atómica con raman y espectroscopía de fotoluminiscencia. La plataforma permite un análisis de material de nanoescala colocalizado simultáneo en múltiples dominios.

Lista de empresas clave en el mercado de tecnología analítica de procesos:

• Zeiss
• Metrohm AG
• Bruquero
• Emerson Electric Co.
• Instrumentos científicos de Shimadzu
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Jena GmbH+Co. Kg
• Perkinelmer
• Sartorius AG
• Agilent Technologies, Inc.
• Corporación de repligen
• TEJIDO
• Compañía Hamilton
• DH Life Sciences, LLC.
• Mettler Toledo

Desarrollos recientes (lanzamiento del producto)

• En marzo de 2025, Horiba lanzó Veloci, un analizador de biofarma con tecnología A-Teem. La plataforma ofrece huellas digitales moleculares avanzadas en discriminación de anticuerpos monoclonales, caracterización de la vacuna y cuantificación AAV.
• En abril de 2024, Q.ant introdujo un sensor de partículas basado en cuántico para el análisis en tiempo real de materias primas en líquidos, gases y polvos. La solución permite retroalimentación de calidad instantánea, clasificación de forma impulsada por IA y admite aplicaciones en biomanufacturación, tratamiento de agua, cosméticos y fabricación aditiva.